PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GERODORM
tablety
cinolazepamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Gerodorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gerodorm užívat
3. Jak se Gerodorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Gerodorm uchovávat
6. Další informace
1. CO JE GERODORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gerodorm se užívá u dospělých ke krátkodobé léčbě poruch spánku různého původu. Před zahájením léčby je třeba vyloučit jako příčinu nespavosti tělesné obtíže a vlivy zevního prostředí.
Při užívání cinolazepamu usíná pacient rychleji, méně často se v noci budí (např. hlukem) a po probuzení rychleji usíná.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GERODORM UŽÍVAT
Neužívejte Gerodorm
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cinolazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Gerodorm
– jestliže trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (onemocnění provázené výraznou svalovou slabostí), přípravek nesmí užívat pacienti s poškozením mozku, nesmí ho užívat děti a dospívající do 18 let, těhotné a kojící ženy.
Dále se přípravek nesmí užívat při otravě přípravky tlumivě působícími na centrální nervový systém, tj. alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo přípravky užívanými při léčbě duševních onemocnění (antidepresiva, neuroleptika, lithium).
Přípravek Gerodorm nesmí užívat pacienti s alkoholovou nebo drogovou závislostí současnou i v minulosti.
Přípravek Gerodorm nesmí užívat pacienti s těžkou dechovou nedostatečností, syndromem spánkové apnoe (syndrom zástavy dechu ve spánku) a akutním glaukomem s uzavřeným úhlem (zelený zákal).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gerodorm je zapotřebí
– jestliže jste starší nebo oslabený (á) pacient(ka),
– jestliže máte plicní onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
– jestliže máte psychotické onemocnění
– jestliže u Vás probíhá léčba depresí
– jestliže u Vás probíhá nebo proběhla léčba závislosti na alkoholu nebo nadměrného užívání léků na uklidnění
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné užívání přípravku Gerodorm a léků na uklidnění, proti depresi (zvláště amitriptylinového typu), léků proti bolesti, přípravků používajících se při znecitlivění (anestetika), přípravků snižujících vysoký krevní tlak, přípravků uvolňujících zvýšené svalové napětí nebo alkoholu zvyšuje účinek i nežádoucí účinky přípravku Gerodorm.
Při současném užívání tohoto přípravku a silných léků proti bolesti (opioidů) nebo léků na spaní může způsobit obtíže při dýchání.
Užívání přípravku Gerodorm s jídlem a pitím
Tablety se neužívají bezprostředně po vydatném jídle. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Gerodorm nesmí užívat těhotné a kojící ženy. Ženy v reprodukčním věku by po dobu léčby přípravkem Gerodorm měly mít po poradě s lékařem zajištěnou vhodnou antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Gerodorm může být snížena schopnost soustředit se a reagovat. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud si nebudete jistý(á), jak u Vás přípravek účinkuje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gerodorm
Přípravek Gerodorm obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE GERODORM UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Gerodorm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta 30 minut před požadovaným usnutím.
U starších pacintů se léčba zahajuje ½ tablety.
Zvýšená pozornost je nutná u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů v celkově špatném zdravotním stavu.
Přípravek není určen k dlouhodobé léčbě.
Náhlé přerušení léčby může vést k poruchám spánku. Ukončení léčby by mělo probíhat postupně, podle pokynů Vašeho lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Gerodorm, než jste měl(a)
Mezi příznaky předávkování patří ospalost až bezvědomí (kóma). V případě předávkování se neprodleně poraďte s lékařem Lékaři ukažte tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gerodorm
Pokud máte možnost spát 7 až 8 hodin, můžete zapomenutou tabletu užít. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Gerodorm
Při vzniku fyzické závislosti bude náhlé vysazení přípravku provázeno abstinenčními příznaky, jako je bolest hlavy nebo svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Gerodorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle orgánových systémů. Ohledně četnosti jejich výskytu nejsou k dispozici kompletní údaje; proto jsou příslušné výpovědi možné jen v omezeném rozsahu.
Nežádoucí účinky jako ospalost během dne, snížená pozornost, emocionální otupělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrat´, svalová slabost, poruchy pohybové koordinace nebo dvojité vidění se vyskytují převážně na začátku léčby a běžně vymizí při opakovaném podání.
Poruchy srdce a cév:
Mdloba, pocit závratě, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční rytmus (tachykardie)
Poruchy nervového systému:
Sucho v ústech, pocit hladu, syndrom neklidných nohou, porucha koordinace pohybů (ataxie), bolesti hlavy, ospalost (i během dne).
Příznaky podobné kocovině včetně únavy, závratě, bolestí hlavy a svalové slabosti se vyskytuje jen velmi vzácně. Většinou jsou postiženi pacienti s celkově zhoršeným zdravotním stavem nebo starší pacienti s omezenou metabolickou kapacitou a exkreční funkcí.
„Rebound efekt“ (návrat a zesílení původních projevů) po náhlém ukončení léčby: Popudlivost, nespavost, strach, silné pocení, tremor, zvýšené svalové napětí až po vyvolání křečí.
Poruchy očí:
Dvojité vidění (diplopie).
Poruchy trávicího traktu:
Nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy kůže a podkožního vaziva:
Svědění. Ojediněle byly hlášeny kožní reakce.
Psychiatrické poruchy
Poruchy koncentrace, změny motorické aktivity, agitovanost, depresivní nálada, emocionální otupělost, snížená pozornost, zmatenost. Příležitostně změny libida.
Ojediněle byly pozorovány paradoxní reakce ve formě delirantně zmatených stavů vzrušení.
Již předem latentně přítomná deprese se může použitím benzodiazepinů manifestovat.
Psychiatrické paradoxní reakce jako neklid, agitovanost, popudlivolst, agresivita, klamné představy, záchvaty zuřivosti, úzkostné sny, halucinace, psychózy a různé nápadnosti chování jsou pro použití benzodiazepinů známé reakce, které mohou částečně být i silněji výrazné. Pravděpodobnost jejich výskytu je zvýšená u dětí a starších osob.
Známý nežádoucí účinek pro benzodiazepiny – porucha paměti (anterográdní amnézie) se dá očekávat i pro cinolazepam. Tento nežádoucí účinek se občas vyskytuje už i při terapeutických dávkách, avšak riziko stoupá při použití vyšších dávek. Amnézie se může vyskytnout ve spojení s nápadným chováním.
Závislost: Používání benzodiazepinů, dokonce i v terapeutických dávkách, může vést k rozvoji fyzické závislosti. Při přerušení terapie může proto dojít k abstinenčním příznakům nebo k „rebound fenoménu“ . Byly hlášeny také psychická závislost i zneužívání benzodiazepinů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK GERODORM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do
Gerodorm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Gerodorm, pokud si všimnete změny vzhledu nebo barvy tablet.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Gerodorm obsahuje
Léčivou látkou je cinolazepamum. Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek.
Jak přípravek Gerodorm vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Gerodorm jsou bílé, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyrženým nápisem GEROT na druhé straně. Tablety jsou baleny v blistru a krabičce.
Velikost balení: 10 nebo 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci :
Gemedika a.s., Budějovická 59, 252 42 Jesenice u Prahy
Tel.: 2 4193 1195
E-mail : gemedika.jesenice@gemedika.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
5.12. 2007