PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIGENIN 0,5 mg
RIGENIN 1 mg
RIGENIN 2 mg
RIGENIN 3 mg
RIGENIN 4 mg
RIGENIN 6 mg
RIGENIN 8 mg
potahované tablety
(risperidonum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je RIGENIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RIGENIN užívat
3. Jak se RIGENIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak RIGENIN uchovávat
6. Další informace
1. CO JE RIGENIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
RIGENIN je tzv. antipsychotikum. RIGENIN se používá k léčbě skupiny poruch zvaných psychózy. Jsou to poruchy mozkové činnosti týkající se myšlení, pocitů a(nebo) chování jako je zmatenost, narušené vnímání (např. slyšení hlasu někoho, kdo není právě přítomen), neobvyklá podezřívavost, odcizení se společnosti a silný sklon soustřeďovat všechen zájem na sebe i následně narušený duševní stav, bázlivost a napětí.
RIGENIN se může používat při léčbě akutních (náhlých) i chronických (dlouhodobých) poruch.
Po zmírnění příznaků onemocnění se RIGENIN dále užívá z preventivních důvodů, tzn. z důvodu předcházení návratů choroby.
RIGENIN se používá také v dalších případech, obzvláště k léčbě poruch chování typu slovní nebo fyzické agresivity, chorobné podezřívavosti, neklidu a bloudění lidí, kteří pozbyli duševní kontroly (např. lidé s demencí), pokud tyto stavy mohou ohrozit nemocného nebo jeho okolí.
RIGENIN může být rovněž používán k léčbě poruch chování vyznačujících se útočností, vznětlivostí a sebe-poškozováním u rozumově zaostalých dětí
a dospělých.
Dalším onemocněním, pro které je možné užívat RIGENIN, je mánie, vyznačující se neobvykle zvýšenou, hovornou nebo podrážděnou náladou, přehnaným sebevědomím, sníženou potřebou spánku, nutkavou řečí, překotným myšlením, roztržitostí nebo chybnými úsudky včetně rušivého nebo útočného chování. RIGENIN je možné užívat samostatně nebo s dalšími léky, které stabilizují náladu.
RIGENIN lze rovněž užívat při léčbě autizmu (chorobnému obrácení k vlastní osobě, zamlklosti, uzavřenosti) dětí a dospívajících.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIGENIN UŽÍVAT
Neužívejte RIGENIN
Jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku RIGENIN. Přecitlivělost je možné rozpoznat např. podle kožní vyrážky, svědění, zkrácení dechu nebo otoku v obličeji. Pokud k tomu dojde, vyhledejte neprodleně lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RIGENIN je zapotřebí
Jestliže užíváte RIGENIN snažte se jíst střídmě, neboť užívání přípravku RIGENIN může vést ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti.
Pokud trpíte chorobou srdce a cév, poruchou činnosti ledvin a jater, Parkinsonovou nemocí, demencí s Lewyho tělísky nebo epilepsií (padoucnicí), uvědomte o tom svého lékaře.
Léčba přípravkem RIGENIN si může vyžádat zvýšený lékařský dohled
nebo případnou úpravu dávkování.
Jestliže jste starší člověk. Na základě doporučení lékaře by měli starší lidé užívat nižší dávku přípravku RIGENIN než je určeno pro dospělé (viz „Jak máte užívat RIGENIN?“).
Upozornění
U starších lidí s demencí byly pozorovány příznaky, k nimž patří náhlá slabost
nebo pocit necitlivosti v obličeji, rukou nebo nohou, zejména na jedné straně,
nebo obtíže s řečí. Pokud k tomu dojde, byť i na krátkou dobu, vyhledejte neprodleně lékaře.
Při dlouhodobé léčbě může RIGENIN působit mimovolní záškuby obličeje.
Pokud se tak stane, poraďte se se svým lékařem.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout stavy zmatenosti, útlum, vysoká horečka
nebo svalová ztuhlost. Objeví-li se některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře a informujte ho o průběhu Vaší léčby přípravkem RIGENIN.
Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno zvýšení hladiny cukru v krvi. Informujte lékaře, pokud se u Vás projeví příznaky jako zvýšená žízeň nebo nadměrné močení.
Informujte lékaře, pokud užíváte lék obsahující furosemid. Furosemid je někdy užíván ke snížení vysokého krevního tlaku a nebo ke snížení otoků některých částí těla, které jsou způsobeny tvorbou přílišného množství tekutin. V tomto případě Vás bude lékař častěji kontrolovat.
Potahované tablety přípravku RIGENIN obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek RIGENIN 2 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti, které může způsobit alergické reakce.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat RIGENIN.
Jestliže užíváte RIGENIN, neměla byste kojit. Informujte o tom rovněž
svého lékaře.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
RIGENIN může snížit Vaši pozornost nebo schopnost k řízení.
O možnosti řízení motorových vozidel a obsluze strojů rozhodne lékař po ověření Vaší vnímavosti k léku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte ještě jiné léky. Lékař rozhodne, které z nich můžete užívat spolu s přípravkem RIGENIN.
RIGENIN může zesílit účinky alkoholu a léků, které snižují schopnost reagovat (např. léky proti zvýšenému duševnímu napětí, úzkosti, depresi, silně účinné léky proti bolesti (opioidy) a léky užívané k léčbě alergií – přecitlivělosti).
Nepožívejte proto alkohol a užívejte pouze léky, které Vám předepíše lékař.
Některé přípravky určené k léčbě Parkinsonovy choroby (obsahující např. léčivo zvané levodopa) mohou snižovat účinek přípravku RIGENIN.
Karbamazepin, léčivo, které se užívá převážně k léčbě epilepsie (padoucnice)
nebo bolestí trojklaného nervu (záchvaty silné bolesti ve tváři), může pozměnit účinek přípravku RIGENIN. Z tohoto důvodu upozorněte svého lékaře,
jestliže začínáte užívat přípravek nebo končíte užívání přípravku s obsahem karbamazepinu.
Léčiva fluoxetin a paroxetin, obsažená v lécích užívaných zejména k léčbě depresí, mohou zvýšit množství léčivé látky přípravku RIGENIN ve Vaší krvi.
Z tohoto důvodu upozorněte svého lékaře, jestliže začínáte užívat přípravek
nebo končíte užívání přípravku s obsahem fluoxetinu nebo paroxetinu.
Cimetidin a ranitidin, léčiva užívaná ke snížení žaludeční kyselosti, mohou mírně zvýšit množství léčivé látky přípravku RIGENIN ve Vaší krvi, ovlivnění účinku přípravku RIGENIN je však nepravděpodobné.
Užívání přípravku RIGENIN s furosemidem, léčivem určeným k léčbě stavů jako je srdeční selhání a vysoký krevní tlak, může být spojeno se zvýšeným výskytem závažných nežádoucích účinků. Informujte svého lékaře, že užíváte furosemid
(viz Upozornění).
Užívání přípravku RIGENIN s jídlem a pitím
RIGENIN můžete užívat spolu s jídlem nebo v období mezi jídly. Tablety zapíjejte malým množstvím tekutiny.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK RIGENIN UŽÍVÁ
RIGENIN je dostupný ve formě potahovaných tablet.
RIGENIN můžete užívat spolu s jídlem nebo v období mezi jídly. Tablety zapíjejte malým množstvím tekutiny.
Vždy užívejte přípravek RIGENIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je velmi důležité užívat správnou dávku přípravku RIGENIN, která se však
u jednotlivých nemocných liší. Váš lékař bude proto dávku postupně upravovat
až do dosažení požadovaného účinku. Dodržujte vždy důsledně rady ošetřujícího lékaře a bez jeho vědomí neměňte dávkování ani neukončujte užívání.
Tyto údaje platí pro dávkování přípravku RIGENIN, pokud lékař nepředepsal jinak:
U psychóz dospělých a dospívajících od 15 let se léčba zahajuje postupným zvyšováním dávek, např.: první den se užívají 2 miligramy, druhý den 4 miligramy.
V případě potřeby lze dávku dále přizpůsobovat.
Obvyklá dávka pro dlouhodobou léčbu činí 4-6 miligramů denně.
Může však postačovat i nižší dávkování.
Celkovou denní dávku můžete užít naráz nebo rozdělit do dvou dávek, z nichž jednu užijete ráno a druhou večer. Váš lékař Vám poradí, co je pro Vás nejlepší.
U psychóz starších lidí je obvykle nejlepší užívat polovinu dávky určené
pro dospělé, ještě dále rozdělenou do dvou dílčích dávek během jednoho dne.
Při dlouhodobé léčbě může být denní dávka užita jednorázově.
Množství tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
K léčbě poruch chování osob s demencí postačuje čtvrtina dávky obvyklé
pro dospělého. Doporučuje se zahájit dávkou 0,5 miligramu denně rozděleno
do dvou dávek (tj. dvakrát denně 0,25 miligramu).
Tato dávka může být zvyšována o 0,5 miligramu, avšak ne častěji než obden.
Při dlouhodobé léčbě činí obvyklá dávka 1 miligram denně. Dávka může být užita jednorázově nebo rozděleně do dvou dávek (tj. dvakrát denně 0,5 miligramu).
Dávku, která je pro Vás vhodná, stanoví lékař, avšak více než 2 miligramy denně
se doporučuje výjimečně. U lidí trpících demencí, kteří jsou léčeni přípravkem RIGENIN, by měl lékař léčbu pravidelně kontrolovat.
K léčbě rušivého chování dospělých a dětí je obvykle používáno
toto dávkování:
U osob s hmotností vyšší než
0,5 miligramu jednou denně. Tato dávka může být postupně zvyšována
o 0,5 miligramu, avšak ne častěji než obden. Obvyklé dávkování činí
0,5-1,5 miligramu jednou denně.
Dávku, která je vhodná pro léčbu Vašich obtíží, stanoví lékař.
U osob s hmotností nižší než
0,25 miligramu jednou denně. Tato dávka může být postupně zvyšována
o 0,25 miligramu, avšak ne častěji než obden. Obvyklé dávkování činí
0,25-0,75 miligramu jednou denně. Množství tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
S léčbou dětí do 5 let není dostatek zkušeností.
Při léčbě mánií se na počátku léčby doporučuje užívat 2 nebo 3 miligramy jednou denně. Dávka může být postupně zvyšována o 1 miligram, avšak ne častěji
než za 24 hodin. Většině lidí vyhovuje dávkování v rozmezí 1-6 miligramů denně. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet je vhodných právě pro Vás. RIGENIN je možné užívat samostatně nebo s dalšími léky, které stabilizují náladu.
Při léčbě dětí a dospívajících trpících autizmem je obvykle používáno
toto dávkování:
– U dětí s hmotností do
jednou denně. Počínaje 4. dnem léčby může být dávkování zvýšeno
o 0,25 mg. Čtrnáctého dne léčby Vás může lékař vyzvat k dalšímu
zvýšení dávky o 0,25 mg za den. Každý druhý týden nebo déle
může být dávka dále zvyšována až k nejvýše 1,5 mg.
Váš lékař Vám sdělí kolik tablet nebo jaký objem roztoku budete užívat.
– U dětí s hmotností nad
denně. Počínaje 4. dnem léčby může být dávkování zvýšeno o 0,5 mg.
Čtrnáctého dne léčby Vás může lékař vyzvat k dalšímu zvýšení dávky
o 0,5 mg za den. Každý druhý týden nebo déle může být dávka dále
zvyšována až k nejvýše 2,5 mg pokud je Vaše hmotnost mezi
nebo až k nejvýše 3,5 mg pokud je Vaše hmotnost
Váš lékař Vám sdělí kolik tablet nebo jaký objem roztoku budete užívat.
RISPERDAL je možné užívat v jedné dávce nebo rozděleně ve dvou denních dávkách. Váš lékař rozhodne, kolik je vhodné pro kterou situaci a zvolí nejnižší dávku, která je pro Vás nejlepší.
Zkušenosti s léčbou dětí do 5 let nejsou k dispozici.
Nemocní se sníženou nebo oslabenou činností ledvin nebo jater; Váš lékař Vám sdělí kolik tablet je vhodných právě pro Vás.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek RIGENIN
Na počátku léčby:
Užijte opomenutou dávku co nejdříve místo plánované příští dávky, a dále pokračujte v užívání dle původního doporučení.
Později v průběhu léčby:
Opomenutou dávku již vynechejte, užijte až další dávku přesně dle doporučení,
a pokračujte v pravidelném užívání.
Důležité upozornění
Nikdy neužívejte více než 16 miligramů denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku RIGENIN, než jste měl(a)
V případě, že užijete větší množství tablet je možné, že se u Vás objeví některé z těchto příznaků: útlum, netečnost, ospalost, zrychlená srdeční frekvence, nadměrný třes a výrazná svalová ztuhlost. Třebaže jsou tyto projevy neškodné, poraďte se s lékařem. Do té doby můžete vždy užít živočišné uhlí, které na sebe naváže nadbytečné léčivo dosud přítomné v žaludku.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.
Informace určená lékařům v případě předávkování
· Pokud pacient ztratí vědomí, zajistěte a udržujte průchodnost dýchacích cest.
· Při nízkém krevním tlaku aplikujte sympatomimetika.
· Je nezbytné monitorovat EKG. Rozhodněte o převozu do nemocnice.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek RIGENIN
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
RIGENIN je obvykle dobře snášen a je často obtížné odlišit nežádoucí účinky
od projevů vlastního onemocnění.
– V některých případech se mohou objevit nežádoucí účinky jako: nespavost, nadměrná vzrušivost, úzkostné stavy a bolesti hlavy. Vzácně mohou nastat: ospalost, únava, obtížné soustředění, poruchy vidění, závratě, trávící obtíže, nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa, poruchy pohlavní potence, obtíže s udržením moči, ucpaný nos. Útlum, obvykle mírný a přechodný, se může častěji dostavit u dětí než u dospělých.Tyto příznaky jsou většinou neškodné,
pokud Vás však příliš obtěžují, poraďte se se svým lékařem.
– Na počátku léčby může v některých případech mírně poklesnout krevní tlak
a Vy pocítíte závratě (zejména při náhlé změně polohy těla nebo při delším stání). Pokud se tak stane, snažte se na chvíli ulehnout a opatrně a velmi pomalu vstávat. Tento stav se obvykle sám upraví. Později v průběhu léčby může krevní tlak velmi vzácně i stoupnout.
– V průběhu léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti (viz „Jaká zvláštní opatření budete muset dodržovat?“) a mohou se objevit méně závažné pohybové poruchy, jako je třes, mírná svalová ztuhlost, neklid nohou. Tyto příznaky nebývají obvykle nebezpečné a vymizí, když lékař sníží dávku nebo Vám předepíše doplňující lék.
– U starších osob s demencí byla pozorována náhlá slabost nebo pocit necitlivosti obličeje, rukou nebo nohou, zejména na jedné polovině těla, nebo narušení výslovnosti. Pokud se některý z těchto příznaků dostaví, a to i na krátkou dobu, vyhledejte ihned lékařské ošetření.
– Vzácně se mohou objevit otoky kotníků, které však obvykle nejsou závažné.
– Přecitlivělost k přípravku RIGENIN je vzácná. Projevuje se např. kožní vyrážkou, svěděním, dušností nebo otokem obličeje, rtů nebo jazyka. Pokud se tyto příznaky objeví, vyhledejte co nejrychleji lékaře.
– Velmi vzácně se mohou vyskytnout stavy zmatenosti, útlum, vysoká horečka
a výraznější svalová ztuhlost. Jakmile se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte
co nejrychleji lékaře.
– Ve velmi vzácných případech byla hlášena vysoká hladina cukru v krvi.
V případě, že zpozorujete nadměrnou žízeň nebo zvýšené močení, uvědomte svého lékaře.
– Důsledkem mnoha příčin, např. přílišného tepla nebo chladu, může ve velice ojedinělých případech dojít ke značným změnám Vaší tělesné teploty.
Pokud se tak stane, uvědomte svého lékaře.
– Během dlouhodobé léčby se u některých nemocných mohou objevit mimovolní záškuby jazyka, obličeje, úst nebo čelistí. Objeví-li se něco takového u Vás, uvědomte svého lékaře.
– Některým osobám se po delším užívání mohou zvětšit prsa, může začít samovolně odtékat mléko nebo mohou u žen nastat poruchy menstruace.
Tyto příznaky však obvykle nejsou z hlediska Vašeho zdravotního stavu závažné.
Je důležité zdůraznit, že většina lidí netrpí žádnými z výše uvedených obtíží. Neváhejte však jakékoli nežádoucí účinky sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK RIGENIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek RIGENIN obsahuje
Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).
Pomocné látky obsažené v tabletách jsou:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910/15 (E 464), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát
Potahová vrstva:
hypromelóza 2910/5 (E 464), oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, mastek
Tablety 0,5 mg dále obsahují červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E Tablety 2 mg dále obsahují hlinitý lak oranžové žluti (E 110).
Tablety 3 mg a 6 mg dále obsahují hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).
Tablety 4 mg a 8 mg dále obsahují indigokarmín (E 132) a hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).
Jak přípravek RIGENIN vypadá a co obsahuje toto balení
Dostupných je sedm druhů tablet, každý obsahuje jiné množství risperidonu:
– hnědé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, obsahující risperidonum 0,5 miligramu
– bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, obsahující 1 miligram
– oranžové, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, obsahující risperidonum 2 miligramy
– žluté, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, obsahující risperidonum 3 miligramy
– zelené, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, obsahující risperidonum 4 miligramy
– žluté, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně, obsahující risperidonum 6 miligramů
– zelené, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně, obsahující risperidonum 8 miligramů
K dispozici jsou balení po 10, 20, 30, 50 , 60, 90, 100 a 120 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str. 116 36, Athens
Řecko
Výrobce
Specifar Pharmaceuticals S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara. 12351 Athens
Řecko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
14.2.2007