PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro uživatele

 LERIVON 10 mg

LERIVON 30 mg

 LERIVON 60 mg

Potahované tablety

(mianserini hydrochloridum)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. – Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Lerivon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lerivon užívat

3. Jak se přípravek Lerivon užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lerivon uchovávat

6. Další informace

 

1. Co je přípravek Lerivon a k čemu se používá

      Váš lék se jmenuje Lerivon a patří do skupiny léků, které se nazývají antidepresiva. Jedna tableta obsahuje 10, 30 nebo 60 mg léčivé látky mianserini hydrochloridum. Jedna strana tablety je označena „Organon“ a druhá kódem C4T (tablety obsahující 10 mg), C7T (tablety obsahující 30 mg) a C9T (tablety obsahující 60 mg). Tablety obsahující 30 a 60 mg mají uprostřed dělící rýhu, takže se mohou, je-li to potřeba, snadno rozdělit na dvě stejné poloviny.

Lerivon zmírňuje depresivní náladu, která je nejzávažnějším znakem deprese. Deprese je porucha citového prožívání. Během deprese probíhají změny v mozku. Nervové buňky v mozku spolu komunikují prostřednictvím chemických látek. Při depresi je normální přísun těchto látek snížený. Antidepresiva mohou přísun chybějících látek doplnit a obnovit normální funkci mozku. Obvykle trvá dva až čtyři týdny, než si povšimnete zlepšení.

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Lerivon užívat

 

Neužívejte přípravek Lerivon jestliže:

     –    trpíte mánií (stav povznesené nálady a zvýšené aktivity)

     –    trpíte onemocněním jater

    – jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na mianserin nebo kteroukoliv jinou složku přípravku Lerivon

Užívání u dětí a mladistvých mladších 18 let

Lerivon by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Lerivon pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Lerivon pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Lerivonem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky Lerivonu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese či úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–          Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–          Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

      Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lerivon je zapotřebí pokud máte nebo jste někdy měli

–          epilepsii (záchvaty),

–          cukrovku (diabetes),

–          onemocnění jater jako je žloutenka,

–          onemocnění ledvin,

–          problémy s močením při zbytnění prostaty,

–          onemocnění srdce,

–          problémy s krevním tlakem,

–          glaukom (zvýšení nitroočního tlaku),

–         psychiatrické onemocnění jako je schizofrenie a maniodeprese (střídající se období euforie/nadměrné aktivity a depresivní nálady).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, jestliže některý z těchto stavů se u vás objevil, byť již v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

V případě, že jste užíval/a inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy, některé léky proti depresi) je možné zahájit léčbu přípravkem Lerivon až dva týdny po jejich vysazení.

 Jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinky přípravku Lerivon a Lerivon může ovlivňovat působení jiných léčivých přípravků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Užívání přípravku Lerivon s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Lerivon nepijte alkoholické nápoje, protože Lerivon může zvýšit účinek alkoholu.

 

Těhotenství a kojení

Ačkoliv pokusy na zvířatech a omezené údaje u lidí neprokazují škodlivé působení mianserinu na plod nebo novorozence a i přestup mianserinu do mateřského mléka je nepatrný, je nutné zvážit prospěch podání mianserinu během těhotenství a kojení proti možnému poškození plodu nebo novorozence.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

·    Lerivon může způsobit pocit ospalosti;

·    Neřiďte motorová vozidla, protože Lerivon může ovlivnit bezpečnost jízdy;

·    Nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje;

 

3.  Jak se přípravek Lerivon užívá

Užívejte přípravek Lerivon vždy přesně podle rady Vašeho lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem v případě jakékoliv nejistoty. Obvykle začnete s nízkou dávkou (30 mg denně), kterou Váš lékař zvyšuje postupně, až k pro Vás nejvýhodnější denní dávce. Pro úspěšnou léčbu je důležité pravidelné užívání tablet(y) každý den. Přísně dbejte na dodržování doporučené dávky a na návod k užívání.

 

Tablety se mají užívat každý den ve stejnou dobu, nejlépe jako jednorázová dávka večer před spaním; na doporučení lékaře může být Lerivon užíván v dílčích dávkách rozdělených rovnoměrně během dne (jednou ráno a jednou večer před spaním). Tablety nežvýkejte, zapijte je vodou nebo jiným nápojem.

 

Nepřestávejte užívat Lerivon jen proto, že se zdá, že Vaše potíže zmizely. Pokud skončíte s užíváním příliš brzy nebo příliš náhle, může se Váš zdravotní stav zhoršit. O své léčbě se vždy poraďte s lékařem, který Vám řekne, jak dávky postupně snižovat, až bude možné léčbu ukončit.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lerivon, než jste měl(a):

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Lerivon, než jste měl(a) (předávkování), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem. Je třeba co nejdříve vyvolat zvracení. Příznaky, které se s největší pravděpodobností objeví, jsou dlouhodobá ospalost nebo spavost.

 

Jestliže jste zapomněl(a) vzít přípravek Lerivon:

Máte-li užívat lék v jedné denní dávce večer před spaním a dávku si zapomenete vzít, druhý den ráno si vynechanou dávku neberte, protože by mohla vyvolat ospalost nebo spavost během dne. V léčbě pokračujte obvyklou večerní dávkou.

Máte-li lék užívat dvakrát denně (jednou ráno po snídani a po druhé večer před spaním) a zapomenete si vzít jednu nebo obě dávky:

–        pokud jste si zapomněli vzít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu se svou večerní dávkou

–        pokud jste si zapomněli vzít večerní dávku, neberte si ji spolu se svou další ranní dávkou; pokračujte v léčbě svými obvyklými ranními a večerními dávkami

–        pokud jste si zapomněli vzít obě dávky, nepokoušejte se vynechané tablety nahradit; další den pokračujte svými obvyklými ranními a večerními dávkami.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lerivon

Jestliže přerušíte užívání přípravku Lerivon po dlouhodobém podávání, mohou se objevit závratě, rozrušení, pocit strachu, bolest hlavy a zvracení, přestože přípravek Lerivon není návykový. Proto se mají dávky snižovat postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lerivon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lerivon může dočasně způsobit tyto nežádoucí účinky:

·    ospalost nebo netečnost

·    přibývání na váze

·    myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.

 

Vzácně může Lerivon způsobit snížení počtu bílých krvinek, což může být příčinou snížené obrany organizmu proti infekci. Jestliže dostanete teplotu, bolest v krku, objeví se vředy v ústech nebo jiné příznaky infekce během užívání přípravku Lerivon, okamžitě se spojte se svým lékařem a nechte si vyšetřit krevní obraz. Tyto příznaky se převážně mohou objevit po 4-6 týdnech léčby a většinou zase úplně vymizí po ukončení léčby přípravkem Lerivon.

 

Další nežádoucí účinky jsou:

·    snížení krevního tlaku, spojené se závratěmi, mdlobami nebo slabostí, zvlášť když rychle vstanete

·    epileptické záchvaty

·    hypománie (nenormální povznesená nálada podobající se mánii, ale menší intensity)

·    otoky kotníků a nohou jako výsledek hromadění tekutin (edém)

·    žluté zabarvení očí a kůže, což může být předzvěstí poškození jater

·    zpomalená srdeční činnost po počáteční dávce

·    neuroleptický maligní syndrom (důležitými příznaky jsou ztuhlost celého těla, neovladatelné pohyby a zvýšení teploty)

·    bolesti kloubů

·    neklidné končetiny

·    vyrážka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. Jak přípravek Lerivon uchovávat

 

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě 2-30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí..

Nepoužívejte přípravek Lerivon po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6. Další informace

 

Co přípravek Lerivon obsahuje

–          léčivá látka je mianserini hydrochloridum 10 mg, 30 mg nebo 60 mg v jedné tabletě

–          pomocné látky jsou: bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, metylcelulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého a v potahové vrstvě: hypromelóza, makrogol 8000 a oxid titaničitý (E 171).

 

Jak přípravek Lerivon vypadá a co toto balení obsahuje

Lerivon 10mg: bílé, bikonvexní tablety označené vyraženým označením výrobce ORGANON, na druhé straně kódem C4T

Lerivon 30mg: bílé, oválné, bikonvexní tablety označené kódem C7T po obou stranách dělící rýhy na jedné straně, na druhé straně označením výrobce ORGANON

Lerivon 60mg: téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně označené

 

Balení 10 mg :

Průhledný PVC/Al blistr, papírová krabička

Velikost balení: 30 tablet

 

Balení 30 mg:

Neprůhledný PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 20 tablet

 

Balení 60 mg:

Neprůhledný PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 tablet

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

N.V.Organon, Oss, Nizozemsko

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

18.3.2009