PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Quepita 25 mg
Quepita 100 mg
Quepita 200 mg
Quepita 300 mg
potahované tablety
(quetiapini fumaras)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Quepita a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quepita užívat
3. Jak se přípravek Quepita užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Quepita uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek Quepita a k čemu se používá
Quepita patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky určitých duševních nemocí, jako halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.
Quepita se používá k léčbě schizofrenie u dospělých. Quepita se rovněž používá k léčbě mánie která se střídá s depresí. Mánie je choroba, která ovlivňuje pacientovu náladu, takže se cítí nepřiměřeně dobře a má zvýšenou aktivitu. Tito pacienti se vyznačují sníženou potřebou spánku, příliš mnoho a rychle mluví, překotným myšlením a mohou mít i agresívní chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quepita užívat
Neužívejte přípravek Quepita:
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Quepita
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quepita je zapotřebí, jestliže:
– trpíte onemocněním srdce nebo mozku, nebo jinými poruchami, které vedou k nízkému krevnímu tlaku. Přípravek Quepita může způsobit pokles krevního tlaku při rychlém vstávání do vzpřímené polohy, zvláště na počátku léčby při zvyšování dávky (viz bod 4).
– jste starší osoba (zvláště na počátku léčby)
– jste po mozkové příhodě
– máte nízký počet bílých krvinek
– jste někdy trpěli křečemi. Prosíme, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Quepita.
– zpozorujete nechtěné mimovolní pohyby, nebo po určité době léčby zpozorujete poruchy pohybu, např. trvalé neobvyklé pohyby. V tomto případě musíte informovat lékaře.
– dostanete horečku, zrychleně dýcháte, nadměrně se potíte, mohou se objevit změny vědomí nebo ztuhlé svaly. V tomto případě přerušte léčbu přípravkem Quepita a ihned informujte lékaře. Může se jednat o nebezpečnou poruchu známou jako maligní neuroleptický syndrom.
– užíváte léky, které urychlují nebo zpomalují odbourávání quetiapinu v játrech, např. léky na epilepsii obsahující karbamazepin nebo fenytoin (viz také bod 2). Prosím, informujte lékaře, pokud takové léky užíváte. Lékař Vám může změnit léky ovlivňující odbourávání quetiapinu nebo může změnit dávkování přípravku Quepita. Informujte také lékaře, pokud některý z těchto léků přestáváte užívat.
– jste diabetik. Velmi zřídka byl při léčbě quetiapinem pozorován vzestup hladiny krevního cukru. Pokud máte cukrovku nebo sklon ke zvýšené hladině glukózy v krvi, pravidelně si hladinu krevního cukru při léčbě quetiapinem kontrolujte (viz bod 4.).
– trpíte poruchou srdce nebo cév (např. srdeční selhání nebo náchylnost k nepravidelnému srdečnímu rytmu). Zvláště pokud jste starší, může se vzácně objevit změna ve vedení vzruchu v srdci (prodloužený QT interval). V tomto případě je nutná zvláštní opatrnost a Vy nesmíte užívat další neuroleptické léky, protože by mohly tento účinek zesílit.
– trpíte poruchou jaterních funkcí. Zvláště na počátku léčby je potřeba zvýšené opatrnosti (viz bod 3).
– přejete si ukončit léčbu přípravkem Quepita, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí snižovat dávky postupně během několika týdnů. Pokud přerušíte léčbu, zvláště okamžitě, mohou se objevit abstinenční příznaky jako je nevolnost, zvracení a nespavost.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzhledem k tomu, že přípravek Quepita působí na centrální nervový systém, může ovlivňovat účinek jiných léků ovlivňujících centrální nervovou soustavu a účinek alkoholu.
Informujte svého lékaře zejména pokud užíváte léky proti úzkosti, depresi, epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin) nebo proti vysokému krevnímu tlaku. Upozorněte lékaře, že užíváte, nebo se chystáte přestat užívat léky proti infekci, jako je rifampicin (proti tuberkulóze), barbituráty (na spaní), ketokonazol (na mykotické infekce), erythromycin (antibiotikum), nebo thioridazin (antipsychotikum).
Užívání přípravku Quepita s jídlem a pitím
Quepita se podává samostatně nebo s jídlem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Quepita lze podávat v těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný efekt léčby převáží nad jejími možnými riziky. V případě těhotenství nebo možného těhotenství je vždy zapotřebí se o vhodnosti užívání přípravku Quepita poradit s lékařem.
Není známo, do jaké míry se quetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Quepita nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem Quepita může dojít ke slabosti a ospalosti, proto při zahájení léčby neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (obsluha strojů, práce ve výškách). O případném vykonávání prací vyžadujících zvýšenou pozornost nebo o řízení motorových vozidel se vždy poraďte s lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Quepita
Přípravek Quepita obsahuje monohydrát laktosy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Quepita 25 mg a 100 mg dále obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
3. Jak se PŘÍPRAVEK Quepita užívá
Vždy užívejte přípravek Quepita přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí:
Při léčbě schizofrenie a mánie se Quepita podává dvakrát denně samostatně nebo s jídlem.
Celková denní dávka pro první tři dny léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den). Doporučená denní dávka od čtvrtého dne je 300 mg. Dávku může lékař u jednotlivých pacientů upravit podle jejich reakce a snášenlivosti. Dávka může kolísat v rozmezí 150-800 mg denně.
Při léčbě deprese se Quepita podává jednou denně večer, samostatně nebo s jídlem.
Celková denní dávka pro první tři dny léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den). Doporučená denní dávka od čtvrtého dne je 300 mg. Při zvyšování dávky nebylo pozorováno další zlepšení.
Starší pacienti: Dávku bude lékař zvyšovat pomaleji a celková denní dávka by měla být nižší než u mladších osob. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich reakci a snášenlivosti.
Děti a mladiství: Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Quepita nebyla u dětí a mladistvých hodnocena. Z tohoto důvodu se podávání přípravku u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Při snížené funkci ledvin: Dávku není třeba upravovat.
Při snížené funkci jater: Dávku bude lékař zvyšovat pomaleji a celková denní dávka by měla být nižší než u osob s normální funkcí jater. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich reakci a snášenlivosti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quepita, než jste měl(a)
Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním u člověka. Pozorované příznaky odpovídají vystupňovanému účinku přípravku, jako je únava a útlum, zrychlená srdeční činnost a pokles krevního tlaku. V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quepita
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku; užijte další předepsanou dávku v obvyklou dobu. Při vynechání několika dávek je zapotřebí se poradit s lékařem
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quepita
Nepřestávejte užívat přípravek Quepita bez porady s lékařem. Předčasné přerušení léčby může mít za následek zhoršení nebo návrat nemoci (příznaků), pro které byla léčba zahájena.
Při okamžitém ukončení léčby přípravkem Quepita byla velmi vzácně pozorována nevolnost, zvracení a nespavost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quepita nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Quepita může vyvolat mírnou ospalost, která obvykle vymizí při pokračování léčby, pocit slabosti, suchost v ústech, pocit ucpaného nosu, poruchy trávení, zácpu, mírný přírůstek hmotnosti, hlavně během prvních týdnů léčby. Někdy dochází ke snížení krevního tlaku nebo zrychlení tepové frekvence, zejména při prvním užití přípravku. To může vést k závratím nebo mdlobám. Pokud cítíte závrať nebo mdloby, posaďte se nebo si lehněte, dokud se vám neudělá lépe. V ojedinělých případech může při léčbě přípravkem Quepita dojít k horečce, přetrvávající bolesti v krku nebo vředům (ulceraci) v ústech, zrychlenému dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a poruše vědomí. V takovém případě přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékaře. Může také dojít k otokům rukou nebo nohou. Výjimečně dochází ke vzniku záchvatů. Také se může vyskytnout priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce). Byla pozorována i alergická reakce – otok vznikající obvykle na podkoží obličeje, nebo na sliznici dýchacího a trávicího ústrojí (angioneurotický edém). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují jen velmi vzácně, jsou však vážného charakteru, takže vyžadují lékařskou pomoc.
Pokud ženy užívaly nějaký jiný přípravek proti vážné duševní poruše, který způsobil zastavení menstruace (měsíčků), je možné, že se při změně léčby za přípravek Quepita menstruace obnoví.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK Quepita UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Quepita nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Quepita obsahuje
Léčivou látkou je quetiapinum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Quepita 25 mg obsahuje quetiapini fumaras 28,79 mg, což odpovídá quetiapinum 25 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Quepita 100 mg obsahuje quetiapini fumaras 115,15 mg, což odpovídá quetiapinum 100 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Quepita 200 mg obsahuje quetiapini fumaras 230,30 mg, což odpovídá quetiapinum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Quepita 300 mg obsahuje quetiapini fumaras 345,45 mg, což odpovídá quetiapinum 300 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Quepita 25 mg: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110)
Quepita 100 mg: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110)
Quepita 200 mg: oxid titaničitý (E171), polydextrosa (E1200), hypromelosa 3 (E464), hypromelosa 6 (E464), triacetin (E1518), hypromelosa 50 (E464), makrogol 8000
Quepita 300 mg: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172)
Jak přípravek Quepita vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
Quepita 25 mg: Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „N“ na straně jedné a „25“na straně druhé.
Quepita 100 mg: Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „N“ na straně jedné a „100“ na straně druhé.
Quepita 200 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „N“ na straně jedné a “200“ na straně druhé.
Quepita 300 mg: Světle žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „N“ na straně jedné a „300“na straně druhé.
Druh obalu a velikost balení:
PVC/PE/Aclar/Al blistr
30, 60 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ingers Industrial Solutions s.r.o., Brno, Česká republika
Výrobce
TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Debrecen, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
12. 9. 2007