PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Mollome 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
· Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
· Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
· Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Mollome a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mollome užívat
3. Jak se Mollome užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mollome uchovávat
6. Další informace
1. CO JE Mollome A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mollome patří do skupiny léků užívaných k léčbě deprese (antidepresiva).
Mollome Vám předepsal lékař:
· k léčbě těžké deprese;
· ke krátkodobé léčbě generalizované úzkostné poruchy (určitá dlouhodobá porucha, která způsobuje nadměrnou úzkost);
· ke krátkodobé léčbě sociální úzkostné poruchy (neustálý strach z negativního názoru jiných v různých situacích v lidské společnosti – také zvaný sociální fobie);
· k léčbě panické poruchy (určitá forma nadměrné úzkosti, která může být také spojena s agorafobií; agorafobie je úzkostná porucha, která spočívá ve strachu z obtížné nebo trapné situace, ze které není úniku.)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Mollome UŽÍVAT
Neužívejte Mollome
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Mollome
– spolu s léky zvanými inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese), ani 14 dní od ukončení užívání takových léků. Neužívejte také inhibitory MAO 7 dní po ukončení léčby přípravkem Mollome.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mollome je zapotřebí:
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek Mollome by neměl být za normálních okolností používán při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. U pacientů mladších 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, například pokusů o sebevraždu, sebevražedných myšlenek a nepřátelského chování (zejména agresivita, protichůdné jednání a hněv). Nicméně Váš lékař může Mollome předepsat i pacientům mladším 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař přípravek předepsal pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se výše uvedené příznaky vyskytnou nebo dojde k jejich zhoršení u pacientů mladších 18 let a užívajících Mollome, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky venlafaxinu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznávání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
– Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
– Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Jestliže trpíte, či jste někdy trpěl(a) některou z následujících poruch:
– mánie (stav zvýšené duševní a fyzické aktivity)
– chování s cílem způsobit újmu na zdraví či bolest a myšlenky na sebevraždu
– epilepsie
– diabetes
– zhoršená funkce ledvin
– středně těžké nebo těžké poruchy jater (například cirhóza, onemocnění jater charakterizované trvalým poškozením jaterní tkáně)
– problémy s močením
– zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
– vysoký nebo nízký krevní tlak
– některé srdeční poruchy, například poruchy vedení vzruchu; bolest a tlak na prsou (angina pectoris) či nedávno prodělaný infarkt.
· Jestliže jste léčeni v depresivní fázi tzv. mániodepresivní poruchy (střídání duševní hyperaktivity a těžkých depresí), deprese může přejít do manické fáze (duševní a fyzická hyperaktivita).
· V klinických studiích byly u řady pacientů dlouhodobě užívajících venlafaxin (3 měsíce a více) zjištěny zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. Při dlouhodobé léčbě se může lékař rozhodnout pro pravidelné sledování hladin cholesterolu v krvi.
· Jestliže máte tendenci k častému či neobvyklému výskytu modřin či krvácení.
· Pokud jste vyššího věku a užíváte léky zvané diuretika.
· Pokud se vyskytne vyrážka, kopřivka či jakékoli jiné alergické reakce, přerušte užívání přípravku Mollome a informujte svého lékaře.
Je obecně známo, že příliš rychlé vysazení antidepresiv může vyvolat příznaky z vysazení (nevolnost, bolest hlavy, poruchy vnímání, narušení spánku, zmatenost, nervozita, úzkost, průjem, pocení, třes a závratě). Pokud lékař rozhodne o ukončení léčby přípravkem Mollome, dávky se musí snižovat pomalu a pod lékařským dohledem.
Poraďte se s lékařem, jestliže u vás existuje některý z výše uvedených stavů či existoval v minulosti.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
· Mollome nesmíte užívat současně s určitými antidepresivy známými jako inhibitory MAO. To se vztahuje i na prvních 14 dní po ukončení léčby inhibitory MAO. Inhibitory MAO také nesmíte užívat 7 dní po ukončení léčby přípravkem Mollome.
Užívání přípravku Mollome krátce po ukončení léčby inhibitory MAO – či naopak – pokud začnete užívat inhibitor MAO krátce po ukončení léčby přípravku Mollome, může způsobit nežádoucí účinky. Uváděny jsou následující nežádoucí účinky: třes, bezděčné svalové záškuby (myoklonus), pocení, nevolnost, zvracení, návaly horka, závrať, zvýšená tělesná teplota (hypertermie) v kombinaci s příznaky připomínajícími maligní neuroleptický syndrom (závažné onemocnění, které se může projevovat ztuhlostí svalů, těžkou neschopností klidně sedět, vysokou horečkou, pocením, zvýšenou tvorbou slin a narušením vědomí), serotoninový syndrom (vzácné, ale někdy těžké onemocnění s nevolností, průjmem, nadměrným pocením, strnulostí, svalovými záškuby, třesem, poruchami spánku, nechutenstvím, narušeným vědomím, zmateností a agitovaností [rozrušení, neklid]), záchvaty křečí a smrt.
Užívání přípravku Mollome současně s inhibitory MAO může způsobit následující příznaky: zvýšená tělesná teplota (hypertermie), svalová ztuhlost, bezděčné svalové záškuby (myoklonus), bezděčné pohyby s krátkodobým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu (včetně výrazného rozrušení a neklidu, které mohou přejít v delirium a kóma) a příznaky připomínající maligní neuroleptický syndrom (viz předchozí odstavec).
Pokud začnete užívat Mollome 14 dní po léčbě inhibitory MAO, měli byste začít s dávkou 37,5 mg venlafaxinu jednou denně ( prvních několik dní). Váš lékař může rozhodnout o zkrácení období mezi léčbou inhibitory MAO a přípravkem Mollome pod 14 dní. V takovém případě musí zajistit minimalizaci rizika vzniku výše uvedených nežádoucích účinků.
· Pokud také užíváte přípravky na hubnutí (například fentermin). Užívání venlafaxin hydrochloridu současně s přípravky na hubnutí se nedoporučuje.
· Pokud máte sklon ke zvýšenému krvácení či užíváte léky, které tento sklon zesilují, například kyselinu acetylsalicylovou či léky proti srážení krve.
· Pokud pravidelně užíváte léky proti bolesti (například deriváty kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé/antirevmatické léky – NSAID) či máte málo krevních destiček, neboť je zde vyšší riziko krvácení.
· Mollome může posílit účinky haloperidolu a klozapinu. Tyto léky jsou určeny k léčbě těžkých duševních a psychiatrických poruch (antipsychotika/neuroleptika).
· Nežádoucí účinky se mohou projevit i u pacientů užívajících cimetidin, lék zabraňující tvorbě žaludeční kyseliny.
· Opatrnost je třeba také při užívání warfarinu (lék zabraňující tvorbě krevních sraženin).
· Pokud užíváte léky, které mohou ovlivnit hladinu serotoninu (látka v mozku, která ovlivňuje Vaši náladu) jako jsou triptany (léky na migrénu), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, používané při léčbě deprese), diazepam, lithium či přípravky obsahující třezalku.
· Pokud absolvujete elektrokonvulzivní léčbu (léčba elektrošoky).
· Pokud užíváte ketokonazol (lék proti plísním), erythromycin (antibiotikum) či verapamil (lék ovlivňující určité srdeční poruchy či vysoký krevní tlak) – tyto látky zesilují účinek venlafaxinu.
Užívání přípravku Mollome s jídlem a pitím
I když Mollome nezvyšuje účinky alkoholu, nedoporučuje se při jeho užívání alkohol konzumovat.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná či plánujete otěhotnění.
Není známo, zda užívání tohoto přípravku během těhotenství neškodí nenarozenému dítěti. Pokud je lék užíván krátce před porodem, mohou se u novorozence vyskytnout abstinenční příznaky. Jestliže jste těhotná, neužívejte Mollome, pokud to není jednoznačně nařízeno Vaším lékařem.
Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Venlafaxin a jeho aktivní metabolit přechází do mateřského mléka. Účinky na kojence nejsou dostatečně ověřeny. Váš lékař rozhodne, zda máte pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo zda máte pokračovat v léčbě / přerušit terapii přípravkem Mollome.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stejně jako všechny léky užívané k léčbě duševních poruch, i Mollome může omezit koncentraci a schopnost rychle reagovat. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů proto postupujte s maximální opatrností.
Pacienti by měli před těmito aktivitami sledovat své reakce na užívání přípravku Mollome a dokud si nejsou dostatečně jistí, že je léčba nežádoucím způsobem neovlivňuje, nevykonávat je.
Důležité informace o některých složkách přípravku Mollome
Mollome 37,5 mg:
Pomocná látka ponceau 4R (E124) obsažená v obalu tobolky může způsobovat alergické reakce.
Mollome 75 mg:
Pomocná látka oranžová žluť (E110) obsažená v obalu tobolky může způsobovat alergické reakce.
Mollome 150 mg:
Pomocná látka oranžová žluť (E110) obsažená v obalu tobolky může způsobovat alergické reakce.
Kromě toho lék obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE Mollome UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Mollome přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Mollome užívejte jednou denně při jídle, pokud možno ve stejnou denní dobu (ráno či večer). Tobolky polykejte celé a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny. Tobolky se nesmí dělit, drtit, žvýkat nebo rozpouštět ve vodě.
Než pocítíte pozitivní účinky léku, může uplynout několik dní i déle. Nemějte obavy – to je zcela běžné. Možná budete Mollome muset užívat několik měsíců, ani v takovém případě nemějte obavy – i to není výjimečné.
Mollome je forma venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním, takže se lék uvolňuje postupně po delší dobu. Lékař Vás možná na tento přípravek převedl z klasických tablet venlafaxinu (s okamžitým uvolňováním). V takovém případě lékař stanoví, jaká dávka přípravku Mollome odpovídá dosud užívané denní dávce venlafaxinových tablet. Tato dávka přípravku Mollome se pak užívá pouze jednou denně.
Lékař si může přát pravidelně sledovat krevní tlak a tepovou frekvenci, zejména pokud dostáváte vysoké dávky přípravku Mollome (vyšší než 200 mg denně).
Těžká deprese
Doporučená počáteční denní dávka je 75 mg . Zlepšování příznaků deprese obvykle nastává po 2-4 týdnech. Pokud nedojde k přiměřenému zlepšení, lékař může dávku zvýšit (postupně asi po 2 týdnech), na
Pokud se zlepšení neprojeví ani po maximální denní dávce (375 mg) během 2-4 týdnů, lékař Vám předepíše jiný lék.
Léčba potrvá až 4-6 měsíců, než je dosaženo nějakého úspěšného výsledku.
Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučená dávka je 75 mg jednou denně. Dávky lze dále zvyšovat po 75mg, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pokud lékař nerozhodne jinak, léčba nemá trvat více než 8 týdnů, protože její účinnost v delším období nebyla prokázána.
Sociální úzkostná porucha/ sociální fobie
Obvyklá dávka je 75 mg denně. U pacientů, kteří přiměřeně nereagují na denní dávku 75 mg lze dávku dále zvyšovat po 75mg, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pokud lékař nerozhodne jinak, léčba nemá trvat déle než 12 týdnů, protože její účinnost v delším období nebyla prokázána.
Panická porucha s agorafobií či bez ní
Léčba musí být zahájena v dávce 37,5 mg/den po dobu prvních 4-7 dní. Poté je doporučená denní dávka 75 mg. U pacientů, kteří přiměřeně nezareagují na 75mg dávky, lze dávku dále zvyšovat po 75mg, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg/den. Pacienti s panickou poruchou mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu. Účinnost přípravku Mollome u panických poruch byla prokázána po léčebné období až 6 měsíců.
Pokud jste starší osoba nebo máte poškozenou funkci jater a/nebo ledvin, může Vám lékař předepsat jinou dávku.
Pacienti s porušenou funkcí ledvin nebo jater
Pacienti s dysfunkcí ledvin či jater musí užívat nižší dávky. U pacientů s dysfunkcí ledvin je celkovou dávku nutno snížit o 25 – 50 %. U pacientů na dialýze je celkovou dávku nutno snížit o 50 %.
Tobolky smí být podány až po ukončení dialýzy.
U pacientů se středně závažnou jaterní dysfunkcí je dávku nutno snížit na polovinu.
Starší pacienti
U starších pacientů je třeba začínat na nejnižší doporučené dávce. Při individuálním zvyšování dávky je třeba zvýšená opatrnost.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Mollome by neměl být používán při léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mollome užívat”).
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte lék užívat.
Nepřerušujte léčbu předčasně nebo bez předchozí porady s lékařem.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Mollome příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mollome, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Mollome, kontaktujte ihned lékaře či lékárníka. Nezapomeňte s sebou vzít balení léku, i když je prázdné.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Mollome, mohou se projevit tyto příznaky: únava; rozrušení a neklid; žaludeční problémy, například nevolnost, zvracení a průjem; třes; zrychlený srdeční rytmus a mírně zvýšený krevní tlak. Kromě toho byly dále hlášeny následující příznaky: snížení tepové frekvence, náhlý pokles krevního tlaku, křeče, závrať a kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Mollome
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) tobolku užít, vezměte si další v obvyklý čas. Neužívejte žádnou tobolku navíc.
Jestliže jste přestal(a) Mollome užívat
Nesmíte užívání léku ukončit příliš náhle, jinak se mohou projevit příznaky jako úzkost, rozrušení a neklid, zmatenost, průjem, závrať, pocit sucha v ústech, bolest hlavy, mírné formy zvýšené duševní aktivity (hypománie), nespavost, nevolnost a zvracení, nervozita, mravenčení či pálení kůže (parestézie), poruchy spánku a pocení.
Poraďte se s lékařem, jak dávku snižovat pomalu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mollome nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly rozděleny takto:
Velmi časté: u více než jednoho z 10 pacientů
Časté: u více než jednoho ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10.
Méně časté: u více než jednoho z 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů
Vzácné: u více než jednoho z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1 000.
Velmi vzácné: u méně než jednoho z 10 000 pacientů
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Vzácné: prodloužená doba krvácivosti.
Srdeční poruchy (srdce a cévy);
Méně časté: zrychlený či nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), rychlý tep (tachykardie)
Velmi vzácné: poruchy srdečního rytmu (prodloužení QRS a QT intervalu,
fibrilace komor, komorová tachykardie včetně torsade de pointes).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: krvácení do sliznic.
Vzácné: prodloužená doba krvácivosti, změny krevního obrazu (málo krevních destiček), doprovázené vznikem modřin a zvýšenou tendencí ke krvácení.
Velmi vzácné: změny krevních buněk
(včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie).
Poruchy nervového systému:
Časté: ospalost, závrať, bolest hlavy, zvýšený svalový tonus, svědění či pálení bez zjevné příčiny (parestézie), třes.
Méně časté: bezděčné svalové pohyby (myoklonus).
Vzácné: záchvaty křečí, tzv. maligní neuroleptický syndrom, který se může projevovat jako ztuhlost svalů, těžká neschopnost klidně sedět, vysoká horečka, pocení, zvýšená tvorba slin a porušené vědomí; tzv.serotoninový syndrom, který je doprovázen známkami neklidu.
Velmi vzácné: svalová ztuhlost, vzácně neobratnost či ztráta rovnováhy, náhlé a bezděčné škubavé
pohyby, zmatenost.
Oční poruchy:
Časté: potíže se zaostřením pohledu, rozšířené zornice (mydriáza), poruchy vidění.
Velmi vzácné: glaukom s úzkým úhlem, akutní glaukom. (zvýšený nitrooční tlak)
Poruchy sluchu:
Méně časté: zvonění v uších (tinitus).
Poruchy dýchání a hrudníku:
Časté: zívání
Velmi vzácné: plicní eozinofilie (zánět plic s dýchacími obtížemi), bolest na hrudi.
Poruchy trávicího traktu:
Časté: nechutenství, zácpa, nevolnost, zvracení, pocit sucha v ústech.
Méně časté: pozměněná chuť, skřípání a zatínání zubů (bruxismus), průjem.
Velmi vzácné: zánět slinivky (pankreatitida)
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté: problémy s močením.
Méně časté: zadržení moči v močovém měchýři pro nemožnost se vyprázdnit.
Poruchy kůže a podkoží:
Časté: pocení (včetně nočních potů)
Méně časté: zánět kůže (dermatitida), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita), vyrážka, ztráta vlasů (alopecie).
Velmi vzácné: kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme), Stevens-Johnsonův syndrom (těžká alergická reakce s vysokou horečkou, červenými skvrnami na kůži, bolestivostí kloubů a/nebo zánětem očí), kopřivka, svědění.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Velmi vzácné: rozpad vláken kosterních svalů (rabdomyolýza), která může být spojena s akutním selháním ledvin.
Poruchy žláz s vnitřní sekrecí:
Velmi vzácné: zvýšená krevní hladina hormonu prolaktinu. Prolaktin má mnoho účinků, z nichž nejvýznamnější je stimulace mléčné žlázy k produkci mléka (laktace).
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: zvýšená hladina cholesterolu v krvi, úbytek na váze.
Méně časté: nízká hladin sodíku v krvi (hyponatrémie), přibývání na váze.
Vzácné: potíže s produkcí antidiuretického hormonu
Cévní poruchy:
Časté: zvýšení krevního tlaku (hypertenze), rozšíření cév (vazodilatace, většinou spojena s návaly horka), poškození kapilár, při kterém dochází k úniku krve do okolní tkáně
(ekchymóza), slizniční krvácení
Méně časté: Nízký krevní tlak (hypotenze), závratě (posturální hypotenze), mdloby (synkopa).
Vzácné: prodloužená doba krvácivosti, neobvyklé krvácení (například z nosu), krvácení do
zažívacího traktu.
Celkové a jinde nezařazené poruchy:
Časté: únava, tělesná slabost a nedostatek energie (astenie).
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: přecitlivělost (alergie) na sluneční záření (fotosenzitivní reakce)
Velmi vzácné: těžké alergické reakce (anafylaxe).
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: abnormální funkční jaterní testy.
Vzácné: zánět jater (hepatitida).
Poruchy reprodukčního systému:
Časté: sexuální potíže: zvláště opožděná ejakulace u mužů, poruchy orgasmu (u mužů), impotence, snížený zájem o sexuální aktivitu.
Méně časté: poruchy orgasmu (ženy), menstruační potíže (ženy)
Duševní poruchy:
Časté: bizarní sny, nespavost, nervozita, abnormální pocity na kůži (například mravenčení), únava.
Méně časté: agitovanost, netečnost, halucinace.
Vzácné: mentální a fyzická zvýšená aktivita (manické reakce); tzv. maligní neuroleptický syndrom, který se může projevovat jako ztuhlost svalů, těžká neschopnost klidně sedět, vysoká horečka, pocení, zvýšená tvorba slin a porušené vědomí; tzv.serotoninový syndrom, který je doprovázen známkami neklidu; tuhostí svalů (rigor), zesílenými reflexy (hyperreflexie) a horečkou; tzv. psychomotorický neklid/akatizie, který se může projevovat známkami neklidu zahrnující pohybovou a duševní aktivitu. .
Velmi vzácné: blouznění (delirium).
Neznámá frekvence: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Během užívání přípravku Mollome nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mollome užívat).
Kromě výše uvedeného jsou uváděny následující nežádoucí účinky:
Srdeční selhání (tedy neschopnost srdce čerpat dostatečné množství krve), intersticiální pneumonie (typ zánětlivé reakce postihující pojivovou tkáň plic), krvácení (včetně krvácení do mozku); různé typy změn krevních buněk, rozrušení, bolení v krku, nachlazení, bolest hlavy, bolest břicha, bolest zad, chřipkové příznaky, bolest, infekce.
Přestože se výše uvedené nežádoucí příhody vyskytly během léčby venlafaxinem, nebylo prokázáno, zda byly způsobeny léčbou přípravkem Mollome.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK Mollome UCHOVÁVAT.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Mollome nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Mollome obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum.
Mollome 37,5 mg:
Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 37,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky:
zrněný cukr (obsahuje sacharózu), hyprolóza, hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Obal tobolky:
želatina, natrium-lauryl-sulfát, ponceau 4R (E124), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171).
Mollome 75 mg:
Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky:
zrněný cukr (obsahuje sacharózu), hyprolóza, hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Obal tobolky:
želatina, natrium-lauryl-sulfát, oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171).
Mollome 150 mg
Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 150 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky:
zrněný cukr (obsahuje sacharózu), hyprolóza, hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, dibutyl sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Obal tobolky:
želatina, natrium-lauryl-sulfát, oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), patentní modř V (E131), oxid titaničitý (E171).
Jak Mollome vypadá a co obsahuje toto balení
Mollome 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:
Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce s oranžovým víčkem a průhledným tělem tobolky.
Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:
Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce se žlutým víčkem a průhledným tělem tobolky.
Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:
Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce s okrovým víčkem a průhledným tělem tobolky.
PVC/Al blistr: 20, 28, 30, 50,
HDPE nádobka s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s vysoušedlem:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Ltd.
H-1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21
Maďarsko
Výrobce:Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Tittmoning, Německo
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos SA, Venda Nova, Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.10.2008