PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Midazolam B. Braun 1 mg/ml injekční roztok
Midazolamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Midazolam B. Braun 1 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam B. Braun 1 mg/ml užívat
3. Jak se Midazolam B. Braun 1 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Midazolam B. Braun 1 mg/ml uchovávat
6. Další informace
1. CO JE MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Midazolam B. Braun 1 mg/ml je krátkodobě působící trankvilizační (také nazýváno sedativní) a spánek vyvolávající léčivo. Jeho léčivá látka midazolam patří do skupiny látek nazývaných benzodiazepiny.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml se používá
u dospělých:
– jako sedativum před diagnostickými nebo léčebnými výkony
– jako sedativum při úvodu do celkové anestézie,
– jako spánek vyvolávající léčivo na počátku celkové anestézie,
– jako sedativum tvořící součást kombinované anestézie
– jako sedativum v intenzivní péči
u dětí:
– jako sedativum před diagnostickými nebo léčebnými výkony
– jako sedativum při úvodu do celkové anestézie,
– jako sedativum v intenzivní péči
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML POUŽÍVAT
Nepoužívejte Midazolam B. Braun 1 mg/ml,
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku Midazolam B. Braun 1 mg/ml
– k sedaci před výkony pro rozpoznání nebo léčení onemocnění u pacientů se závažně zhoršenou dýchací funkcí.
Zvláštní opatrnosti při použití Midazolam B. Braun 1 mg/ml je zapotřebí
Prosím, informujte svého lékaře:
– Jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin, jater nebo srdce, oznamte to, prosím, svému lékaři. I v tomto případě lékař nastaví Vaši dávku midazolamu zvláště opatrně a Vaše srdeční a dechové funkce budou pod pečlivým dohledem.
– Jestliže máte závažné svalové onemocnění nazývané myastenie gravis, oznamte to, prosím, svému lékaři. Poté budete dostávat midazolam pouze v případě, že to ošetřující lékař bude považovat za absolutně nezbytné a použije se nejnižší možná dávka.
– Jestliže máte v anamnéze zneužívání alkoholu a omamných látek. Lékař s Vámi velmi pečlivě zváží, pokud budete midazolam potřebovat a stanoví velmi opatrně Vaši dávku.
Když budete midazolam dostávat delší dobu, můžete se na něm stát fyzicky závislými. Náhlé zastavení léčby po dlouhodobém používání způsobí abstinenční příznaky, jakou jsou bolest hlavy, bolesti svalů, neklid, napětí, nervozita, zmatenost, podrážděnost, nespavost, změny nálady, halucinace a křeče. Proto se Váš lékař postará o postupné snížení Vaší dávky na konci léčby midazolamem.
Midazolam způsobí výpadek paměti, který začíná s jeho podáním. Jeho délka závisí na velikosti dávky, kterou dostáváte. Pokud máte být propuštěni z nemocnice nebo z ordinace po chirurgickém nebo diagnostickém výkonu, zajistěte, aby Vás někdo doprovázel na cestě domů.
Protože vysoké dávky nebo rychlé injekční podání midazolamu může vést k případnému závažnému poškození oběhových a dýchacích funkcí, budete při podávání léčiva velmi pečlivě sledováni. Bude k dispozici jakékoliv nezbytné vybavení a léčiva pro léčbu závažných komplikací.
Když dostanete midazolam před operací, budete odpovídajícím způsobem monitorováni s ohledem na jakékoliv známky předávkování, které by mohly nastat.
Zvýšení dávky může být vyžadováno během dlouhodobého užívání na jednotce intenzivní péče, protože účinek midazolamu může během doby slábnout.
Paradoxní reakce
U některý pacientů může midazolam vyvolat stimulační účinek namísto účinku utišujícího, zvláště, když je léčivo podáno injekcí příliš rychle nebo ve vysoké dávce. Tzv. paradoxní reakce zahrnují agitovanost, svalové záškuby, třes, křeče, nadměrnou aktivitu, hostilitu (nepřátelské chováni a hněv), reakce zuřivosti, agresivitu, výbuchy rozrušení a fyzické napadení.
Děti
U kojenců mladších 6 měsíců bude midazolam dávkován velmi opatrně tak, aby bylo dosaženo právě dostatečné úrovně. Dechové funkce budou velmi pečlivě sledovány.
Nedonošení kojenci a novorozenci jsou zvláště ohrožení nežádoucími reakcemi, například zástavou dechu nebo zhoršením oběhu. Budou dostávat midazolam pouze v případě, že to ošetřující lékař bude považovat za absolutně nezbytné a použije se nejnižší možná dávka. Dechové funkce budou velmi pečlivě monitorovány.
Starší pacienti
Pokud Vám bude více než 60 let, lékař dávku upraví speciálně pro Vás.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Na účinek midazolamu může mít vliv velký počet léčivých přípravků. Kterékoli z nich mohou jeho účinek zesílit nebo prodloužit, případně může nastat obojí. Některé podrobnosti jsou uvedeny dále.
· Léčiva s tlumivým účinkem na mozkové funkce jako jsou:
opiáty (k zvládání bolesti, léčbě kašle nebo jako substituční léčbě závislosti), léčiva na léčbu psychického onemocnění, jiné benzodiazepiny, barbituráty, utišující léčiva pro léčbu deprese, antihistaminika nebo léčiva na vysoký krevní tlak, která působí na centrální nervový systém.
Všechna tato léčiva posílí účinek midazolamu nebo mohou vést k útlumu či zástavě dýchání. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud je dostáváte či užíváte.
Během dlouhodobého používání midazolamu s následujícími léčivými přípravky je zapotřebí účinek midazolamu pečlivě kontrolovat a dávka by měla být v případě potřeby snížena:
· Léčiva pro léčbu infekce způsobené plísněmi, která obsahují itrakonazol, flukonazol a ketokonazol, pokud se používají dlouhodobě.
· Léky na srdce obsahující verapamil nebo diltiazem
· Antibiotika obsahující erytromycin nebo klaritromycin.
· Léčiva pro léčbu žaludečních vředů obsahující cimetidin nebo ranitidin, pokud jsou užívána ve vysokých dávkách.
· Léčiva pro léčbu infekcí vyvolaných viry (antivirová léčiva) obsahující saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a amprenavir
Zvýšení vaší dávky midazolamu může být nezbytné, když budete užívat léčiva obsahující třezalku tečkovanou, protože ta by mohla účinek midazolamu zeslabit.
Používání Midazolam B. Braun 1 mg/ml s jídlem a pitím
Vyvarujte se požívání alkoholických nápojů, když dostáváte midazolam, protože alkohol zesiluje účinek midazolamu nekontrolovatelným způsobem. To by mohlo vést k závažným nežádoucím účinkům na dýchání, srdeční frekvenci a oběh.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud budete těhotná, budete dostávat midazolam pouze v případě, že to Váš lékař bude považovat za absolutně nezbytné pro Vaší léčbu.
Pokud kojíte své dítě, po podání midazolamu kojení na 24 hodin přerušte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje, dokud se z midazolamu plně nezotavíte, protože toto léčivo způsobuje útlum, výpadky paměti, sníženou pozornost a reaktivitu a narušuje funkci svalů. Lékař Vám sdělí, jak budete v souladu s tím dále postupovat. Zajistěte si, prosím, po propuštění ze zdravotnického zařízení doprovod na cestu domů.
Důležité informace o některých složkách Midazolam B. Braun 1 mg/ml.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml obsahuje 3,5 mg sodíku na mililitr. Při použití vyšších objemů roztoku (např. více než 6,4 ml odpovídajících více než 1 mmol sodíku) se toto musí vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
3. JAK SE INJEKČNÍ ROZTOK MIDAZOLAM B. BRAUN POUŽÍVÁ
Dávkování:
Váš lékař stanoví tu pravou dávku pro Vás či Vaše dítě podle léčby, kterou Vy nebo Vaše dítě budete dostávat a podle zdravotního stavu Vás či Vašeho dítěte.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml bude podáván injekční stříkačkou (jak injekce) do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). Lze jej rovněž podávat naředěný ve větším objemu kapaliny kanylou umístěnou do žíly (infúzí). Je rovněž možné rektální podání speciálním aplikátorem, pokud injekce nebo infúze není proveditelná.
Jestliže jste použil(a) více Midazolam B. Braun 1 mg/ml, než jste měl(a)
Příznaky
Předávkování se projeví jako abnormálně silné účinky midazolamu. Proto se můžete stát ospalými, zmatenými nebo letargickými. Může se rovněž objevit ztráta svalového napětí a paradoxní excitace. V případech závažné otravy midazolamem dojde ke ztrátě reflexů, útlumu srdeční frekvence a oběhových funkcí, zástavě dechu a bezvědomí (kóma).
Léčba
Léčba se zaměřuje zejména na sledování Vašich vitálních funkcí, jakými jsou funkce srdce, krevního oběhu a dýchání. Bude-li to nezbytné, bude Vám poskytnuta příslušná podpora.
V případech závažné otravy lze podat speciální antidotum jako prostředek proti účinku midazolamu.
Pokud máte jakékoli další otázky ohledně použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i injekční roztok Midazolam B. Braun 1 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při řádném používání způsobí midazolam nežádoucí účinky jen velmi vzácně, to znamená ne častěji než u jednoho pacienta z 10 000.
Jestliže se vyskytne jeden či více z následujících nežádoucích účinků, musí se okamžitě zahájit vhodná léčba:
Účinky na srdce
Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: srdeční zástavu, změny srdeční frekvence.
Účinky na oběh
Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: pokles krevního tlaku, rozšíření krevních cév,
Účinky na dýchání
Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: útlum dýchání či zástavu dechu, dechovou tíseň , křeče hlasivek.
Takové závažné příhody se vyskytují s vyšší pravděpodobností ve věku nad 60 let a u osob s již dříve existujícími problémy s dýcháním nebo poruchami srdeční frekvence, zejména je-li injekce podána příliš rychle anebo pokud se podá vysoká dávka.
Dalšími nežádoucími účinky jsou:
Účinky na imunitní systém
Hypersenzitivní reakce: kožní erupce, křeče dýchacích cest (sípavé dýchání), poruchy srdeční činnosti až šok.
Psychické účinky
Zmatenost, euforie, halucinace
Mohou se objevit i paradoxní reakce zahrnující agitovanost, nadměrnou aktivitu, hostilitu (nepřátelské chování a hněv), reakce zuřivosti, agresivitu, výbuchy rozrušení a fyzickou agresivitu.
Účinky na mozek a nervový systém
Ospalost a prodloužený útlum, snížená bdělost, únava, bolest hlavy, závratě, poruchy pohybů, dlouhotrvající útlum po operaci, výpadky paměti, jejichž délka je přímo závislá na velikosti podané dávky.
Mohou se objevit i paradoxní reakce zahrnující mimovolní pohyby (křeče, svalové záškuby a třes).
Křeče byly častěji pozorovány u nedonošených kojenců a novorozenců. Midazolam může způsobit fyzickou závislost při dlouhodobém podávání; náhlé zastavení léčby může vyvolat abstinenční příznaky zahrnující někdy křeče.
Účinky na žaludek a střeva
Nevolnost, zvracení, škytavka, zácpa a sucho v ústech.
Účinky na kůži
Vyrážka na kůži, kopřivka, svědění.
Účinky v místě podání
Zarudnutí a bolest v místě podání, zánět nebo trombóza.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Přípravek je učen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah otevřených ampulek musí být okamžitě zlikvidován.
Používejte pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje viditelné částice.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Midazolam B. Braun 1 mg/ml obsahuje
· Léčivou látkou je midazolam (jako midazolami hydrochloridum).
Jeden ml injekčního roztoku Midazolam B. Braun 1 mg/ml obsahuje 1 miligram midazolamu.
1 ampulka 5 ml obsahuje 5 miligramů midazolamu.
· Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10 % a voda na injekci.
Jak Midazolam B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení
Midazolam B. Braun 1 mg/ml je bezbarvý, čirý vodný roztok.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml se dodává v:
– ampulkách z bezbarvého skla 5 ml v balení po 10 ampulkách
– průhledných polyethylenových ampulkách 5 ml v balení po 4, 10 nebo 20 ampulkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Německo
Výrobci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Německo
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Španělsko
Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Portugalsko, Slovensko, Španělsko:
Midazolam B. Braun 1 mg/ml, injekční roztok
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
17.1.2007