PSYCHOLOGIE
psychické poruchy - studium psychologie - obsahy knížek - psychologické testy - online psychologické programy

   

 
 
domů > rozcestník léků

DORMICUM - injekční roztok

příbalový leták léku


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

 

 

Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci předtím, než začnete užívat tento přípravek.

 

-         Ponechte si příbalovou informaci po celou dobu užívání léku pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znovu.

-         Pokud máte nějaké otázky ohledně užívání přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-         Tento přípravek byl předepsán Vám a proto byste ho neměl/a dávat nikomu jinému, a to ani v případě, že má dotyčný stejné příznaky onemocnění jako Vy. Mohlo by tak dojít k poškození jeho zdraví.

 

 

 

 

Informace uváděné v této příbalové informaci:

 

1.     Co je DORMICUM a k čemu se používá

2.     Než začnete užívat přípravek DORMICUM

3.     Jak se lék DORMICUM užívá

4.     Možné nežádoucí účinky

5.     Uchovávání přípravku DORMICUM

6.     Další informace

 

Název léčivého přípravku

 

DORMICUM

Injekční roztok

 

Úplné složení přípravku – léčivá látka a pomocné látky

-         V každé ampuli je obsažena léčivá látka midazolamum v základní koncentraci 5 mg/ 1 ml.

-         Dále jsou obsaženy pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, roztok hydroxidu sodného a voda na injekci.

 

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

 

Roche s.r.o., Praha, Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

1.     CO JE DORMICUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Přípravek DORMICUM je krátce působící lék, který navozuje spánek. Každá ampule obsahuje roztok látky midazolam, která se používá v následujících indikacích:

 

U dospělých:

§         K sedaci při zachovaném vědomí (ke zklidnění) před a během diagnostických či terapeutických zákroků, ať už jsou prováděny v lokální anestézii, či bez ní

§         K anestézii:

- Jako premedikace před navozením anestézie;

- K zahájení anestézie;

- Jako spouštěcí látka či sedativní složka v kombinované anestézii.

 

§         K sedaci (zklidnění pacientů) na jednotkách intenzivní péče

U dětí:

§         K sedaci (při zachovaném vědomí) před a během diagnostických či terapeutických zákroků, ať už jsou prováděny v lokální anestézii, či bez ní;

§         K anestézii:

- Jako premedikace před navozením anestézie

 

§         K sedaci (zklidnění pacientů) na jednotkách intenzivní péče.

 

 

2.   NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK DORMICUM

Nepoužívejte DORMICUM:

-         pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na midazolam nebo na jakoukoli další složku přípravku;

-         k sedaci při zachovaném vědomí, pokud máte závažné respirační (dechové) selhávání či akutní respirační (dechovou) tíseň.

Buďte zvláště opatrní při používání přípravku DORMICUM:

Tento lék smí být používán pouze za předpokladu, že jsou k dispozici všechny nutné, věku i velikosti pacienta přiměřené pomůcky k resuscitaci (oživování), protože intravenózně podaný lék může vyvolat zástavu dechu a snížit kontraktilitu (stažlivost ) srdečního svalu. Závažné kardiorespirační (srdeční a dechové) vedlejší účinky byly pozorovány pouze ve výjimečných případech. Zahrnovaly útlum dechu, apnoe (zástava dechu), či srdeční zástavu. Takové život ohrožující situace jsou častější v případech příliš rychlé aplikace injekce nebo při podání příliš vysokých dávek. Dětští pacienti ve věku pod 6 měsíců jsou velmi náchylní k obstrukci (neprůchodnosti) dýchacích cest a k útlumu dýchání, proto je nezbytná postupná titrace s velmi pomalým přidáváním látky až do dosažení klinické odpovědi, a pečlivé sledování dýchání a sycení kyslíkem.

 

Pokud je přípravek DORMICUM používán při premedikaci (příprava před vyšetřením či zákrokem), je nutno pacienta po podání pečlivě sledovat, protože existuje různá citlivost na přípravek a mohou se rozvinout i příznaky z předávkování.

Speciální pozornost je nutno věnovat pacientům s velkým rizikem. Tito pacienti musí být stále monitorováni, aby se zachytily případně časné známky ovlivnění životních funkcí.

 

Benzodiazepiny (ke kterým patří i lék DORMICUM) by se měly používat se zvýšenou opatrností u pacientů, kde se v anamnéze vyskytuje alkoholová či drogová závislost.

 

Podobně jako u jiných léků, které tlumí funkce centrálního nervového systému nebo které mají relaxační vlastnosti, je nutno věnovat speciální pozornost pacientům trpícím onemocněním myastenia gravis.

 

Tolerance: Byl pozorován určitý pokles účinnosti při podávání midazolamu při dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzivní péče.

 

Amnézie: Midazolam způsobuje anterográdní amnézii – ztrátu paměti na události, které následují po jeho podání; (často je tento efekt žádoucí, například před či během chirurgických a diagnostických zákroků). Trvání amnézie záleží na velikosti podané dávky.

 

Paradoxní reakce: Při podávání midazolamu byly popsány i takzvané paradoxní reakce, jako například agitovanost (podrážděnost), mimovolní pohyby (včetně svalových křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita (nepřátelskost), hněvné reakce, agresivita, záchvatovitá podrážděnost a útočnost. Tyto reakce se mohou rozvinout po příliš rychlé aplikaci léku, či při vysokých dávkách. Nejvyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u dětí a u pacientů v pokročilejším věku.

 

Těhotenství

Midazolam by neměl být používán během těhotenství jinak, než v jasně nezbytných případech. Je dopručeno nepoužívat midazolam v případě císařského řezu.

Je nutno vzít v úvahu možné riziko pro novorozence při podání midazolamu při jakémkoli chirurgickém zákroku těsně před porodem.

Kojícím matkám bývá doporučováno přerušit kojení na 24 hodin po podání midazolamu.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Nesmíte řídit automobil nebo zacházet se stroji, dokud nedojde ke kompletnímu ústupu účinku léku, protože sedace, amnézie, poruchy pozornosti a svalových funkcí mohou ovlivňovat Vaši schopnost k těmto úkonům. Váš lékař určí dobu, za jak dlouho bude zase možno tyto činnosti vykonávat. Je doporučováno, aby Vás po propuštění z výkonu někdo domů doprovázel.

Užívání dalších léků

Pokud užíváte či jste nedávno užívali nějaké jiné léky, včetně léků, které nejsou na předpis, prosíme informujte o nich svého lékaře.

Alkohol může výrazně zvyšovat tlumící účinek léku. Proto je přísně zakázáno pít alkohol v době podávání přípravku DORMICUM.

 

 

3.     JAK SE PŘÍPRAVEK DORMICUM POUŽÍVÁ

 

Dávkování a způsob podávání

Přípravek DORMICUM je vysoce účinný sedativní lék, u kterého je vyžadována titrace dávek a pomalé podání. Váš lékař stanoví dávku podle klinické potřeby, fyzického stavu, věku, hmotnosti a přídatné medikace. Lék DORMICUM může být podán jako nitrožilní bolus (jednorázová injekce), nitrožilní infuze, injekce do svalu nebo může být aplikován rektálně.

 

Speciální instrukce k dávkování

Kompatibilita s infúzními roztoky: Ampule s roztokem přípravku DORMICUM mohou být ředěny 0,9% chloridem sodným, 5% a 10% glukózou, 5% fruktózou, Ringerovým a Hartmannovým roztokem v poměru 15 mg midazolamu na 100 – 1000 ml infuzního roztoku. Tyto roztoky zůstávají fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin v pokojové teplotě, nebo po dobu tří dnů v teplotě 5°C . Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Lék DORMICUM v ampulích nesmí být ředěn 6% roztokem Macrodex v glukóze, nebo míchán s alkalickými injekcemi.

 

Pokud užijete více léku DORMICUM než byste měli:

Příznaky

Příznaky předávkování se projevují hlavně jako zesílení farmakologického účinku; ospalost, zastření vědomí, letargie (netečnost) a svalová relaxace, nebo paradoxní reakce (nabuzenost). Mezi závažnější projevy patří vyhasínání reflexů, hypotenze (pokles krevního tlaku ), kardiorespirační útlum, apnoe a kóma (bezvědomí).

 

Léčba

Ve většině případů stačí sledování životních funkcí na jednotce intenzivní péče. Speciální pozornost je nutno věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím. Při těžkých intoxikacích (otravách) spojených s kómatem nebo s respiračním útlumem je indikován benzodiazepinový antagonista flumazenil. Ten je však nutno podávat s velkou opatrností v případech, kdy došlo k předávkování více léky, nebo u pacientů léčených benzodiazepiny pro epilepsii. Flumazenil není možno použít u pacientů léčených tricyklickými antidepresívy (léky na léčbu deprese) epileptogenními léky léky, které mohou vyvolat epilepsii), nebo pokud mají změny na EKG (prodloužení QRS či QT intervalu)

 

Pokud je podávání léku DORMICUM přerušeno (zastaveno):

V průběhu prodlouženého podávání přípravku DORMICUM na jednotkách intenzívní péče může dojít k rozvoji závislosti. V takových případech se po přerušení léčby objevují příznaky z vysazení, například: bolesti hlavy, svalová bolest, úzkost, tenze (napětí), neklid, zmatenost, iritabilita (podrážděnost), nespavost, změny nálady, halucinace, křeče. Pokud je riziko rozvoje příznaků z vysazení vysoké, je doporučováno postupné snižování dávek.

 

 

 

 

4.     MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Stejně jako všechny jiné léčivé přípravky, může mít i přípravek DORMICUM některé nežádoucí účinky.

 

Po injekci midazolamu byly (velmi vzácně) popsány následující nežádoucí účinky:

 

Poruchy kůže a kožních adnex: kožní vyrážky, kopřivka, svědění.

 

Poruchy centrálního a periferního nervového systému a psychické poruchy: ospalost, prodloužená sedace, pokles ostražitosti, zmatenost, euforie, halucinace, únava, bolest hlavy, závratě, ataxie, postoperační sedace, anterográdní amnézie, jejiž délka je přímo závislá na podané dávce. Anterográdní amnézie může být přítomna na konci procedury a v izolovaných případech byla popsána i prodloužená amnézie.

Paradoxní reakce, jako například agitovanost, mimovolní pohyby (včetně křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita (nepřátelskost), hněvné reakce, agresivita, záchvatovitá podrážděnost a útočnost, byly popsány hlavně mezi dětmi a staršími pacienty.

Křeče byly častěji hlášeny u předčasně narozených dětí a novorozenců.

Prodloužené intravenózní podávání midazolamu – včetně podávání terapeutických dávek – může vést k rozvoji fyzické závislosti, náhlé přerušení může být spojeno s příznaky z vysazení, včetně křečí.

 

Poruch zažívacího traktu: nucení na zvracení, zvracení, škytavka, zácpa, sucho v ústech.

 

Kardiorespirační poruchy: závažné kardiorespirační vedlejší účinky: respirační útlum, apnoe, zástava dýchání či srdce, hypotenze, změny srdeční frekvence, vazodilatační účinky (rozšíření cév), dušnost, laryngospasmus (křeč hrtanových svalů).

K ohrožení života dochází častěji u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existující respirační nedostatečností či postiženými srdečními funkcemi, hlavně pokud je injekce aplikována příliš rychle, nebo v příliš vysoké dávce.

 

Celkové poruchy: generalizované reakce z přecitlivělosti: kožní reakce, kardiovaskulární reakce, bronchospazmus, anafylaktický šok.

 

Reakce v místě podání: zarudnutí a bolest v místě vpichu, tromboflebitida

(zánět žil), trombóza (žilní neprůchodnost).

 

Pokud zaregistrujete jakékoliv další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny v tomto letáku, prosíme informujte o nich svého lékaře či lékárníka.

 

5.     UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DORMICUM

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

 

Balení:

10 x 5 mg/ 1 ml

  5 x 15 mg/ 3 ml

10 x 15 mg/ 3ml

  5 x 50 mg/10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.                                                            

 

6.     DALŠÍ INFORMACE

 

Pro získání jakýchkoli dalších informací o tomto léčivém přípravku, kontaktujte, prosím, držitele rozhodnutí o registraci v České republice – firmu Roche s.r.o. Praha.

 

Datum poslední revize textu:  4.4.2007



Psychoweb.cz doporučuje psychotesty:

Test emoční inteligence
Dokážete komunikovat s druhými, umíte správně odhadnout, jak se cítí? Vládnete svým emocím nebo ony ovládají vás?


Test typů a poruch osobnosti
Jaké je celkové zaměření vaší osobnosti? Nemáte některé vlastnosti příliš silně nebo naopak příliš slabě vyvinuté?


Test psychických poruch
Dělá vám starosti vaše psychika? Chcete pomoci odhadnout, jak jste na tom s duševním zdravím?


Sociální test osobnosti
Jaké máte předpoklady pro kvalitní a trvalé vztahy s druhými lidmi? Umíte je vytvářet a dokážete si druhé udržet?


Test profesní orientace
Na jakou školu nebo práci se hodíte? S jakou profesí ladí vaše osobnost?


Test výkonu a motivace
Snažíte se, ale výsledky se nedostavují? Co vám brání v úspěchu a výkonu?


Test paměti
Jak funguje vaše paměť? Jak dobří jste v zapamatování a vybavení?


Test mentální výkonnosti
Myslí vám to pružně, rychle a bezchybně? Neselháváte v pozornosti? Necháte se snadno rozhodit?


Základní test osobnosti
Jaký je základ vaší osobnosti? O co se můžete opřít a co vám naopak komplikuje život?




 
 

© psychoweb.cz 2009-2017 Všechna práva vyhrazena. Jakékoli kopírování, další zveřejňování a šíření jakýchkoli textů, obrázků, fotografií, zdrojových kódů nebo jiných částí webu je bez písemného souhlasu zakázáno. Kontakt | Reklama | Podmínky použití | Seznam literatury      

Doporučujeme weby: Partneři | Deprese | Schizofrenie | Sebevražda | Psychotesty | Angličtina | Hypnóza | Test paměti a IQ v akci | Psychologie barev | Syndrom vyhoření | Psychotesty pro řidiče |
Psychotesty k policii | Psychologie - poradna | Nevěra | Seznam psychologů | Relaxace ke stažení | Testy a psychotesty | Test partnerského vztahu | Jak se zbavit úzkosti a deprese | Kurzy psychologie online | Psychoterapie | Přijímačky na psychologii | SEO webu sledují SEO nástroje.cz |