Příbalová informace   – RP

 

Informace pro použití, čtěte pozorně!

 

Fluzak

(Fluoxetini hydrochloridum)

tvrdé tobolky

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s., 500 02 Hradec Králové, Česká republika

 

Složení

Léčivá látka: Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg v 1 tobolce, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.

Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, magnesium-stearát, indigokarmin, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, šelak, propylenglykol.

 

Indikační skupina

Psychofarmakum, antidepresivum.

 

Charakteristika

Fluzak je antidepresivum tzv. 3. generace. Užívání Fluzaku vede postupně k nápravě následků nedostatku látky (serotoninu), která je důležitá pro udržení normální nálady. K této nápravě dochází pomalu, v průběhu 5 až 20 dní, a proto ústup příznaků deprese nastává zpravidla až za 1-3 týdny po začátku užívání léku.

 

Indikace

Fluzak je určen pro dospělé pacienty.

Používá se k léčbě depresivních onemocnění, depresivních onemocnění spojených s úzkostnými poruchami, nutkavých stavů, bulimia nervosa (impulsivní přejídání s nutkavým užíváním projímadel), premenstruální dysforické poruchy (např. duševní napětí, podrážděnost, bolesti v podbřišku a v prsech, bolesti hlavy několik dnů před menstruací).

 

Kontraindikace        

Fluzak nesmějí užívat nemocní s přecitlivělostí na fluoxetin a pomocné látky, kojící ženy a děti.

Pro užívání přípravku těhotnými, nemocnými s epilepsií a nemocnými s poruchou funkce jater a ledvin musí být zvlášť závažné důvody.

Fluzak se nesmí užívat současně s léky proti depresím ze skupiny inhibitorů MAO a mezi ukončením léčby těmito antidepresivy a zahájením léčby Fluzakem mají uplynout nejméně 2 týdny; nejméně 5 týdnů má uplynout mezi skončením podávání Fluzaku a začátkem léčby antidepresivem ze skupiny inhibitorů MAO.

 

Nežádoucí účinky

Často se může vyskytnout slabost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, nechutenství, sucho v ústech, poruchy trávení, nervozita, nespavost, ospalost, úzkost, závratě, třes, nadměrné pocení, zívání, zimnice, bušení srdce, vasodilatace (rozšíření cév), záškuby – tiky. Méně často se vyskytuje vyrážka, svědění, přecitlivělost na světlo, častější močení, váhový úbytek, neobvyklé živé sny, únava, snížení sexuální touhy a poruchy sexuálních funkcí, nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu, serotoninový syndrom (změny psychického stavu, nervosvalové poruchy, poruchy funkce některých vnitřních orgánů). Velmi vzácně se mohou vyskytnout i křeče nebo idiopatická hepatitida (onemocnění jater nejasného původu).

Případný výskyt vážných nežádoucích účinků (křeče, zvracení, vyrážka) oznamte okamžitě ošetřujícímu lékaři, o ostatních se při návštěvě svého lékaře poraďte. Mnohé z těchto účinků patří mezi příznaky deprese, jejich výskyt se během léčby snižuje.

 

Interakce

Účinky přípravku Fluzak a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Fluzak užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Současné nebo navazující užívání antidepresiv ze skupiny inhibitorů MAO (Parnate, Jumex atd.) může vést k závažným, život ohrožujícím stavům, při současném užívání s přípravky s obsahem lithia může dojít k těžké únavě, pocení, průjmům. Fluzak zvyšuje účinnost tricyklických antidepresiv, inzulinu a perorálních antidiabetik (přípravky k léčbě cukrovky). Účinky fluoxetinu a fenytoinu, karbamazepinu, haloperidolu, klozapinu, diazepamu nebo alprazolamu se mohou rovněž ovlivňovat.

 

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Při depresích a nutkavých stavech užívají dospělí i starší pacienti zpravidla 20 mg (1 tobolka) ráno denně. Maximální doporučená dávka je 80 mg denně. Lékař může dávku upravit podle stavu a reakce nemocného.

Při bulimia nervosa užívají dospělí zpravidla 60 mg (3 tobolky) denně dle rady lékaře obvykle rozdělené do tří dávek.

Při premenstruální dysforické poruše je doporučená dávka 20 mg (1 tobolka) denně.

Nemocným s poruchou funkce ledvin a jater může lékař dávky přiměřeně snížit. 

Léčba je obvykle dlouhodobá.

 

Předávkování

Předávkování se nejčastěji projeví nevolností a zvracením, méně často rozrušením a neklidem. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

 

Upozornění

Fluzak by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Fluzak pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Fluzak pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let , kteří jsou Fluzakem léčeni, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky Fluzaku týkající se vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány

 

Při užívání Fluzaku se o možnosti řízení motorových vozidel a obsluze strojů poraďte s lékařem.

Zapomenete-li si vzít jednu dávku léku, další dávku neupravujte, ale užijte obvyklé množství léku v obvyklou následující dobu po vynechání.

Objeví-li se vyrážka nebo se vyskytnou záchvaty křečí, musíte okamžitě vyhledat lékaře.

Poraďte se s ošetřujícím lékařem o možnosti požívání alkoholických nápojů během léčby Fluzakem. V případě plánovaného těhotenství během léčby Fluzakem se rovněž poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Častým příznakem depresivního onemocnění jsou sebevražedné úmysly, které mohou přetrvávat až do odeznění projevů nemoci. V případě potřeby se s důvěrou obraťte na svého lékaře.

 

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

 

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

 

Balení

10, 20, 30 nebo 50 tobolek.

 

Datum revize textu:  

7.2.2007