Olanzapin Actavis

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Olanzapin Actavis 5 mg

Olanzapin Actavis 10 mg

Olanzapin Actavis 15 mg

Olanzapin Actavis 20 mg

tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapinum

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–              Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete   

           jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte    

           to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1.              Co je Olanzapin Actavis a k čemu se používá

2.              Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Actavis užívat

3.              Jak se přípravek Olanzapin Actavis užívá

4.              Možné nežádoucí účinky

5.              Jak přípravek Olanzapin Actavis uchovávat  

6.              Další informace

 

 

1.       CO JE PŘÍPRAVEK Olanzapin Actavis A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Olanzapin Actavis patří do skupiny léků zvaných antipsychotika.

 

Přípravek Olanzapin Actavis se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

 

Přípravek Olanzapin Actavis se používá k léčbě stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy silná podrážděnost. Přípravek též upravuje náladu a zabraňuje tak znovuobjevení vyřazujících extrémních výkyvů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.   

 

2.                      ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Olanzapin Actavis UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Olanzapin Actavis

–          jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Olanzapin Actavis. Alergická reakce se může projevit vyrážkou, svěděním, otokem obličeje, otokem rtů nebo dušností. Objeví-li se tyto příznaky po užití přípravku Olanzapin Actavis, oznamte to svému lékaři.

–          jestliže máte glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal).      

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olanzapin Actavis je zapotřebí

–          léčivé přípravky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé především pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Actavis, ihned to oznamte svému lékaři.  

–          velmi vzácně mohou léčivé přípravky tohoto typu způsobit kombinaci příznaků jako je horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, otupělost nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, ihned to oznamte svému lékaři.   

 

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři:

–          cukrovka

–          srdeční onemocnění

–          onemocnění jater nebo ledvin

–          Parkinsonova choroba

–          epilepsie

–          potíže s prostatou

–          paralytický ileus (střevní neprůchodnost)

–          krevní onemocnění

–          mozková mrtvice nebo drobná mozková příhoda.

 

Jestliže trpíte demencí, měl/a byste Vy nebo Váš opatrovník či příbuzný sdělit lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo drobnou mozkovou příhodu.

 

Pokud je Vám více než 65 let, může lékař jako běžné bezpečnostní opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

 

Upozornění: Lahvička s tabletami obsahuje vysoušedlo, které se nesmí polykat.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Během léčby přípravkem Olanzapin Actavis užívejte jiné léky pouze se souhlasem lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin Actavis s léky proti depresím, úzkosti nebo léky, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

 

Užíváte-li fluvoxamin (lék proti depresi) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit dávkování přípravku Olanzapin Actavis.

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to     i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, pokud užíváte léky na Parkinsonovu chorobu.

 

Užívání přípravku Olanzapin Actavis s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Olanzapin Actavis nepijte žádné alkoholické nápoje, protože kombinace přípravku Olanzapin Actavis s alkoholem může způsobit otupělost.

 

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře co nejdříve. Tento přípravek můžete užívat během těhotenství pouze po poradě s lékařem. Během užívání tohoto přípravku se kojení nedoporučuje, protože malé množství olanzapinu může přecházet do mateřského mléka.   

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Olanzapin Actavis může způsobit pocit otupělosti. V tomto případě byste neměl/a řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Je třeba poradit se s lékařem.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Olanzapin Actavis

Tento přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.   

 

 

3.                              JAK SE PŘÍPRAVEK Olanzapin Actavis UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek Olanzapin Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Actavis a jak dlouho budete užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin Actavis se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte užívat přípravek Olanzapin Actavis, pokud tak lékař nerozhodne.   

 

Tablety byste měl/a užívat jednou denně podle rady svého lékaře.

 

Olanzapin Actavis dispergovatelné tablety jsou určené pro užívání ústy. Snažte se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda je užíváte během jídla či nalačno.

 

Tablety můžete rovněž dát do sklenice nebo hrnku s vodou, pomerančovým nebo jablečným džusem, mlékem nebo kávou a zamíchat je. Vzniklá směs může mít s některými nápoji změněnou barvu a může se vytvořit zákal. Vzniklý nápoj ihned vypijte.

Tablet se nedotýkejte vlhkýma rukama, mohly by se snadno porušit.

Nepřerušujte užívání léku jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Actavis užívali tak dlouho, jak určil Váš lékař.

 

Olanzapin Actavis není určen pacientům mladším 18 let.

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Olanzapin Actavis než jste měl/a

U pacientů, kteří užili více tablet než měli, se objevily následující příznaky: zrychlený tep, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další příznaky mohou být: náhlá zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a otupělosti nebo spavosti, zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Obraťte se ihned na svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku.               

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Olanzapin Actavis

Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.         MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olanzapin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Nežádoucí účinky se uvádějí podle frekvence jejich výskytu. Používá se níže uvedené řazení:

Velmi časté: vyskytují se u 1 z 10 pacientů

Časté: vyskytují se u 1 – 10 ze 100 pacientů

Méně časté: vyskytují se u 1 – 10 z 1000 pacientů

Vzácné: vyskytují se u 1 – 10 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1z 10 000 pacientů

Neznámá frekvence: z dostupných údajů ji nelze určit.

 

Velmi časté nežádoucí účinky

Spavost nebo nadměrná únava, přibývání na váze. Přechodný (ve většině případů) vzestup hladiny prolaktinu (látka, která stimuluje a udržuje sekreci mléka). Klinické projevy tohoto vzestupu, jako je zvětšení prsů u mužů a žen a sekrece mléka, jsou vzácné.

 

 

 

Časté nežádoucí účinky

Zvýšení počtu některého typu bílých krvinek. Závratě, neklid, třes, ztuhlost svalů nebo křeče, neobvyklé pohyby. Zácpa, sucho v ústech. Pocit hladu, vysoká hladina cukru v krvi, zvýšené hladiny některých tuků v krvi. Nízký krevní tlak při postavení se ze sedu nebo lehu s projevy jako jsou závratě nebo mdloby. Slabost, zadržování vody. Zvýšení hladin některých jaterních enzymů (transamináz), zejména při začátku léčby.

 

Méně časté nežádoucí účinky

Pomalá srdeční frekvence s nízkým tlakem a mdlobami nebo bez těchto projevů, prodloužení intervalu QT (změna na EKG záznamu). Zvýšená citlivost na sluneční světlo. Zvýšené hladiny enzymu kreatinkinázy.

Vzácné nežádoucí účinky

Nižší počet bílých krvinek. Záchvaty, avšak ve většině případů byly popsány záchvaty v minulosti nebo výskyt rizikových faktorů pro tyto záchvaty. Vyrážka, zánět jater.

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Závažné poruchy srdečního rytmu (komorová tachykardie či fibrilace komor). Nižší počet krevních destiček. Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, zvýšené hladiny bilirubinu. Neuroleptický maligní syndrom s projevy jako jsou změny srdeční frekvence, krevního tlaku, trávicí potíže a pocení. Těžce může být rovněž postiženo svalové napětí, tělesná teplota a úroveň vědomí. Abnormální svalová toxicita a bezděčné pohyby jazyka, rtů, obličeje, trupu a končetin. Zánět slinivky břišní, potíže s močením. Svalové onemocnění s bolestmi, způsobené rychlým štěpením svalové tkáně kosterních svalů. Objevení se nebo zhoršení stávající cukrovky, ojediněle s ketoacidózou (ketony v krvi a moči) nebo kóma. Pokles normální tělesné teploty. Krevní sraženiny projevující se jako trombóza hlubokých žil nebo plicní vmetek (embolie). Alergické reakce, např. těžké alergické reakce (anafylaktoidní reakce), otok úst a hrdla (angioedém), těžké svědění nebo kopřivka. Prodloužená nebo bolestivá erekce (ztopoření penisu).

 

Velmi vzácně byly po náhlém přerušení léčby olanzapinem popsány projevy jako je pocení, poruchy spánku, třes, úzkost, nucení na zvracení nebo zvracení. Lékař Vám proto může navrhnout, abyste před vysazením léku jeho snižoval/a dávku postupně.

 

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. V několika případech bylo v této skupině hlášeno úmrtí.

 

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Actavis zhoršovat její příznaky.

 

Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,  sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

         

5.       JAK PŘÍPRAVEK Olanzapin Actavis UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek Olanzapin Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Blistry

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

 

Lahvička s tabletami

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.             DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Olanzapin Actavis obsahuje

Léčivá látka je olanzapin. Jedna tableta přípravku Olanzapin Actavis obsahuje 5, 10, 15 nebo 20 mg léčivé látky.

Pomocné látky: magnesium-stearát, racemický methionin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, aspartam (E951), mikrokrystalická celulosa, guar galaktomanan, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý a pomerančové aroma.

Jak přípravek Olanzapin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Olanzapin Actavis 5 mg: kulaté, bikonvexní, žluté tablety, průměr 6 mm a označené „O“ na jedné straně.

Olanzapin Actavis 10 mg: kulaté, bikonvexní, žluté tablety, průměr 8 mm a označené „O1“ na jedné straně.

Olanzapin Actavis 15 mg: kulaté, bikonvexní, žluté tablety, průměr 9 mm a označené „O2“ na jedné straně.

Olanzapin Actavis 20 mg: kulaté, bikonvexní, žluté tablety, průměr 10 mm a označené „O3“ na jedné straně.

 

Velikost balení

Olanzapin Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v těchto velikostech balení:

Jednodávkové Al/Al blistry se slupovací fólií: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 a 100 tablet dispergovatelných v ústech

Blistry s protrhávací fólií: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 a 100 tablet dispergovatelných v ústech

Lahvička: 30 a 100 tablet dispergovatelných v ústech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur

220 Hafnarfjordur

Island

 

Výrobci

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur78

220 Hafnarfjordur

Island

 

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.9.2008