PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Deniban

tablety

Amisulpridum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je Deniban a k čemu se užívá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deniban užívat

3.         Jak se Deniban užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak Deniban uchovávat

6.         Další informace

 

 

 

1.       CO JE DEniban A K ČEMU SE UŽÍVÁ

 

Deniban obsahuje účinnou látkou amisulprid. Amisulprid ovlivňuje činnost nervových buněk, která je zprostředkována několika látkami (dopamin, serotonin, acetylcholin…). Tyto látky jsou důležité pro regulaci nervové činnosti, porušené při různých duševních onemocněních, např. při dystymii.  Amisulprid působí pouze na dopamin, a to zejména v těch částech mozku, které mají bezprostřední vztah k dystymii.

 

Dystymie je charakterizována chronicky depresivní náladou s nedostatkem energie nebo s únavou, sníženým sebehodnocením, špatnou koncentrací nebo obtížemi při rozhodování, pocity beznaděje nebo poruchami chuti a spánku. Deniban je určen k léčbě dystymie u dospělých a dětí po pubertě.

 

 

2.       ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DENIBAN UŽÍVAT

 

Neužívejte Deniban

–        jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Deniban

–        pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu)

–        pokud máte nádor dřeně nadledvin

–        jestliže užíváte látky uvedené v odstavci „Interakce“ vzhledem k možnosti závažných poruch srdečního rytmu

–        jestliže užíváte levodopu (lék proti Parkinsonově chorobě)

–           pokud kojíte

Deniban nesmí užívat děti do puberty.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Deniban je zapotřebí

–        Při podávání vyšších dávek Denibanu než je doporučeno pro léčbu dystymie může dojít vzácně ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je charakterizován jinak nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou funkce autonomního nervového systému. V takovém případě je třeba okamžitě vyhledat lékaře a přerušit podávání přípravku.

–           U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Deniban zvlášť závažné důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění.

–        Pokud Vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Deniban a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo užívat začnete, ať už na lékařský předpis nebo bez něj. Pokud Vám bude jiný lékař předepisovat jiný lék, je třeba ho informovat o tom, že v současné době užíváte Deniban.

Deniban se nesmí užívat spolu s chinidinem, disopyramidem, amiodaronem, sotalolem, bepridilem, cisapridem, sultopridem, thioridazinem, metadonem, erythromycinem a vincaminem podanými nitrožilně, halofantrinem, pentamidinem, sparfloxacinem vzhledem k možnosti vzniku závažných poruch srdečního rytmu a v kombinaci s levodopou (lék proti Parkinsonově chorobě).

Při současném užívání Denibanu a látek působících na centrální nervovou soustavu (léky proti bolesti, na uklidnění, k odstranění úzkosti, na spaní, k léčbě vysokého krevního tlaku a alergií), při užívání Denibanu s látkami zvyšujícími riziko závažných poruch srdečního rytmu (jako např. diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin a digitalis), s látkami snižujícími hladinu draslíku (některá diuretika, stimulující projímadla, amfotericin B podaný nitrožilně, glukokortikoidy, tetrakosaktidy) a rovněž při užívání Denibanu s některými neuroleptiky (pimozid, haloperidol), léky proti depresím a lithiem, Vás bude lékař pravidelně kontrolovat.

Deniban může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém.

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojící ženy nesmí přípravek Deniban užívat.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Deniban může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po poradě s lékařem.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Deniban

Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

 

 

3.       JAK SE DENIBAN UŽÍVÁ

 

Obvykle se doporučuje jedna tableta Denibanu obsahující 50 mg účinné látky denně. Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Vždy užívejte přípravek Deniban přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší nemocní mohou vzhledem k možnému riziku poklesu tlaku nebo tlumivým účinkům přípravek užívat jen pokud je to naprosto nezbytné.

Deniban je vylučován ledvinami, proto v případě ledvinné nedostatečnosti lékař dávku sníží na polovinu.

Při jaterní nedostatečnosti není úprava dávkování nutná.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deniban, než jste měl(a)

Zkušenost s případy předávkování je omezená. Zjištěno bylo zesílení účinku přípravku zahrnující ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, pokles tlaku a mimovolní pohyby.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Deniban

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Deniban nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Deniban je obecně velmi dobře snášen. Mohou se objevit nežádoucí účinky obecného charakteru jako nespavost, úzkost a neklid, vzácněji pak spavost, zažívací obtíže jako zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech. Deniban může zvyšovat hladinu hormonu prolaktinu, která se upraví vysazením přípravku. Důsledkem takto zvýšené hladiny prolaktinu může být vylučování mléka mléčnou žlázou, poruchy menstruačního cyklu, bolestivé zvětšení prsních žláz, poruchy orgasmu či potence erekce. Při léčbě Denibanem může dojít k vzestupu tělesné hmotnosti.

Může se objevit tzv. akutní dystonie (stažení svalů šíje, obličeje a okohybných svalů), dále extrapyramidové příznaky: třes, svalová ztuhlost, snížená pohyblivost, zvýšené slinění, neschopnost vydržet v klidu. Výše zmíněné příznaky jsou přímo závislé na dávce a jsou při optimálním dávkování buď nepřítomny, nebo přítomny v mírné intenzitě. Potom lze tyto příznaky odstranit současným podáváním jiných léků (tzv. antiparkinsonik).

Dále se mohou objevit mimovolní pohyby jazyka, svalů obličeje, rukou nebo i dolních končetin a trupu (tzv. tardivní dyskineze).

Méně často se může vyskytnou hyperglykémie (nízká hladina cukru v krvi), proto by u pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik cukrovky, kteří začínají užívat amisulprid, měla být monitorována hladina cukru v krvi.

Příležitostně bylo hlášeno snížení krevního tlaku a poruchy srdečního rytmu.

Velmi zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce, zvýšení jaterních enzymů a epileptické záchvaty.

Velmi vzácně se objevil neuroleptický maligní syndrom vyznačující se jinak nevysvětlitelnou horečkou, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem, pocením apod. Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.       JAK DENIBAN UCHOVÁVAT

 

Deniban uchovávejte při teplotě do 25 °C.

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Deniban nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

 

Co Deniban obsahuje

 

–          Léčivou látkou je amisulpridum 50 mg v 1 tabletě.

–          Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.

 

Jak Deniban vypadá a co obsahuje toto balení

 

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté tablety, na jedné straně vyraženo AMI 50.

Velikost balení: 12 nebo 60 tablet.

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha, Česká republika

 

Výrobce:

Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie

Sanofi-Synthelabo Ltd., Newcastle-on-Tyne, Velká Británie

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.9. 2008