PSYCHOLOGIE
psychické poruchy - studium psychologie - obsahy knížek - psychologické testy - online psychologické programy

   

 
 
domů > rozcestník léků

CONCERTA

příbalový leták léku


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

CONCERTA 18 mg

CONCERTA 36 mg

CONCERTA 54 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

 

methylphenidati hydrochloridum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-                 Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je CONCERTA a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONCERTA užívat

3.         Jak se CONCERTA užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak přípravek CONCERTA uchovávat

6.         Další informace

 

 

1.       CO JE CONCERTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

CONCERTA se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperkinetického syndromu (Attention Deficit Hyperactivity Disorder = ADHD) u mladistvých a dětí starších než 6 let. Užívá se společně s dalšími způsoby léčby jako součást komplexního léčebného programu pro ADHD. Obsahuje stimulant (povzbuzující látku nazývanou methylfenidát-hydrochlorid), který zlepšuje pozornost a snižuje impulzivní chování. Tablety jsou vyrobeny jako tablety s prodlouženým uvolňováním. To znamená, že uvolňují léčivou látku pomalu.

 

Pacienti s ADHD mají tendenci být neklidní nebo velmi aktivní a mají problémy se soustředit. Mnoho dětí a mladistvých má občas tyto příznaky, ale u pacientů s ADHD tyto příznaky narušují jejich schopnost zvládat více prostředí a žít v nich (tj. doma a ve škole).

 

Léčbu přípravkem CONCERTA je nutno zahájit pod dohledem specialisty na poruchy chování v dětství a/nebo u mladistvých.

 

2.       ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CONCERTA UŽÍVAT

 

Přípravek CONCERTA není určen pro děti mladší než 6 let.

Nebylo prokázáno, že by v této věkové skupině byl přípravek přínosem.

 

Neužívejte přípravek CONCERTA, jestliže Vy nebo Vaše dítě

·          jste alergický/á (přecitlivělý/á) na methylfenidát-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku;

·          trpíte úzkostí a napětím, protože tento přípravek může tyto stavy zhoršit;

·          máte zelený zákal (glaukom);

·          máte v rodině nebo Vy sám(a) Tourettův syndrom;

·          máte příliš aktivní štítnou žlázu (hyperthyreoidismus);

·          máte bolest nebo pocit tíhy na hrudi (těžká angina pectoris);

·          máte problém se srdečním rytmem;

·          máte velmi vysoký krevní tlak;

·          užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) antidepresivum (známé jako neselektivní ireversibilní inhibitor monoaminooxidázy) – viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky;

  • nyní máte:

-         příznaky těžké deprese jako pocit smutku, bezcennosti nebo bezvýchodnosti;

-         onemocnění zvané anorexia nervosa (problémy s jídlem);

-         příznaky psychózy jako neobvyklé myšlenky nebo vidiny, slyšení zvuků, které nejsou skutečné;

-         sebevražedné myšlenky,

protože tyto stavy se mohou při užívání tohoto přípravku zhoršit;

  • zneužíváte nebo jste závislý(á) na alkoholu nebo lécích;
  • jste těhotná – viz bod Těhotenství a kojení.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CONCERTA je zapotřebí

jestliže Vy nebo Vaše dítě:

·          máte srdeční onemocnění;

·          máte zúžení nebo neprůchodnost zažívacího traktu (jícnu, žaludku nebo tenkého nebo tlustého střeva);

·          máte nějaké problémy s polykáním nebo problém spolknout celou tabletu;

·          máte pohybové tiky (obtížně kontrolovatelné opakující se záškuby jakékoli části těla) nebo verbální tiky (obtížně kontrolovatelné opakující se zvuky nebo slova);

·          jste někdy byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích. V tomto případě může dlouhodobé užívání přípravku CONCERTA být méně účinné. Může také vést ke vzniku závislosti na tomto přípravku;

·          máte záchvaty (křeče, epilepsie) nebo abnormální EEG (elektroencefalogram – vyšetření mozku), protože methylfenidát může zvýšit pravděpodobnost křečí. Máte-li Vy nebo Vaše dítě záchvaty, je nutno léčbu tímto přípravkem ukončit;

·          máte agresivní chování, které se u Vás nově objevilo nebo se zhoršilo;

·          máte vysoký krevní tlak. Krevní tlak je nutno sledovat zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem;

·          máte další zdravotní obtíže, které mohou být zhoršeny vzestupem krevního tlaku nebo tepu;

·          vidíte rozmazaně nebo máte jiné poruchy vidění;

·          máte problémy s játry nebo s ledvinami.

 

Informujte svého lékaře před zahájením léčby, že se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká.

 

Užíváte-li přípravek CONCERTA delší dobu, budou Vám pravidelně prováděny rozbory krve.

 

Růst

V souvislosti s dlouhodobým užíváním methylfenidátu u dětí byly hlášeny případy pomalejšího růstu (přírůstku na tělesné hmotnosti a/nebo výšce). Váš lékař bude pečlivě sledovat hmotnost a výšku Vašeho dítěte. Pokud neroste nebo nepřibývá na hmotnosti, jak lékař očekává, lékař může léčbu přípravkem CONCERTA dočasně ukončit.

 

Sport

Léčivá látka toho přípravku dává pozitivní výsledky dopingových testů.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jiné léčivé přípravky, může CONCERTA ovlivnit, jak tyto přípravky účinkují nebo může způsobit nežádoucí účinky. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jakýkoli z dále uvedených přípravků, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek CONCERTA užívat:

·          neselektivní ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAO, používané k léčbě deprese), protože mohou způsobit vzestup krevního tlaku;

·          vasopresorické látky (přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak) vzhledem k možnosti vzestupu krevního tlaku při současném užívání s přípravkem CONCERTA;

·          přípravky užívané na léčbu deprese (např. amitriptylin, imipramin a fluoxetin), k prevenci křečí (např. fenobarbital, fenytoin a primidon) nebo k prevenci tvorby krevních sraženin („ředidla“ krve, např. warfarin), protože CONCERTA může ovlivnit, jak s těmito přípravky Vaše tělo zachází;

·          je-li plánován chirurgický výkon s použitím halogenovaných anestetik (speciální typ anestetik), nesmíte Vy nebo Vaše dítě přípravek CONCERTA užít v den výkonu vzhledem k riziku náhlého vzestupu krevního tlaku během zákroku.

 

Máte-li pochybnosti, zda některý z přípravků, který užíváte Vy nebo Vaše dítě, patří do výše uvedeného výčtu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Užívání přípravku CONCERTA s jídlem a pitím

Při užívání tohoto přípravku se doporučuje nepít alkohol, protože ten může zvýšit nežádoucí účinky přípravku CONCERTA. Uvědomte si, prosím, že alkohol může být přítomen v některých potravinách nebo lécích.

 

Těhotenství a kojení

CONCERTA se nesmí užívat během těhotenství. Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo je těhotná Vaše dcera, poraďte se se svým lékařem dříve, než tento přípravek začnete užívat.

 

Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dcera neotěhotněly během užívání přípravku CONCERTA, protože tento přípravek může způsobit poruchy nenarozenému dítěti.

 

Pokud jste Vy nebo Vaše dcera již začala menstruovat nebo menstruace začala po zahájení léčby a jste-li Vy nebo Vaše dcera sexuálně aktivní, je nutno užívat účinnou formu antikoncepce.

 

Kojící matky by neměly přípravek CONCERTA užívat, protože není známo, zda tento přípravek přestupuje do mateřského mléka.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku CONCERTA byly pozorovány problémy se zaostřením, rozmazané vidění a závratě. Proto je vhodné vyvarovat se obsluhy strojů, řízení dopravních prostředků nebo jiných potenciálně nebezpečných činností.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku CONCERTA

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

3.       JAK SE CONCERTA UŽÍVÁ

 

Kolik užívat

 

CONCERTA tablety s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách: 18 mg, 36 mg a 54 mg.

 

Počáteční dávka pro děti nebo mladistvé, kteří zatím neužívají methylfenidát nebo kteří mění dosavadní stimulant, je jedna 18mg tableta ráno. Pro děti nebo mladistvé, kteří již užívají jiné lékové formy methylfenidátu, rozhodne o nejlepší počáteční dávce lékař.

 

Maximální denní dávka přípravku CONCERTA je 54 mg.

 

Kdy a jak se přípravek CONCERTA užívá

Vy nebo Vaše dítě byste měla užít přípravek CONCERTA jednou za den – ráno spolu se sklenicí vody. Tabletu je nutno spolknout celou, nesmí se žvýkat, lámat nebo drtit. Tabletu je možno užít buď s jídlem nebo nalačno.

 

Při užití ráno trvá účinek přípravku CONCERTA po celý den až do večera.

 

Po uvolnění veškeré léčivé látky z tablety se tableta nerozpadne úplně a někdy se obal tablety může objevit ve Vaší stolici nebo ve stolici Vašeho dítěte. To je normální.

 

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku CONCERTA, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více tablet, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a oznamte jim, kolik tablet jste požil(a).

 

Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, nepokoj, třes, nárůst nekontrolovaných pohybů, svalové záškuby, záchvaty (mohou vyústit v bezvědomí), pocit nadměrného štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace, pocení, návaly, bolest hlavy, vysokou teplotu, změny v srdečním rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšíření zornic a sucho v nose a ústech.

 

Ujistěte se, že se dítě nemůže samo poranit a chraňte jej před nadměrným hlukem a světlem.

 

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a) užít přípravek CONCERTA

Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte jednu dávku, nejlepší je počkat do následující ranní dávky. Pamatujte si, že účinek tohoto přípravku přetrvává přibližně 12 hodin od užití.

 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li další otázky nebo pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte více dávek, poraďte se s lékařem.

 

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a) užívat přípravek CONCERTA

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat Vaše léčba přípravkem CONCERTA. Nepřestávejte užívat přípravek CONCERTA nebo jej dávat Vašemu dítěti, aniž by Vám to lékař řekl, protože by se příznaky onemocnění mohly vrátit.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i CONCERTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Velmi častým hlášeným nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u více než 1 z každých 10 osob, které užívají přípravek CONCERTA) je bolest hlavy.

 

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z každých 10 osob, které užívají přípravek CONCERTA) jsou:

·          podráždění nosu a hrdla;

·          nespavost, mimovolní pohyby (tiky), agresivita, pocit úzkosti, nečekané změny nálady;

·          závrať;

·          kašel;

·          bolesti žaludku nebo žaludeční potíže, nevolnost nebo zvracení, průjem;

·          podráždění, teplota nebo vysoká horečka;

·          úbytek tělesné hmotnosti.

 

 

 

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z každých 100 osob, které užívají přípravek CONCERTA) jsou:

·          ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížená chuť k jídlu;

·          deprese, poruchy spánku, změny nálady nebo rychlé střídání nálad, vztek, nepokoj, nepřiměřené vnímání okolí (hypervigilance), smutek, vidění, vnímání nebo slyšení věcí, které nejsou reálné, neklid, nervozita;

·          únava nebo ospalost, hyperaktivita, třes;

·          rozmazané vidění, dvojité vidění;

·          rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce/tep (palpitace/tachykardie);

·          zvýšení krevního tlaku (hypertenze);

·          potíže s dechem/tíha na hrudi (dyspnoe);

·          zácpa;

·          bolest svalů, bolest a otoky kloubů, svalové záškuby;

·          padání vlasů, alergické reakce jako otoky obličeje, uší, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním, nebo vyrážka, svědění, kopřivka nebo olupování kůže;

·          únava, bolest na hrudi;

·          srdeční šelest, zvýšení některých jaterních funkčních testů (zvýšení jaterních enzymů);

·          sebevražedné myšlenky (role přípravku CONCERTA v těchto případech není jistá).

 

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z každých 1 000 osob, které užívají přípravek CONCERTA) jsou:

·          dezorientace, předrážděnost, přehnaná aktivita a nevázané chování (mánie);

·          rozšíření zornic, poruchy zraku;

·          zčervenání pokožky, nadměrné pocení, červená kožní vyrážka.

 

Dále uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek CONCERTA s neznámou frekvencí:

·          snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, což může způsobit náchylnost k infekcím, krvácení a tvorbě modřin snadněji, než je obvyklé;

·          zmatenost;

·          záchvaty, včetně epileptických záchvatů (záchvaty typu grand mal);

·          bolest na hrudi (angina pectoris), pomalý srdeční rytmus (bradykardie), stahy srdce mimo rytmus (extrasystoly), nenormálně rychlý srdeční rytmus (supraventrikulární tachykardie/ventrikulární extrasystoly);

·          necitlivost, brnění, změny barvy pokožky (bílá, modrá a poté červená) prstů na rukou a nohou při vystavení chladu (Raynaudův fenomén);

·          pocit tíže na hrudi, velmi vysoká horečka;

·          zvýšení výsledků jaterních testů (zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi), změny ve výsledcích krevního obrazu (snížení počtu krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek);

·          sebevražedné pokusy (role přípravku CONCERTA v těchto případech není jistá).

 

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných přípravků obsahujících methylfenidát:

·          nekontrolované stahy svalů postihující oči, hlavu, krk a tělo (choreoatetoidní pohyby), stavy s nekontrolovanou řečí a tělesnými pohyby (tiky) /Tourettův syndrom), reakce na některé léčivé přípravky s náhlým vzestupem tělesné teploty, nadměrné zvýšení krevního tlaku a těžké křeče (neuroleptický maligní syndrom);

·          selhání jater doprovázené komatem (jaterní koma);

·          zánět nebo neprůchodnost cév v mozku (cerbrální arteritida a/nebo okluze);

·          zpomalení růstu během dlouhodobého užívání dětmi.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.       JAK PŘÍPRAVEK CONCERTA UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek CONCERTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

 

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

 

Vysoušedlo přítomné v balení (jeden nebo dva sáčky), které udržuje tablety suché, se nepolyká.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

 

Co CONCERTA obsahuje

·          Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum.

·         CONCERTA 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 18 mg methylphenidati hydrochloridum.

·         CONCERTA 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 36 mg methylphenidati hydrochloridum.

·         CONCERTA 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 54 mg methylphenidati hydrochloridum.

 

·          Pomocnými látkami jsou:

butylhydroxytoluen (E321), acetát celulosy 398-10, hypromelosa 3cp, kyselina fosforečná 85%, poloxamer 188, polyethylenoxidy 200K a 7 000K, povidon 40, chlorid sodný, kyselina stearová, kyselina jantarová, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172 – pouze 54mg tablety).

 

Potah filmem: hypromelosa 15cp, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172 – pouze 18mg a 54mg tablety), červený oxid železitý (E172 – pouze 54mg tablety) a kyselina stearová (pouze 18mg tablety).

 

Průhledný potah: karnaubský vosk, hypromelosa 6cp, makrogol 400.

 

Inkoust: černý oxid železitý (E172), hypromelosa 6cp, isopropylalkohol, propylenglykol a čištěná voda.

 

 

Jak CONCERTA vypadá a co obsahuje toto balení

 

Concerta tablety s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách: 18 mg, 36 mg a 54 mg. Každá tableta ve tvaru tobolky je označena, aby se napomohlo rozlišení:

·          18 mg: žlutá, s černým inkoustem vytištěným „alza 18“ na jedné straně.

·          36 mg: bílá, s černým inkoustem vytištěným „alza 36“ na jedné straně.

·          54 mg: hnědočervená, s černým inkoustem vytištěným „alza 54“ na jedné straně.

 

Léčivý přípravek je dostupný v lahvičkách obsahujících 28 nebo 30 tablet.

 

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

 

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgie

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 16.7.2008



Psychoweb.cz doporučuje psychotesty:

Test emoční inteligence
Dokážete komunikovat s druhými, umíte správně odhadnout, jak se cítí? Vládnete svým emocím nebo ony ovládají vás?


Test typů a poruch osobnosti
Jaké je celkové zaměření vaší osobnosti? Nemáte některé vlastnosti příliš silně nebo naopak příliš slabě vyvinuté?


Test psychických poruch
Dělá vám starosti vaše psychika? Chcete pomoci odhadnout, jak jste na tom s duševním zdravím?


Sociální test osobnosti
Jaké máte předpoklady pro kvalitní a trvalé vztahy s druhými lidmi? Umíte je vytvářet a dokážete si druhé udržet?


Test profesní orientace
Na jakou školu nebo práci se hodíte? S jakou profesí ladí vaše osobnost?


Test výkonu a motivace
Snažíte se, ale výsledky se nedostavují? Co vám brání v úspěchu a výkonu?


Test paměti
Jak funguje vaše paměť? Jak dobří jste v zapamatování a vybavení?


Test mentální výkonnosti
Myslí vám to pružně, rychle a bezchybně? Neselháváte v pozornosti? Necháte se snadno rozhodit?


Základní test osobnosti
Jaký je základ vaší osobnosti? O co se můžete opřít a co vám naopak komplikuje život?




 
 

© psychoweb.cz 2009-2017 Všechna práva vyhrazena. Jakékoli kopírování, další zveřejňování a šíření jakýchkoli textů, obrázků, fotografií, zdrojových kódů nebo jiných částí webu je bez písemného souhlasu zakázáno. Kontakt | Reklama | Podmínky použití | Seznam literatury      

Doporučujeme weby: Partneři | Deprese | Schizofrenie | Sebevražda | Psychotesty | Angličtina | Hypnóza | Test paměti a IQ v akci | Psychologie barev | Syndrom vyhoření | Psychotesty pro řidiče |
Psychotesty k policii | Psychologie - poradna | Nevěra | Seznam psychologů | Relaxace ke stažení | Testy a psychotesty | Test partnerského vztahu | Jak se zbavit úzkosti a deprese | Kurzy psychologie online | Psychoterapie | Přijímačky na psychologii | SEO webu sledují SEO nástroje.cz |