PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

EFECTIN ER 37,5 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

EFECTIN ER 75 mg

 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

EFECTIN ER 150 mg

 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

 

Venlafaxinum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–           Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–           Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–           Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–           Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je EFECTIN ER a k čemu se používá                     

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFECTIN ER užívat

3.         Jak se EFECTIN ER užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5.         Jak EFECTIN ER uchovávat

6.         Další informace

 

 

1.                                 Co je EFECTIN ER a k čemu se používá

 

EFECTIN ER je antidepresivum které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

 

EFECTIN ER je určen k léčbě dospělých s depresí. EFECTIN ER je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

 

 

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFECTIN ER užívat

 

Neužívejte EFECTIN ER

·           máte-li alergii na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku EFECTIN ER

·              užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání ireversibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku EFECTIN ER může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku EFECTIN ER než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také „Serotoninový syndrom“ a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EFECTIN ER je zapotřebí

 

·           Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem EFECTIN ER mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

·           Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

·           Máte-li nebo jste měli vysoký krevní tlak.

·          Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.

·          Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče).

·          Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).

·           Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení.

·          Zvyšuje-li se Vám hladinu cholesterolu.

·           Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).

·           Máte-li v anamnéze agresivní chování.

 

EFECTIN ER může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.

 

Pokud se vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat EFECTIN ER.

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

 

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle.

 

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

· Jestliže už jste předtím měl/a myšlenky, že se zavraždíte nebo že sám/sama sebe poraníte.

· Jestliže jste mladý/á dospělý/á. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

 

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

 

Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.

 

Sucho v ústech

 

10 % pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl/a věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

 

Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

 

EFECTIN ER by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl/a byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může EFECTIN ER pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal EFECTIN ER pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl/a byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem EFECTIN ER, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem EFECTIN ER nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat EFECTIN ER současně s dalšími léky.

 

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.

 

·           Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFECTIN ER užívat“).

·           Serotoninový syndrom:

Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky. Příkladem těchto léků jsou:

·          triptany (používané k léčení migrény)

·          léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo léky s            obsahem lithia

·          léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)

·          léky obsahující moklobemid, reverzibilní MAOI (používaný k léčení deprese)

·          léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)

·          léky obsahující tramadol (proti bolesti)

·           léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí)

·          léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)

 

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.

 

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFECTIN ER a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

·                     Ketokonazol (lék proti plísním)

·                     Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)

·                     Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

 

Užívání přípravku EFECTIN ER s jídlem a pitím

 

EFECTIN ER se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE EFECTIN ER UŽÍVÁ“) .

 

Po dobu užívání přípravku EFECTIN ER byste neměli pít alkohol.

 

Těhotenství a kojení

 

Pokud v průběhu užívání přípravku EFECTIN ER otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře. Měla byste užívat EFECTIN ER až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

 

Pokud užíváte EFECTIN ER v průběhu těhotenství, informujte o tom svého lékaře nebo porodní asistentku, neboť Vaše dítě by mohlo mít po narození stejné příznaky. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Příznaky mohou zahrnovat neprospívání nebo problémy s dýcháním. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku.

 

EFECTIN ER se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení nebo léčení přípravkem EFECTIN ER.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás EFECTIN ER ovlivňuje.

 

 

3.         JAK SE EFECTIN ER UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte EFECTIN ER přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

 

Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena a pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

 

Užívejte EFECTIN ER každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

 

EFECTIN ER se má užívat s jídlem.

 

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku EFECTIN ER upravit.

 

Nepřestávejte užívat EFECTIN ER bez předchozí porady s lékařem. (viz bod Jestliže jste přestali užívat EFECTIN ER).

 

Jestliže jste užili více přípravku EFECTIN ER, než jste měli

 

Jestliže jste užili větší množství přípravku EFECTIN ER než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

 

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

 

Jestliže jste zapomněli užít EFECTIN ER

 

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku EFECTIN ER, než máte na každý den předepsáno.

 

Jestliže jste přestali užívat EFECTIN ER

 

Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe.

Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFECTIN ER, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku EFECTIN ER se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.

 

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem EFECTIN ER postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.         MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i EFECTIN ER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku EFECTIN ER spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek EFECTIN ER jsou sféroidy nebo malé bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin. Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího traktu. Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin. „Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Třebaže můžete spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.

 

Alergické reakce

 

Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále EFECTIN ER. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

·           Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.

·           Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.

·           Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.

·           Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži které často svědí).

 

Závažné nežádoucí účinky

 

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, bude možná zapotřebí rychlá lékařská pomoc:

·        Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.

·        Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.

·        Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty.

·        Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.

·        Vysazení léku (viz „Jak se EFECTIN ER užívá“ a „Jestliže jste přestali užívat EFECTIN ER“)

 

Úplný seznam nežádoucích účinků

 

Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:

 

Velmi časté	Postihnou více než 1 uživatele z 10
Časté	Postihnou 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté	Postihnou 1 až 10 uživatelů z 1000
Vzácné	Postihnou 1 až 10 uživatelů z 10 000
Četnost neznámá	Frekvence nemohla být z dostupných údajů stanovena

 

·          Poruchy krve a mízního systému

Méně časté:                Podlitiny; dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního krvácení.

Četnost neznámá:       snížený počet krevních destiček v krvi, vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce

 

·          Poruchy metabolismu a výživy

            Časté:                         Ztráta hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu

Méně časté:                Zvýšení hmotnosti

Četnost neznámá:       drobné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo příznaky podobné  chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody ¨

(známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.

 

·          Poruchy nervového systému

            Velmi časté:                 Sucho v ústech; bolest hlavy

            Časté:                         Abnormální sny; snížený pohlavní pud; závratě; zvýšené svalové napětí; nespavost; nervozita; mravenčení; útlum; třes; zmatenost; pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného a od skutečnosti

Méně časté:                Nedostatek citu nebo emocí; halucinace; nechtěné pohyby svalů; agitovanost/vzrušení; porušená koordinace a rovnováha

Vzácné:                       Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě; křeče nebo záchvaty; nadměrný pocit vzrušení nebo euforie

Četnost neznámá:       Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo vzrušení a pocení, nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažných stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, netečnost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což  jsou příznakyserotonergního syndromu; dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu         

 

·          Poruchy vidění a sluchu

            Časté:                         Rozmazané vidění

            Méně časté:                Změny chuti; zvonění v uších (tinnitus)

            Četnost neznámá:         Těžké bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění      

 

·          Srdeční a cévní poruchy

            Časté:                         Zvýšení krevního tlaku; návaly horka/náhlé zrudnutí; bušení

srdce

            Méně časté:                Pocit závratě (zvláště po příliš rychlém napřímení), mdloba, zrychlení srdečního rytmu

Četnost neznámá:       Snížení krevního tlaku; nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám

 

·          Poruchy dýchání

            Časté:                         Zívání.

            Četnost neznámá:       Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

 

·          Poruchy trávicího traktu

            Velmi časté:                 Nevolnost

            Časté:                         Snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení.

Méně časté:                Skřípání zubů, průjem

Četnost neznámá:       Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní)

 

·          Poruchy kůže a podkoží

            Velmi časté:                 Pocení (včetně nočních potů)

Méně časté:                Vyrážka; výrazné vypadávání vlasů

Četnost neznámá:       Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže; svědění; mírná vyrážka

 

·          Poruchy svalů

Četnost neznámá:        Nevysvětlitelná bolest svalů, bolestivost na tlak nebo slabost (rabdomyolýza)

 

·          Poruchy ledvin a močových cest

            Časté:              Obtížné močení; zvýšená frekvence močení

Méně časté:    Neschopnost močit

 

·          Poruchy pohlavních orgánů

Časté:             Abnormální výron semene/orgasmus (muži), neschopnost orgasmu, porucha erekce (impotence); poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení

Méně časté:    Abnormální orgasmus (ženy)

 

·          Celkové poruchy

            Časté:                         Astenie (slabost); zimnice

            Méně časté:                Nadměrná citlivost na sluneční záření

Četnost neznámá:       Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)

 

EFECTIN ER  někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může EFECTIN ER snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte EFECTIN ER  dlouhodobě.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5. JAK EFECTIN ER UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

EFECTIN ER nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

 

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.

 

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

 

Co EFECTIN ER  obsahuje

 

Léčivou látkou je venlafaxinum.

 

EFECTIN ER 37,5 mg:

každá tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 37,5 mg venlafaxinu jako venlafaxini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208, hypromelosa 2910, ethylcelulosa.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek,  červený inkoust.

 

EFECTIN ER 75 mg:

každá tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 75 mg venlafaxinu jako venlafaxini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208, hypromelosa 2910, ethylcelulosa.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek, červený inkoust.

 

EFECTIN ER 150 mg:

každá tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 150 mg venlafaxinu jako venlafaxini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208, hypromelosa 2910, ethylcelulosa.

Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), mastek, bílý inkoust.

 

 

Jak EFECTIN ER vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

 

EFECTIN ER 37,5 mg:

opakní tvrdé želatinové tobolky (světle  šedá / růžová) s červeným potiskem: na víčku „W“, na spodní části „37,5“.

 

EFECTIN ER 75 mg:

želatinové tobolky broskvové (světle růžové) barvy s červeným potiskem: na vrchní části tobolky „W“, na spodní „75“.

 

EFECTIN ER 150 mg:

želatinové tobolky tmavě oranžové (červenohnědé) barvy s bílým potiskem: na vrchní části tobolky „W“, na spodní „150“.

 

EFECTIN ER 37,5 mg

10,30 nebo 60 tobolek v blistru

 

EFECTIN ER 75 mg

14,28 nebo 30 tobolek v blistru

100 tobolek v lahvičce.

 

EFECTIN ER 150 mg

14,28 nebo 30 tobolek v blistru

100 tobolek v lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Wyeth-Lederle Pharma GmbH

Storchengasse 1

A-1150 Vídeň

Rakousko

 

Výrobce:

Wyeth Medica Ireland

Little Connell

Newbridge

Co.Kildare

Irsko

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.5.2009