Quetiapin Sandoz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Sandoz 25 mg potahované tablety

Quetiapin Sandoz 100 mg potahované tablety

Quetiapin Sandoz 200 mg potahované tablety

Quetiapin Sandoz 300 mg potahované tablety

 

Quetiapinum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·       Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·       Máte‑li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·       Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má‑li stejné příznaky jako Vy.

·       Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

          Co je přípravek Quetiapin Sandoz a k čemu se používá

          Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat

          Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá

          Možné nežádoucí účinky

          Jak přípravek Quetiapin Sandoz uchovávat

          Další informace

1.     CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN SANDOZ a k ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Quetiapin Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika, která zlepšují symptomy jistých typů duševních chorob.

Přípravek Quetiapin Sandoz se používá k léčbě schizofrenie. Symptomy schizofrenie zahrnují halucinace (například slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a děsivé myšlenky, změny chování, pocit osamění a zmatenosti.

Přípravek Quetiapin Sandoz lze rovněž používat k léčbě mánie, jejíž symptomy zahrnují pocit radostného vzrušení nebo pocit neobvykle velkého nabytí energií. V takovýchto případech mohou lidé spát méně než je obvyklé, mluvit rychleji a mohou stále mít nové nápady a myšlenky. Lidé se však mohou cítit neobvykle podráždění.

2.     ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Přípravek Quetiapin Sandoz UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz

·       jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Quetiapin Sandoz.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin Sandoz je zapotřebí

·       jestliže trpíte sníženým oběhem v srdci nebo mozku nebo jinými poruchami, které Vás predisponují k nízkému krevnímu tlaku. Přípravek Quetiapin Sandoz může navodit prudký pokles krevního tlaku při vstávání nebo ve stoje, zvláště při zvyšování dávky na začátku léčby (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

·       jestliže jste starší pacient (zvláště na začátku léčby).

·       jestliže jste měl/a mrtvici.

·       jestliže jste měl/a nízký počet bílých krvinek.

·       jestliže jste někdy měl/a záchvat křečí. Dříve než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat, informujte o tom svého lékaře.

·       jestliže zaznamenáte jakékoli mimovolní pohyby nebo jestliže, po nějakém čase léčby, zaznamenáte pohybové poruchy, jako jsou neobvyklé pohyby, které se vytrvale vracejí. Pokud k tomu dojde, musíte o tom informovat svého lékaře.

·       jestliže se u Vás vyvine horečka, zrychlený dech, nadměrné pocení, změny stavu vědomí nebo svalová ztuhlost. Pokud k tomu dojde, přípravek Quetiapin Sandoz dále neužívejte, ale ihned informujte svého lékaře. Může jít o nebezpečnou poruchu známou jako „maligní neuroleptický syndrom“.

·       jestliže užíváte jisté léky, které zrychlují nebo blokují rozklad kvetiapinu v játrech, např. léky k léčbě epilepsie obsahující účinnou látku karbamazepin nebo fenytoin (viz také bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”). Jestliže tento typ léků užíváte ve stejný čas jako přípravek Quetiapin Sandoz, informujte o tom prosím svého lékaře. Váš lékař Vám pak buď předepíše jiné léky, které neinhibují nebo nezrychlují rozklad kvetiapinu nebo může odpovídajícím způsobem upravit dávku Vašeho léku. Pokud si přejete ukončit užívání některého z těchto léků, informujte o tom, prosím, svého lékaře předem.

·       jestliže jste diabetik. Ve velmi vzácných případech bylo během léčby přípravkem Quetiapin Sandoz pozorováno zvýšení krevního cukru. Jestliže jste diabetik nebo máte sklon k vyšším hladinám krevního cukru, doporučuje se měřit během léčby přípravkem Quetiapin Sandoz krevní cukr pravidelně (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

·       jestliže trpíte kardiovaskulární poruchou (např. srdečním selháním nebo pokud máte sklon k nepravidelnému srdečnímu tepu), zvláště pokud jste osoba vyššího věku, protože ve vzácných případech se může vyskytnout změna ve vedení v srdečním svalu (prodloužení intervalu QT). Je proto třeba být zvláště opatrný a neměl/a byste současně užívat jiná neuroleptika, protoža ta mohou tento účinek zesílit.

·       jestliže trpíte poruchou funkce jater. Pokud ano, pak při užívání přípravku Quetiapin Sandoz musíte být opatrní, zvláště na začátku léčby (viz bod 3 Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá).

·       jestliže hodláte přípravek Quetiapin Sandoz přestat užívat. Váš lékař Vám obvykle poradí, abyste dávku snižoval/a postupně během několika týdnů. Jestliže léčbu přípravkem Quetiapin Sandoz ukončíte a zejména pokud se tak stane náhle, je zde riziko abstinenčních (příznaky z náhlého vysazení) příznaků. Akutními abstinenčními příznaky jsou nevolnost, zvracení a nespavost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatických lécích nebo o přípravcích s vysokými dávkami vitaminů.

Svého lékaře rovněž informujte pokud užíváte lék nazývaný rifampicin (na tuberkulózu) nebo barbituráty (na nespavost).

Jestliže rovněž užíváte léky, které blokují rozklad kvetiapinu v játrech (viz dále), může být účinek přípravku Quetiapin Sandoz zesílen nebo může být zvýšeno riziko nežádoucích účinků, např.

·       léky k léčbě AIDS (inhibitory HIV proteázy)

·       léky k léčbě houbových infekcí, které obsahují účinné látky azolového typu, např. ketokonazol

·       jistá antibiotika, která obsahují účinné látky makrolidového typu, např. erytromycin, klaritromycin

·       antidepresivum nefazodon

(viz bod 2 Zvláští opatrnosti při použití přípravku Quetiapin Sandoz je zapotřebí).

Jestliže užíváte léky, které snižují koncentraci kvetiapinu v krvi, může to oslabit jeho účinek, např.

·       karbamazepinfenytoin (účinné látky k léčbě epilepsie)

·       thioridazin (účinná látka k potlačení vzrušení a agrese).

Užívání přípravku Quetiapin Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Quetiapin Sandoz lze užívat s jídlem a pitím.

Během užívání přípravku Quetiapin Sandoz se musíte vyhýbat alkoholu, protože to může způsobit ospalost.

Přípravek Quetiapin Sandoz neužívejte s grapefruitovou šťávou.

Těhotenství a kojení

V současnosti nejsou o používání přípravku Quetiapin Sandoz během těhotenství k dispozici žádné údaje. Přípravek Quetiapin Sandoz se tedy nesmí během těhotenství používat, ledaže by to Váš lékař považoval za absolutně nezbytné.

Míra, jakou se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, není známa. Jestliže je léčba nezbytná, nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Quetiapin Sandoz může zhoršit Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje i když se užívá podle předpisu. Nesmíte tudíž řídit auto nebo obsluhovat stroje dokud nebudete vědět, jaká může být Vaše individuální reakce na přípravek.

Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapin Sandoz

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užívání tohoto přípravku na svého lékaře.

3.     JAK SE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN SANDOZ UŽÍVÁ

Přípravek Quetiapin Sandoz vždy užívejte podle pokynů Vašeho lékaře, protože každá léčba je navržena podle požadavků daného pacienta. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Celková denní dávka musí být rozdělena na dva díly. Tablety prosím užívejte s dostatečným množstvím tekutin (nejlépe se sklenicí vody). Tablety můžete užívat během jídla nebo mezi jídly. Jestliže je to možné, užívejte tablety každý den vždy ve stejný čas.

Léčba schizofrenie:

Celková denní dávka během prvních 4 dnů léčby je 1. den: 50 mg kvetiapinu, 2. den: 100 mg kvetiapinu, 3. den: 200 mg kvetiapinu a 4. den: 300 mg kvetiapinu. Od čtvrtého dne musí být dávka postupně zvyšována ze 300 na 450 mg kvetiapinu denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti může dávka být v rozmezí 150 až 750 mg kvetiapinu denně.

Léčba manických epizod:

Celková denní dávka během prvních čtyřech dnů léčby je 1. den: 100 mg kvetiapinu, 2. den: 200 mg kvetiapinu, 3. den: 300 mg kvetiapinu a 4. den: 400 mg kvetiapinu. Do šestého dne je možné provést úpravu dávky až na denní dávku 800 mg kvetiapinu. Přírůstky dávky nesmějí přesáhnout 200 mg kvetiapinu za den. V závislosti na účinku a snášenlivosti může být Vaše denní dávka kvetiapinu kdekoli mezi 200 až 800 mg.

Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravek Quetiapin Sandoz užívat.

Děti a dospívající:

Protože dosud nejsou s kvetiapinem dostačující zkušenosti, neexistují pro tuto věkovou skupinu žádná obecná doporučení.

Starší pacienti:

Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku v závislosti na tom, jak přípravek Quetiapin Sandoz funguje a jak jej snášíte. Je pravděpodobné, že budete potřebovat nižší dávku než mladší pacienti a že se u Vás dávka bude zvyšovat pomaleji.

Porucha funkce jater:

Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku v závislosti na tom, jak přípravek Quetiapin Sandoz funguje a jak jej snášíte.

Obraťte se, prosím, na svého lékaře, jestliže máte pocit, že účinek přípravku Quetiapin Sandoz je příliš silný nebo slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz než jste měl(a)

Obecně platí, že projevy předávkování jsou zesílením známých účinků léčivé látky, tj. malátnost, útlum, rychlý srdeční tep a nízký krevní tlak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz, než jste měl(a), musíte ihned kontaktovat svého ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Sandoz

Jestliže zapomenete užít jednu dávku přípravku Quetiapin Sandoz, neužívejte ji. Místo toho užijte příští dávku v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Sandoz

Léčbu nepřerušujte ani neukončujte aniž byste o tom předtím hovořil(a) se svým lékařem. Jinak můžete ohrozit úspěšnost léčby. Akutními abstinečními příznaky jsou nevolnost, zvracení a ospalost. Je důležité, aby dávka byla snižována pomalu, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Lékař Vám řekne, jak snižovat dávku tak, aby se těmto nežádoucím účinkům zabránilo.

Máte‑li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K vyhodnocení nežádoucích účinků byl použit následující popis výskytu:

Velmi časté:

U alespoň 1 léčeného pacienta z 10 

Časté:

U alespoň 1 léčeného pacienta ze 100, ale méně než u 1 z 10

Méně časté:

U alespoň 1 léčeného pacienta z 1 000, ale méně než u 1 ze 100

Vzácné:

U alespoň 1 léčeného pacienta ze 10 000, ale méně než u 1 z 1 000

Velmi vzácné:

Postihuje méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Quetiapin Sandoz jsou ospalost, malátnost, sucho v ústech, lehká slabost, zácpa, zrychlený tep, pokles krevního tlaku, zvláště při vstávání nebo ve stoje a poruchy trávení.

Velmi časté nežádoucí účinky

Ospalost a točení hlavy (tyto symptomy obvykle vymizí po nějaké době užívání přípravku), bolesti hlavy, malátnost.

Časté nežádoucí účinky

Sucho v útech, ucpaný nos, poruchy trávení, zácpa, přibývání na váze, zadržování tekutin v prstech na rukou i nohou, pocit slabosti, dočasný pokles počtu bílých krvinek (leukopénie), dočasné změny jaterních funkcí (zvýšení jaterních enzymů: ALT, AST), zrychlený tep a slabost.

Může se u Vás vyskytnout prudký pokles krevního tlaku, zejména na počátku léčby, obzvláště při vstávání nebo vestoje (ortostatická hypotenze), což může navodit bušení srdcetočení hlavy. Může rovněž dojít k mdlobám. Jestliže máte za to, že můžete omdlít, lehněte si dokud se nebudete cítit lépe. Tyto symptomy obvykle vymizí poté, co tento lék budete nějakou dobu užívat. Pokud však nedojde ke zlepšení, obraťte se na svého lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky

Zvýšení počtu jistých krvinek (eosinofilie), přecitlivělost (alergie), křeče, dočasné zvýšení jaterních funkcí (zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferáza), zvýšení krevních lipidů (sérových triglyceridů), zvýšení celkového cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky

Žloutenka, priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce). Následující nežádoucí účinky se vzácně mohou vyskytnout ve stejný čas: horečka, zrychlený dech, nadměrné pocení, změny vědomí a svalová ztuhlost. Jestliže se tyto nežádoucí účinky objeví ve stejný čas, může jít o nebezpečnou poruchu (maligní neuroleptický syndrom). Pokud k tomu dojde, přípravek Quetiapin Sandoz dále neužívejte a ihned informujte svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Snížení počtu jistých krvinek (neutropénie), zvýšení krevního cukru, zhoršení stávající cukrovky, zánětlivý stav jater, neobvyklé pohyby, které se při dlouhodobé léčbě trvale vracejí, hypersenzitivní reakce, jako je bolestivý otok kůže a sliznic (angioneurotický edém), vážné postižení kůže s horečkou a tvorbou puchýřů na sliznicích (Stevens‑Johnsonův syndrom).

5.     JAK Přípravek Quetiapin Sandoz UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Quetiapin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.     DALŠÍ InformaCE

Co přípravek Quetiapin Sandoz obsahuje:

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg

Léčivou látkou je quetiapinum ve formě fumarátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg quetiapinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium‑stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E‑171), makrogol 400, červený oxid železitý (E‑172) a žlutý oxid železitý (E‑172).

Přípravek Quetiapin Sandoz 100 mg

Léčivou látku je quetiapinum ve formě fumarátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg quetiapinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium‑stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E‑171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E‑172).

Přípravek Quetiapin Sandoz 200 mg

Léčivou látku je quetiapinum ve formě fumarátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg quetiapinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium‑stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E‑171), makrogol 400.

Přípravek Quetiapin Sandoz 300 mg

Léčivou látku je quetiapinum ve formě fumarátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg quetiapinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium‑stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E‑171), makrogol 400.

Jak přípravek Quetiapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Quetiapin Sandoz 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně *.

Quetiapin Sandoz 200 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Quetiapin Sandoz 300 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně*.

*Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:

Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg

1, 3, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet (blistr)

100 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

Přípravek Quetiapin Sandoz 100 mg

1, 3, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet (blistr)

100 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

Přípravek Quetiapin Sandoz 200 mg

1, 3, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet (blistr)

100 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

Přípravek Quetiapin Sandoz 300 mg

1, 3, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet (blistr)

100 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

Držitel rozhodnutí o registraci :

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Nycomed Pharma Sp. z o. o., Ul Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Německo

LEK Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polsko

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

 

Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e‑mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.4.2008