PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-SERTRAL 50

APO-SERTRAL 100

(Sertralinum)

tvrdé tobolky

Jaká je léčivá látka?

Léčivou látkou v  tomto přípravku je Sertralini hydrochloridum 56 mg nebo 112 mg, což odpovídá sertralinum 50 mg nebo 100 mg v jedné tvrdé tobolce.

 

Jaká je léková forma přípravku ?

Tobolky sertralin-hydrochloridu jsou baleny v bílé neprůhledné lahvičce 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolek.

 

Co je přípravek APO-SERTRAL?

Léčivá látka přípravku APO-SERTRAL sertralin patří do skupiny látek, které jsou označovány jako III.generace antidepresív nebo zkratkou SSRI. Sertralin zvyšuje v určitých částech nervového systému množství látky (serotoninu), které bývá nedostatek při depresích, obsedantních stavech, panických poruchách či potraumatických stresových poruchách. Náprava tohoto nedostatku vede v průběhu 10 až 20 dní k dalším změnám, které zajistí, že se příznaky deprese nebo určitých jiných duševních poruch zmírní a nakonec zpravidla vymizí.

 

Proč užívat přípravek APO-SERTRAL?

Přípravek APO-SERTRAL je určen především k léčbě příznaků deprese, jak doprovázené úzkostí, tak i bez ní. Lze jím léčit také nemocné, u kterých k depresi dochází opakovaně, i nemocné, kde se deprese střídají s mánií (chorobně dobrá nálada a urychlení psychických funkcí). Sertralin je dále určen k léčbě obsedantně – kompulzivních (nutkavých) poruch, panických úzkostných poruch a potraumatických stresových poruch nebo sociální fobie (také známou jako sociální úzkost, což znamená strach ze setkání s novými lidmi, obava býti jimi kritizován). Přípravek mohou pro léčbu obsedantně – kompulsivních poruch užívat dospělí, mladiství a děti starší 6 let. U deprese, panických poruch a sociální fobie lze přípravek podávat jen dospělým.

Sertralin lze užívat nejen při prvním objevení příznaků nemoci, ale je určen také k předcházení návratu příznaků onemocnění.

Tento přípravek byl předepsán pro Vás osobně a neměl(a) byste jej dávat nikomu jinému.

 

Kdy byste neměl/a užívat přípravek APO-SERTRAL?

Přípravek nesmí užívat nemocní, kteří jsou přecitlivělí na sertralin nebo pomocné látky přípravku a nemocní, kteří současně nebo v předchozích 14 dnech užívali některé léky proti depresím (inhibitory MAO).

Pro užívání přípravku APO-SERTRAL nemocnými trpícími epilepsií a nemocnými s vážnými nemocemi jater musí být zvlášť závažné důvody.

V těhotenství a při kojení je možné sertralin užívat jen pokud je to naprosto nezbytné.

 

Zvláštní opatrnost při použití přípravku APO-SERTRAL

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–          Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–          Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

APO-SERTRAL by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může APO-SERTRAL pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal APO-SERTRAL pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni APO-SERTRALem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky APO-SERTRALu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Jaká opatření je třeba podniknout ?

Pokud berete jakékoli jiné léky, včetně léků volně prodejných, vždy o nich informujte svého lékaře. V případě pochybností se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

 

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů ?

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

 

Na které přípravky může mít APO-SERTRAL vliv ?

Účinky přípravku APO-SERTRAL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to jak o lécích na lékařský předpis, tak i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku APO-SERTRAL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném užívání sertralinu může být účinek warfarinu zesílen. Současné podávání solí lithia může být spojeno s vyšším výskytem nežádoucích účinků jako je nucení na zvracení, třes, pocení a průjem. Při současném užívání přípravku APO-SERTRAL a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku APO-SERTRAL.

Současné užívání sertralinu a alkoholu není vhodné.

Nemocní, kteří užívali sertralin, smějí začít užívat přípravky obsahující inhibitory MAO až 14 dní po ukončení léčby přípravkem APO-SERTRAL.

 

Jaké množství  přípravku APO-SERTRAL máte užívat a jak často ?

Přesné dávkování vždy určí lékař. Sertralin se užívá v jediné denní dávce, ráno nebo večer. Léčba zpravidla začíná 50 mg denně a tuto dávku může lékař v případě nutnosti zvyšovat až na nejvyšší dávku 200 mg za den. Při léčbě panických stavů nebo potraumatických stresových poruch může lékař první týden doporučit dávku jen 25 mg denně. Při léčbě dětí ve věku 6-12 let s obsedantně-kompulsivní poruchou může lékař začít léčbu také jen s dávkou 25 mg/den a po týdnu může dávku zvýšit. Při léčbě sociální fobie začíná léčba 25 mg denně a tuto dávku může po týdnu lékař zvýšit na 50 mg denně.

Pokud je potřeba zahájit léčbu dávkou pouze 25 mg, je třeba užít jiný přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

K úlevě dochází obvykle po 7 dnech, avšak pro plný antidepresivní účinek stejně jako pro plný účinek při léčbě panických poruch a obsesí je obvykle třeba delšího období, zpravidla několika týdnů.

Jestliže Vám lékař doporučí užívat APO-SERTRAL i po odeznění Vašich obtíží, obvykle Vám dávku sníží.

Staří lidé mohou užívat stejné dávky jako osoby mladší.

Tobolky se mohou užívat s jídlem i bez jídla a zapijí se dostatkem tekutiny.

 

 

 

Co máte dělat, když vynecháte dávku ?

Pokud   náhodou   zapomenete   užít    tobolku,   užijte   následující   den  jednu tobolku v obvyklou dobu.

 

Co máte dělat, když užijete příliš mnoho tobolek ?

Jestliže byste užil/a příliš mnoho tobolek za den, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Lékaře také vyhledejte, pokud tobolky sní dítě.

 

 

Jak rychle začne přípravek působit ?

První účinky léku se obvykle dostavují po 2-4 týdnech, ačkoli tato doba může být u jednotlivců různá. I když se budete cítit po užívání tobolek lépe, nepřestávejte užívat přípravek APO-SERTRAL bez porady s lékařem.

 

Jaké nežádoucí účinky může přípravek APO-SERTRAL způsobit?

U části nemocných se může na začátku léčby vyskytnout žaludeční nevolnost a pocit na zvracení, někdy se objevuje průjem, třes, závratě, poruchy spánku (jak nespavost, tak zvýšená spavost), pocení. U mužů může dojít k sexuálním potížím (opoždění výronu semene při souloži).

Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla slabé a při delším užívání léku obvykle samy vymizí.

 

Během užívání přípravku APO-SERTRAL nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod Zvláštní opatrnost při použití přípravku APO-SERTRAL).

Pokud zpozorujete jakékoli nežádoucí účinky, a to i neuvedené v této příbalové informaci, nebo pokud si nejste jisti účinkem tohoto léčivého přípravku, informujte o tom prosím svého lékaře nebo lékárníka.

 

Jaké jsou pokyny pro uchovávání ?

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.

 

Co ještě přípravek APO-SERTRAL obsahuje ?

Přípravek APO-SERTRAL obsahuje ještě tyto pomocné látky:

APO-SERTRAL 50: Sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý, chinolinová žluť, oranžová žluť, želatina, černý inkoust (brilantní modř FCF, indigokarmín, červeň allura AC, černý oxid železitý).

APO-SERTRAL 100: Sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý, chinolinová žluť, červeň allura AC, želatina, černý inkoust (brilantní modř FCF, indigokarmín, červeň allura AC, černý oxid železitý).

 

Kdo je zodpovědný za prodej přípravku APO-SERTRAL?

Držitelem rozhodnutí o registraci je Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

 

Kdo je výrobcem přípravku APO-SERTRAL ?

Výrobcem přípravku je Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

 

Datum poslední revize příbalové informace: 24.4.2009

 

Máte-li po přečtení této příbalové informace jakékoli další otázky, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem .