PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat!

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.                                

 

V příbalové informaci naleznete:

1.                  Co je NOVERIL a k čemu se používá

2.                  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NOVERIL používat

3.                  Jak se NOVERIL používá

4.                  Možné nežádoucí účinky

5.                  Uchovávání přípravku NOVERIL

6.                  Další informace

 

 

NOVERIL   240

(Dibenzepini hydrochloridum)

tablety s řízeným uvolňováním

 

1. Co je NOVERIL a k čemu se používá

Noveril obsahuje léčivou látku Dibenzepini hydrochloridum. V jedné tabletě s řízeným uvolňováním je obsaženo 240 mg dibenzepini hydrochloridum. Noveril patří do skupiny tricyklických antidepresiv. Noveril zmírňuje a odstraňuje deprese (abnormálně smutná nálada), zbavuje úzkostí a vrací životní elán. Tohoto příznivého účinku dosahuje tím, že postupně v průběhu 2 až 4 týdnů zvyšuje množství takových látek v mozku, které jsou při depresích sníženy. Léčivá látka se z tablety uvolňuje pomalu, což umožňuje podat léčivý přípravek jen jednou za den.

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NOVERIL používat

Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře o všech svých zdravotních problémech a o všech lécích, které užíváte a to i o těch, které jste si koupil(a) bez předpisu.

Nepoužívejte Noveril:

– jste-li přecitlivělý(á) na léčivou látku dibenzepin hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6);

– jestliže užíváte, nebo jste během posledních 14 dnů skončil(a) s léčbou inhibitory MAO;

– jestliže máte zelený zákal.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů:

–         s rizikem střevní neprůchodnosti,

–         se zvětšenou prostatou,

–         s těžím onemocněním srdce a cév,

–         se zvýšenou činností štítné žlázy,

–         s průduškovým astmatem,

–         se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin,

–         s epilepsií. Podávání Noverilu může zvyšovat riziko vzniku křečí, a proto je nutné, aby nemocní užívali adekvátní antiepileptickou léčbu,

–          kteří užívají léky na snižování tlaku (antihypertenziva) – je nutná pravidelná kontrola krevního tlaku,

–         kteří v minulosti prodělali tromboembolickou příhodu (vznik krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin a pánve s možností vmetení sraženiny do plic)

 

 

Používání u dětí a mladistvých

Podávání Noverilu dětem a mladistvým (0 až 18 let) se nedoporučuje.

 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Noveril může zvýšit účinky léků tlumících centrální nervový systém, dále účinky léků, které snižují krevní srážlivost a účinky léků, používaných k léčbě srdečních onemocnění. Účinek Noverilu se též vzájemně zesiluje s účinky alkoholu, proto se po dobu léčby Noverilem nesmějí pít alkoholické nápoje.

Noveril může snížit účinek léků k léčbě vysokého tlaku, které obsahují methyldopu a guanetidin. Dále může Noveril snížit účinek antikonvulzivních léků (léky proti křečím).

Souběžným podáním cimetidinu (lék proti žaludečním vředům) může dojít ke zvýšení účinku Noverilu.

 

Těhotenství a kojení

O užívání přípravku v době těhotenství a kojení se poraďte se svým lékařem.

 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů!

 

Informace pro rodinné příslušníky a ošetřovatele:

Je nutno sledovat, zda pacient neprojevuje známky změn ve svém chování, jako např. úzkost, neklid, poruchy spánku, podráždění, agresivitu, přehnané rozčilení nebo jiné neobvyklé změny, zhoršení deprese nebo neuvažuje o sebevraždě. Jakýkoli takový příznak musíte ohlásit jeho ošetřujícímu lékaři, zejména pokud je závažný, nastoupí náhle nebo se u pacienta dříve neobjevil. Přítomnost těchto příznaků je třeba sledovat každý den, zejména na počátku léčby a při jakékoli změně dávkování; tyto změny mohou být náhlé.

Tyto změny mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných úmyslů a sebevražedného chování a naznačují, že je třeba léčbu dobře sledovat, případně změnit.

 

3. Jak se NOVERIL používá

Dávkování u dospělých osob se liší od dávkování u starších osob, a proto přesné dávkování určí vždy lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají se obvykle dvě tablety za den.

Pacienti s poruchou spánku by měli Noveril užívat nejpozději v 16 hodin, případně je nutná kombinace se sedativy.

 

Předávkování

Při předávkování se mohou objevit tyto příznaky: poruchy zaostřování, suché sliznice, závratě, horečka, křeče, nízký tlak, zrychlení srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus, srdeční zástava, dechový útlum.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

 

4. Možné nežádoucí účinky

Z počátku léčby může Noveril působit některý z následujících nežádoucích účinků: bolest hlavy, únavu, ospalost, vzrušení, pocit neklidu. Méně časté bývá sucho v ústech, poruchy vidění, zácpa, poruchy močení, závratě, bušení srdce, pokles krevního tlaku, vzácně nepravidelnost srdeční činnosti a vzácně též kožní vyrážky, poruchy krvetvorby (agranulocytóza) nebo zánětlivá onemocnění cév.

Při případném výskytu nežádoucích účinků či jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

 

5. Jak Noveril uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

6. Další informace

Léčivou látkou je dibenzepini hydrochloridum 240 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Pomocnými látkami jsou: karnaubský vosk, kyselina stearová, ethylcelulóza, tvrdý parafin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon, hydrogenovaný ricinový olej, hydroxid hlinitý, mastek, dihydrát síranu vápenatého, triacetin, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%.

 

Jedná se o tablety s řízeným uvolňováním. Jsou podlouhlé, našedlé či nažloutlé, na jedné straně opatřené dělící rýhou.

 

Balení

20 tablet s řízeným uvolňováním po 240 mg.

 

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

 

Datum poslední revize

22.11.2006