PSYCHOWEB.czPříbalová informace – RP
DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mg
DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg
(Diazepamum)
rektální roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Jestliže zaznamenáte některý z uvedených nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg, Německo.
Léčivá látka: 2,5 ml rektálního roztoku (1 rektální tuba) obsahuje diazepamum 5 mg nebo 10 mg.
Pomocné látky: Kyselina benzoová, benzyalkohol, natrium-benzoát, ethanol 96 % (V/V), propylenglykol, čištěná voda.
Indikační skupina: Anxiolytikum.
Charakteristika:
Diazepam je látka ze skupiny 1,4-benzodiazepinů, která má afinitu k benzodiazepinové podjednotce komplexu GABA receptoru a zesiluje tak inhibiční účinek GABA. Výsledkem tohoto účinku v různých částech centrálního nervového systému je tlumení úzkostných stavů, zklidnění, ve vyšších dávkách uvolnění svalového napětí a křečí.
Terapeutické indikace:
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti starší 6 měsíců.
Přípravek se podává při dlouhotrvajících epileptických záchvatech,
při tetanických křečích a křečích při horečnatých stavech a při stavech
se zvýšením svalového napětí. Dále při silných stavech úzkosti, napětí
a vzrušenosti a k přípravě před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky
a k pooperační léčbě.
Kontraindikace:
Přípravek nesmíte používat při přecitlivělosti na diazepam, jiné
benzodiazepiny nebo na další složky přípravku (viz složení přípravku)
a při rozvinuté závislosti na benzodiazepiny (viz dále). Dále
jej nesmíte používat při těžších formách chorobné svalové slabosti
(myasthenia gravis), akutní otravě alkoholem, léky navozujícími spánek,
léky proti bolesti a léky ovlivňujícími centrální nervový systém.
U dětí a mladistvých používejte diazepam jen v nezbytných případech.
U novorozenců, zvláště nedonošených a nezralých a kojenců do 6 měsíců
je podávání diazepamu vyloučeno vzhledem k obsahu benzylalkoholu
v přípravku.
Zvláštní upozornění:
Diazepam smí být podáván pouze se zvláštní opatrností u pacientů
s mozečkovou a míšní poruchou hybnosti, s akutním zeleným zákalem
(glaukom), s těžším jaterním poškozením, u pacientů s dechovými poruchami
ve spánku (apnoický spánkový syndrom) a s těžšími vleklými dýchacími
poruchami při náhlém zhoršení (chronická bronchitis, bronchiální
asthma).
Opatření u rizikových skupin
Pouze ve výjimečných případech a po nezbytně nutnou, krátkou dobu lze
přípravek podávat pacientům se závislostí na návykové látky v minulosti.
Nežádoucí účinky:
Je nutno počítat s následujícími častými nežádoucími účinky: silný útlum
s projevy únavy, ospalostí, malátností, pocitem omámenosti, se zpomalenou
reakcí, s pocitem závratí, bolestmi hlavy, poruchami hybnosti, zmateností
a s poruchami paměti. Po podání diazepamu večer může přetrvávat
jeho účinek až do následujícího dne, což může ovlivnit reakční
pohotovost. Vzhledem ke snížení svalového napětí po diazepamu je nutná
opatrnost, zvláště u starších osob (nebezpečí pádu). Zřídka se dostavuje
nevolnost až zvracení, tlak v nadbřišku, zácpa či průjem, žloutenka,
zadržování moči, křeče hlasivek, bolesti na prsou, pokles krevního tlaku,
zpomalení tepu, skleslost, pokles libida a u žen poruchy menstruačního
cyklu, zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech, alergické kožní reakce
(svědění, kopřivka, červené skvrny), dále ovlivnění dýchání.
Nežádoucí účinky obvykle ustupují po snížení dávky a lze jim zpravidla
předejít opatrným dávkováním. Při vícedenním podávání přípravku
ve vysokých dávkách (např. při tetanu) mohou nastat křečovité bolesti
břicha s průjmy. Při vysokých dávkách a delším podávání (což ovšem
při této lékové formě přípravku sotva přichází v úvahu) se mohou projevit
přechodné poruchy řeči, jako nezřetelná a zpomalená řeč, nejistá chůze
a poruchy hybnosti, zrakové poruchy.
Při dlouhodobém nebo opakovaném podávání se mohou projevit příznaky
počínajícího návyku a při náhlém vysazení se mohou vyskytnout po cca
2-4 dnech poruchy spánku se zmnoženými sny. Rovněž se mohou znovu
zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až neklidu. Proto je nezbytné
léčbu ukončit pozvolna (postupné snižování dávek).
Při denním užívání již po několika týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje
závislosti.
Vzácně se mohou objevit reakce přecitlivělosti na benzylalkohol.
U pacientů citlivých na propylenglykol se rovněž mohou projevit příznaky
nesnášenlivosti.
Interakce s jinými léčivými přípravky:
Při současném podání s jinými centrálně působícími látkami (psychofarmaka,
léky na spaní, na uklidnění a částečně i léky proti bolestem nebo léky
užívané proti alergickým reakcím) se mohou účinky vzájemně zesilovat.
To platí zejména při současném požití alkoholu, kde se mohou účinky
nepředvídatelným způsobem změnit, nebo zvýraznit. Účinky léků snižujících
svalové napětí se rovněž mohou zvýšit. Při současném podání cimetidinu,
omeprazolu nebo disulfiramu se může účinnost diazepamu zvyšovat a/nebo
prodlužovat. U kuřáků se může urychlit vylučování diazepamu. Theofylin
v nižších dávkách zvyšuje zklidňující účinky diazepamu. Diazepam může
dále snižovat účinky levodopy. Ve vzácných případech může být působením
diazepamu zpomalováno vylučování fenytoinu a tím jeho účinek zesilován.
Phenobarbital a fenytoin mohou naopak vylučování diazepamu urychlovat.
Vzhledem k pomalému vylučování diazepamu je nutné počítat se vzájemným
působením léků ještě po skončení podávání diazepamu. Jste-li dlouhodobě
léčeni jinými léky, jako např. léky snižujícími krevní tlak, nebo krevní
srážlivost, betablokátory, nebo léky podporujícími srdeční činnost,
informujte lékaře o jejich užívání ještě před zahájením léčby diazepamem.
Těhotenství a kojení:
V těhotenství smí být diazepam podán jen výjimečně v naléhavých
situacích. Je nezbytné, abyste ihned o případném těhotenství informovala
svého ošetřujícího lékaře. Podávání diazepamu v průběhu těhotenství,
po delší dobu, nebo ve vysokých dávkách může vést u novorozenců k návyku
až závislosti s projevy příznaků z odnětí. Diazepam neužívejte
ani v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka. Proto
je nutné při léčbě diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím
účinkům u kojence.
Dávkování:
Dávkování se řídí individuálně podle stáří a váhy pacienta a podle druhu
a závažnosti onemocnění. Platí zásada podávat dávku pokud možno
co nejnižší. Podání do konečníku se hodí ve všech případech,
kde nitrožilní podání nebo podání ústy je obtížné nebo není vhodné.
– Léčba status epilepticus:
Dospělým se zpočátku podává rektálně 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální
tubu s 10 mg). Pokud je to nezbytné, lze dávku opakovat po 10-15 minutách
až do celkové maximální dávky 30 mg (tj. 6 rektálních tub po 5 mg nebo
3 rektální tuby po 10 mg). Dětem podle věku a tělesné hmotnosti se podává
rektálně 5-10 mg diazepamu (maximální dávka je 20 mg).
Od 6 měsíců věku a do
tělesné hmotnosti 10 mg diazepamu. Léčbu lze opakovat, pokud je třeba,
po 2-4 hodinách.
– Léčba akutních stavů úzkosti, napětí, vzrušenosti, tetanu a křečí
při horečce:
Dospělým se podává rektálně 5-10 mg diazepamu.
Dětem do 3 let s 10-
diazepamu, dětem starším 3 let s více než
2krát 5 mg nebo 1krát 10 mg diazepamu. Pokud je nezbytně nutno, lze dávku
opakovat po 3-4 hodinách, pokud nebyla současně podána žádná jiná silněji
tlumící léčba.
– Premedikace před chirurgickými zákroky v anesteziologii a v chirurgii,
při diagnostických vyšetřovacích zákrocích, postoperační medikace:
Večer před operací 10-20 mg diazepamu, 1 hodinu před podáním narkózy podat
rektálně 5-10 mg diazepamu. Po operaci 5-10 mg, případně i opakovaně.
– Léčba stavů se zvýšeným svalovým napětím (svalová hypertonie):
Zpočátku se podává 10-20 mg diazepamu denně jako celková dávka, rozdělená
do několika jednotlivých dávek rektálně v průběhu dne anebo
jako jednotlivá dávka 5-10 mg, aplikovaná rektálně večer. Děti dostávají
zpravidla nižší dávky. Při pokračující léčbě, pokud nelze podávat
diazepam ústy, se doporučuje 5-10 mg diazepamu denně (max. 2 rekt. tuby
po 5 mg) jako celková dávka, rozdělená do 2 jednotlivých dávek.
Zvláštní upozornění pro dávkování
Mladiství s tělesnou hmotností více než
jako dospělí. Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům
s organickými mozkovými změnami, poruchami krevního oběhu nebo s dechovou
nedostatečností a dále s omezenou jaterní či ledvinovou funkcí se podávají
nižší dávky tj. 1krát denně 5 mg diazepamu rektálně. Případné nezbytné
zvýšení dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého efektu.
Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5 mg (1 rektální tuba s 5 mg
diazepamu). To platí také u pacientů, kteří užívají současně jiné léky
působící na centrální nervový systém.
Způsob podání:
Roztok se aplikuje rektálně (do konečníku). Dětem se podává pokud možno
vleže na břiše nebo na boku, dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby
se má vyprázdnit naráz při jedné aplikaci.
1. Roztrhnout ochrannou folii. Otáčivým pohybem sejmout uzávěr.
2. Celou délku aplikátoru tuby zavést do konečníku (u malých dětí
jen do asi poloviny délky aplikátoru), přitom držet rektální tubu směrem
dolů. Obsah tuby vyprázdnit silným stisknutím palce a ukazováku.
3. Za stálého tlaku prstů tubu vyjmout, aby se zabránilo zpětnému nasání
roztoku. Po aplikaci přidržíme pacientovi na chvíli hýždě u sebe.
Přípravek je vhodný k léčbě akutních stavů, méně k dlouhodobé léčbě.
Délka podávání přípravku je proto u akutních stavů omezena na jednotlivá
podání nebo nejvýše na dobu několika dní. Celkovou dobu podávání určí
lékař.
Předávkování:
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyhledejte v každém
případě ihned lékaře. Příznaky předávkování se zesilují při ovlivnění
alkoholem a jinými centrálně tlumivými prostředky.
a/ Příznaky: příznakem lehkého předávkování mohou být malátnost, ospalost,
poruchy hybnosti, poruchy řeči, pokles krevního tlaku, svalová slabost.
V těžších případech může dojít k potlačení základních životních funkcí,
především dechového centra (dechová a oběhová nedostatečnost, ztráta
vědomí, až k zástavě dechu a srdeční činnosti – nutná intenzivní péče!)
Ve fázi odeznívání otravy může dojít k rychle se stupňujícím stavům
neklidu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel
Přípravek může změnit reakční schopnost i při správném dávkování a užívání
natolik, že ovlivní schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze
strojů. To platí ve zvýšené míře při spolupůsobení alkoholu. Během léčby
diazepamem nesmíte nejméně 24 hodin po posledním podání diazepamu řídit
motorové vozidlo ani vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost,
soustředění a koordinaci pohybů. O dalším vykonávaní těchto činností
rozhodne lékař na základě celkového zhodnocení Vašeho zdravotního stavu.
Pokud byl přípravek podán k diagnostickým účelům (vyšetření), měl byste
být doprovázen další osobou.
Jak přípravek uchovávat:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Velikost balení:
5 rektálních tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 5 mg diazepamu nebo
5 rektálních tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 10 mg diazepamu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Překlad údajů na vnitřním obalu
Inhalt: 1 rectal tube mit 2,5 ml Lösung = Obsah: 1 rektální tuba s 2,5 ml
roztoku.
Zum Einlauf in den Darm = K zavedení do konečníku.
Ch. – B = Č. šarže.
Verwendbar bis: = Použitelné do.
seitlich einreißen = roztrhnout po straně.
Datum revize textu: 17.1.2007