PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Informace pro použití, čtěte pozorně!

GRANDAXIN

(tofisopamum)

tablety

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:     

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

 

Složení

Léčivou látkou je tofisopamum (tofizopam) 50 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, želatina, mastek, kyselina stearová a magnesium-stearát.

 

Indikační skupina

Anxiolytikum.

 

Charakteristika

Tofizopam náleží do skupiny anxiolytik, tj. látek snižujících strach a psychické napětí. Je odvozen od benzodiazepinu, ale od klasických benzodiazepinů se odlišuje svou chemickou strukturou a farmakologickými vlastnostmi. Je určen pro léčbu v průběhu dne, protože nevykazuje sedativní (všeobecně zklidňující, tlumivé) účinky.

 

Indikace

Tablety Grandaxin se používají při nejrůznějších stavech. V psychiatrii jsou vhodné pro léčbu méně závažných poruch charakterizovaných napětím, léčbu vegetativních poruch (např. pocení, sucho v ústech, bušení srdce), úzkosti mírné až střední intenzity, nedostatku motivace, únavy, apatie, snížené aktivity způsobené různými druhy neuróz projevujícími se pocity úzkosti, nutkavého jednání, reaktivních depresí (citová sklíčenost, chorobný smutek), neurastenie (chronická únava, poruchy spánku, trvalé bolesti) a sexuální neurastenie, tj. psychicky podmíněné poruchy potence.

Přípravek může též sloužit ke zlepšení neurotických příznaků doprovázejících jiné onemocnění (např. anginu pectoris, tj. bolesti na hrudi srdečního původu, pseudoanginu, tj. onemocnění připomínající anginu pectoris, některá onemocnění svalů a nervů např. při svalové atrofii, tj. úbytku svalové hmoty, kdy nelze užívat léky uvolňující svalové napětí). Pro odstraňování příznaků potíží u žen v přechodu bývá předepisován přípravek samotný nebo v kombinaci s hormonálními přípravky.

Grandaxin je také předepisován ke zmírnění nepříjemných příznaků a excitace (vzrušení, podráždění) při stavech doprovázejících abstinenci u alkoholiků.

 

Kontraindikace

Tablety Grandaxin nesmí užívat pacienti trpící agresivně-impulzivní psychopatií (většinou vrozená porucha osobnosti) a ti, kteří jsou přecitlivělí na některou z látek v tabletách obsažených. Grandaxin nesmí užívat těhotné a kojící ženy a není určen pro děti.

 

Nežádoucí účinky

V průběhu léčby tabletami Grandaxin můžete pociťovat nevolnost. Mohou se u Vás vyskytnout bolesti žaludku, svědění nebo vyrážka. Může se u Vás objevit mimořádná živost, nadměrná aktivita, agresivita. Po snížení velikosti dávky tyto příznaky zpravidla vymizí. Mohou se u Vás vyskytnout i poruchy spánku. Těm lze zabránit posunutím poslední denní dávky na dřívější hodinu (před 15.00 hod.).

Při výskytu reakcí přecitlivělosti nebo při závažných poruchách spánku je obvykle třeba lék vysadit. Ihned se proto poraďte se svým lékařem.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo pokud se kterýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků stane nepříjemným, musíte o tom uvědomit svého lékaře!

 

Interakce

Účinky přípravku Grandaxin a účinky jiných souběžně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by měl proto vědět o veškerých lécích, které právě užíváte nebo začínáte užívat, a to jak o lécích vydávaných pouze na lékařský předpis, tak i o lécích vydávaných bez předpisu. Než začnete užívat některý z volně prodejných léků souběžně s přípravkem Grandaxin, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Grandaxin se nesmí užívat současně s jinými přípravky, které odstraňují úzkost.

Požití alkoholu nemá na léčbu přípravkem Grandaxin žádný negativní vliv. Přesto se o požívání alkoholických nápojů v průběhu léčby přípravkem Grandaxin poraďte se svým lékařem.

 

Dávkování

Tablety Grandaxin jsou určeny k vnitřnímu užití.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 tablety 1-3 x denně (celkem 50-300 mg denně). Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Tablety se zapíjejí vhodnou tekutinou.

Přípravek není určen pro podávání dětem.

Dbejte na to, abyste tablety užívali tak, jak Vám bylo určeno Vaším lékařem a tak dlouho, jak Váš lékař uzná za vhodné. Pokud si zapomenete vzít dávku v určený čas, vezměte si ji dodatečně. Pokud se však již blíží doba pro další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte s další. Nikdy dávku nezdvojnásobujte.

 

Upozornění

Je důležité, abyste neužívali více tablet, než kolik Vám bylo předepsáno. Pokud jste užili příliš mnoho tablet nebo se domníváte, že nějaké tablety požilo dítě, vyhledejte lékaře. S sebou vezměte všechny zbylé tablety a tuto příbalovou informaci, kterou ukažte lékaři.

Grandaxin nevyvolává ospalost ani depresi, ani neovlivňuje pozornost. Přesto je však třeba vzít v úvahu, že vysoké dávky mohou vyvolat nadměrnou aktivitu a agresivitu.

O možnosti řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů se poraďte s lékařem.

 

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

Varování

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Grandaxin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Balení

Grandaxin je dodáván v balení po 20 tabletách uložených v lahvičce.

 

Datum poslední revize

12.3.2008