NICOPASS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

NICOPASS 1,5 mg pastilky s příchutí LÉKOŘICE A MÁTY.

 

nicotinum (jako nicotini resinas)

 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je k dostání bez lékařského předpisu. Přesto však musíte brát NICOPASS opatrně, aby se dostavily co nejlepší výsledky.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • V případě, že potřebujete další informace nebo radu, obraťte se na svého lékárníka.
  • Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 6 měsíců, kontaktujte svého lékaře.
  • Pokud se zhorší jakékoli vedlejší účinky nebo pokud zpozorujete jakékoli vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,  obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je přípravek NICOPASS a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NICOPASS užívat

3.         Jak se přípravek NICOPASS užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak přípravek NICOPASS uchovávat

6.         Další informace

 

1.      CO JE PŘÍPRAVEK NICOPASS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Nicopass obsahuje nikotin, který je léčivou látkou přípravku.

Tyto pastilky jsou určeny k tomu, aby vám pomohly přestat kouřit. Přečtěte si pozorně rady pro zdraví na konci příbalové informace.

Při rozpouštění pastilky v ústech (cucání) se pomalu uvolňuje nikotin. Nikotin poskytuje úlevu od abstinenčních příznaků při odvykání kouření (nespavost, podrážděnost, úzkost nebo neklid), pomáhá snižovat chuť na cigaretu a oslabuje touhu po kouření. Tak vám pomůže zbavit se vaší závislosti na kouření.

 

 

2.      ČEMu MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEZ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NICOPASS UŽÍVAT

 

NICOPASS  neužívejte jestliže

–   jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku přípravku NICOPASS,

–   pokud jste nekuřák nebo kouříte pouze příležitostně.  

 

Pokud máte pochybnosti, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

 

Buďte zvlášť opatrní při užívání přípravku NICOPASS, trpíte-li:

·      onemocněním srdce nebo poruchami krevního oběhu (kardiovaskulární choroby)

·      vysokou hladinou cukru v krvi (cukrovkou) či zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyroidismem) nebo nádorem na nadledvinkách (feochromocytomem)

·      trpíte těžkou poruchou jater a/nebo ledvin,

Je možné, že před zahájením užívání tohoto přípravku bude nutné provést vaše lékařské vyšetření a budete muset být pod lékařským dohledem. Proto je nutné obrátit se o radu na vašeho lékaře .

 

Aby byla tato léčba úspěšná a pomohla Vám zbavit se závislosti na kouření, musíte zcela přestat kouřit.

 

Než začnete brát přípravek NICOPASS, musíte se poradit se svým lékařem v případě, jestliže:

  • jste nedávno prodělali infarkt myokardu či mozkovou příhodu
  • trpíte kolísající nebo zhoršující se anginou pectoris (bolestí na hrudi), včetně Prinzmetalovy anginy pectoris, závažnou arytmií ( nepravidelnou srdeční akcí), nekontrolovaným vysokým krevním

      tlakem.

 

Polykání nikotinu může vaše příznaky zhoršit, trpíte-li:

·      refluxem nebo zánětem hltanu

·      zánětem dutiny ústní nebo hrdla

·      žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy

 

Správné dávkování u dospělých může u dětí způsobit vážnou otravu a dokonce smrt. Proto je nutné, abyste pastilky vždy uchovávali mimo dosah a dohled dětí.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

 

Ukončení kouření a/nebo nikotin mohou změnit účinky jiných léků a u jednoho nebo obou přípravků pak může dojít ke ztrátě jejich příznivého působení na Váš organismus: například některé léky na astma, cukrovku, schizofrenii, Parkinsonovu chorobu, vysoký krevní tlak, žaludeční vředy, silnou bolest nebo angínu pectoris mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Pokud současně užíváte jiné léky, včetně volně prodejných přípravků, poraďte se o užívání NICOPASS 1,5 mg pastilky s příchutí lékořice a máty se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Užívání NICOPASSu s jídlem a pitím

V době, kdy budete mít pastilku v ústech, nejezte ani nepijte.

Patnáct minut před požitím NICOPASS nepijte kávu ani sycené nápoje.

 

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Těhotné ženy by měly ve vlastním zájmu a v zájmu dítěte přestat kouřit. Pokud matka kouří, může dojít k poruše růstu dítěte. Kouření může být také příčinou předčasného porodu nebo dokonce potratu.

Odvykání kouření však vyžaduje poradenství lékaře a jeho dohled. Je třeba nejdříve zkusit přestat kouřit bez náhradní terapie nikotinem. Měli byste se proto obrátit na svého lékaře nebo lékaře ve speciálním centru pro odvykání kouření.

 

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neužívejte Nicopass pokud kojíte, protože nikotin přechází do mateřského mléka.

Pokud jste silná kuřačka a / nebo nezamýšlíte přestat s kouřením, dávejte svému dítěti umělou výživu z lahve.

Pokud si však přejete přestat kouřit a kojit své dítě, poraďte se svým lékařem nebo lékařem ve speciálním centru pro odvykání kouření.. Pokud Vám lékař doporučí substituční léčbu nikotinem během kojení, je třeba pastilky užívat bezprostředně po kojení  a nikdy v období dvou hodin před kojením.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Ukončení kouření může mít za následek změny chování. Při dodržení doporučeného dávkování nebyla prokázána žádná rizika v souvislosti se schopností řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku NICOPASS

NICOPASS obsahuje následující složky:

  • aspartam, zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií
  • isomalt (typ cukru). Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před požitím tohoto přípravku svého doktora.

 

 

3.      JAK SE PŘÍPRAVEK NICOPASS UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek NICOPASS  přesně podle pokynů uvedených v této  příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

 

Tyto pastilky obsahují 1,5 mg nikotinu a jsou vhodné pro kuřáky, kteří vykouří 20 a méně cigaret za den (skóre max. 6 bodů ve Fagerströmově testu).

 

Aby byla tato léčba úspěšná a pomohla Vám zbavit se závislosti na kouření, musíte zcela přestat kouřit.

 

Děti a dospívající do 18 let nesmí tento přípravek užívat bez doporučení lékaře.

 

 

Dospělí (starší 18 let)

 

Dávkování

 

Léčba obvykle probíhá ve dvou fázích.

 

1. fáze:

Vždy, když pocítíte nutkavou chuť na cigaretu, vycucejte pomalu jednu pastilku.

Doporučená denní spotřeba pastilek je 8 až 12 pastilek a v žádném případě by neměla překročit 20 pastilek denně.

Tato fáze trvá přibližně 3 měsíce, ale její délka se může lišit podle reakce konkrétního jedince.

 

2. fáze:

Když nutkavá chuť na cigaretu zcela odezní, začněte postupně snižovat denní dávku pastilek.

Léčba by měla být ukončena v okamžiku, kdy je denní dávka snížena na 1 až 2 pastilky.

Pokud chuť na cigaretu přetrvává nebo máte-li problém přestat užívat tento přípravek, obraťte se na svého lékaře.

Celková doba léčby pastilkami by neměla překročit 6 měsíců.

 

Způsob podávání

 

Tento léčivý přípravek je určen k orálnímu podání (pastilka k rozpuštění v ústech).

Pastilku vložte do úst, kde dojde k jejímu postupnému rozpuštění. Pravidelně pastilku v ústech přemísťujte, dokud se zcela nerozpustí. Složení pastilky bylo vyvinuto tak, aby se pastilka rozpustila přibližně za 30 minut. Dochází tak k postupnému uvolňování nikotinu.

Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte.

15 minut před užitím pastilky Nicopass nepijte kyselinotvorné nápoje (káva nebo sycené nápoje).

Jestliže máte pastilku v ústech, nepijte ani nejezte.

 

Pokud užijete více pastilek NICOPASS než máte:

V případě náhodného požití více pastilek nebo pokud dítě polkne jednu nebo více pastilek: vyhledejte rychle lékaře nebo kontaktujte pohotovost. Již velmi malé množství nikotinu je pro dítě nebezpečné.

 

Mezi příznaky akutní otravy nikotinem, patří:

–          slabost

–          pocení

–          nadměrné slinění ( tvorba příliš velkého množství slin)

–          bolest v hrdle

–          nevolnost (pocit sucha v ústech)

–          zvracení

–          průjem

–          bolesti žaludku

–          poruchy sluchu a zraku

–          bolesti hlavy

–          rychlá nebo nepravidelná srdeční akce

–          dýchací problémy

–          pocit vyčerpání

–          srdeční záchvat nebo pokles krevního tlaku (kardiovaskulární kolaps)

–          kóma a křeče, které mohou být smrtelné (terminální křeče).

 

Pokud přestanete užívat NICOPASS:

 

Jestliže náhle ukončíte užívání NICOPASSu pastilky, nevzniká pro Vás žádné riziko.

 

Pokud máte další dotazy k užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.

 

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako jiné léky mohou mít i nikotinové pastilky vedlejší účinky, i když ne všichni je zaznamenají.

Většina nežádoucích účinků, které pacienti uvádějí, se objeví obvykle během prvních 3–4 týdnů od zahájení léčby.

 

Závažné alergické reakce, způsobující otok obličeje a hrdla, se vyskytují vzácně (u 1 z 10 000 pacientů).

 

Pokud se u Vás vyskytnou příznaky závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Nicopass užívat a navštivte ihned svého lékaře.

 

Na počátku léčby se někdy dostaví podráždění sliznice dutiny ústní, nebo zvýšená tvorba slin či lehké     

podráždění jícnu.

 

Přílišné polykání rozpuštěného nikotinu může zpočátku vyvolat škytavku.

 

Mohou se objevit poruchy trávení a pálení žáhy. V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Časté vedlejší účinky (u více než 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, závratě, škytavka, bolesti krku, podráždění ústní sliznice, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí potíže

Méně časté vedlejší účinky (u více než 1 z 1000 pacientů): bušení srdce (rychlá nepravidelná srdeční akce), kopřivka nebo zarudnutí kůže

Vzácné vedlejší účinky (u více než 1 z 10000 pacientů): poruchy srdečního rytmu

Vedlejší účinky spojené s vysazením tabáku spíše nežužíváním přípravku: závrať, bolesti hlavy, poruchy spánku a vřídky v ústech.

 

Pokud se zhorší jakékoli vaše vedlejší příznaky nebo se u vás objeví další příznaky, které nejsou v této informaci uvedeny, informujte o tom prosím svého lékaře nebo lékárníka.

 

5.   JAK PŘÍPRAVEK NICOPASS uchovávat

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni  uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

 

6.    DALŠÍ INFORMACE

     

Co NICOPASS obsahuje

 

Léčivou látkou je nikotin.

Jedna pastilka obsahuje 1,50 mg nikotinu odpovídající 8,33 mg nikotin-resinátu.

 

Pomocné látky:

Isomalt (E953), hypromelosa, aspartam (E951), draselná sůl acesulfamu, aroma máty peprné, suchý lékořicový extrakt, aroma fantazie, amonium-glycyrrhizát, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný.

 

Jak NICOPASS vypadá a obsah balení

 

Je to hnědá, neprůhledná, čtverhranná pastilka.

 

Velikost balení : 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 nebo 204 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92 100 BOULOGNE

Francie

 

Výrobce

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Z.I. de la Coudette

32290 AIGNAN

Francie

 

 

Tento lékařský přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru  (EHP) pod následujícími jmény:

Nicopass v Rakousku, na Kypru, v České republice, Estonsku, Finsku, Německu, Řecku, Irsku, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Slovenské republice, Švédsku, Spojeném království.

Nicodose v Dánsku, Itálii, Norsku, Španělsku.

Nicotine Pierre Fabre Médicament  ve Francii.

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.5.2009


RADY PRO ZDRAVÍ

 

Přestaňte kouřit co nejdříve. Pozitivní přínos tohoto rozhodnutí pocítíte okamžitě.

Nikdy není pozdě přestat kouřit, přestože kouříte hodně a dlouho.

 

Ihned poté, co přestanete kouřit:

 

·        přestane vaše tělo vstřebávat dráždivé a jedovaté látky z cigaret,

·        pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu: postupné vymizení bolestí hlavy, kašle, podráždění krku, dýchacích potíží,

·        znovu objevíte požitek z lepšího spánku, z chuti a vůně jídla a z lepší fyzické kondice,

·        omezíte riziko vzniku rakoviny plic a kardiovaskulárních chorob.

 

Navíc, v případě výskytu onemocnění srdce a cévních chorob (angina pectoris, arteritida dolních končetin,…) je úspěšné ukončení kouření dokonce nutné.

 

Co je to závislost na nikotinu?

 

Existují dvě podoby závislosti na nikotinu:

 

·         Psychická závislost:

 

Zapálení a kouření cigarety je rituálem, který se automaticky opakuje za určitých okolností (radost, reakce na stres, stimulace myšlenkových procesů, zlepšení nálady, projev přátelství). V tomto případě jde o psychickou a behaviorální závislost.

 

·         Fyzická závislost:

 

Stav, kdy tělo vyžaduje nikotin, je způsoben účinkem nikotinu na nervovou soustavu. Jedná se o fyzickou závislost. Pokud potřebu svého těla neuspokojíte, máte pocit silné touhy po cigaretě. Nikotinové substituční přípravky jsou určené k překonávání těchto typů závislosti.

 

Jak překonat psychickou závislost?

 

·         Pro zvýšení vaší šance na úspěch je nutné, abyste úplně přestali kouřit. Nabízíme vám několik rad, jak toho dosáhnout:

 

– Pro ukončení kouření si vyberte svůj den D, který se vám zdá nejpříhodnější.

– Vyhoďte svou poslední krabičku cigaret, zapalovače a popelníky.

– Pokud kouří i váš partner/partnerka, je vhodné, abyste přestali kouřit oba současně.

– Upozorněte své příbuzné a kolegy z práce, že jste přestali kouřit. Požádejte je, aby vaše rozhodnutí respektovali (aby nekouřili ve vaší přítomnosti a nenabízeli vám cigarety).

– Připravte se na to, že budete muset čelit nutkavé chuti zapálit si. Tato chuť se může dostavit náhle a může být velmi intenzivní, zejména v prvních týdnech po ukončení kouření, ale netrvá déle než 3 nebo 4 minuty.

 

Musíte se na tyto chvíle připravit a jednat velice rychle, abyste „odolali“. Zkuste například:

 

  • vypít velkou sklenici vody,
  • žvýkat žvýkačku,
  • počítat do 100,
  • několikrát se zhluboka nadechnout,
  • vyjít z místnosti a krátce se projít,
  • změnit činnost apod.
  • Vyhněte se situacím spojeným s kouřením (pití kávy, nápojů apod.), vyhněte se pokušení (stýkejte se s nekuřáky). Najděte si za cigaretu náhradu (koníčky, sport, kultura apod.).

Jak překonat fyzickou závislost?

 

Pokud jste fyzicky závislý/á na nikotinu, je možné, že pro úspěch v odvykání kouření budete potřebovat nikotinové substituční přípravky.

 

Pomocí níže uvedeného Fagerströmova testu může vypočítat stupeň Vaší závislosti na nikotinu.  

Odpovězte na otázky Fagerströmova testu a dílčí skóre si zapisujte do sloupce „Vaše skóre“. Počet bodů sečtěte, abyste získali celkové skóre. Toto skóre použijte ke stanovení stupně Vaší závislosti: například skóre od 5 do 6 bodů ukazuje, že jste na nikotinu středně závislý(á).

 

Pokud si nejste jist(a) ohledně výpočtu Vašeho skóre, poraďte se se zdravotníkem.

 

Fagerströmův test

 

Jak brzy po probuzení si zapálíte svou první cigaretu?
      –     do 5minut                               : 3
      –     za 6 až 30 minut                     : 2
      –     za 31 až 60 minut                    : 1
      –     po 60 minutách                       : 0

Vaše skóre

Je pro vás obtížné nekouřit tam, kde je kouření zakázáno?
      –     ano                                        : 1
      –     ne                                          : 0

 

Které cigarety by bylo nejtěžší se vzdát?
      –     té první ráno                           : 1
      –     kterékoli jiné                           : 0

 

Kolik cigaret denně vykouříte?
      –     10 nebo méně                         : 0
      –     11 až 20                                 : 1
      –     21 až 30                                 : 2
      –     31 nebo více                           : 3

 

Kouříte více dopoledne než odpoledne?
      –     ano                                        : 1
      –     ne                                          : 0

 

Kouříte, i když jste nemocný/á a ležíte většinu dne v posteli?
      –     ano                                        : 1
      –     ne                                          : 0

 

CELKOVÝ POČET BODŮ

 

 

Skóre 0 až 2: nejste závislý(á) na nikotinu.

Můžete přestat kouřit, aniž byste potřeboval(a) substituční léčbu nikotinem..

Máte-li však strach skončit s kouřením, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem..

 

Skóre 3 až 4: jste lehce závislý(á) na nikotinu

 

Skóre 5 až 6: jste středně závislý(á) na nikotinu. Substituční léčba nikotinem zvýší Vaší šanci na úspěšné odvyknutí od kouření

Požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka, aby Vám pomohl zvolit správný způsob léčby.

 

Skóre 7 až 10: jste silně nebo velmi silně závislý(á) na nikotinu .

Substituční léčba nikotinem je pro Vás vhodná, neboť Vám může pomoci překonat závislost na nikotinu. Léčebný přípravek užívejte v dostatečné a přiměřené dávce..

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud možno ve smyslu specializované pomoci při odvykání kouření.

 

Obtíže spojené s ukončením kouření mohou přetrvávat dlouhou dobu a léčba proto musí být dostatečně dlouhá, nejčastěji se délka léčby pohybuje od jednoho do tří měsíců.

Pokud pociťujete silnou touhu po cigaretě, přestože užíváte substituční přípravky, zejména pokud se u vás vyskytují tyto příznaky:

 

·    nutkavá potřeba kouřit,

·    podráždění, poruchy spánku,

·    neklid a netrpělivost,

·    poruchy koncentrace,

 

požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Pomohou vám upravit dávkování.

 

Kde můžete najít pomoc?

 

·         Podpora odborníků

 

Podpora, pravidelné kontroly a rady, které vám poskytne váš lékař, jsou v prvních šesti měsících po ukončení kouření velmi důležité. Můžete rovněž vyhledat pomoc ve specializovaném centru pro odvykání kouření, zejména v případě, že jste nevydrželi a začali jste opět kouřit.

 

·         Psychologická podpora

 

Ukončení kouření vyžaduje podporu rodiny a celého okolí. Pokud se vám zdá, že problémy související s ukončením kouření jsou příliš velké, můžete požádat o pomoc psychologa.

 

·         Životospráva

 

V období po ukončení kouření možná zpozorujete mírný příbytek na váze.

Pokud vám to dělá starosti, můžete obrátit na odborníka, který vám poradí a navrhne řešení.

 

Začali jste znovu kouřit. Proč?

 

Považujte tento „výpadek“ za součást terapie. Jedná se o normální událost a nikoliv o vaše definitivní selhání.

 

Analyzujte důvody, proč jste si znovu zapálili.

 

·         Z důvodu fyzické závislosti

 

K tomu může dojít i po několika měsících, například pokud se delší dobu pohybujete v zakouřeném prostředí.

 

·         Protože jste příliš přibrali na váze.

 

Před dalším pokusem o ukončení kouření budete muset upravit své stravovací návyky.

 

·         Z důvodu ztráty motivace,

– v důsledku stresové a zátěžové události nebo protože prožíváte stresující období,

protože jste po ukončení kouření měli psychické problémy (deprese, úzkostné stavy atd.)

–  protože jste se ocitli v situaci, kterou si silně spojujete s kouřením.

Pokud naleznete skutečnou příčinu tohoto „výpadku“, můžete se jí při příštím odvykacím pokusu vyvarovat.

 

V každém případě neváhejte požádat o radu svého lékaře nebo lékaře specialistu z centra pro odvykání kouření.

 

Pokud jste znovu začali kouřit, nevzdávejte to. Zkušenosti ukazují, že vaše šance na úspěch se při dalších pokusech zvyšují.