HALOPERIDOL-RICHTER

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg

tablety

HALOPERIDOL-RICHTER

perorální kapky

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–               Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–               Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–              Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je přípravek HALOPERIDOL-RICHTER a k čemu se používá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HALOPERIDOL-RICHTER užívat

3.       Jak se HALOPERIDOL-RICHTER užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5        Jak HALOPERIDOL-RICHTER uchovávat

6.       Další informace

 

1.Co je přípravek HALOPERIDOL-RICHTER a k čemu se používá

HALOPERIDOL-RICHTER je látka ze skupiny tzv. neuroleptik ovlivňující centrální nervový systém. Působí proti některým těžkým duševním poruchám, poruchám chování a myšlení, zklidňuje a tlumí agresivitu.

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HALOPERIDOL-RICHTER užívat

Neužívejte HALOPERIDOL-RICHTER

–         jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku,

–        jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou,

–         jestliže trpíte ospalostí způsobenou akutní otravou alkoholem, hypnotiky (léky na spaní), analgetiky (léky proti bolesti), psychotropními látkami (k léčbě některých duševních onemocnění) či jste v komatózním stavu (v bezvědomí).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HALOPERIDOL-RICHTER je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem HALOPERIDOL-RICHTER oznamte lékaři, pokud víte, že trpíte některým  z následujícíh onemocnění.

Pravděpodobně budete pečlivěji sledován/a v průběhu léčby nebo dojde ke změně v dávkování:

–       onemocnění srdce (nebo v blízkém příbuzenstvu došlo k náhlému úmrtí při srdečním onemocnění)

–       mozkové krvácení

–       snížená hladina draslíku, vápníku nebo hořčíku

–       dlouhodobý nedostatek příjmu potravy

–       onemocnění ledvin a jater

–       epilepsie, nebo jiné stavy, které mohou vyvolat křeče (například odvykání alkoholu)

–       deprese

–       potíže se štítnou žlázou

–       feochromocytom (nerakovinový nádor nadledviny)

Před a v průběhu léčby Vám lékař vyšetří EKG (měření srdeční aktivity) a hladinu draslíku, vápníku a hořčíku v krvi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

HALOPERIDOL-RICHTER může ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků určených k léčbě duševních onemocnění, epilepsie, Parkinsonovy choroby, přípravků určených k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku.

Užívání přípravku s jídlem a pitím

HALOPERIDOL-RICHTER tablety by se měly užívat s trochou vody a kapky by měly být odměřeny a přidány do sklenice vody nebo džusu a pak vypity.

Při užívání tohoto přípravku nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět, řiďte se radou svého ošetřujícího lékaře, který pečlivě zváží výhody i rizika užívání přípravku během těhotenství.

HALOPERIDOL-RICHTER se vylučuje do mateřského mléka, poraďte se s lékařem, zda můžete během léčby tímto přípravkem kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože HALOPERIDOL-RICHTER může vyvolat ospalost a snižovat pozornost. Zejména na počátku léčby je řízení motorových vozidel a obsluha strojů zakázána, později záleží na posouzení Vašeho stavu ošetřujícím lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg, tablety, protože obsahují 157 mg laktózy.

Kapky přípravku HALOPERIDOL-RICHTER obsahují parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

 

3. Jak se HALOPERIDOL-RICHTER užívá

Vždy užívejte HALOPERIDOL-RICHTER přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER tablety a kapky je vázán na  lékařský předpis. Tento přípravek je třeba užívat za pečlivého dohledu lékaře. Je důležité vědět, že k rozvoji klinického účinku je třeba určitého času. Lék je třeba užívat v dávce a po dobu předepsanou lékařem. Dávkování i odstup mezi dávkami i délku léčby vždy určí lékař v závislosti na onemocnění a stavu pacienta a odpovědi na předchozí léčbu.

Starší a oslabení pacienti nebo ti, u nichž došlo k nežádoucím účinkům po neuroleptických přípravcích, vyžadují nižší dávku přípravku. Obvyklá úvodní dávka má být poloviční s následným postupným zvyšováním až k dávce s optimální odpovědí. Podávat se má nejnižší možná dávka, při které je patrný klinický účinek.

Akutní psychotické stavy: schizofrenie a jiné psychózy, manie, krátkodobé pomocné zvládnutí neklidu, podráždění, a nebezpečné impulzivní chování:

  • Denní dávka je 2,25-18 mg rozděleně ve třech dávkách (tj. třikrát denně 7 až 60 kapek nebo ½-4 tablety) v závislosti na reakci pacienta. U schizofrenie může být v některých případech potřebná dávka až 30 mg.

Chronické psychózy

  • Obvykle se podává 2,25-9 mg rozděleně do tří dávek (tj. třikrát denně ½-2 tablety nebo 7-30 kapek), v závislosti na reakci pacienta. Dávka může být zvýšena až na 18 mg denně (třikrát denně 4 tablety).

Psychózy ve stáří, cerebrovaskulární neklid

  • Ve stáří (nebo při oslabení) je obvykle postačující 1,5 mg (2x½ tablety) denně. Obvyklá úvodní dávka je poloviční dávka doporučená pro dospělé, ale v případě jaterního postižení je nutné dávku ještě snížit.

Léčba závislosti na alkoholu

  • Během chronické fáze je celková denní dávka 1,5-3 mg rozdělena do tří dávek (třikrát denně 5-10 kapek) a může být zvýšena až na 4,5- 9 mg denně (třikrát 1-2 tablety či třikrát 15-30 kapek) podle odpovědi na léčbu, ale v případě jaterního postižení je nutné dávku snížit.

 Hyperkinese

  • Počáteční nízká úvodní dávka se postupně zvyšuje až na přibližně 1,5 mg (2x½ tablety nebo 3krát 3-5 kapek),

Děti starší 3 let:

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí do 3 let stanovena

  • Dětem ve věku od 3 let se doporučují kapky, zpočátku 2x denně 0,1 mg/4 kg/den, (1 kapka = 0,1 mg) nebo tablety zpočátku 2x 0,1 mg / 4 kg tělesné hmotnosti. Později třikrát denně 0,1 mg / 4 kg tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku HALOPERIDOL-RICHTER, než jste měl(a)

Pokud jste uži(a) více léku než jste měl(a) nebo pokud někdo jiný užil omylem HALOPERIDOL-RICHTER, vyhledejte  okamžitě lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HALOPERIDOL-RICHTER

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte příští jako obyčejně  a pokračujte podle pokynů lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HALOPERIDOL-RICHTER

Pokud lék přestáváte užívat, musíte postupovat postupně, zejména pokud jste užíval(a) vysoké dávky, pokud Vám  lékař nenařídil jinak. Náhlé vysazení může vyvolat pocit nevolnosti, zvracení nespavost.

Vždy se pečlivě řiďte pokyny lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i HALOPERIDOL-RICHTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někdy může přípravek HALOPERIDOL-RICHTER způsobovat pohybové obtíže jako je zpomalení, trhavé pohyby, svalovou ztuhlost, třes a neklid. Nadměrné slinění, rytmické nebo abnormální pohyby jazyka, obličeje, úst a čelisti nebo hrdla, kroužení očí se může také objevit. Pokud zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte lékaře, protože bude nutné co možná nejdříve lék vysadit. Můžete ale také dostat  další lék.

Vzácně mohou někteří pacienti pociťovat zmatenost, křeče, depresi, únavu a ospalost, bolest hlavy, závratě, potíže se spaním, podráždění a neklid nebo obecně zhoršení příznaků onemocnění.

V některých případech může dojít k poklesu krevního tlaku a/nebo lehkému zvýšení tepové frekvence.

Vzácně bylo zaznamenáno zvýšení krevního tlaku, změna srdečního rytmu nebo srdeční porucha známá jako prodloužení intervalu QT.

Další méně časté nežádoucí účinky zahrnovaly sucho v ústech, výrazné slinění, neostré vidění, potíže s močením, nadměrné pocení, vyrážku, podráždění, otok, citlivost kůže na světlo, nechutenství, žaludeční potíže jako je pocit nevolnosti, zácpa a trávicí potíže.

U nekojících žen může dojít k tvorbě mléka, vynechání menstruace nebo k její nepravidelnosti. U mužů může dojít k mírnému otoku prsů nebo snížení potence.

Jiné nežádoucí účinky, které se objevily vzácně nebo velmi vzácně, jsou žloutenka a jaterní potíže, změny v tělesné hmotnosti, krvetvorbě, alergické reakce a pokles hladin krevního cukru.

Vzácně došlo k neočekávané smrti pacientů užívajících takový typ léků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. Jak HALOPERIDOL-RICHTER uchovávat

HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg, tablety: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HALOPERIDOL-RICHTER, perorální kapky: Uchovávejte při teplotě 15-25o C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co HALOPERIDOL-RICHTER obsahuje

Léčivá látka přípravků HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg, tablety a HALOPERIDOL-RICHTER, perorální kapky je halperidolum.

Jedna tableta obsahuje 1,5 mg haloperidolu

Pomocnými látkami jsou: Bramborový škrob, želatina, mastek, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky obsahují 2 mg haloperidolu v 1 ml roztoku (1 mg = 10 kapek)

Pomocnými látkami jsou: Kyselina mléčná, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Jak přípravek vypadá a co balení obsahuje

HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg jsou ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým označením na jedné straně.

Balení obsahuje 50 tablet.

HALOPERIDOL-RICHTER, perorální kapky je čirý, bezbarvý až slabě nazelenalý roztok.

Přípravek je balen v 10 ml hnědé lahvičce.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21,

1103 Budapešť, Maďarsko

 

 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Richter Gedeon

Na strži 65

PSC 140 00 Praha 4

Tel:+420 261 141 200

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.10.2008.