Příbalová informace – RP

 

Informace pro použití; čtěte pozorně!

Příbalovou informaci uchovejte po celo dobu užívání léku, je možné, že si ji budete chtít přečíst ještě jednou.

Máte-li další otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.

Tento lék byl předepsán osobně pro vás a neměl by být předáván nikomu jinému. Může někoho jiného poškodit, dokonce i když jeho příznaky budou stejné jako vaše.

 

ASENTRA 50

ASENTRA 100

 (Sertralini hydrochloridum)

 

potahované tablety

 

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

 

Složení

Léčivá látka: Sertralini hydrochloridum 55,95 mg nebo 111,90 mg, což odpovídá 50 mg nebo 100 mg sertralinu v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa, mastek, magnesium-stearát, potahová soustava opadry bílá (hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, mastek)  

 

Indikační skupina

Antidepresivum

 

Co je Asentra?

Léčivá látka přípravku Asentra sertralin patří do skupiny látek, které jsou označovány jako III. generace antidepresív nebo zkratkou SSRI. Sertralin zvyšuje v určitých částech nervového systému množství látky (serotoninu), kterého bývá nedostatek při určitých duševních poruchách.  Náprava tohoto nedostatku vede v průběhu 10 až 20 dní k dalším změnám, které způsobí, že se příznaky deprese nebo určitých jiných duševních poruch zmírní a nakonec zpravidla vymizí.

 

K čemu je přípravek Asentra určen?

Přípravek je určený k léčbě příznaků depresí doprovázených úzkostí nebo bez nich, panických poruch (krátkodobé záchvaty úzkosti nebo paniky) a obsedantně-kompulzivních poruch (nutkavé myšlenky, rituální chování, např. neustálé mytí rukou) a k léčbě potraumatických stresových poruch (strach z opakování nebezpečí nebo život ohrožujících příhod, vybavování minulosti, výrazné psychické napětí).

 

Přípravek mohou pro léčbu obsedantně-kompulzivních poruch užívat dospělí, mladiství a děti starší 6 let.

U deprese a panických poruch lze přípravek podávat jen dospělým.

Sertralin lze užívat nejen při prvním objevení příznaků nemoci, ale je určen také k předcházení návratu příznaků onemocnění.

             

Kdy se Asentra nesmí užívat?

Přípravek se nesmí užívat, pokud jste přecitlivělí na sertralin nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku, pokud užíváte léky patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo pokud jste tyto přípravky užívali v průběhu posledních 14 dní.

 

            Pro užívání přípravku Asentra nemocnými trpícími epilepsií a nemocnými s vážnými nemocemi jater musí být zvlášť závažné důvody.

       V těhotenství a při kojení je možné sertralin užívat jen pokud je to naprosto nezbytné.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Přípravek Asentra by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivními poruchami. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Asentra pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Asentra pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravekm Asentra, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Asentra ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

 

Jaké jsou případné nežádoucí účinky přípravku Asentra?

Přípravek je obvykle dobře snášen, nicméně mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky: nevolnost, průjem, zácpa, třes, pocení, poruchy sexuálních funkcí (např. zpožděný výron semene při souloži), závrať, nespavost, nadměrná spavost, snížená chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a v průběhu dlouhodobé léčby ustupují.

Vzácně se mohou vyskytnout: křeče, reakce z přecitlivělosti (obtíže při dýchání, bolest na hrudi, otok víček, tváře a rtů, kopřivka, svědění po celém těle), nedobrovolné záškuby, posuvné nebo kroutivé pohyby, bolesti břicha, nepravidelný menstruační cyklus, zvětšení a citlivost prsou s možným nežádoucím vylučováním mléka.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (podávání dětem) poraďte se s lékařem.

 

Může se přípravek Asentra užívat s ostatními léky ?

Účinky přípravku Asentra a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte a to jak na lékařský předpis tak bez něj.

Sertralin může změnit účinek některých léků, nebo některé léky mohou změnit účinek sertralinu.  Nemocní, kteří užívali sertralin, smějí začít užívat přípravky obsahující inhibitory MAO až 14 dní po ukončení léčby přípravkem Asentra.

 

Pokud užíváte soli lithia nebo warfarin, lékař vás může pozvat na kontrolní odběr krve.

Současné požívání alkoholu a přípravku Asentra se nedoporučuje.

Spolu s přípravkem Asentra neužívejte přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože by mohlo dojít k zvýšení nežádoucích účinků.

 

Jak se Asentra užívá?

Přesné dávkování vždy určí lékař.

 

Deprese

Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Asentra 50 (50 mg) jednou denně. Pokud léčba není účinná, lékař může denní dávku zvyšovat v intervalech alespoň 1 týden o 50 mg až na 4 tablety přípravku Asentra 50 nebo 2 tablety přípravku Asentra 100 (200 mg) denně.

 

Obsedantně-kompulzivní poruchy

Dospělí

Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Asentra 50 (50 mg) jednou denně. Pokud léčba není účinná, lékař může denní dávku zvyšovat v intervalech alespoň 1 týden o 50 mg (1 tableta přípravku Asentra 50) na maximální dávku 4 tablety přípravku Asentra 50 nebo 2 tablety přípravku Asentra 100 (200 mg) denně.

Děti ve věku 6 až 12 let

Počáteční dávka je 1/2 tablety přípravku Asentra 50 jednou denně. Po uplynutí jednoho týdne může lékař zvýšit denní dávku na 1 tabletu přípravku Asentra 50 (50 mg) denně.

 

Panické poruchy a potraumatické stresové poruchy

Počáteční dávka je 1/2 tablety přípravku Asentra 50 (25 mg) jednou denně. Po uplynutí jednoho týdne může lékař zvýšit denní dávku na 1 tabletu přípravku Asentra 50 (50 mg) a pak může být postupně zvyšována o 50 mg (1 tableta přípravku Asentra 50) na 4 tablety přípravku Asentra 50 nebo 2 tablety přípravku Asentra 100 (200 mg) denně.

 

Přípravek se užívá nalačno nebo během jídla, nejlépe ve stejnou denní dobu. Tablety se užívají celé a zapijí se trochou vody.

Můžete se cítit lépe již po 2 až 4 týdnech léčby, nebo dokonce už po týdnu léčby. Přesto v léčbě pokračujte, o době trvání léčby rozhodne lékař. Pokud cítíte, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem.

 

 

Než začnete užívat přípravek Asentra

Informujte svého lékaře, pokud trpíte jakýmkoli dlouhodobým onemocněním, poruchou látkové výměny, alergií (reakce z přecitlivělosti) nebo pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek.

 

Čemu je třeba věnovat pozornost při užívání přípravku Asentra?

Informujte svého lékaře, pokud

·                trpíte onemocněním jater ( v případě potřeby Vám lékař může snížit dávku přípravku nebo prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami),

·                jste někdy měli nebo občas máte epileptický záchvat,

·                jste mladší než 18 let.

Přípravek může ovlivnit Vaše duševní a fyzické schopnosti, zvláště pokud je během léčby požíván alkohol nebo jsou užívány jiné léky. O možnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje rozhodne Váš lékař, který posoudí závažnost onemocnění a možné nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, o užívání přípravku Asentra se poraďte s lékařem.

 

Jaká jsou opatření při předávkování přípravkem Asentra?

Při předávkování (náhodném požití přípravku dítětem) se ihned poraďte s lékařem, a to i když se cítíte dobře.

 

Jak se Asentra uchovává?

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Varování

Přípravek nesmí být užíván po skončení doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Udržujte mimo dosah a dohled dětí.

 

Balení

28, 56, 84 potahovaných tablet po 50 nebo 100 mg

 

Datum poslední revize

29.3.2006