PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLANZAPIN-RATIOPHARM 5 mg
OLANZAPIN-RATIOPHARM 10 mg
tablety
(olanzapinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Olanzapin-ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin-ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Olanzapin-ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olanzapin-ratiopharm uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK Olanzapin-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků zvaných antipsychotika.
Tablety přípravku Olanzapin-ratiopharm se používají k léčbě
– nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
– stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy silná podrážděnost. Přípravek též upravuje náladu a zabraňuje tak znovuobjevení vyřazujících extrémních výkyvů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Olanzapin-ratiopharm UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Olanzapin -ratiopharm:
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Olanzapin-ratiopharm. Alergická reakce se může projevit vyrážkou, svěděním, otokem obličeje, otokem rtů nebo dušností. Objeví-li se tyto příznaky po užití přípravku Olanzapin-ratiopharm, oznamte to svému lékaři.
– jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem (zelený zákal).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olanzapin-ratiopharm je zapotřebí
– léčivé přípravky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin-ratiopharm, ihned to oznamte lékaři.
– velmi zřídka mohou léčivé přípravky tohoto typu způsobit horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost, otupělost nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, ihned to oznamte svému lékaři.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři:
– cukrovka
– srdeční onemocnění
– onemocnění jater nebo ledvin
– Parkinsonova choroba
– epilepsie (padoucnice)
– potíže s prostatou
– paralytický ileus (střevní neprůchodnost)
– krevní onemocnění
– mozková mrtvice nebo drobná mozková příhoda.
V případě, že pacient trpí demencí, jeho ošetřovatel nebo příbuzný by měl sdělit lékaři, zda někdy v minulosti pacient prodělal mozkovou mrtvici nebo drobnou mozkovou příhodu.
Podávání dětem a mladistvým osobám do 18 let věku
Olanzapin-ratiopham se nesmí podávat pacientům do 18 let.
Starší osoby
Podávání přípravku starším osobám s demencí se nedoporučuje, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Pokud je Vám více než 65 let, může Vám lékař jako běžné opatření kontrolovat krevní tlak.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště upozorněte lékaře, pokud užíváte léky na Parkinsonovu chorobu.
Během léčby přípravkem Olanzapin-ratiopharm užívejte jiné léky pouze se souhlasem lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin-ratiopharm s léky proti depresím, úzkosti nebo léky, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry) může způsobovat otupělost.
Užíváte-li fluvoxamin (lék proti depresi) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit dávkování přípravku Olanzapin-ratiopharm.
Užívání přípravku Olanzapin-ratiopharm s jídlem a pitím
Přípravek Olanzapin-ratiopharm můžete užívat nezávisle na příjmu jídla.
Během léčby přípravkem Olanzapin-ratiopharm byste neměli pít žádný alkohol, protože kombinace Olanzapinu-ratiopharm s alkoholem může způsobit otupělost.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře co nejdříve.
Tento přípravek můžete užívat během těhotenství pouze po poradě s lékařem.
Během užívání tohoto přípravku se kojení nedoporučuje, protože malé množství olanzapinu může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Olanzapin-ratiopharm může způsobit pocit otupělosti. V tomto případě byste neměl(a) řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Je třeba poradit se s lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Olanzapin-ratiopharm
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK Olanzapin-ratiopharm UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Olanzapin-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám určí kolik tablet a jak dlouho je budete užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin-ratiopharm se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte užívat přípravek Olanzapin-ratiopharm, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Snažte se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda je užíváte během jídla či nalačno.
Tablety jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
Nepřerušujte užívání léku jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin-ratiopharm užívali tak dlouho, jak určil Váš lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin-ratiopharm než jste měl(a)
U pacientů, kteří užili více tablet než měli, se objevily následující příznaky: zrychlený tep, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka, snížená úroveň vnímání. Další příznaky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a otupělosti nebo spavosti, zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin-ratiopharm
Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky během jednoho dne.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin-ratiopharm
V žádném případě nepřerušujte léčbu přípravkem, pokud tak neurčil lékař. Pokud náhle přerušíte užívání přípravku Olanzapin-ratiopharm, mohou se objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení. Před tím než přerušíte léčbu, lékař Vám doporučí postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olanzapin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud je v této příbalové informaci nežádoucí účinek označen jako „vzácný“, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u více než u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než u 1 pacienta z 1000. Pokud je nežádoucí účinek označen jako „ velmi vzácný“, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u méně než 1 pacienta z 10 000.
Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Olanzapin-ratiopharm mohou zahrnovat spavost nebo nadměrnou únavu, přibývání na váze, závratě, pocit hladu, zadržování vody, zácpa, sucho v ústech, neklid, neobvyklé pohyby (zejména obličeje a jazyka), třes, ztuhlost svalů nebo křeče, problémy s řečí a změny hladin některých krvinek a tuků v krvi. Velmi vzácně se vyskytl u některých nemocných zánět slinivky břišní, který způsoboval silné bolesti břicha, horečku a nevolnost.
Někteří nemocní mohou na začátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), zejména při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, pokud ne,
je třeba se poradit s lékařem.
Velmi vzácně byl u některých pacientů hlášen abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy kůže. V několika případech bylo v této skupině hlášeno úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin-ratiopharm zhoršovat její příznaky.
Olanzapin-ratiopharm může vzácně způsobovat alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědení, vyrážka), pomalou srdeční činnost a přecitlivělost na světlo. Zřídka bylo také hlášeno oněmocnění jater. Velmi vzácně byla hlášená prodloužená a/nebo bolestivá erekce nebo obtíže při močení, snížení normální tělesné teploty, krevní sraženiny způsobující např. hlubokou žilní trombózu dolních končetin a svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu. U některých nemocných se vyskytla vysoká hladina krevního cukru nebo došlo ke zhoršení stavu cukrovky s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo velmi vzácně bezvědomí (kóma). Dlouhodobé užívání léčivých přípravků tohoto typu vzácně vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání nebo nepravidelnost menstruačního cyklu.
Velmi vzácně se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek Olanzapin-ratiopharm v poslední fázi těhotenství (třetí třetina těhotenství) objevil třes, ospalost nebo netečnost.
Vzácně se mohou vyskytnout křeče. Ve většině těchto případů byly křeče (epileptické) hlášeny v anamnéze.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK Olanzapin-ratiopharm UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Přípravek Olanzapin-ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Olanzapin-ratiopharm obsahuje
– Léčivou látkou je olanzapin. Jedna tableta obsahuje olanzapinum 5 mg nebo 10 mg. Přesné množství je uvedeno na krabičce.
– Pomocnými látkami jsou cellactosa (obsahuje monohydrát laktosy a celulosový prášek), předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek Olanzapin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Všechny tablety přípravku Olanzapin-ratiopharm jsou kulaté, mírně bikonvexní, nažloutlé barvy s ojedinělými žlutými skvrnami.
Rozdíly jsou:
Olanzapin-ratiopharm 5 mg: průměr
Olanzapin-ratiopharm 10 mg: průměr
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 35, 56,
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Krka,d.d., Novo mesto, Slovinsko
Krka Polska Sp.z o.o., Warszawa, Polsko
Medikalla Oy MediPharmia Finland, Seinajoki, Finsko
Zaklady Farmaceutyczne UNIA Spóldzielnia Pracy, Warszawa, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
ratiopharm CZ s.r.o.
Bělehradská 54
120 00 Praha 2
www.ratiopharm.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
16.4.2008