PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Nantarid 25 mg
Nantarid 100 mg
Nantarid 150 mg
Nantarid 200 mg
Nantarid 300 mg
Nantarid Starter 25+100 mg
potahované tablety
quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Nantarid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nantarid užívat
3. Jak se Nantarid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Nantarid uchovávat
6. Další informace
1. CO JE NANTARID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nantarid patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky určitých duševních nemocí
Nantarid se používá k léčbě schizofrenie. Příznaky schizofrenie mohou zahrnovat halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a děsivé myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.
Nantarid se používá rovněž k léčbě manických epizod,které se mohou projevovat takovými příznaky, jako je pocit povznesenosti nebo neobvykle nadměrné energie. Pacienti se vyznačují sníženou potřebou spánku než je obvyklé, překotně mluví a neustále mají nové nápady a myšlenky. Stejně tak mohou pociťovat neobvyklou vznětlivost.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NANTARID UŽÍVAT
Neužívejte Nantarid
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Nantarid.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nantarid je zapotřebí:
– jestliže máte špatný krevní oběh v oblasti srdce a mozku , anebo stavy , které vedou ke sníženému krevnímu tlaku. Nantarid může vyvolat pokles krevního tlaku při vztyčení nebo postavení , zejména při zvyšování dávky na počátku léčby ( viz 4. „ Možné nežádoucí účinky“.
– jestliže jste starší ( zejména na počátku léčby).
– jestliže jste měl(a) mrtvici.
– jestliže jste měl(a) nízký počet bílých krvinek.
– jestliže se u Vás vyskytl epileptický záchvat. Oznamte to lékaři dříve než začnete užívat Nantarid.
– jestliže zpozorujete jakýkoliv mimovolný pohyb nebo jestli po nějaké době léčení se taková porucha objeví, například pohyb , který se pravidelně opakuje. Pokud je to Váš případ informujte lékaře.
– jestliže máte teplotu , zrychlené dýchání, výrazně se potíte, pozorujete změny ve stavu vědomí nebo ztuhlé svaly nepokračujte v užívání Nantaridu , ale okamžitě vyhledejte lékaře. Může to být příznakem nebezpečné poruchy známé jako „ Maligní neuroleptický syndrom“.
– jestliže užíváte léky , které urychlují nebo zpomalují odbourávání kventiapinu v játrech, například antiepileptika, s obsahem účinné látky karbamazepin nebo fenytoin (viz také část 2“ užívání jiných léků“), současně s Nantaridem, oznamte to lékaři. Lékař Vám předepíše jiný lék , který neovlivňuje odbourávání přípravku Nantarid , nebo upraví dávku podle potřeby.Upozorněte lékaře předem pokud máte v úmyslu ukončit užívání těchto léků.
– jestliže máte diabetes . Ve velmi vzácných případech byl pozorován vzestup hladiny cukru v krvi v průběhu užívání Nantaridu. Jste- li diabetik nebo máte sklon ke zvýšené hladině cukru v krvi, doporučuje se pravidelné sledování glykémie v průběhu léčby Nantaridem.(viz část 4“ Možné nežádoucí účinky“.)
– jestliže trpíte kardiovaskulární poruchou, (srdeční selhávání nebo sklon k nepravidelnosti tepu) a zejména pokud jste starší, může se projevit zřídkavá porucha vedení vzruchu v srdečním svalu (prodloužený QT interval). Z toho důvodu je třeba zachovávat zvláštní opatrnost a nesmíte užívat současně jiné neuroleptické léky , protože tyto mohou zvýraznit úvedený účinek.
– jestliže trpíte poruchou jaterní funkce . V takovém případě musíte být při užívání Nantaridu opatrná/ý, zejména na počátku léčby (viz část 3“Jak užívat Nantarid“).
– jestliže máte v úmyslu přerušit užívání přípravku Nantarid . Lékař Vám obyčejně doporučí snižování dávek přípravku v průběhu několika týdnů. Pokud ukončíte užívání Nantaridu a zejména pokud tak učiníte náhle, je riziko vzniku příznaků z vysazení.Akutní příznaky z vysazení jsou nevolnost , zvracení a nespavost.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o homeopatických lécích nebo vysokých dávkách vitaminů, pokud je užíváte.
Řekněte také lékaři užíváte- li lék zvaný rifampicin (na tuberkulózu) nebo barbituráty( na nespavost).
Užíváte-li také léky , které brání odbourávání kventiapinu v játrech (viz níže), účinek přípravku Nantarid může být výraznější nebo riziko nežádoucích účinků zvýšené , například:
– léky na léčbu AIDs (inhibitory HIV proteáz)
– některé léky proti plísním , které obsahují učinné látky azolového typu (např. ketokonazol)
– určitá antibiotika makrolidového typu (erytromycin nebo klaritromycin)
– antidepresivum nefazodon
(vis část 2“ Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Nantarid užívat).
Užívá-li se Nantarid s léky, které snižují hladinu kvetiapinu v krvi může dojít k oslabení účinku , například:
– karbamazepin a fenytoin (léky na léčbu epilepsie)
– thioridazin ( léčivá látka snižující podráždění a agresivitu)
Užívání přípravku Nantarid s jídlem a pitím
Nantarid je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Nekonzumujte alkohol pokud užíváte Nantarid , tato kombinace může způsobit ospalost.
Nantarid nezapíjejte grapefruitovým džusem.
Těhotenství a kojení
Dosud nejsou údaje o užívání Nantaridu v průběhu těhotenství. Z toho důvodu se Nantarid nesmí užívat v těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že je pro Vás léčba nezbytně nutná .
Není známo v jaké míře se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka. Pokud je léčba nezbytná , nesmíte kojit.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
I když se Nantarid užívá přesně podle doporučení může snížit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nesmíte proto řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje dokud nezjistíte, jak na Vás tento lék působí.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nantarid
Tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE NANTARID UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Nantarid přesně podle pokynů svého lékaře, protože každá léčba se upravuje podle požadavků pro jednotlivého pacienta. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek. Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutin (nejlépe sklenicí pitné vody). Tablety je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud je to možné užívejte je vždy ve stejnou dobu každý den.
Při léčbě schizofrenie:
Celková denní dávka pro první 4 dny léčby je: první den 50 mg kvetiapinu, druhý den 100 mg, třetí den 200 mg a čtvrtý den 300 mg kvetiapinu.
Od 4.dne dále má být dávka postupně zvyšována, obvykle v rozsahu 300 až 450 mg denně.
V závislosti na individuální klinické odpovědi a toleranci pacienta dávka může být v rozmezí 150mg až 750 mg denně.
Při léčbě manické fáze:
Celková denní dávka pro první 4 dny léčby je: první den 100 mg kvetiapinu, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg kvetiapinu . Další úprava dávky do šestého dne může být až na 800 mg kvetiapinu denně. Zvyšování dávky nemá přesáhnout 200mg denně. V závislosti na individuální klinické odpovědi a toleranci pacienta dávka může být v rozmezí 200 mg až 800 mg denně.
Váš ošetřující lékař rozhodne jak dlouho budete Nantarid užívat.
Děti a mladiství:
Vzhledem k nedostatku zkušeností s kvetiapinrem, není běžné doporučení pro tuto skupinu .
Starší pacienti :
Lékař Vám možná předepíše jinou dávku v závislosti na Vaší toleranci a účinku přípravku Nantarid.
Je pravděpodobné, že budete potřebovat nižší dávku než mladší pacienti a dávka se bude zvyšovat pomaleji.
Snížená funkce jater:
Lékař Vám pravděpodobně určí jinou dávku v závislosti na účinku léku Nantarid a podle toho jak jej tolerujete.
Domluvte se s lékařem , pokud myslíte , že účinek přípravku Nantarid je příliš silný nebo slabý.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nantarid, než jste měl(a)
Příznaky předávkování jsou převážně vystupňováním známých účinků aktivní látky tj. závrať, útlum, zrychlení srdeční činnosti a nízký krevní tlak.
Jestliže jste Vy užil(a) více přípravku Nantarid než jste měla, ihned kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Nantarid
Jestliže zapomenete užít jednu dávku přípravku Nantarid, neužívejte ji. Místo toho užijte příští dávku v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nantarid
Nikdy nepřerušujte nebo nepřestaňte užívat Nantarid bez toho , že by jste se poradil(a) s lékařem. Může se stát, že ovlivníte úspěšnost léčby. Akutní příznaky z vysazení jsou pocit nevolnosti, zvracení a nespavost.Je důležité dávku vysazovat postupně , aby se předešlo příznakům z vysazení. Před vysazením léčby Vám lékař může navrhnout postupné snižování dávky, aby se předešlo těmto nežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Nantarid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pro zhodnocení nežádoucích účinků se používá následující tabulka.
|
Velmi časté: |
u více než 1 pacienta z 10 léčených |
|
časté: |
vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 z 10 léčených |
|
méně časté: |
vyskytují se u více než 1 pacienta ze 1000, ale méně než u 1 z e 100 léčených |
|
vzácné: |
vyskytují se u více než 1 pacienta ze 10 000, ale méně než u 1 z e 1000 léčených |
|
velmi vzácně: |
Postihují méně než 1 pacienta z 10 000 léčených včetně ojedinělých případů |
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky u Nantaridu jsou ospalost, závratě, sucho v ústech, lehká slabost, zácpa, zvýšená tepová frekvence, pokles krevního tlaku zejména při postavení nebo ve stoje,
poruchy trávení.
Velmi časté nežádoucí účinky
Ospalost a závratě ( tyto příznaky obvykle vymizí po delším užívání), bolest hlavy, malátnost.
Časté nežádoucí účinky
Sucho v ústech, pocit ucpaného nosu, zažívací obtíže, zácpa, přírůstek tělesné hmotnosti, otoky rukou a nohou, pocit slabosti, přechodné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přechodné změny jaterních funkcí (zvýšení jaterních enzymů:AST,ALT), zrychlení tepové frekvence, a slabost.
Můžete pozorovat pokles krevního tlaku při zahájení léčby, zejména při vstávání nebo ve stoje(ortostatická hypotenze),což může vyvolat palpitace a mdloby. Pokud cítíte závrať nebo mdloby, posaďte se nebo si lehněte, dokud se Vám neudělá lépe.Tyto příznaky obyčejně vymizí jakmile se lék užívá déle. Pokud se stav nezlepší domluvte se s lékařem.
Méně časté nežádoucí účinky
Zvýšený počet některých krevních buněk(eozinofílie), přecitlivělost (alergie), křeče (záchvaty), přechodné zvýšení některých jaterních enzymů v krvi: GMT,zvýšení lipidů v krvi (triglyceridy), zvýšená hladina celkového cholesterolu.
Vzácné nežádoucí účinky
Žloutenka (nažloutlé skvrny na kůži a očním bělmu), priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce).
Současně se objevující horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost a snížená úroveň vědomí mohou být příznaky vzácného závažného stavu nazývaného maligní neuroleptický syndrom. Pokud se vyskytne několik z těchto příznaků,vysaďte lék a okamžitě kontaktujte lékaře nebo pohotovost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Snížený počet krvinek ( neutropenie).vysoká hladina cukru v krvi, zhoršení stavu existujícího diabetu, hepatitida (zánětlivé onemocnění jater), nekontrolovatelné pohyby, které se nepřetržitě projevují po dlouhodobém užívání, reakce z přecitlivělosti jako otok kůže a sliznic (angioneurotický edém), vážné postižení kůže s horečkou a tvorbou puchýřů na sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom ).
5. JAK NANTARID UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Nantarid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Nantarid obsahuje
Léčivou látkou je quetiapinum (ve formě fumarátu).
NANTARID 25 mg, potahovaná tableta
Jádro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý,monohydrát laktózy,mikrokrystalická celulosa,sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A),povidon ,magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Hypromelosa , oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)), červený oxid železitý (E172), makrogol 400
NANTARID 100 mg, potahovaná tableta
Jádro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý,monohydrát laktózy,mikrokrystalická celulosa,sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A),povidon ,magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Hypromelosa, oxid titaničitý (E171) , žlutý oxid železitý (E172)), makrogol 400
NANTARID 150 mg, potahovaná tableta
Jádro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý,monohydrát laktózy,mikrokrystalická celulosa,sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A),povidon ,magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Hypromelosa , oxid titaničitý (E171),žlutý oxid železitý (E172)), makrogol 400
NANTARID 200 mg, potahovaná tableta
Jádro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý,monohydrát laktózy,mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A),povidon,magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Hypromelosa , oxid titaničitý (E171) ,, makrogol 400
NANTARID 300 mg, potahovaná tableta
Jádro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý,monohydrát laktózy,mikrokrystalická celulosa,sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A),povidon , magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Hypromelosa , oxid titaničitý (E171) a makrogol 400
Jak Nantarid vypadá a co obsahuje toto balení
Nantarid 25 mg, potahované tablety:
Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety
Nantarid 100 mg, potahované tablety:
Žluté ,kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny
Nantarid 150 mg, potahované tablety:
Světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety
Nantarid 200 mg, potahované tablety:
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety
Nantarid 300 mg, potahované tablety:
Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Tablety jsou baleny v blistrech.
Velikost balení:
Nantarid 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg: 30, 60, 90 tablet / po 10 tabletách v blistru/
Nantarid Starter 25 +100 mg : 6 tablet 25 mg a 5 tablet 100mg v blistru
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömröi út. 19-21
Budapešť, Maďarsko
Výrobce:
I.Q.A., a.s.
Jindřicha Plachty
150 00 Praha 5
Česká republika
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömröi út. 19-21
Budapešť, Maďarsko
Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” Sp Z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.11.2007