Escirdec

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Escirdec 10 mg, potahované tablety

Escirdec 20 mg, potahované tablety

 

Escitalopramum (ve formě oxalátu)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je přípravek Escirdec a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escirdec užívat

3.         Jak se přípravek Escirdec užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak přípravek Escirdec uchovávat

6.         Další informace

 

1.       CO JE PŘÍPRAVEK ESCIRDEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Přípravek Escirdec obsahuje escitalopram a používá se k léčbě depresí (velkých depresivních epizod).

Escitalopram patří do skupiny tzv. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku prostřednictvím zvýšení hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor vzniku deprese.

 

 

2.      ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESCIRDEC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Escirdec

·       jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku Escirdec (viz bod 6 “Další informace”).

·      jestliže užíváte léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO, včetně selegilinu (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci), moklobemidu (používá se k léčbě depresí) a linezolidu (antibiotikum)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escirdec je zapotřebí

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku

Přípravek Escirdec se obvykle nemá dětmi a dospívajícími do 18 let věku užívat. Měl/a byste rovněž vědět, že u pacientů do 18 let věku je, pokud užívají léčiva z této skupiny, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské jednání (zejména agresivita, opoziční jednání [vyznačuje se negativismem, nepřátelstvím, umíněností a pasivní opozicí vůči starším osobám, učitelům a v některých případech vůči dalším osobám v nadřízeném postavení] a zloba). Navzdory tomu může Váš lékař přípravek Escirdec pacientům mladším 18 let předepsat, pokud se rozhodne, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař přípravek Escirdec předepsal pacientovi mladšímu 18 let a chcete tuto záležitost probrat, vraťte se prosím ke svému lékaři. Pokud se u pacientů mladších 18 let, kteří užívají přípravek Escirdec vyvine nebo zhorší kterýkoli z výše uvedených symptomů, musíte o tom informovat svého lékaře. Pro tuto věkovou skupinu také dosud nebyla prokázána dlouhodobá bezpečnost přípravku Escirdec s ohledem na růst, dospívání a rozvoj poznávacích schopností a chování.

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–     jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–     jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami Vašeho chování.

 

Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli jinými potížemi nebo onemocněním, protože Váš lékař může tuto informaci potřebovat ke zvážení. Zvláště svého lékaře informujte pokud:

 

·       máte epilepsii. Léčba escitalopramem musí být ukončena, pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo pokud se četnost záchvatů zvýší (viz také bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

·       Trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař může dospět k závěru, že je nutno dávku upravit.

·       máte cukrovku: léčba escitalopramem může změnit hladinu cukru v krvi. Může být nutné změnit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik

·       máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

·       máte sklon ke snadnému vzniku krvácení nebo modřin.

·       se podrobujete elektrošokové léčbě.

·       máte ischemickou chorobu srdeční       

 

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním se mohou dostat do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takovéto příznaky objeví, je důležité, abyste se obrátil/a na svého lékaře.

 

Během prvních týdnů léčby se rovněž mohou objevit příznaky jako je neklid nebo neschopnost sedět nebo stát v klidu. Pokud se objeví, ihned o tom informujte svého lékaře.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Svého lékaře informujte, pokud používáte kterýkoli z následujících léků:

·       neselektivní inhibitory MAO (IMAO), obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako léčivou látku. Pokud jste užíval/a kterýkoli z těchto přípravků, budete muset předtím, než začnete užívat přípravek Escirdec, vyčkat 14 dní. Po ukončení léčby přípravkem Escirdec musíte vyčkat 7 dní, než začnete některý z těchto léků užívat.

·       reverzibilní, selektivní inhibitory MAO-A, obsahující moklobemid (rovněž se používá k léčbě deprese).

·       ireverzibilní inhibitory MAO-B, obsahující selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci). Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

·       antibiotikum linezolid

·       lithium (používá se k léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan.

·       imipramin a desipramin (obě léčiva se používají k léčbě deprese).

·       sumatriptan a podobné léky (používají se k léčbě migrény) a tramadol (používá se proti silné bolesti). Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

·       cimetidin a omeprazol (používají se k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (lék používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používá se ke snížení rizika mrtvice). Tyto léky mohou zapříčinit zvýšení hladin escitalopramu v krvi.

·       Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – bylinný přípravek používaný k léčbě deprese.

·       kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (léky používané ke zmírnění bolesti nebo k naředění krve, tzv. antikoagulancia).

·       warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané k naředění krve, tzv. antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně při zahájení a ukončení léčby escitalopramem zkontroluje funkci Vašeho  krevního srážecího systému, aby si ověřil, že dávka antikoagulancia je stále odpovídající.

·       meflochin (používá se k léčbě malárie), bupropion (používá se k léčbě deprese) a tramadol (používá se k léčbě silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

·       antipsychotika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) jsou spojena s možným rizikem snížení prahu pro vznik záchvatů křečí a antidepresiva (léky používané k léčbě deprese).

·       flekainid, propafenon a metoprolol (používají se při kardiovaskulárních chorobách) a desipramin, klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být nutné dávku přípravku Escirdec upravit.

Užívání přípravku Escirdec s jídlem a pitím

Escirdec lze užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 3 “Jak se přípravek Escirdec užívá”).

Stejně jako u jiných léčiv se kombinování escitalopramu s alkoholem nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná nebo o otěhotnění usilujete informujte o tom prosím svého lékaře. Přípravek Escirdec neužívejte, pokud jste těhotná, ledaže byste se o rizicích a  přínosech léčby poradila se svým lékařem.

 

Pokud escitalopram užíváte v posledních 3 měsících těhotenství, musíte si být vědoma toho, že se u Vašeho dítěte mohou po narození objevit následující příznaky: potíže s dechem, modravá kůže, záchvaty křečí, změny tělesné teploty, potíže s příjmem potravy, zvracení, nízké hladiny krevního cukru, ztuhlé nebo ochablé svalstvo, živé reflexy, třes, neklid, podrážděnost, netečnost, trvalý pláč, ospalost nebo potíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozeného dítěte vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře.

 

Pokud se escitalopram používá v těhotenství, nesmí se nikdy náhle vysadit.

 

Kojení

Pokud kojíte, escitalopram neužívejte, ledaže byste se o rizicích a přínosech léčby poradila se svým lékařem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás escitalopram má, doporučuje se, abyste neřídil/a ani neobsluhoval/a stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Escirdec

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete přípravek Escirdec užívat, na svého lékaře.

 

3.      JAK SE PŘÍPRAVEK ESCIRDEC UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek Escirdec přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Přípravek Escirdec můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety zapíjejte sklenicí vody.

 

Pouze pro přípravek Escirdec 10 mg: v případě potřeby můžete tablety dělit na stejné poloviny.

Pouze pro přípravek Escirdec 20 mg: v případě potřeby můžete tablety dělit na stejné čtvrtiny a poloviny.

Dospělí

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Tuto dávku může lékař zvýšit na maximálně 20 mg za den.

 

Starší pacienti (ve věku 65 let a vyšším)

Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg jednou denně. Musí být používána nižší maximální dávka. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

 

Děti a dospívající (mladší 18 let)

Přípravek Escirdec se dětem a dospívajícím nemá podávat (viz bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escirdec užívat”).

 

Trvání léčby

·       Než se začnete cítit lépe, může uplynout několik týdnů. Proto musíte v užívání přípravku Escirdec pokračovat i když ve Vaší situaci bude nějaký čas trvat, než se začnete cítit lépe.

 

·       Dávku léku bez předchozí porady se svým lékařem neměňte.

 

·       V užívání tablet pokračujte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, mohou se Vaše příznaky vrátit. Doporučuje se, aby léčba trvala alespoň 6 měsíců poté, co se opět  začnete cítit dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Escirdec, než jste měl/a:

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Escirdec, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Učiňte tak i když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže. Některými z příznaků, které se mohou objevit, jsou: točení hlavy, třes, agitovanost, záchvaty křečí, kóma, pocit nevolnosti, zvracení, změny srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tělních tekutin/solí. Až půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku/balení přípravku Escirdec.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Escirdec:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste skutečně zapomněl/a dávku užít a vzpomenete si na to před ulehnutím, užijte ji ihned. Příštího dne pokračujte podle obvyklého dávkovacího schématu. Pokud si vzpomenete během noci nebo příští den, vynechanou dávku neužívejte a pokračujte podle obvyklého dávkovacího schématu.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Escirdec

Přípravek Escirdec nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Pokud dokončíte léčebnou kůru, doporučuje se dávku přípravku Escirdec snižovat postupně po dobu několika týdnů.

 

Pokud přestanete přípravek Escirdec užívat, zvláště pokud k tomu dojde náhle, mohou se u Vás vyskytnout abstinenční příznaky. Tyto příznaky jsou při vysazování přípravku Escirdec časté. Riziko je vyšší pokud je přípravek Escirdec užíván delší dobu nebo ve vysokých dávkách nebo pokud se dávka sníží příliš rychle. U většiny lidí se tyto příznaky vyskytují jako mírné a samy do 2 týdnů vymizí. U některých pacientů však mohou být těžké nebo dlouhotrvající (2 až 3 měsíce nebo i déle). Pokud se u Vás při vysazování přípravku Escirdec vyskytnou těžké abstinenční příznaky, informujte o tom, prosím, svého lékaře. Může Vás požádat, abyste dočasně pokračoval/a v užívání léku a poté dávky snižoval/a pomaleji.

 

Abstinenční příznaky zahrnují: točení hlavy (nestabilita nebo poruchy rovnováhy), pocit mravenčení, pocit pálení a (méně často) pocit vnímání elektrického proudu a to i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry nebo neschopnost spát), úzkost, bolesti hlavy, pocit nevolnosti (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu nebo agitovanosti, třes, pocit zmatenosti nebo dezorientace, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem, poruchy vidění, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.      MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Escirdec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Nežádoucí účinky jsou obecně mírné a obvykle po několika týdnech léčby vymizí. Vezměte prosím na vědomí, že mnohé z nežádoucích účinků mohou být rovněž projevy Vašeho onemocnění a že se tedy zlepší, až se začnete cítit lépe.

 

Pokud se u Vás během léčby vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře nebo ihned jděte do nejbližší nemocnice:

Méně časté (u více než 1 z 1 000 a u méně než 1 ze 100 osob)

·       Abnormální krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

 

Vzácné (u více než 1 z 10 000 a u méně než 1 z 1 000 osob)

·       Otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo potíže s dechem nebo polykáním (alergická reakce)

·       Vysoké horečky, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé stahy svalů, může jít o projevy vzácného stavu známého jako serotoninový syndrom.

 

Četnost není známa

·       Potíže s močením

·       Záchvaty křečí, viz také bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escirdec je zapotřebí”

·       Žluté zbarvení kůže a bělma očí jsou projevy poruchy funkce jater/hepatitidy

 

Vedle výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny následující:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)

·       Pocit nevolnosti (nauzea)

 

Časté (postihují více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 osob)

·       Ucpaný nos nebo výtok z nosu (sinusitida)

·       Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu

·       Úzkost, neklid, abnormální sny, potíže s usínáním, pocit ospalosti, točení hlavy, zívání, třesy, píchání v kůži

·       Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

·       Nadměrné pocení

·       Bolesti ve svalech a kloubech (artralgie a myalgie)

·       Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, pokles sexuální žádostivosti, u žen mohou být potíže s dosahováním orgasmu)

·       Únava, horečka

·       Zvýšení hmotnosti

 

Méně časté (postihují více než 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 osob)

·       Kopřivka, kožní vyrážka, svědění (pruritus)

·       Skřípání zuby, agitovanost/neklid, nervozita, záchvat panické úzkosti, zmatenost

·       Poruchy vnímání chutí, poruchy spánku, mdloby (synkopa)

·       Rozšířené zorničky (mydriáza), poruchy vidění, zvonění v uších (tinnitus)

·       Vypadávání vlasů

·       Vaginální (poševní) krvácení

·       Snížení hmotnosti

·       Zrychlený srdeční tep

·       Otok rukou nebo nohou

·       Krvácení z nosu

 

Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 a méně než 1 ze 1 000 osob)

·       Agresivita, sebeodcizení nebo odcizení od vlastních pocitů (depersonalizace), pozorování neexistujících věcí (halucinace)

·       Zpomalený srdeční tep

Četnost není známa

U některých pacientů byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

·       Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escirdec je zapotřebí”

·       Pokles hladin sodíku v krvi (příznaky jsou pocit nevolnosti a nepohody se slabostí svalů nebo zmateností)

·       Točení hlavy při napřímení v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

·       Abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí (zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi)

·       Pohybové poruchy (mimovolní pohyby)

·       Bolestivá erekce (priapismus)

·       Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a nízké hladiny krevních destiček (trombocytopenie)

·       Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)

·       Zvýšené množství vylučované moči (syndrom poruchy sekrece antidiuretického hormonu)

·       Tvorba mléka u žen, které nekojí

·       Období přehnaného štěstí a současně pocit nadbytku energie (mánie)

 

Kromě toho je známo, že u léčiv, která fungují podobně jako escitalopram (což je účinná látka přípravku Escirdec), se vyskytuje řada nežádoucích účinků. Jsou jimi:

·       Neschopnost sedět nebo stát v klidu (akathisie)

·       Nedostatek chuti k jídlu (anorexie)

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.      JAK PŘÍPRAVEK ESCIRDEC UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek Escirdec nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

 OPA-Al-PVC/Al blistr

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

 

HDPE lahvička

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

Po prvním otevření mají být tablety uchovávány v lahvičce maximálně podobu 6 měsíců při teplotě do 25°C

Na konci 6ti měsíčního období zbývající tablety v otevřené lahvičce by neměly být užity a měly by být zlikvidovány.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

 

6.      DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Escirdec obsahuje

·          Jedna tableta přípravku Escirdec obsahuje 10 mg/20 mg léčivé látky escitalopramum (ve formě oxalátu).

·          Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek

 

Jak přípravek Escirdec vypadá a co obsahuje toto balení

Escirdec 10 mg:

Bílá, oválná potahovaná tableta s půlící rýhou na jedné straně.

Escirdec 20 mg:

bílá, kulatá potahovaná tableta s dělicím křížem na obou stranách.

 

Escirdec je k dispozici v následujících velikostech balení:

 

OPA-Al-PVC/Al blistr, papírová krabička

7,10,14,20,28,30,50,56,56×1,60×1,90,98,98×1,100,100y1,200 a 500 tablet

 

HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem

28,30,56,60,98,100 a 250 tablet                                                           

 

 

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, ČR

 

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana,  Slovinsko

LEK S.A., Varšava , (sídlo Strykow)Polsko

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 22.4.2009