PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

NiQuitin 2 mg

NiQuitin 4 mg

(nicotinum)

Léčivá žvýkací guma

 

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však NiQuitin musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

•     Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

       znovu.

•     Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•     Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 6 měsíců, musíte se

       poradit s lékařem.

 • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je žvýkačka NiQuitin a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin užívat

3.         Jak se NiQuitin užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak NiQuitin uchovávat

6.         Další informace

 

 

1. Co je žvýkačka NiQuitin a k čemu se používá

 

Žvýkačka NiQuitin, je přípravek k odvykání kouření. Obsahuje nikotin

v pryskyřičném komplexu. Během žvýkání se nikotin pomalu uvolňuje a vstřebává se ústní sliznicí. Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci často pociťují, když se snaží přestat kouřit (např. podrážděnost, slabost). Vstřebaný nikotin snižuje potřebu kouřit tím, že nahradí nikotin vstřebaný inhalací z cigaret a pomáhá tak odolat cigaretě.

Protože žvýkačka NiQuitin neobsahuje dehet ani kysličník uhelnatý

z cigaretového kouře, nemá takové zdravotní riziko jako má kouření tabáku.

 

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

 

Žvýkačka NiQuitin se vyrábí ve dvou silách, každá síla je ve zvláštním balení.

 

Žvýkačka NiQuitin 2 mg je určena pro kuřáky, kteří začnou kouřit svou první cigaretu za více než 30 minut po probuzení.

 

Žvýkačka NiQuitin 4 mg je určena pro kuřáky, kteří začnou kouřit svou první cigaretu během 30 minut po probuzení.

 

 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin užívat

 

Neužívejte žvýkačku NiQuitin jestliže

· jste přecitlivělý(a) na nikotin nebo kteroukoli jinou látku přípravku.

· jste nekuřák

· ještě vám není 18 let

· prodělal(a) jste nedávno (v posledních 4 týdnech) infarkt myokardu nebo  

    mozkovou mrtvici nebo trpíte těžkými nepravidelnostmi srdečního rytmu,

    nestabilní nebo zhoršující se anginou  pectoris (bolest na hrudi) nebo klidovou

    anginou pectoris.

· užíváte jakýkoli jiný přípravek s obsahem nikotinu

· jste těhotná nebo kojící matka

 

Zvláštní opatrnosti při použití žvýkačky NiQuitin je zapotřebí

V následujících případech se vždy poraďte s lékařem o vhodnosti použití přípravku:

· trpíte onemocněním srdce nebo krevního oběhu včetně srdečního selhání  

nebo stabilizovanou anginou pectoris, vysokým krevním tlakem nebo nedostatečným prokrvením končetin tepenného původu

· trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin

· trpíte žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo máte zvýšenou funkci štítné   

    žlázy

· máte cukrovku

· byl u vás diagnostikován nádor nadledvin (feochromocytom)

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Při odvykání kouření přípravkem NiQuitin 2 mg a 4 mg se bude množství nikotinu ve vašem těle postupně snižovat a může tím dojít ke změně odpověďi na současně podávaná léčiva. Jestliže současně užíváte některá níže uvedená léčiva,

je možné, že by mohla nastat potřeba změny dávkování. Jsou to: kofein, teofylin, imipramin, pentazocin, fenacetin, inzulin, fenylbutazon, takrin, klomipramin, olanzapin, fluvoxamin, klozapin, flekainid, dále přípravky na léčbu vředové choroby, astma a vysokého krevního tlaku.

Ještě než začnete užívat NiQuitin, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Zvláštní upozornění

· každá žvýkačka NiQuitin obsahuje 11,4 mg sodíku a maximální denní dávka

   žvýkačky NiQuitin (15 kusů) obsahuje 171 mg sodíku. Tato maximální

   denní dávka může být škodlivá, jestliže držíte nízkosodíkovou dietu.

· Kuřáci, kteří nosí zubní protézy mohou mít potíže při žvýkání. V takovém případě

   můžete při odvykání kouření použít jinou lékovou formu např. náplasti nebo

   pastilky.

· Butylhydroxytoluen obsažený v přípravku může způsobit podráždění úst a kůže

   v okolí.

· Každá žvýkačka NiQuitin 2 mg (1 dávka) obsahuje 156 mg sorbitolu,

   každá žvýkačka NiQuitin 4 mg (1 dávka) obsahuje 143 mg sorbitolu. Sorbitol je 

   nevhodný pro osoby s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy. Může rovněž způsobovat

   podráždění žaludku nebo průjem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku NiQuitin 2 mg a 4 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám. Měli byste si však být vědomi toho, že i samotné přerušení kouření může působit změny chování, které vás mohou v tomto smyslu ovlivnit.

 

3. Jak se NiQuitin užívá

 

Podstupujete-li odvykací kůru kouření a používáte žvýkačku NiQuitin je důležité, abyste přestali kouřit. Kouření, byť jen jedné cigarety, snižuje šanci na úspěch. Postupujte podle následujícího schematu:

 

Fáze 1 (počáteční léčba) – žvýkejte 1 žvýkačku kdykoli vznikne potřeba a chuť na

                                          kouření, obvykle 8-12 kusů denně po 3 měsíce.

Fáze 2 (snižování dávek) – postupně snižujte žvýkání žvýkaček na 1 – 2 žvýkačky za

                                           den. Potom užívání zastavte .

Fáze 3 (podpůrná léčba) – žvýkejte 1 žvýkačku pouze při náhlé neodolatelné potřebě

                                          kouřit.

 

Žvýkejte vždy pouze 1 žvýkačku. Nekuřte a nepoužívejte současně jiné přípravky obsahující nikotin.

Během fáze 1 užívejte 8-12 kusů, maximálně však 15 kusů žvýkaček denně. Nepřekračujte maximální doporučené množství.

Počáteční 3 měsíce užíváte žvýkačku k potlačení chuti na kouření. Pak byste měli být schopni snižovat množství užitých žvýkaček. Zkuste snižovat množství užitých žvýkaček každý den. Až budete užívat 1-2 žvýkačky denně, přestaňte užívat žvýkačky úplně. Nezapomeňte však, že můžete pociťovat náhlou neodolatelnou potřebu kouřit i delší dobu poté co jste kouřit již přestali. V tomto případě můžete žvýkačky použít znovu. Jestliže je pro vás obtížené přestat užívat žvýkačku NiQuitin nebo máte obavu, že začnete znovu kouřit poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě, že začnete znovu kouřit, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jak dosáhnout lepších výsledků při dalším používání žvýkaček NiQuitin.

 

 

 

Jak užívat žvýkačku

Technika žvýkání nikotinové žvýkačky není stejná jako u obyčejné žvýkací gumy. Žvýká se pomalu a s přestávkami, aby se nikotin, který se uvolní žvýkáním mohl vstřebat do organismu ústní sliznicí.

Jestliže je nikotinová žvýkačka žvýkána bez přerušení, uvolní se nikotin příliš rychle a je spolykán. Může způsobit dráždění v krku, podráždění žaludku nebo škytavku.

· Když se dostaví touha po cigaretě vezměte 1 žvýkačku.

· Žvýkejte pomalu až do dosažení silné mátové chuti (asi 1 minutu), pak přerušte a

   vsuňte žvýkačku k tvářím.

· Když chuť slábne, pomalu znovu několikrát zažvýkejte k dosažení silné mátové

   chuti a pak opět přerušte a vsuňte žvýkačku k tvářím.

· Takto žvýkejte asi 30 minut.

· Použitou žvýkačku pečlivě odhoďte do odpadu.

Dokud máte žvýkačku v ústech, nejezte ani nepijte. Vstřebání nikotinu by se mohlo snížit.

Žvýkačka NiQuitin neobsahuje cukr.

Žvýkačka není vhodná pro děti a mladistvé do 18 let. Mohlo by dojít k předávkování nikotinem s příznaky jako je bolest hlavy, nevolnost, bolest žaludku a průjem.

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci.

 

4. Možné nežádoucí účinky

Při užití žvýkaček nebo po přerušení kouření se mohou někdy vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

· bolesti v krku, dráždění v ústech nebo potíže při polykání

· poruchy spánku, závrať, bolest hlavy, kašel, úzkost, podrážděnost

· pocit nemoci, škytavka, říhání nebo větry, změna chuti k jídlu

· průjem, pálení žáhy, trávicí potíže nebo zácpa, nevolnost, zvracení.

 

Žádný z těchto nežádoucích účinků není závažný a často vymizí během několika dnů léčby. Občas se může vyskytnout zrychlená srdeční tepová frekvence. V tom případě přestaňte žvýkačky užívat a poraďte se s lékařem.

 

Další méně časté nežádoucí účinky jsou:

· noční můra, únava, neklid, pocit omámenosti

· smyslové poruchy, dýchací potíže, zhoršující se astma, bolest na hrudi

· poruchy chuti, pocit necitlivosti v ústech, krvácení dásní, zápach z úst, žízeň

· podráždění kůže, zarudnutí kůže, vyrážka, krvácení z nosu, zvýšené pocení, otoky    nohou

· žaludeční vřed, bolesti čelistí, bolesti zubů, bolesti nohou, časté močení v noci

 

Jestliže některé tyto příznaky jsou závažné nebo příliš obtěžující a nelepší se nebo jestliže vám žvýkačky jinak vadí, přerušte jejich užívání a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

 

5. Jak NiQuitin uchovávat

 

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NiQuitin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

6. Další informace

 

Co NiQuitin obsahuje

 

NiQuitin 2 mg

– Léčivá látka: jedna žvýkačka obsahuje nicotinum 2 mg ve formě pryskyřičného komplexu (nicotini resinas 11,78 mg).

 

– Pomocné látky jsou: základ žvýkací gumy, uhličitan vápenatý, sorbitol, mannitol, roztok maltitolu, tekuté aroma máty peprné, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, glycerol, butylhydroxytoluen, karnaubský vosk, draselná sůl acesulfamu, mastek.

 

NiQuitin 4 mg

– Léčivá látka: jedna žvýkačka obsahuje nicotinum 4 mg ve formě pryskyřičného komplexu (nicotini resinas 23,56 mg).

– Pomocné látky jsou: základ žvýkací gumy, uhličitan vápenatý, sorbitol, mannitol, roztok maltitolu, tekuté aroma máty peprné, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, glycerol, butylhydroxytoluen, karnaubský vosk, draselná sůl acesulfamu, mastek, hlinitý lak chinolinové žluti.

 

Jak NiQuitin vypadá a co obsahuje balení

 

Žvýkačka NiQuitin 2 mg je světle béžový polštářek obdélníkového tvaru.

Žvýkačka NiQuitin 4 mg je žlutý polštářek obdélníkového tvaru.

 

NiQuitin 2 mg a NiQuitin 4 mg je dodáván v balení obsahujícím 12, 24, 48 nebo 96 žvýkaček v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

Výrobcem přípravku je Fertin Pharma A/S, 7100 Vejle, Dánsko

 

Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford TW8 9BD, Velká Británie.

GSK logo

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline, s.r.o. Consumer Healthcare, Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4,

Tel. 222 001 200  

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

4.7.2006