NEUROL SR 0,5

Podrobné informace o léku NEUROL na webových stránkách: www.neurol.psychoweb.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

NEUROL SR 0,5

 Alprazolamum

tablety s prodlouženým uvolňováním

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–         Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–         Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–         Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.     Co je NEUROL SR 0,5 a k čemu se používá

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEUROL SR 0,5 užívat

3.     Jak se NEUROL SR 0,5 užívá

4.     Možné nežádoucí účinky

5.     Jak NEUROL SR 0,5 uchovávat

6.     Další informace

  

1. Co je přípravek NEUROL SR 0,5 a k čemu se užívá?

Léčivou látkou přípravku NEUROL SR 0,5 je alprazolam patřící do skupiny látek nazývaných benzodiazepiny. Alprazolam působí proti zvýšenému duševnímu napětí, proti strachu, úzkosti, proti depresím a celkově zklidňuje.

Terapeutické indikace:

Přípravek NEUROL SR 0,5 se používá ke krátkodobé léčbě:

·        panické poruchy doprovázené agorafobií (strach z otevřeného prostoru) nebo bez ní;

·        generalizované úzkostné poruchy;

·        úzkosti spojené s depresí;

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEUROL SR 0,5 užívat?

Nepoužívejte přípravek NEUROL SR 0,5 :

·        jestliže jste alergičtí/přecitlivělí na alprazolam, na jiné benzodiazepiny (např. některé léky na spaní), nebo na kteroukoliv z pomocných látek tohoto přípravku;

·        při zeleném očním zákalu s uzavřeným úhlem (zvýšený nitrooční tlak);

·        při onemocněních charakterizovaných svalovou slabostí (tzv. myasthenia gravis);

·        při akutní respirační nedostatečnosti (náhlé potíže s dýcháním);

·        při chronické obstrukční plicní nemoci (dlouhodobě zhoršená průchodnost dýchacích cest) s respirační nedostatečností;

·        při těžké jaterní nedostatečnosti;

·        při krátkých epizodách zástavy dýchání ve spánku (tzv. spánková apnoe)

Přípravek není určen pacientům mladším než l8 let.

Přípravek se nesmí podávat kojícím matkám a v průběhu prvního trimestru těhotenství.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NEUROL SR 0,5 je zapotřebí:

Váš lékař má být informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost užívání přípravku NEUROL SR 0,5. Pro užívání tohoto přípravku pacienty se závažnými onemocněními jater nebo ledvin a pacienty s pravidelným pitím alkoholu či s drogovou závislostí musí být zvlášť závažné důvody.

Užívání tohoto přípravku může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Nebezpečí vzniku závislosti se zvyšuje se zvyšující se dávkou a délkou léčby; je také vyšší u pacientů s předchozí alkoholovou a lékovou závislostí. Pokud se taková závislost vyvinula, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky jako bolest hlavy, svalová slabost, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech se mohou vyskytovat následující příznaky: derealizace (pocit neskutečnosti ve vztahu k okolí), depersonalizace (ztráta pocitu vlastní osobnosti), zvýšená citlivost sluchu, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Při vysazování léčby se může objevit přechodný syndrom, kdy se symptomy, které vedly k zahájení léčby přípravkem NEUROL SR 0,5, objevují ještě ve větší intenzitě. Mohou být doprovázeny jinými reakcemi včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Abychom výskytu tohoto syndromu zabránili, doporučuje se snižovat dávkování postupně – a to maximálně o 0,5 mg za tři dny. U některých pacientů může být nutné snižovat dávky ještě pomaleji.

NEUROL SR 0,5 může vyvolávat anterográdní amnézii (celková nebo částečná neschopnost vzpomenout si na zážitky proběhlé po podání léčiva). Tento stav se vyskytuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku a proto, abychom toto nebezpečí snížili, je nutné zajistit, aby měl pacient jistotu nepřerušeného spánku trvajícího 7-8 hodin.

Benzodiazepiny by se neměly užívat samotné k potlačení úzkosti související s depresí (u takových pacientů lze předpokládat uspíšení sebevražedných sklonů).

Při užívání benzodiazepinů jsou známy reakce jako neklid, agitace, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční děsy, halucinace, psychózy, nepřiměřené chování a jiné nežádoucí poruchy chování. Pokud se vyskytnou, měl by se přípravek přestat užívat.

Jejich výskyt bude pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může docházet k určitému oslabení hypnotických účinků alprazolamu (i jiných benzodiazepinů).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Účinky přípravku NEUROL SR 0,5 a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Pokud Vám některý jiný lékař bude chtít předepsat jiný lék, upozorněte ho na skutečnost, že už užíváte NEUROL SR 0,5.

 

Účinky přípravku NEUROL SR 0,5 se zesilují především látkami ovlivňujícími centrální nervovou soustavu (např. léky navozujícími spánek, léky k tišení bolesti, léky proti epilepsii, duševní depresi a některé jiné přípravky používané proti alergii); stejný účinek má digoxin, lithium, cimetidin, diltiazem, propoxyfen, perorální antikoncepce, makrolidová antibiotika jako je erytromycin a troleandomycin, léky proti plísním jako jsou itrakonazol a ketokonazol, ritonavir a dále alkohol.

 

      Užívání přípravku NEUROL SR 0,5 s jídlem a pitím

NEUROL SR 0,5 se užívá před jídlem nebo při jídle; zapíjí se malým množstvím tekutiny.

 

      Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek se nesmí užívat v první třetině těhotenství a obvykle se nepodává ani ve druhé a třetí třetině těhotenství. Informujte proto svého lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o dalším podávání tohoto přípravku.

Při kojení se tento přípravek nesmí užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může, zvláště na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách atd.). Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu ošetřujícího lékaře.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku NEUROL SR 0,5

NEUROL SR 0,5 obsahuje laktózu. Informujte svého lékaře, pokud trpíte intolerancí některých cukrů.

 

3. Jak se přípravek NEUROL SR 0,5 užívá

Vždy užívejte NEUROL SR 0,5 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je vždy přísně individuální a rozhodne o něm lékař.

 

Léčba úzkostných poruch

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je jedna tableta přípravku NEUROL SR 0,5 ráno a jedna před spaním nebo 2 tablety přípravku NEUROL SR 0,5 před spaním. Toto dávkování může lékař v případě potřeby změnit. Maximální denní dávka je 4 mg (8 tablet přípravku NEUROL SR 0,5).

 

Léčba panické poruchy

Léčba epizod panické poruchy a depresí může vyžadovat mnohem vyšší dávkování přípravku NEUROL SR. Dávka nezbytná pro potlačení symptomů se zpravidla pohybuje mezi 4 mg (8 tablet přípravku NEUROL SR 0,5) až 6 mg (12 tablet přípravku NEUROL SR 0,5) denně.

 

U starších a oslabených pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tableta přípravku NEUROL SR 0,5 před ulehnutím. Také v tomto případě může lékař podle potřeby dávky upravit.  

Bezpečnost užívání tohoto přípravku u dětí a dospívajících pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud prokázána a proto se užívání přípravku u této věkové kategorie nedoporučuje.

U pacientů s jaterní nedostatečností je počáteční dávka 0,5 – 1,0 mg denně podávaných jednorázově nebo ve dvou dílčích dávkách, tuto dávku lze dle potřeby zvýšit, pokud je tolerance pacienta dobrá.

U pacientů s nedostatečností ledvin není obvykle třeba žádná úprava dávkování.

 

Doporučuje se nepřesáhnout celkovou délku léčby, tj. 8-12 týdnů. Délku léčby vždy stanoví lékař. Léčení by mělo být podle indikace co nejkratší, ale nemělo by přesáhnout 8 až 12 týdnů včetně období postupného vysazování. Dlouhodobá účinnost nebyla systematicky hodnocena.

Při ukončování léčby, zvláště vyššími dávkami, se doporučuje snižovat dávku postupně (denní dávka by se neměla snižovat o více než 0,5 mg každý 3. den).

 

 

Jestliže jste užil/a více přípravku NEUROL SR 0,5, než jste měl/a:

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Objevit se mohou následující příznaky: zmatenost, somnolence a dokonce spánek, dušnost, těžká slabost, smazaná řeč, titubace (vrávoravá chůze), oslabené reflexy, bradykardie (zpomalená srdeční činnost). Vhodný je výplach žaludku, podání živočišného uhlí nebo přípravků vyvolávajících zvracení. Specifickou protilátkou je flumazenil. Hemodialýza nebo forsírovaná diuréza nejsou příliš účinné.

 

       Jestliže jste zapomněl/a užít NEUROL SR 0,5:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou.

Jestliže jste si zapomněl/a obvyklou dávku vzít, užijte ji co nejdříve. Pokud se blíží doba užití další dávky, vynechejte dávku předchozí a další užijte dle obvyklého časového rozpisu dávkování.

 

       Jestliže jste přestal/a užívat NEUROL SR 0,5:

Při náhlém přerušení léčby, zvláště pak léčby vyššími dávkami, se mohou objevit abstinenční příznaky; projevují se bolestmi hlavy, nervozitou, neklidem, zvýšenou dráždivostí až zmateností.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4. Možné nežádoucí účinky:

Podobně jako všechny léky, může mít i NEUROL SR 0,5 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů): spavost, smazaná řeč, únava, deprese.

 

Časté (1-10 pacientů ze 100): poruchy libida, úzkost, vzrušivost, nervozita, neklid, agitace, poruchy pohybové koordinace, poruchy paměti, duševní poruchy nebo poruchy koncentrace, bolest hlavy, závratě, třes, nespavost, podrážděnost, svalová slabost

Méně časté (1- 10 pacientů z 1000): dermatitis, výkyvy nálad, ztráta paměti, zlostnost, nepřátelskost a agresivní pocity nebo chování, zmatenost, zvýšená hladina hormonu prolaktinu, změny tělesné hmotnosti, poruchy pohybového ústrojí (kroucení, trhavé pohyby, rozmazané vidění, poruchy trávícího traktu.

 

Vzácné (1-10 pacientů z 10000): krevní poruchy, snížený počet bílých krvinek, křeče, problémy s močením, alergické reakce, akutní systémová alergická reakce (s náhlým otokem kolem očí a dýchacími potížemi), poruchy ovulace, zvětšování prsou u mužu (gynekomastie), paradoxní reakce (jiné reakce, než očekávané např. náhlá úzkost, podráždění), depersonalizace (ztráta pocitu vlastní osobnosti), paranoia (extrémní nedůvěra k okolí), anorexie (ztráta chuti k jídlu), sexuální poruchy, nepravidelná menstruace, halucinace, žloutenka, poruchy jater, zvýšený nitrooční tlak.

 

Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů): neschopnost udržet odchod plynů nebo stolicie (mimovolní vylučování).

 

Někdy se při dlouhodobém užívání či zvýšeném dávkování objevují poruchy paměti nebo vzniká léková závislost.

 

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

 

5. Jak NEUROL SR 0,5 uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Balení v lékovce:

Po prvním otevření uchovávejte přípravek při teplotě do 25°C.

Doporučená doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.

Přípravek NEUROL SR 0,5 neužívejte, pokud zaznamenáte změnu vzhledu tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6. Další informace

 

    Co NEUROL SR 0,5 obsahuje

Účinnou látkou je alprazolam. Jedna tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy,  hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hlinitý lak indigokarmínu, magnesium-stearát

        

 

   Jak NEUROL SR 0,5 vypadá a co obsahuje toto balení

Světle modré čočkovité tablety s pigmentovými skvrnami, na jedné straně je vyražen kód “N05”

Balení obsahuje 30 tablet.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

10.6.2009


Podrobné informace o léku NEUROL na webových stránkách: www.neurol.psychoweb.cz