APO-RISPER

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

APO-RISPER 1

APO-RISPER 2

APO-RISPER 3

APO-RISPER 4

potahované tablety

(risperidonum)

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je APO-RISPER a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-RISPER užívat

3.         Jak se APO-RISPER užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak APO-RISPER uchovávat

6.         Další informace

 

 

1.       CO JE APO-RISPER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Risperidon patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. APO-RISPER se používá k léčbě onemocnění nazývaného schizofrenie.

 

Schizofrenie ovlivňuje způsob, jakým myslíte, cítíte a jednáte. V důsledku tohoto onemocnění můžete být zmatený/á, vnímat (vidět, slyšet) věci, které neexistují (halucinace), mít bludy, můžete mít problémy s mluvením, být podezřívavý/á (paranoidní), vydělený/á ze společnosti a občas stáhnutý/á do sebe. Lidé s tímto onemocněním se také mohou cítit sklíčení (v depresi), mít pocit viny, úzkosti či napětí.

 

APO-RISPER se používá

–                k léčbě schizofrenie

–                k zabránění návratu onemocnění v plné síle (udržovací léčba)

–                k léčbě příznaků manického období. Jedná se o poruchu nálady, během níž máte neobvykle mnoho energie a potřebujete méně spánku. Můžete být podrážděný/á, být sebevědomější a více upovídaný/á než obvykle, rychle měnit myšlenky, rychleji propadat smutku nebo nemusíte být schopný/á úsudku, někdy se přidruží výbušné a agresivní chování.

 

 

2.       ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-RISPER UŽÍVAT

 

Neužívejte APO-RISPER

–        jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku APO-RISPER (viz Další informace, bod 6).

–        přecitlivělost poznáte např. podle vyrážky, svědění, dušnosti a/nebo otoku obličeje/úst.

          Pokud tyto příznaky zaznamenáte, přestaňte užívat přípravek APO-RISPER a poraďte se s lékařem.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-RISPER je zapotřebí

–                 APO-RISPER může vyvolat vysokou horečku, zrychlený dech, pocení, svalovou ztuhlost, zmatenost a pocit na omdlení. Může se jednat o tzv. neuroleptický maligní syndrom. Pokud tyto příznaky zaznamenáte, ihned se poraďte s lékařem.

–                 APO-RISPER může vyvolat podivné pohyby jazyka, tváře, úst, čelistí či paží a nohou (tardivní dyskineze), zejména pokud je používán dlouhodobě a ve vysokých dávkách. Pokud k tomu dojde, poraďte se s lékařem. Lékař Vás bude pravidelně sledovat z hlediska tohoto nežádoucího účinku od 3-6 měsíců po zahájení léčby. Je možné, že se tyto příznaky zhorší nebo se i vyskytnou až po ukončení léčby. U starších lidí a u lidí s poškozením mozku je větší možnost, že výše popsané příznaky budou trvalé.

–                 Po zahájení léčby přípravkem APO-RISPER je možné, že se příznaky jako neklid či agresivita zhorší. V takovém případě se poraďte s lékařem.

 

Před užíváním přípravku APO-RISPER se poraďte s lékařem, pokud se Vás týkají některé

z následujících situací:

 

Starší lidé s demencí

–        Riziko mrtvice může být zvýšeno, jestliže trpíte demencí a současně:

        –       jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo krátkodobý výpadek funkce mozku v důsledku nedostatečného prokrvení (tzv. transitorní ischemická ataka) vedoucí k obrně obličeje, paží a nohou, obvykle na jedné straně těla, nebo k poruše řeči;

          –        máte vysoký krevní tlak;

        –       máte diabetes (cukrovku);

          –        nebo kouříte či máte srdeční chorobu nazývanou fibrilace síní (nepravidelný srdeční rytmus).

–        U starších lidí s demencí je rizikovější, pokud je APO-RISPER užíván současně s léky obsahujícími furosemid. Furosemid je diuretikum (močopudný lék). Jestliže užíváte léky obsahující furosemid, poraďte se s lékařem před zahájením léčby přípravkem APO-RISPER.

–        Použití antipsychotik (skupina léků, do které APO-RISPER patří) u starších lidí s demencí není bez rizika pro jejich zdraví. Budete-li si to přát, lékař Vám může poskytnout více informací.

 

Lidé s onemocněním srdce nebo cév nebo s nízkým krevním tlakem

Jestliže trpíte onemocněním srdce nebo cév nebo máte nízký krevní tlak, lékař Vás může sledovat častěji, než je obvyklé, nebo Vám předepsat nižší dávku přípravku APO-RISPER. Zejména při zahájení léčby přípravkem APO-RISPER nebo při zvyšování dávky je možné, že Vám klesne krevní tlak, takže se Vám může točit hlava, když vstanete z polohy vsedě či vleže (tzv. ortostatická hypotenze).

 

Starší lidé

U starších lidí existuje vyšší možnost závrati, zpomaleného srdečního tepu nebo poranění při pádu.

 

Lidé s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky

Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou (stav projevující se třesem nebo třesavými pohyby, strnulostí a obtížemi při chůzi) nebo demencí s Lewyho tělísky (zvláštní forma demence), může se u Vás s větší pravděpodobností objevit neuroleptický maligní syndrom (viz 1. strana). V takovém případě se ihned poraďte s lékařem.

Zároveň může dojít ke zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby.

 

Lidé s epilepsií

Jestliže máte epilepsii (porucha mozku vyvolávající záchvaty), lékař Vás může častěji sledovat, jelikož při užívání přípravku APO-RISPER je větší pravděpodobnost vzniku epileptického záchvatu.

 

Lidé s poruchou mozku

Jestliže trpíte zvláštní poruchou mozku (psychoorganická porucha), existuje vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.

 

Diabetes

Ve velmi vzácných případech může přípravek APO-RISPER zvýšit hladinu cukru v krvi, což může vést k diabetu. Jestliže máte diabetes a užíváte přípravek APO-RISPER, lékař Vás bude častěji sledovat.

 

Lidé užívající léky prodlužující interval QT / Lidé se srdečními onemocněními / Lidé s nízkou hladinou

draslíku v krvi

Stejně jako jiná antipsychotika by měl být APO-RISPER užíván s opatrností, jestliže zároveň užíváte léky, které mají určitý vliv na srdeční rytmus (prodloužení intervalu QT), jestliže trpíte srdečním onemocněním nebo poruchou srdečního rytmu nebo jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi. Lékař nebo lékárník Vám řeknou, zda se Vás toto týká.

 

Lidé s nádorem závislým na prolaktinu

Jestliže máte nádor závislý na prolaktinu (prolaktinom), před užíváním přípravku APO-RISPER byste se měl/a poradit s lékařem.

 

Hmotnost

APO-RISPER může vést ke zvýšení hmotnosti. Proto Vám doporučujeme, abyste dodržoval/a zásady zdravé výživy.

 

Manické období

Jestliže užíváte léky k léčbě manického období jako lithium, valproát sodný či karbamazepin, měl/a byste se poradit s lékařem.

 

Informace o určitých skupinách pacientů

–        APO-RISPER by neměl být užíván k léčbě schizofrenie dětmi do 15 let.

–        APO-RISPER by neměl být užíván k léčbě manického období dětmi a dospívajícími do 18 let.

–        Starší lidé a lidé s poruchou funkce jater či ledvin by měli užívat polovinu dávky pro dospělé. Lékař nebo lékárník Vám řekne, kolik přípravku APO-RISPER máte užívat.

 

Pokud se Vás uvedené situace týkají nebo týkaly kdykoli v minulosti, řekněte o tom lékaři před zahájením léčby přípravkem APO-RISPER.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Jestliže užíváte následující léky, je nutné, abyste se poradil/a s lékařem před zahájením léčby přípravkem APO-RISPER:

–        jiné léky, které ovlivňují centrální nervový systém, např. léky proti bolesti (opioidy), některé léky na alergické poruchy (antihistaminika) a některá sedativa (benzodiazepiny). Účinek těchto léků může být zesílen;

–        jiná antipsychotika, přípravky obsahující látku lithium (a které se používají k léčbě manické deprese /nemoc, při níž se kromě sklíčené nálady vyskytují i období přehnané veselosti/), léky na těžkou depresi (depresivní poruchu) a léky k léčbě Parkinsonovy choroby. V takovém případě existuje možnost vzniku zvláštních pohybů těla;

–        levodopa a jiné léky, které zvyšují hladinu dopaminu v mozku (a které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby). Risperidon může snížit účinek těchto léků;

–        léky, které zvyšují činnost jater, např. karbamazepin (k léčbě epilepsie nebo těžkých záchvatů obličejové bolesti), barbituráty (k léčbě epilepsie a nespavosti) a fenytoin (k léčbě epilepsie). Tyto léky snižují účinek risperidonu. Je-li léčba některým z těchto léků ukončena, dávkování přípravku APO-RISPER musí být upraveno;

–        některé léky na vysoký krevní tlak, např. fenoxybenzamin, labetalol, methyldopa a reserpin. APO-RISPER může zesílit účinky těchto léků na snížení krevního tlaku;

–        guanetidin (na vysoký krevní tlak). APO-RISPER může snížit účinek tohoto léku na snížení krevního tlaku;

–        fluoxetin (k léčbě těžké deprese). Účinek přípravku APO-RISPER může být zesílen;

–        léky proti překyselení žaludku (antacida). Antacida snižují účinek přípravku APO-RISPER;

–        léky, které mají určitý vliv na srdeční rytmus (prodloužení intervalu QT). Mezi ně patří některá antibiotika (makrolidová antibiotika proti některým infekcím), léky proti malárii, léky na alergie (antihistaminika) a přípravky k léčbě deprese a léky, které mohou snížit hladinu draslíku v krvi, jako např. některá diuretika. Tyto přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem APO-RISPER, jelikož může dojít k snížení  hladiny draslíku v krvi;

–        některá diuretika, např. furosemid a chlorothiazid. Může dojít ke zvýšenému vylučování vody a solí, např. sodíku a chloridu, z těla močí.

 

Pokud si nejste jistý/á, o jaké léky se jedná, poraďte se s lékařem. Informujte lékaře i v případě, že jste některé z výše uvedených léků užíval/a v minulosti, ale nyní je již neužíváte.

 

Užívání přípravku APO-RISPER s jídlem a pitím

–                APO-RISPER může urychlit a zesílit účinek alkoholu. Souběžné použití přípravku APO-RISPER a alkoholu se nedoporučuje.

 

Těhotenství a kojení

–                Dosud není zcela známo, zda užívání přípravku APO-RISPER je škodlivé pro nenarozené dítě. U antipsychotik je známo, že jejich užívání v těhotenství může vyvolat neobvyklé pohyby u novorozence (zejména tváře a jazyka), třes a svalovou ztuhlost. Jste těhotná nebo chcete otěhotnět? Pokud ano, zeptejte se svého lékaře, zda můžete užívat přípravek APO-RISPER.

–                Risperidon se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Dosud nebyly zjištěny škodlivé účinky na kojence. Pokud je však nutné, abyste užívala APO-RISPER, měla byste kojení ukončit.

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem APO-RISPER může být narušena schopnost reagovat. APO-RISPER také může vyvolat ospalost a závrať. Proto je doporučováno, abyste neřídil/a a neobsluhoval/a stroje. Před řízením či obsluhou strojů se poraďte s lékařem.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-RISPER

Přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

Tablety o síle 2 mg obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.

 

 

3.       JAK SE APO-RISPER UŽÍVÁ

 

Úvodní dávkování přípravku APO-RISPER určí Váš lékař. Dávkování může být zvýšeno v závislosti na Vašem stavu a dalších lécích, které užíváte.

Vždy užívejte přípravek APO-RISPER přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte dávkování, pokud Vám k tomu nedal pokyn Váš lékař. Vaše léčba musí být pravidelně vyhodnocována a v případě potřeby upravena.

 

–        Přípravek APO-RISPER užívejte pouze ústy.

–        APO-RISPER můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

 

Obvyklé dávkování je následující:

 

Schizofrenie

 

Dospělí a dospívající nad 15 let

Dávkování se během prvních dnů léčby postupně zvyšuje. Zvyšování dávky probíhá následovně:

 

1. den:         2 mg v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách.

2. den:         dávka může být zvýšena na 4 mg v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách.

3. den: dávka zůstane nezměněna nebo může být v případě potřeby dále upravena dle Vašich potřeb.   Obvyklá dávka je 4 mg až 6 mg denně (v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách).

 

–        Váš Lékař může dávkování zvyšovat pomaleji nebo doporučit nižší dávku.

–        Důležité: Nikdy neužívejte více než 16 mg denně.

 

Starší lidé a lidé s poruchou funkce ledvin či jater

–        Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg dvakrát denně. To znamená 0,5 mg ráno a 0,5 mg večer.

–        Poté bude Váš lékař dávkování postupně zvyšovat  o 0,5 mg dvakrát denně.

–        Celková dávka obvykle činí 1 – 2 mg dvakrát denně.

–        Lékař nebo lékárník Vám řekne, kolik tablet máte užívat.

–        S používáním risperidonu u starších lidí dosud není dostatek zkušeností.

 

Manické období

 

Dospělí a mladí dospělí nad 18 let

–       Tablety se užívají jednou denně.

–       Dávkování se zvyšuje pomaleji.

–       Úvodní dávka činí 2 mg jednou denně.

–       Dávkování může být poté zvyšováno o 1 mg denně (po 24 hodinách).

–       Dávkování je 2 – 6 mg denně.

–       Lékař nebo lékárník Vám řekne, kolik tablet máte užívat.

 

Starší lidé a lidé s poruchou funkce ledvin či jater

–                U starších lidí a lidí s poruchou funkce ledvin či jater se doporučuje užívat polovinu dávky pro dospělé.

–        S používáním risperidonu u starších lidí dosud není dostatek zkušeností.

 

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-RISPER, než jste měl/a

–       Může dojít k následujícím příznakům: ospalost, zrychlený tep, nízký krevní tlak, svalová ztuhlost, třes, porucha vědomí a ospalost a neobvyklé pohyby či postoje těla.

–       V takovém případě informujte lékaře či lékárníka.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-RISPER

Je důležité, abyste lék užíval/a každý den.

 

Pokud zapomenete na dávku v prvních dnech léčby:

–       je nutné, abyste si zapomenutou dávku vzal/a, jakmile si vzpomenete, že jste si zapomněl/a vzít APO-RISPER, ale vynechejte další dávku;

–       poté pokračujte v užívání dávek tak, jak Vám předepsal lékař.

 

Pokud zapomenete na dávku po prvních dnech léčby:

–       i v takovém případě NEUŽÍVEJTE zapomenutou dávku;

–       poté si vezměte další dávku v obvyklém čase a pokračujte v obvyklém dávkování.

 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

 

Jestliže jste přestal/a užívat APO-RISPER

Nikdy nepřestávejte užívat APO-RISPER bez porady s lékařem. Je důležité, abyste v užívání přípravku APO-RISPER pokračoval/a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem APO-RISPER by vždy mělo probíhat postupně. Pokud náhle přestanete užívat přípravek APO-RISPER, můžete se objevit nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, poruchy pohybů, psychotické symptomy (zmatenost, halucinace /kdy např. slyšíte, vidíte či cítíte něco, co neexistuje/, sebeklamy nebo neobvyklá podezřívavost /paranoia/). Vždy pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-RISPER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Časté (u více než 1 z 100, ale u méně než 1 z 10 lidí)

Psychologické poruchy:                  nespavost, vzrušení, úzkost

Poruchy nervového systému:          bolest hlavy, ospalost

 

Méně časté (u více než 1 z 1 000, ale u méně než 1 z 100 lidí)

Infekce:                                     kýchání a rýma nebo ucpaný nos (rinitida)

Psychologické poruchy:                  porucha koncentrace

Poruchy nervového systému:          třes, chvění, snížení pohyblivosti, neklid

Oční poruchy:                              rozmazané vidění

Poruchy uší a orgánů rovnováhy:     závrať

Srdeční poruchy:                          zejména při vyšším úvodním dávkování: závrať a zrychlený tep v důsledku nízkého krevního tlaku při vstání z pozice vsedě či vleže (ortostatická hypotenze)

Poruchy dýchacích cest:                 nadměrné slinění

Poruchy žaludku a střev:                zácpa, bolest žaludku, zažívací obtíže, nevolnost, pocit plnosti v horní části břicha, bolest v oblasti žaludku, říhání a pálení žáhy

Poruchy kůže a podkoží:                vyrážka, jiné alergické reakce

Poruchy svalů a kostí:                    svalová ztuhlost, náhlé nekontrolovatelné svalové křeče, kdy se některé části těla zdají být nenormální, někdy bolestivé pohyby či postoje (akutní dystonie)

Poruchy prsou a pohlavních orgánů: poruchy erekce či ejakulace, problémy dosáhnout orgasmu, impotence u mužů, kteří dosud neměli sexuální problémy

 

Celkové poruchy:                          ospalost, únava

 

Vzácné (u více než 1 z 10 000, ale u méně než 1 z 1 000 lidí)

Cévní poruchy:                             cévní mozková příhoda (rozpoznatelná např. dle náhlé poruchy schopnosti mluvit nebo obrny obličeje, paží či nohou, obvykle na jedné straně) nebo transitorní ischemická ataka – TIA (přechodná porucha zásobování mozku krví)

Poruchy prsou a pohlavních orgánů: vytékání mléka z prsou, vynechání menstruace nebo změny menstruačního cyklu u žen, růst prsou u mužů

Vyšetření:                                   zvýšené krevní hladiny prolaktinu, zvýšení hmotnosti

 

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 lidí)

Poruchy krve a lymfatického systému:      snížení počtu bílých krvinek vedoucí ke zvýšení citlivosti vůči infekcím, pokles počtu krevních destiček vedoucí ke sklonům ke krvácení a vzniku modřin

Poruchy metabolismu a výživy:       nadměrné množství cukru v krvi, zhoršení příznaků diabetu

Srdeční poruchy:                          vysoký krevní tlak

Poruchy žaludku a střev:                zvracení

Poruchy kůže a podkoží:                náhlý otok jazyka, krku, rtů či kůže (angioneurotický edém). V takovém případě musíte okamžitě informovat svého lékaře

Poruchy ledvin a močových cest:     mimovolný odtok moči zejména v noci (enuréza)

Poruchy prsou a pohlavních orgánů: neustupující a bolestivá erekce (priapismus)

Celkové poruchy:                          otok některých částí těla (edém)

Vyšetření:                                   zvýšená činnost jater (kterou lze zjistit krevními testy)

 

Celkové

–       Po dlouhodobém užívání (měsíce až roky) může užívání antipsychotik, což jsou léky, mezi které patří APO-RISPER, vést k podivným pohybům jazyka, obličeje, čelistí, paží nebo nohou (tardivní dyskineze). Může k tomu dojít během léčby, ale i po ukončení léčby. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, poraďte se s lékařem.

–       Ve vzácných případech může užívání antipsychotik vést k otravě (intoxikaci) vodou v důsledku pití velkého množství vody. Zvýšený pocit žízně je způsoben poruchou hladin určitého hormonu (SIADH). Mezi příznaky patří: bolest hlavy, nevolnost, zmatenost, svalové křeče, záchvaty a někdy koma. Pokud zaznamenáte tyto příznaky, poraďte se s lékařem.

–       Vzácně se mohou vyskytnout: křeče, zhoršení sklíčenosti (deprese) a neschopnost užívat si jakoukoli činnost (dysforie). Zároveň může dojít k poruchám tělesné teploty.

–       Risperidon může vyvolat vysokou horečku, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, zmatenost a pocit na omdlení. Může se jednat o neuroleptický maligní syndrom. Pokud zaznamenáte tyto příznaky, je nutné, abyste ihned informoval/a svého lékaře.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5.       JAK PŘÍPRAVEK APO-RISPER UCHOVÁVAT

 

–                APO-RISPER uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

–                Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Doba  použitelnosti

Nepoužívejte APO-RISPER po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, štítku lahvičky nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.      DALŠÍ INFORMACE

 

Co APO-RISPER obsahuje

 

Léčivou látkou je risperidonum. Jedna potahovaná tableta přípravku APO-RISPER obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg risperidonu.

 

Pomocnými látkami jsou:

 

Jádro tablety

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

 

Potah tablety

Hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), čištěná voda.

 

Kromě toho tablety obsahují:

APO-RISPER 2: hlinitý lak oranžové žluti (E110)

APO-RISPER 3: žlutý oxid železitý (E172)

APO-RISPER 4: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132)

 

Jak APO-RISPER vypadá a co obsahuje toto balení

APO-RISPER je dodáván ve formě potahovaných tablet. Tablety se dodávají v síle 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg. Vzhled přípravku je následující:

 

APO-RISPER 1

Bílé podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou, tablety mají z jedné strany nápis “APO”, z druhé strany nápis “RI” před a “1” za půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

APO-RISPER 2

Světle oranžové podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou, tablety mají z jedné strany nápis “APO”, z druhé strany “RI” před a “2” za půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

APO-RISPER 3

Béžové podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou, tablety mají z jedné strany nápis “APO” z druhé strany nápis “RI” před a “3” za půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné

poloviny.

 

APO-RISPER 4

Světle zelené podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou, tablety mají z jedné strany nápis “APO”, z druhé strany nápis “RI” před a “4” za půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě

stejné poloviny.

 

Tablety jsou dodávány v následujících velikostech balení:

Balení obsahující 20, 60 nebo 120 tablet v blistrech.

Balení obsahující 30 nebo 100 tablet v lahvičkách.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

 

Výrobce

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemsko

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.7.2009