PSYCHOWEB.czPříbalová informace: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LAFAXON 75 mg
LAFAXON 150 mg
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
(venlafaxinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je LAFAXON a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LAFAXON užívat.
3. Jak se LAFAXON užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak LAFAXON uchovávat.
6. Další informace.
1. CO JE LAFAXON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš lék se jmenuje Lafaxon, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním. Tato léková forma zajišťuje velmi pozvolné uvolňování léčivé látky do organismu, což umožňuje užívat jedinou dávku denně.
Lafaxon patří do skupiny přípravků zvaných antidepresiva.
Lafaxon je určen ke zmírnění příznaků deprese včetně deprese doprovázené úzkostí, u dospělých ústavních i ambulantních pacientů.
Lafaxon se také používá k předcházení návratů (relaps) depresivních záchvatů nebo k prevenci opakování (recidiva) nových depresivních záchvatů.
Lafaxon se také používá ke krátkodobé léčbě příznaků takových typů úzkosti, jako sociální úzkostná porucha (SAD) a generalizovaná úzkostná porucha (GAD).
Lafaxon je určen k léčení panické poruchy s agorafobií (strach z otevřených prostranství) nebo bez agorafobie, včetně dlouhodobé léčby.
Lafaxon je určen k perorálnímu podání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LAFAXON užívat
Neužívejte Lafaxon :
· jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lafaxon,
· jestliže užíváte nebo jste teprve nedávno (během posledních 2 týdnů) přestali užívat jiné antidepresivum patřící mezi tzv. inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
· jste-li mladší 18-ti let, nedoporučuje se tento lék užívat,
Zvláštní opatrnosti při použití Lafaxonu je zapotřebí, jestliže:
· trpíte onemocněním jater nebo ledvin; v tomto případě Vám lékař možná sníží dávku,
· máte epilepsii (záchvaty) nebo se epilepsie vyskytla v rodině, nebo máte srdeční poruchu; lékař vás bude pečlivě sledovat v průběhu léčení Lafaxonem,
· jste měli osobně nebo v rodině mánii/hypománii a/nebo agresivitu,
· užíváte současně cimetidin (lék proti žaludečním vředům), zvláště jste-li starší pacient, nebo trpíte jaterním onemocněním; může dojít k ovlivnění účinku Lafaxonu,
· trpíte očními poruchami způsobenými zvýšeným nitroočním tlakem nebo je u vás možné riziko vzniku akutního glaukomu úzkého úhlu (porucha charakterizovaná vysokým nitroočním tlakem),
· máte srdeční poruchu, nebo došlo ke krvácení z kůže a/nebo sliznic,
· jste léčeni v depresivní fázi tzv. „maniodepresivní poruchy“ (období duševní hyperaktivity, po kterých následují období těžké deprese), může deprese přejít do manické fáze (duševní a fyzická hyperaktivita).
· užíváte, nebo jste v poslední době užívali jiné léky,
· trpíte zvýšeným krevním tlakem a/nebo diabetem
· projevují se u vás příznaky jako zmatenost, svalové křeče, vysoká horečka nebo průjem; tyto příznaky by mohly být projevem tzv. „serotoninového syndromu“. Proto nemá být venlafaxin podáván v kombinaci s dalšími léky se serotonergním účinkem (účinek podobný serotoninu), např. s triptany (lék proti určitému typu migrény), litiem, nebo rostlinou zvanou třezalka tečkovaná.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vašich depresí nebo úzkostné poruchy
Pokud trpíte depresí a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete někdy pomýšlet na to se zranit nebo zabít. Tento stav se může zhoršit, když začnete užívat antidepresiva, protože všechny uvedené léky působí až po určité době, obvykle asi za dva týdny, ale někdy i déle.
Zvýšené riziko platí::
– Pokud jste již dříve přemýšlel o sebevraždě nebo sebepoškození.
– Jste-li v mladším věku. Závěry z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními léčenými antidepresivy.
Pokud kdykoliv pomyslíte na to, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Může být vhodné sdělit příbuznému nebo blízkému příteli, že trpíte depresemi či úzkostnou poruchou a požádat jej o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud mají pocit, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo pokud budou mít obavy ze změn Vašeho chování.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Lafaxon by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Lafaxon pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Lafaxon pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Lafaxon, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Lafaxon ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
V klinických studiích byly u řady pacientů dlouhodobě užívajících venlafaxin (3 měsíce a více) zjištěny zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. Při dlouhodobé léčbě se může lékař rozhodnout pro pravidelné sledování hladin cholesterolu v krvi.
Možná že Vám lékař bude chtít pravidelně měřit krevní tlak a tep.
Je obecně známo, že příliš rychlé vysazení antidepresiv může vyvolat abstinenční příznaky (nevolnost, bolest hlavy, poruchy vnímání, narušení spánku, zmatenost, nervozita, úzkost, průjem, pocení, třes a závratě). Pokud lékař rozhodne o ukončení léčby přípravkem Lafaxon, dávky se musí snižovat pomalu a pod lékařským dohledem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při současném užívání přípravku Lafaxon s určitými jinými léky je zapotřebí zvláštní opatrnosti, a proto je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře zejména v těchto případech:
· pokud užíváte nebo jste během posledních 14 dnů užíval(a) jakékoliv antidepresivum ze skupiny inhibitorů MAO, protože léčba přípravkem Lafaxon nemá být zahájena dříve než za 14 dní po ukončení léčby jakýmkoliv ireverzibilním inhibitorem MAO; léčba antidepresivy ze skupiny inhibitorů MAO by neměla být zahájena dříve než za 7 dní po úplném vysazení přípravku Lafaxon;
· pokud užíváte antidepresiva typu SSRI, lithium nebo tryptany (léky na migrénu);
· pokud užíváte antikoagulancia či léky proti bolesti, protože současné užívání přípravku Lafaxon může zvýšit riziko krvácení a v těchto případech je nutné pečlivé sledování lékařem;
· pokud užíváte haloperidol nebo klozapin, protože současné užívání těchto léků a přípravku Lafaxon může vést k zesílení účinků a může zvýšit četnost výskytu a závažnost nežádoucích účinků;
· pokud užíváte antihypertenziva nebo antidiabetika;
· pokud užíváte antacida (např. cimetidin, lék, který brání tvorbě žaludeční kyseliny) a trpíte onemocněním jater, protože současné podávání může zesilovat účinky obou léků.
· jestliže užíváte ketokonazol (lék proti mykózám, erythromycin (antibiotikum) nebo verapamil (lék proti některým srdečním poruchám nebo vysokému krevnímu tlaku), protože se může zvýšit účinek venlafaxinu.
· Současné podávání Lafaxonu s léky na hubnutí se nedoporučuje.
Užívání Lafaxonu s jídlem a pitím
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se nesnášenlivosti přípravku s potravinami a nápoji. Po dobu léčby je třeba se vyhnout požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Není známo, zda užívání tohoto přípravku během těhotenství neškodí nenarozenému dítěti. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měly po dobu užívání přípravku Lafaxon používat antikoncepci. Pokud je lék užíván krátce před porodem, mohou se u novorozence vyskytnout abstinenční příznaky. Jestliže jste těhotná, neužívejte Lafaxon, pokud to není jednoznačně nařízeno Vaším lékařem.
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Venlafaxin a jeho aktivní metabolit přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dosud nebyla ověřena bezpečnost těchto složek u novorozenců, měla byste se poradit se svým lékařem, jestli pokračovat v léčbě nebo ji postupně ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tak jako jiné léky, ovlivňující nervový systém, může Lafaxon vyvolat poruchy úsudku a koordinace, což může zvýšit riziko nehod. Pokud užíváte Lafaxon, ověřte si předtím, než budete řídit dopravní prostředek, obsluhovat stroje, nebo pracovat ve výškách, že Vaše rozhodování a koordinace nejsou ovlivněny. O délce období omezení výkonu těchto činností může individuálně rozhodnout lékař.
Důležité informace o některých složkách Lafaxonu
Lafaxon obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce. Přípravek dále obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE LAFAXON UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Lafaxon přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délku léčby stanovuje lékař individuálně podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší. Nepozměňujte proto svévolně předepsané dávkování.
Obvyklá doporučená počáteční dávka Lafaxonu pro všechny indikace je 75 mg jednou denně. V případě potřeby může lékař dávku zvýšit na 150 mg jednou denně. Podle potřeby lze pak dávku dále zvyšovat až na 375 mg denně. Jestliže si nejste jisti dávkováním, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Při předepsání Lafaxonu k předcházení návratů (relaps) depresivních záchvatů, nebo k prevenci opakování (recidiva) nových depresivních epizod, se doporučuje podobné dávkování, jako při počátečním léčení. Lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat, aby vyhodnotil přínos dlouhodobé léčby.
Lafaxon má být podáván jednou denně, přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno nebo večer. Doporučuje se podávat Lafaxon v průběhu jídla. Každá tobolka se má spolknout celá a zapít tekutinou. Tobolky nedělit, nerozmačkávat, nežvýkat ani je nedávat do vody.
Trvání léčení
Když začnete užívat Lafaxon, může trvat i několik dní, než pocítíte zlepšení stavu. S tím si nedělejte starosti, protože opožděný nástup účinků je zcela normální. Může se také stát, že bude potřeba, abyste i po ústupu příznaků deprese užíval(a) Lafaxon po dobu několika měsíců. Ani to není důvod ke starostem, protože tento způsob léčby je běžný.
Nepřestávejte v užívání tobolek bez vědomí Vašeho lékaře, ani když už se cítíte lépe. Lékař bude pravidelně posuzovat, zda má léčení pokračovat. Ukončení léčení Lafaxonem, zvláště při vysokém dávkování, má být postupné a bude sledováno lékařem. Nezbytná délka postupného vysazování může být závislá na dávce, délce léčby a na konkrétním pacientovi.
Jestliže se Váš lékař domnívá, že již nepotřebujete užívat Lafaxon, bude nezbytné postupné vysazování, než úplně ukončíte léčbu.
Jestliže jste užili více Lafaxonu, než jste měli
Jestliže v důsledku nepozornosti užijete více tobolek léku, než jste měli, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněli užít Lafaxon
Jestliže zapomenete užít tobolku, netrapte se tím. Jestliže si to uvědomíte do 12 hodin od doby, kdy tobolky normálně užíváte, vezměte si zapomenutou tobolku a tu následující užijte následující den již v normálním pravidelném čase. Jestliže od doby pravidelného užívání uplynulo více než 12 hodin, jednoduše zapomenutou tobolku vynecháte a pokračujete v užívání až následující den jako normálně.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestali užívat Lafaxon
Nepřestávejte v užívání tablet bez vědomí Vašeho ošetřujícího lékaře, ani když už se cítíte lépe.
Náhlé přerušení užívání přípravku nebo příliš rychlé snižování dávky může vést u některých pacientů k takovým příznakům, jako: úzkost, vzrušení, zmatenost, průjem, poruchy chuti k jídlu, závratě, křeče, sucho v ústech, bolesti hlavy, hypomanie (poruchy nálady), nevolnost, nervozita, necitlivost a brnění končetin a/nebo mravenčení, poruchy spánku, nespavost, pocení, ušní šelest (zvonění v uších), neobvyklá únava, závrať a zvracení. Tyto příznaky nejsou obvykle závažné a v průběhu několika dní vymizí. Přesto, bude-li Vás některý z těchto příznaků, nebo i jiné nežádoucí příznaky trápit výrazněji, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Lafaxon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují při zahájení léčení nebo při užívání vysokých dávek. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, nebývají závažné ani dlouhodobé.
V seznamu jsou uvedeny i účinky, které se vyskytují velmi vzácně.
Spavost, zrychlená nebo nepravidelná tepová frekvence, návaly horka/zrudnutí, poruchy chuti k jídlu, zácpa, nauzea, nervozita, vzrušení, blouznění, závratě, slabost, poruchy spánku, divoké sny, impotence, ospalost/netečnost, svalová ztuhlost nebo třes, zvláštní pocit na kůži jako mravenčení nebo pálení, pocení (včetně nočních potů), vyrážka, ušní šelest (zvonění v uších), skřípání zubů ve spánku, svědění, vypadávání vlasů, suchost v ústech, zívání, poruchy vidění, poruchy ejakulace a orgasmu, poruchy chuti, světloplachost, plicní eozinofilie (plicní choroba), glaukom úzkého úhlu (zvýšení nitroočního tlaku), úbytek nebo přibrání na váze, snížená sexuální touha, potíže při močení (většinou ztížené močení), průjem, vznik podlitin, krvácení do sliznic, apatie, halucinace, zvláště těžká nebo prodloužená menstruace, žloutenka (zánět jater), křeče, manické reakce, akatizie (neschopnost vydržet v klidu), neuroleptický maligní syndrom (NMS, soubor příznaků po podávání neuroleptik jako je svalová ztuhlost, zvýšená teplota a změna stavu vědomí), serotonergní syndrom (soubor příznaků po podávání serotoninu), zánět slinivky břišní, zvýšená hladina prolaktinu (hormon uvolňovaný mozkem), poškození svalové tkáně, nenormální svalové napětí nebo pohyby, multiformní erytém (červené zbarvení kůže končetin a sliznice v ústech) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (těžké postižení kůže a sliznic), kopřivka.
Neprodleně musíte informovat lékaře, dojde-li k alergické reakci (reakci z přecitlivělosti) ve formě kožní vyrážky nebo poruch dýchání, nebo k jiným alergickým příznakům.
Někteří pacienti mohou příležitostně pocítit závratě nebo nestabilitu vstoje v důsledku náhlého poklesu krevního tlaku. U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a mírné změny hladin cholesterolu a sodíku v krvi, poškození krevních buněk nebo změny jaterních funkcí. Někdy se krevní tlak mírně zvyšuje, a proto je třeba pravidelně sledovat krevní tlak, zvláště pak u pacientů, kteří se léčí s vysokým krevním tlakem.
Ve vzácných případech se může vyskytnout tachykardie (zrychlená srdeční frekvence) a poruchy srdečního rytmu.
Léky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést k nenormálnímu shlukování krevních destiček.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK LAFAXON UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Lafaxon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Lafaxon obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum ve formě venlafaxini hydrochloridum.
Lafaxon 75 mg:
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,85 mg, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.
Lafaxon 150 mg:
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,70 mg, což odpovídá venlafaxinum 150 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: Zrněný cukr, povidon 40, mastek, ethylcelulosa, makrogol 400, dibutyl-sebakát.
Tobolka: Oranžová žluť (E 110), oxid titaničitý, želatina.
Černý inkoust – šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglycol (E 1520).
Lafaxon 75 mg: chinolinová žluť (E 104).
Jak Lafaxon vypadá a co obsahuje toto balení
Lafaxon 75 mg: Tvrdé želatinové tobolky s nažloutlým neprůhledným víčkem i tělem, uvnitř bílé až téměř bílé pelety. Na obou částech tobolky potisk 93 nad 7385.
Lafaxon 150 mg: Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným světle oranžovým víčkem i tělem, uvnitř bílé až téměř bílé pelety. Na obou částech tobolky potisk 93 nad 7386.
Druh obalu:
Průhledný PVC/COC/PVDC/Al blistr
Velikost balení:
30, 60, 100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ingers Industrial Solutions s.r.o., Brno, Česká republika
Výrobce:
TEVA UK Limited, Eastbourne, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Debrecen, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
29.4.2009