Rileptid

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rileptid 1 mg, potahované tablety

Rileptid 2 mg, potahované tablety

Rileptid 3 mg, potahované tablety

Rileptid 4 mg, potahované tablety

risperidonum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·       Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·       Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·       Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

·       Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete

1.       Co je Rileptid a k čemu se používá.

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rileptid užívat.

3.       Jak se Rileptid užívá.

4.       Možné nežádoucí účinky.

5        Jak Rileptid uchovávat.

6.       Další informace.

 

1. CO JE Rileptid A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rileptid patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Je určen k léčbě schizofrenie a jiných psychických poruch spojených s halucinacemi (sluchovými, zrakovými apod.), bludy a jinými mentálními poruchami, hostilitou (nepřátelským chováním), neobvyklou podezíravostí, emoční a sociální uzavřeností a jinými poruchami chování.

Rileptid lze užívat jak u náhlých (akutních), tak u dlouhodobých (chronických) onemocnění.

Kromě toho lze použít přípravek po ustoupení příznaků k udržovací léčbě z důvodu předcházení relapsů (návratů onemocnění).

Rileptid lze také používat k léčbě poruch chování jako jsou agresivita, nedůtklivost, zmatenost, zvýšená impulzivita a sebepoškozování u mentálně zaostalých dětí a dospělých a u starších osob se senilní demencí.

Rileptid lze přidat k lékům stabilizujícím náladu (např. lithium, karbamazepin, kyselina valproová) u léčby mánie, což je neobvykle zlepšená nálada spojená s příliš vysokým sebevědomím, sníženou potřebou spánku, překotným myšlením, nutkavou řečí a nekritickým chováním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RILEPTID UŽÍVAT

Kdy by neměl být Rileptid užíván?

Neužívejte Rileptid, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Můžete užívat Rileptid, jestliže máte také další onemocnění?

Rileptid by měl být používán u některých chorob s opatrností. Je důležité, abyste infomoval(a) svého lékaře, jestliže máte kterékoli z následujících onemocnění: kardiovaskulární choroby (srdeční selhání, infarkt myokardu, poruchy vedení (prodloužení QT intervalu nebo prodloužený QT interval v rodinné anamnéze), cerebrovaskulární choroby, hypotenzi (nízký krevní tlak) nebo hypertenzi (vysoký krevní tlak), poškozenou činnost ledvin a/nebo jater, diabetes mellitus (cukrovku), Parkinsonovu chorobu, epilepsii (padoucnici), rakovinu prsu, onemocnění kostní dřeně nebo jakékoli hematologické poruchy (onemocnění krve). V těchto případech může vyžadovat použití přípravku Rileptid lékařskou kontrolu a úpravu dávky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rileptid je zapotřebí

Starší pacienti

U starších pacientů mohou být nutné nižší dávky přípravku Rileptid než je obvyklá dávka pro dospělé (viz „3. Jak se Rileptid užívá“). Starší a zesláblí pacienti jsou citlivější na možné nežádoucí účinky (spavost, závratě, hypotenze – nízký krevní tlak, dyskineze – neobvyklé pohyby).

Děti

S léčbou schizofrenie u dětí mladších než 15 roků není dostatek zkušeností.

S léčbou bipolární mánie u dětí a dospívajících do 18 let není dostatek zkušeností.

S léčbou dětí mladších než 5 let není dostatek zkušeností.

Velmi vzácně může Rileptid v průběhu dlouhodobé léčby vyvolat mimovolní pohyby svalů obličeje. Pokud se vyskytnou, poraďte se se svým lékařem.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout ospalost, zmatenost, vysoká horečka a svalová ztuhlost. Pokud byste pozoroval(a) takovéto příznaky, zavolejte okamžitě svého lékaře a informujte ho o Vaší léčbě přípravkem Rileptid.

V průběhu používání antipsychotik byly občas hlášeny obtíže s polykáním. Aspirační pneumonie (zápal plic způsobený vdechnutím) je častou příčinou úmrtnosti u pacientů s pokročilou Alzheimerovou demencí. Zvláštní opatrnost je nutná, pokud je Rileptid podáván těmto starším, zesláblým a postiženým pacientům.

V důsledku svých antiemetických (zvracení tlumících) vlastností může Rileptid skrýt příznaky některých stavů provázených nevolností/zvracením (např. předávkování některými léky nebo mozkový nádor nebo neprůchodnost střev).

Velmi vzácně vyvolává Rileptid fotosenzitivitu (zvýšená citlivost na sluneční záření), a proto byste se měl(a) v průběhu jeho užívání vyvarovat opalování.

Velmi vzácně může náhlé vysazení léků podobných přípravku Rileptid (antipsychotika) vyvolat účinky, jako jsou pocit být nemocným, zvracení, pocení a nespavost. Rovněž byly hlášeny rekurence (návrat příznaků onemocnění) původního zdravotního problému a výskyt mimovolních trhavých pohybů.

Zvýšení tělesné hmotnosti. Pokuste se zdržet nadměrného příjmu jídla, neboť Rileptid může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Zvýšení tělesné hmotnosti je nejčastější během prvních 12 týdnů terapie.

Užívání přípravku Rileptid a jiných léků současně

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť Rileptid a jiné léky mohou navzájem ovlivňovat své účinky. Uvědomte si, prosím, že se to může týkat i přípravků užívaných někdy v minulosti nebo někdy v budoucnosti. Váš lékař Vám řekne, které léky lze užívat současně s léčbou přípravkem Rileptid.

Studie u starších pacientů ukázaly, že užívání risperidonu v kombinaci s furosemidem může být škodlivé. Furosemid je lék, který se někdy používá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě otoků částí těla způsobených nahromaděním velkého množství tekutiny.

Rileptid a velký počet léků (jako sedativa, hypnotika, některá antihistaminika používaná k léčbě alergie, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, narkotika, některá antiparkinsonika) mohou navzájem zesilovat své účinky (zvýšené inhibiční, sedativní účinky na centrální nervovou soustavu).

Rileptid může antagonizovat účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.

Některá nová antidepresiva (např. fluoxetin a paroxetin), některá tricyklická antidepresiva a antipsychotika a také některé beta-blokátory (léky s účinky na srdce a krevní tlak) mohou zesilovat účinky přípravku Rileptid.

Karbamazepin snižuje účinnost risperidonu.

U několika antipsychotických léků bylo popsáno, že někdy ovlivňují vedení vzruchů v srdci. Proto je třeba se vyvarovat souběžnému použití přípravku Rileptid a jiných léků se schopností ovlivňovat srdeční vedení, způsobovat nerovnováhu elektrolytů nebo blokovat látkovou přeměnu risperidonu v játrech.

Cimetidin a ranitidin mohou mírně zvyšovat účinek risperidonu.

Užívání přípravku Rileptid s jídlem a pitím

Jídlo nemá vliv na vstřebávání přípravku Rileptid. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Alkohol může zesílit nežádoucí účinky přípravku Rileptid na centrální nervovou soustavu (spavost, únava, závratě), a proto se vyvarujte požívání alkoholických nápojů v průběhu užívání přípravku.

Těhotenství a kojení
Těhotenství

Bezpečnost přípravku v těhotenství ještě nebyla zcela stanovena. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat Rileptid.

Kojení

Léčivá látka přípravku se vylučuje do mateřského mléka, i když jen v malém rozsahu. Nekojte své dítě, pokud užíváte Rileptid. Poraďte se v tomto případě se svým lékařem.

Jste-li těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zvláště v prvním období léčby může Rileptid vyvolat ospalost, únavu a závratě. Proto je během prvního období léčby – dokud nebude známa Vaše individuální vnímavost – zakázáno řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Později Váš lékař rozhodne o rozsahu omezení podle Vaší individuální vnímavosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rileptid

Každá potahovaná tableta přípravku Rileptid obsahuje 76 mg laktózy. Pokud jste byl(a) informována Vaším lékařem, že trpíte intolerancí (nesnášenlivostí) na některé cukry, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na lékaře.

 

3. JAK SE RILEPTID UŽÍVÁ

Vždy užívejte Rileptid přesně podle pokynů svého lékaře; je třeba přísně dodržovat dávku, způsob podání a dobu trvání léčby.

Přípravek může být užíván s jídlem nebo mimo jídlo. Polykejte tablety Rileptid s malým množstvím vody. Je zvláště důležité, abyste užíval(a) odpovídající množství přípravku. Potřebné množství se může u jednotlivých osob lišit a Váš lékař upraví dávku tak, aby odpovídala Vašim potřebám. Vždy užívejte Rileptid přesně podle pokynů lékaře a bez předchozí konzultace s lékařem nepřestávejte užívat předepsané dávky.

Neukončujte léčbu předčasně a aniž byste o tom hovořil(a) s Vaším lékařem, neboť by to mohlo zapříčinit relaps Vašeho stavu.

Léčba schizofrenie u dospělých a dětí starších než 15 roků

Léčba přípravkem Rileptid se zahajuje postupným zvyšováním dávek. (Například první den je dávka 2 mg, druhý den 4 mg a může buď zůstat na této úrovni, nebo je dále upravena Vaším lékařem dle potřeby.)

Varování: nikdy neužívejte více než 16 mg denně.

U dlouhodobé léčby je obvyklá denní dávka 4-6 mg, ale i nižší dávky mohou být dostačující. Denní dávku lze užívat v jedné dávce nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat při Vašem stavu.

Léčba psychózy u starších osob a u pacientů s poškozenou činností ledvin a jater

Obecně Vám lékař předepíše polovinu obvyklých denních dávek pro dospělé, které by měly být užívány ve dvou dílčích dávkách. U dlouhodobé léčby lze denní dávku užívat v jedné dávce. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte při Vašem stavu užívat a také jak je užívat.

Poruchy chování u mentálně nemocných pacientů

Dávku potřebnou k léčbě poruch chování u dospělých a dětí stanovuje lékař vždy případ od případu.

Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,5-1 mg (v závislosti na tělesné hmotnosti) jedenkrát denně.

Doplňková léčba mánie

Obvykle lékař předepíše úvodní dávku 2 mg jedenkrát denně. Lékař může upravit tuto dávku v závislosti na Vaší individuální odpovědi zvyšováním o 1 mg/den, ne však častěji než v intervalech 24 hodin.

Obvyklá dávka je 1 až 6 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rileptid, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem může být nebezpečné, a proto okamžitě volejte Vašeho lékaře, jestliže jste Vy nebo Vaši blízcí požili více než předepsaný počet potahovaných tablet Rileptid.

Příznaky předávkování: spavost, zrychlená činnost srdce, nízký krevní tlak, třes, svalové křeče, značná svalová ztuhlost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rileptid

V prvním období léčby: vezměte si vynechanou dávku co nejdříve; další dávky užívejte podle pokynů Vašeho lékaře.

Po úvodním období léčby: vynechejte opomenutou dávku a pokračujte ve Vašem obvyklém dávkovacím schématu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Rileptid je obvykle dobře snášen. Přesto však může mít, podobně jako všechny léky, i Rileptid potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někdy je obtížné odlišit nežádoucí účinky od příznaků základního onemocnění.

Pokud se stane cokoli z dále uvedeného, přestaňte užívat Rileptid a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo se odeberte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

·       vysoká horečka, svalová ztuhlost, zmatenost, nadměrné pocení,

·       změny srdeční frekvence, např. zrychlená činnost srdce, nepravidelný tlukot srdce,

·       ztráta vědomí, epileptický záchvat,

·       slabost a snížená citlivost v jedné končetině nebo na jedné straně těla, nezřetelná řeč,

·       otok rukou, nohou, rtů, úst nebo hrdla způsobující obtíže při polykání nebo dýchání,

·       dlouhotrvající, bolestivá erekce, obvykle bez sexuální touhy.

Toto jsou závažné nežádoucí účinky a Vy potřebujete neodkladnou lékařskou pomoc.

Tyto závažné nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně.

Nežádoucí příhody pozorované u risperidonu, jak ze spontánních hlášení, tak z hlášení z klinických hodnocení, jsou klasifikovány dle orgánových systémů a jsou uvedeny níže jako velmi časté (>1/10); časté (<1/10 a >1/100); méně časté (<1/100 a >1/1000); vzácné (<1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).

Poruchy krve a lymfatického systému – méně časté: snížený počet červených krvinek (anemie); vzácné: snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), snížený počet některých bílých krvinek (neutropenie).

Poruchy imunitního systému – vzácné: alergická reakce.

Endokrinní poruchy – méně časté: zvýšení koncentrace prolaktinu (hormon, který stimuluje tvorbu mléka) v krvi1; velmi vzácné: nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH – hormon, který zvyšuje zpětné vstřebávání vody ledvinami).

Poruchy metabolismu a výživy – velmi vzácné: zvýšená hladina „cukru“ v krvi (hyperglykemie) nebo zhoršení již existujícího diabetes mellitus (cukrovky), intoxikace vodou2.

Psychiatrické poruchy – velmi časté: nespavost (insomnie), neklid (agitovanost), úzkost (anxieta); časté: spavost (somnolence), ospalost3; méně časté: porucha koncentrace.

Poruchy nervového systému – velmi časté: bolest hlavy; třes, výrazná svalová ztuhlost nebo křeče, zpomalený pohyb, zvýšená tvorba slin nebo neklidné nohy (extrapyramidové symptomy)4; časté: závratě, křeče (epileptické záchvaty); vzácné: cévní mozkové příhody5, TIA (tranzitorní ischemická ataka – krátkodobé snížení průtoku krve mozkem); velmi vzácné: mimovolní trhavé pohyby jazyka, rtů a čelisti (tardivní diskineza).

Oční poruchy – méně časté: poruchy akomodace (zaostřování), rozmazané vidění a suchost spojivky (xeroftalmie).

Srdeční poruchy – časté: zrychlený tep srdce (tachykardie); vzácné: některé poruchy vedení (prodloužení QT intervalu) a nepravidelný srdeční rytmus (ventrikulární arytmie, torsade de pointes), zástava srdce, náhlé neobjasněné úmrtí.

Cévní poruchy – vzácné: pokles krevního tlaku (ortostatická hypotenze), vysoký krevní tlak (hypertenze).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy – časté: kongesce (překrvení) nosní sliznice (rhinitida – rýma).

Gastrointestinální poruchy – časté: zácpa, trávicí obtíže (dyspepsie), nevolnost/zvracení, bolesti břicha, zvýšená salivace (slinění), sucho v ústech; méně časté: potíže s polykáním (dysfagie).

Poruchy kůže a podkoží – časté: kožní vyrážka, suchá kůže, zvýšená pigmentace kůže (hyperpigmentace), přecitlivělost na sluneční záření (fotosenzibilizace).

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně – časté: bolesti kloubů (artralgie); méně časté: bolesti svalů (myalgie).

Poruchy ledvin a močových cest – časté: polyurie (nadměrné močení); méně časté: inkontinence moče (nepřiměřený mimovolní odchod moče, neschopnost udržet moč), dysurie (obtížné nebo bolestivé močení).

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů – časté: poruchy orgasmu, erektilní dysfunkce; méně časté: abnormální tvorba mléka (laktace), vynechání menstruace (amenorea), menstruační obtíže (dysmenorea), poruchy ejakulace; vzácné: dlouhotrvající a bolestivá erekce, obvykle bez sexuální touhy (priapismus).

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání – časté: únava; méně časté: otoky; vzácné: syndrom z vysazení (charakterizovaný nevolností, zvracením, pocením a nespavostí); velmi vzácné: neuroleptický maligní syndrom (těžká reakce s vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí, zmateností, nadměrným pocením, změnami srdečního rytmu) a porucha regulace tělesné teploty.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde – méně časté: zvýšené jaterní enzymy, zvýšení tělesné hmotnosti.

1 Možnými doprovodnými projevy jsou: abnormální sekrece mléka (galaktorea), zvětšení prsních žláz u mužů (gynekomastie), poruchy menstruačního cyklu a vynechání menstruačního krvácení (amenorea).

2 Stejně jako u klasických antipsychotik, byly u některých duševně nemocných pacientů hlášeny velmi vzácné případy intoxikace vodou s příliš malým množstvím sodíku v krvi (hyponatremie), buď v důsledku nadměrné žízně (polydipsie) nebo syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH – hormon, který zvyšuje zpětné vstřebávání vody ledvinami).

3 Ospalost byla častěji hlášena u dětí a dospívajících než u dospělých. Obecně je sedace mírná a přechodná.

4 Výskyt a závažnost extrapyramidových příznaků je výrazně nižší u risperidonu než u haloperidolu nebo jiných klasických antipsychotik. Tyto příznaky obvykle vymizí, když Vám lékař sníží dávku přípravku Rileptid nebo když Vám k tomu předepíše další lék.

5 V některých klinických hodnoceních byly hlášeny u starších dementních pacientů léčených risperidonem cévní mozkové příhody (mozková mrtvice, TIA).

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. JAK RILEPTID potahované tablety UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti: číslo šarže, datum výroby a doba použitelnosti přípravku jsou vytištěny na balení. Nepoužívejte tyto tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Rileptid obsahuje

Léčivá látka

Risperidonum 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.

 

 

Potahová vrstva:

Rileptid 1 mg, potahované tablety

Potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

Rileptid 2 mg, potahované tablety

Potahová soustava Opadry 03B21370 zelená: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).

Rileptid 3 mg, potahované tablety

Potahová soustava Opadry 03B21372 zelená: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).

Rileptid 4 mg, potahované tablety

Potahová soustava Opadry 03B21368 zelená: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).

Jak Rileptid vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled

1 mg potahované tablety

Podlouhlé, nepatrně bikonvexní, bílé až téměř bílé tablety, bez zápachu, z jedné strany vyraženo stylizované „E“ a „751“, z druhé strany s půlicí rýhou, na lomu bílé.

2 mg potahované tablety

Podlouhlé, nepatrně bikonvexní, světle zelené tablety, bez zápachu, z jedné strany vyraženo stylizované „E“ a „752“, z druhé strany s půlicí rýhou, na lomu bílé.

3 mg potahované tablety

Podlouhlé, nepatrně bikonvexní, světle zelené tablety, bez zápachu, z jedné strany vyraženo stylizované „E“ a „753“, z druhé strany s půlicí rýhou, na lomu bílé.

4 mg potahované tablety

Podlouhlé, nepatrně bikonvexní, trávově zelené tablety, bez zápachu, z jedné strany vyraženo stylizované „E“ a „754“, z druhé strany s půlicí rýhou.

Všechny tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Druh obalu a velikost balení

10, 20 nebo 60 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.9.2008