Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

PRAM 10 mg

PRAM 20 mg

PRAM 40 mg

 

(citaloprami hydrobromidum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakousko

 

Složení

Citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, 24,99 mg nebo 49,98 mg, což odpovídá 10 mg, 20mg nebo 40 mg citalopramu v jedné potahované tabletě

 

Pomocné látky: Manitol, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý.

 

Indikační skupina

Antidepresivum

 

Charakteristika

Citalopram (léčivá látka přípravku Pram) působí na centrální nervový systém a je určen k léčbě depresivního onemocnění, panické poruchy nebo obsadantně kompulzívní poruchy. Zvyšuje v určitých oblastech nervové soustavy hladinu serotoninu. Serotonin je látka tělu vlastní, která je důležitá pro správnou činnost nervové soustavy. Při depresivních poruchách je nedostatek serotoninu v mozku. Tím, že citalopram působí výhradně na serotonin, se vysvětluje, proč při léčbě tímto přípravkem dochází zřídka k obvyklým nežádoucím účinkům. Citalopram též tlumí vnímání bolesti, neovlivňuje pohyblivost, nenarušuje intelektové funkce a nepůsobí tlumivě.

Antidepresivní účinek se zpravidla projevuje během 2-4 týdnů léčby, optimálního účinku při léčbě panické poruchy se obvykle dosahuje po 3 měsících léčby. K nástupu účinku při léčbě obsedantně kompulzivní poruchy dochází po 2-4 týdnech léčby s dalším zlepšením při pokračování léčby.

 

Indikace

Pram je určen k léčbě depresivních, panických a obsedantně kompulzivních poruch bez ohledu na jejich příčinu, formu a závažnost. Pram je vhodný i pro udržovací léčbu, kdy příznaky jako jsou např. skleslost, smutek, ztráta schopnosti mít radost, strach, úzkost, bolesti jsou na ústupu nebo již zcela vymizely. V této fázi léčby Pram působí preventivně a chrání před návratem nemoci.

Pram je určen pro dospělé.

 

Kontraindikace

Pram nesmí užívat nemocní, u kterých se ukázalo, že jsou na něj přecitlivělí, případně špatně snáší některou z pomocných látek obsažených v přípravku.

Pokud je nemocný léčen antidepresivy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, nesmí současně užívat Pram.

 

Těhotenství a kojení

Vzhledem k omezeným zkušenostem může být Pram užíván v těhotenství jen v nutných případech a za předpokladu zvýšeného lékařského dohledu. Podobně je tomu při užívání přípravku v období kojení, protože není známo, zda Pram vyloučený do mateřského mléka může ovlivnit kojence.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Pram by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Pram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Pram pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Pramem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Pram ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Nežádoucí účinky

Pram je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při léčbě přípravkem Pram jsou mírné a vyskytují se pouze přechodně. Výrazněji se projevují během prvních dvou týdnů léčby a zpravidla ustupují s mizením depresivních příznaků. Často ani není možno odlišit, zda nežádoucí účinek vznikl vlivem léčby, nebo zda je příznakem vlastního onemocnění.

Někdy se může vyskytnout nevolnost. Nepříliš často dochází k ospalosti, k suchosti v ústech, ke zvýšené potivosti a třesu.

Vzácně se mohou projevit bolesti hlavy, závratě, neostré vidění, nespavost, nervozita, zácpa, průjem, bušení srdce, slabost.

Případný výskyt zmíněných případně dalších nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Pokud se vyskytnou neočekávané nežádoucí účinky, při nichž nelze vyloučit možnost vzniku přecitlivělosti (např. vyrážka a silné svědění) informujte neprodleně svého lékaře.

 

Interakce

Účinky přípravku Pram a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Pram užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Pram se nesmí užívat zároveň s antidepresivy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (např. tranylcypromin, moklobemid). Selegilin, jiný inhibitor z této skupiny, používaný při léčbě Parkinsonovy choroby, může být užíván současně v dávce nepřevyšující 10 mg denně.

I když se hladiny citalopramu a lithia v krvi vzájemně neovlivňují, vyskytlo se u léčiv se stejným mechanismem účinku jako Pram při současném užívání přípravků obsahujících lithium zesílení účinku. Proto by měli pacienti užívat současně Pram a lithium jen v nezbytných případech.

Při užívání vyšších dávek Pramu a vyšších dávek cimetidinu (léčba vředové choroby žaludku a dvanáctníku) může dojít k zesílení a prodloužení účinku Pramu.

Sumatriptan a podobná léčiva pro léčbu migrény mohou při současném užívání s přípravkem Pram způsobit nežádoucí účinky.

Při současném užívání Pramu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků Pramu.

 

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek takto:

Léčba depresí

Dospělí: Doporučená dávka je 20 mg citalopramu denně v jedné dávce. V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit na 40 mg nebo i na 60 mg denně.

Starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg citalopramu denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit až na 40 mg denně.

 

Léčba panické poruchy

Dospělí: Během prvního týdne léčby se užívá 10 mg denně, potom se dávka zvýší na 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit i na 60 mg denně.

Starší pacienti: Během prvního týdne léčby se užívá 10 mg denně, potom se dávka zvýší na 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit i na 40 mg denně.

 

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy

Dospělí: Doporučená dávka je 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit na 40 mg nebo i na 60 mg denně.

Starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit až na 40 mg denně.

 

Tablety Pramu se užívají jednou denně kdykoli v průběhu dne společně s jídlem nebo též na lačno. Tablety je potřeba zapít dostatečným množstvím vody.

Obvykle je nutná délka podávání alespoň 6 měsíců, aby se zabránilo návratu onemocnění. V případě periodického depresivního onemocnění je potřebná udržovací léčba po dobu několika let, aby se zabránilo dalším návratům onemocnění. Při ukončování léčby je nutné postupně snižovat dávku v průběhu několika týdnů. Přesnou délku léčby a dávky určí vždy lékař.

 

Upozornění

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–          Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–          Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje: Pram neovlivňuje rozumové schopnosti ani hybnost a schopnost koordinace pohybů. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že pacienti, kteří užívají léčiva působící na nervový systém, mohou mít do určité míry zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost, buď vlivem vlastní nemoci nebo působením užívaných léků, doporučuje se poradit se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

 

Předávkování: Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

 

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

 

Balení

14, 28, 98 nebo 100 potahovaných tablet

 

Překlad údajů uvedených na blistru:

Filmtabletten – potahované tablety

CH.NR. – číslo šarže

Verw.Bis: – použitelné do:

 

Datum poslední revize: 25.6.2008