Nicorette Microtab

Příbalová informace -VP

Přečtěte si, prosím, pozorně tuto informaci dříve, než začnete užívat přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta.

Uschovejte si, prosím, tuto příbalovou informaci, protože se může stát, že si ji budete chtít přečíst ještě jednou.

Pokud budete mít další otázky, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta je dostupný bez lékařského předpisu. Aby Vám přípravek pomohl, používejte ho však rozumně.

 

V této příbalové informaci najdete:

1. Co je přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta a k čemu je určen.

2. Než začnete užívat přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta.

3. Jak správně užívat přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak uchovávat přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta.

 

Indikační skupina

Varium. Přípravek k odvykání kouření.

 

Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta

(nicotinum)

Tablety k rozpuštění pod jazykem.

 

Co je přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta  a k čemu je určen

 

Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta (Nicorette Microtab) patří do skupiny léků náhradní nikotinové terapie. Přípravek je určen pro léčbu závislosti na tabáku, pro zmírnění touhy po kouření (nikotinu) a pro zmírnění abstinenčních příznaků, což umožňuje snadnější odvyknutí kouření kuřákům motivovaným přestat kouřit. Slouží jako podpůrný přípravek při překonávání dočasné abstinenční fáze kouření nebo pro snadnější snížení počtu vykouřených cigaret u kuřáků neschopných či neochotných přestat kouřit.

 

Pokud přestanete kouřit, Vaše tělo postrádá nikotin absorbovaný z cigaretového dýmu. Nepříjemné pocity a touha kouřit ukazují, že jste závislý/závislá na nikotinu. Pokud užíváte Nicorette Microtab, nikotin se uvolňuje a vstřebává sliznicí dutiny ústní do organizmu. Toto množství nikotinu je dostatečné pro snížení touhy po kouření. Na rozdíl od cigaret neobsahuje přípravek Nicorette Microtab dehet a kysličník uhelnatý, které vznikají při kouření.

 

Lékovou formou jsou bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, určené k rozpuštění pod jazykem. Na jedné straně tablety je vyraženo“ NIC“ a „2“ na druhé straně.

 

Léčivou látkou přípravku je nicotinum betadexum v množství 17,1 mg, které odpovídá 2 mg nikotinu.

 

Kromě léčivé látky přípravek dále obsahuje betadex, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a stearan hořečnatý.

 

Výrobcem přípravku je McNeil AB, Helsingborg, Švédsko.

 

Držitelem rozhodnutí o registraci je McNeil AB, Helsingborg, Švédsko, kterou v ČR zastupuje Johnson & Johnson s r.o., Praha, Česká republika.

 

Než začnete užívat přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta

Promluvte si s lékařem, pokud jste v posledních 4 týdnech prodělali závažnou srdečně-cévní příhodu či jste byli hospitalizováni kvůli srdeční nevolnosti (např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nepravidelnosti v srdečním tepu (arytmie), nestabilní angina pectoris, nebo jste podstoupili transplantaci srdečně–cévního bypassu či angioplastiku (plastiku cév)), trpíte neléčeným vysokým krevním tlakem, těžkou chorobou jater a/nebo ledvin, cukrovkou, hyperthyreoidismem (nadměrná produkce hormonů štítné žlázy), feochromocytomem (typ nádoru nadledvin), žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy.

 

Neužívejte Nicorette Microtab: pokud jste přecitlivělý/á na nikotin nebo jinou složku přípravku.

 

Těhotenství a kojení

Nikotin proniká přes placentu do plodu a působí na jeho dechovou a srdeční frekvenci. Účinek krevní oběh plodu závisí na dávce. Kouření může velmi vážně poškodit plod nebo dítě, a proto by matka (nastávající matka), měla přestat kouřit. Těhotné kuřačky by měly přípravek Nicorette Microtab užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Nikotin proniká do mateřského mléka v  množství, která mohou působit na dítě i v případě léčebných dávek. Přípravek Nicorette Microtab by měl být užíván až po ukončení období kojení. Těhotné a kojící kuřačky, které nejsou schopny abstinovat bez této léčby, by měly přípravek užívat pouze po konzultaci s lékařem.

 

Bez porady s lékařem neměňte dávkování doporučené v této informaci.

 

Některé příznaky, jako jsou bolesti hlavy, poruchy spánku a závratě popsané ve spojitosti s užíváním přípravku Nicorette Microtab, by mohly být projevem abstinence z důvodu nízkého množství nikotinu.

 

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

 

Užívání jiných přípravků

Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte jiné léky.

 

Jsou popsány interakce nikotinu s kofeinem, teofylinem, takrinem, klozapinem, ropinirolem, imipraminem, olanzapinem, klomapridem, fluvoxaminem, flekainidem, pentazocinem, fenacetinem, furosemidem, paracetamolem, benzodiazepiny – dochází k urychlení metabolismu těchto léků.

Při současném podání s cimetidinem, dochází ke zvýšení hladiny nikotinu. Při současném podání s haloperidolem dochází ke  zvýšení účinku nikotinu.

 

Jak správně užívat přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta

Děti a mladiství: přípravek Nicorette Microtab by neměl být podáván bez doporučení lékaře osobám mladším 18 let. S léčbou přípravkem Nicorette Microtab u osob mladších 18 let nejsou zkušenosti.

 

Dospělí (včetně starších pacientů)

Během prvních dnů léčby se může objevit podráždění dutiny ústní nebo hltanu. Téměř všichni pacienti si po několika dnech na tento pocit zvyknou.

 

Množství tablet, které užijete každý den, závisí na stupni Vaší závislosti na nikotinu. Zpočátku se doporučuje užívat 1 tableta během 1-2 hodinách, přiměřená dávka je obvykle 8-12 tablet denně. Slabí kuřáci by měli užívat 1 mikrotabletu s obsahem 2 mg nikotinu během 1-2 hodin. Velmi silní kuřáci (Fageströmův test nikotinové závislosti (FTND) ³ 6 nebo kouření >20 cigaret denně) nebo pacienti, kteří nepřestali kouřit po užívání 1 mikrotablety s obsahem 2 mg nikotinu, by měli zvýšit dávku na 2 nikotinové tablety s obsahem 2 mg nikotinu v 1 tabletě (během 1-2 hodin).

 

Neužívejte více než 40 tablet denně.

 

1) Ukončení kouření: doba léčby trvá nejméně 3 měsíce. Během této by se mělo začít s postupným snižování počtu tablet. Denní dávka nikotinu se má postupně snižovat snižováním celkového počtu tablet v závislosti na subjektivním vnímání potřeby kouřit každého pacienta. Léčba by měla být ukončena tehdy, když je denní dávka snížena na 1-2 tablety denně.

 

2) Snížení počtu cigaret

Tablety se užívají mezi jednotlivými epizodami kouření, vždy, když se objeví naléhavá potřeba kouřit, aby se co nejvíce prodloužil interval bez kouření a úmyslně se tak snížil počet vykouřených cigaret na nejmenší možnou míru. Pokud se Vám nepodaří snížit počet cigaret za den během 6 týdnů od začátku užívání přípravku, měl by jste vyhledat odbornou pomoc.

 

Pokus o úplné zanechání kouření by se měl uskutečnit jakmile se cítíte být připraven/a, ne však později, než-li 6 měsíců od začátku léčby. Pokud se Vám nepodaří skutečně přestat kouřit do 9 měsíců od začátku léčby, měl/a by jste vyhledat odbornou pomoc.

 

Pravidelné užívání tablet déle než-li 12 měsíců, se všeobecně nedoporučuje. Avšak někteří bývalí kuřáci mohou pociťovat potřebu delší léčby pomocí pomocí tablet, aby se vyhnuli návratu ke kouření. V případě, že se objeví touha po kouření, mějte po ruce zásobu tablet k rozpuštění pod jazykem.

 

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zlepšují šanci na úspěch.

 

3) Dočasná abstinence kouření

Tablety se užívají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v situacích, kdy si kuřák nepřeje kouřit a přitom pociťuje potřebu si zapálit.

.

Způsob podání:

Tableta se umístí pod jazyk, kde se pomalu rozpustí (asi za 30 minut). Během prvních dnů léčby se může objevit podráždění dutiny ústní nebo hltanu. Téměř všichni pacienti si po několika dnech na tento pocit zvyknou. Tabletu nežvýkejte ani nepolykejte, během rozpouštění nic nejezte, nepijte a nekuřte.

 

Předávkování

Pokud užíváte přípravek Nicorette Micorotab 2 mg sublingvální tableta a/nebo současně kouříte a/nebo současně používáte jinou formu náhradní nikotinové terapie, může dojít k předávkování nikotinem.

 

Příznaky předávkování jsou nevolnost, slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a výrazná slabost. Po vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat snížení tlaku krve, slabý a nepravidelný tep, poruchy dechu, křeče, selhání oběhu a kolaps.

 

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby tolerovány, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u malých dětí, a mohou vést až k úmrtí dítěte.

 

Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet nebo tablety náhodně požilo dítě, poraďte se se svým lékařem.

 

Možné nežádoucí účinky

Stejně jako jiné léky může i přípravek Nicorette Microtab působit nežádoucí účinky. Vznik a stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na velikosti podané dávky nikotinu.

 

Během prvních 3-4 týdnů užívání můžete mít pocit podráždění v ústech a v krku. Většina uživatelů si na to po prvních dnech zvykne.

 

Tablety mohou působit nežádoucí účinky obdobné těm spojeným s podáním nikotinu jiným způsobem. Nežádoucí účinky jsou zpravidla závislé na dávce.

 

Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou podráždění v ústech a krku. Dalšími často hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, bolesti hlavy, nevolnost, poruchy trávícího traktu, zvracení, škytavka, pocit pálení v ústech, bolest v ústech a krku, sucho v ústech, rýma, poruchy srdečního rytmu, kašel, bušení srdce.

 

Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem.

 

Některé z popisovaných příznaků jako nevolnost, závratě, bolesti hlavy a poruchy spánku mohou být projevem abstinenčních příznaků, spojených s ukončením kouření.

 

V souvislosti s ukončením kouření mohou vznikat v ústech afty, jejichž příčina je nejasná.

 

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

 

Jak uchovávat přípravek Nicorette Microtab 2 mg sublingvální tableta
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

 

Obsah a velikost balení

 

A) Kulatý blistr

 

Tablety jsou baleny v kulatých blistrech po 15 tabletách, v papírových krabičkách spolu s dávkovacím zařízením a příbalovou informací.

 

Velikost balení: 30 a 105 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Návod k použití blistru typu A: Vyjměte blistr z krabičky a vložte ho do dávkovače. Uzavřete víčko dávkovače a vymáčkněte tabletu.

 

B) Čtvercový blistr

 

Tablety jsou baleny v čtvercových blistrech s obsahem 10 tablet, v papírových krabičkách spolu s papírovým přepravním pouzdrem.

 

Velikost balení: 20, 30, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

Datum poslední revize

16.1.2008