PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako Vy.

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Risperidon Actavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Actavis užívat

3. Jak se Risperidon Actavis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Risperidon Actavis

6. Další informace

 

Risperidon Actavis  0,5 mg

Risperidon Actavis 1 mg

Risperidon Actavis 2 mg

Risperidon Actavis 3 mg

Risperidon Actavis 4 mg

Risperidon Actavis 6 mg

 

Potahované tablety

 

Léčivá látka je risperidonum.

Risperidonum 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg a 6 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 6000 a oxid titaničitý (barvivo E171).

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group Ltd.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

 

Výrobce:

Actavis hf., Kopavogur, Island

Actavis hf., Hafnarfjordur, Island

 

1.       Co je Risperidon Actavis a k čemu se používá

 

Popis tablet

Risperidon Actavis  0,5 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm

Risperidon Actavis  1 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s rýhou, o velikosti

8 mm x 5 mm

Risperidon Actavis  2 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s rýhou, o velikosti

10 mm x 5 mm

Risperidon Actavis  3 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s rýhou, o velikosti

11 mm x 6,5 mm

Risperidon Actavis  4 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s rýhou, o velikosti

14 mm x 7,5 mm

Risperidon Actavis  6 mg: bílé oválné bikonvexní potahované tablety s rýhou, o velikosti

16 mm x 8,5 mm

 

Risperidon Actavis je určen k léčbě akutní a chronické schizofrenie a dalších psychotických stavů s pozitivními příznaky (např. halucinacemi, bludy, poruchami myšlení, nepřátelským chováním, podezřívavostí) a/nebo negativními příznaky (např. otupělou efektivitou, emočním a sociálním selháním, narušenou řečí).

Risperidon Actavis zmírňuje příznaky deprese, pocit viny a úzkosti v souvislosti se schizofrenií.

Psychóza je porucha mozku, která ovlivňuje způsob myšlení, pocity a Vaše chování. Osoby

s touto pruchou se kupříkladu mohou cítit být někým pronásledovány, slyšet hlasy anebo mít potíže

s kontrolou svých myšlenek.

Risperidon Actavis se může užívat při náhlých (akutních) i při dlouze trvajících (chronických) psychotických příznacích. Po zmírnění příznaků se může Risperidon Actavis užívat k zabránění opakování nemoci.

 

2.       Než začnete užívat Risperidon Actavis

 

Neužívejte Risperidon Actavis:

–        jste-li přeciltivělí (alergičtí) na risperidon anebo na některou jinou látku v přípravku.

 

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Risperidon Actavis je zapotřebí, jestliže:

–          trpíte onemocněním srdce nebo cév (zejména srdečních a mozkových cév) nebo máte nepravidelnou srdeční akci

–          trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin

–          máte-li cukrovku (diabetes mellitus)

–          trpíte-li Parkinsonovou nemocí, epilepsií nebo duševními poruchami na podkladu onemocnění nebo poškození mozku

–          je Vám více než 65 let

–          máte nesprávné stravovací návyky nebo jste obézní, protože přípravek Risperidon Actavismůže může způsobit přibývání na váze

–          máte-li nádor závislý na prolaktinu (hormon předního laloku podvěsku mozkového).

 

Během dlouhodobé léčby antipsychotickými přípravky (zejména ve vysokých dávkách) se může vyskytnout tardivní dyskineze – to je stav vyznačující se nekontrolovanými pohyby, hlavně svalů obličeje nebo jazyka.

Na začátku léčby, když se zvyšuje dávkování, může dojít k mírnému poklesu krevního tlaku, který se projeví závratěmi. Stává se to častěji u starších pacientů.

Podobně jako u jiných antipsychotických přípravků se může vyskytnout takzvaný maligní neuroleptický syndrom – stav vyznačující se výraznými změnami tělesné teploty, těžkou svalovou ztuhlostí, zrychleným tepem, rychlým dýcháním, poruchami vědomí a pocením.

Antipsychotické přípravky mohou zesílit příznaky, jako je vzrušení, neklid a agresivita.

U pacientů s demencí je zvýšené riziko mozkové mrtvice nebo jiných cévních mozkových příhod. Proto se nedoporučuje předepisovat risperidon pacientům s demencí, kteří již prodělali cévní mozkovou příhodu, mají vysoký krevní tlak a/nebo cukrovku (diabetes mellitus).

 

 

Užívání léku Risperidon Actavis s potravou a nápoji

 Potrava nemá žádný vliv na účinnost přípravku Risperidon Actavis. Během léčby přípravkem Risperidon Actavis byste neměli požívat alkohol.

 

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste mohla být těhotná. O užívání přípravku Risperidon Actavis v těhotenství nejsou dostatečné údaje. Risperidon by měl být během těhotenství užíván pouze tehdy, převáží-li potenciální přínos pro matku možné riziko pro plod.

 

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Risperidon by neměl být během kojení užíván.

 

Řízení a obsluha strojů

Risperidon Actavis by mohl ovlivnit schopnost náležitě reagovat. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud lékař nezhodnotí Vaši individuální citlivost k účinkům léčivého přípravku.

 

Důležité informace o některých složkách léku Risperidon Actavis

Tablety obsahují laktózu (mléčný cukr). Pacienti se vzácným dědičným onemocněním (nesnášenlivost galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce), kteří netolerují mléko a mléčné výrobky, by neměli užívat tento přípravek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Risperidon může zesilovat účinky alkoholu a následujících léčivých přípravků působících na centrální nervový systém:

–          přípravky proti úzkosti nebo na nespavost (benzodiazepiny)

–          určité přípravky proti velmi silné bolesti (opioidy)

–          některá antihistaminika (používají se při léčbě alergií)

–          některé přípravky určené k léčbě deprese

Při užívání přípravku Risperidon Actavis nepijte alkohol.

 

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některé z těchto přípravků:

–          karbamazepin, barbituráty, fenytoin (k léčbě epilepsie nebo silné bolesti v průběhu nervu)

–          levodopa (k léčbě Parkinsonovi nemoci)

–          fenothiaziny (k léčbě závažných duševních onemocnění)

–          tricyklická antidepresiva, fluoxetin (k léčbě deprese)

–          beta-blokátory, močopudná léčiva, fenoxybenzamin, methyldopa, reserpin, guanetidin (k léčbě vysokého krevního tlaku)

–          antiarytmika (k léčbě poruch srdečního rytmu), některá antibiotika, antimalarika (k léčbě malárie)

Tyto přípravky a risperidon mohou vzájemně ovlivňovat svoje účinky.

 

Současná léčba některými přípravky, které ovlivňují centrální nervovou soustavu, zvyšuje riziko tardivní dyskineze (nekontrolovatelných pohybů, hlavně svalů obličeje a jazyka).

 

3.       Jak užívat Risperidon Actavis

 

Vždy užívejte Risperidon Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Risperidon Actavis se má zvyšovat postupně. Doporučený dávkovací režim je 2 mg první den a 4 mg druhý den. Obvyklé optimální dávkování je 4-6 mg denně, ale je možné podávat i vyšší dávku. Tablety lze užívat jako jednu denní dávku, nebo rozděleně: polovinu denní dávky ráno a polovinu denní dávky večer. U starších osob (přes 65 roků) a u pacientů s poruchou činnosti jater nebo ledvin je doporučené počáteční dávkování 0,5 mg dvakrát denně. Obvyklé účinné dávkování bývá 1-2 mg dvakrát denně.

Děti do 15 let nesmějí Risperidon Actavis užívat.

 

Jak máte užívat tento přípravek:

Spolkněte správné množství tablet a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Tablety nežvýkejte.

Užívejte své tablety každý den, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Risperidon Actavis užívejte vždy tak, jak Vám ho předepsal Váš lékař. V případě nejasností se poraďte se svým lékařem anebo lékárníkem. Máte-li pocit, že účinek léku Risperidon Actavis je příliš silný, či příliš slabý, poraďte se se svým lékařem anebo lékárníkem.

 

Pokud jste užil/a víc tablet Risperidon Actavis než jste měl/a

Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet, navštivte ihned svého lékaře. Ukažte lékaři zbývající balení tablet. Příznaky otravy přípravkem Risperidon Actavis jsou únava, zrychlený tep, nízký krevní tlak, svalová ztuhlost a třes.

 

Pokud jste zapomněl/a užít přípravek Risperidon Actavis

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili dávku vynechanou. Pokud zapomenete vzít jednu dávku přípravku, vezměte jej ihned, jakmile si vzpomenete, avšak neberte dvojnásobnou dávku.

 

Následky přerušení léčby přípravku Risperidon Actavis

Náhlé přerušení užívání tablet může vyvolat příznaky z odnětí, včetně pocitu na zvracení, zvracení, pocení a nespavosti. Rovněž se mohou znovu objevit příznaky těžkého duševního onemocnění (psychotické symptomy) a mimovolní pohyby.

 

4.       Možné nežádoucí účinky

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Risperidon Actavis nežádoucí účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nespavost, pohybový neklid (agitovanost), úzkost, bolesti hlavy a zvýšení tělesné hmotnosti.

 

Musíte ihned kontaktovat svého lékaře, pokud by se u Vás vyskytl následující nežádoucí účinek

–          kožní vyrážka nebo jiná alergická reakce, otoky

–          náhlá slabost nebo necitlivost tváří, rukou nebo nohou, obtíže při mluvení

–          chuť pít velká množství vody

–          změny tělesné teploty nebo mimovolní pohyby hlavně obličejových svalů a jazyka (tardivní dyskineze)

–          křeče

–          zhoršení deprese nebo cítíte-li se indisponován

–          horečka, zrychlení dechu, pocení, svalová ztuhlost, snížené vědomí

–          bolestivá a dlouhotrvající erekce.

Kontaktujte svého lékaře jakmile to bude možné, zaznamenáte-li následující nežádoucí účinek

–          ospalost, únava, závratě nebo snížené soustředění

–          třes, pomalé pohyby, svalový neklid

–          nadměrné slinění, zácpa, žaludeční nevolnost, bolesti břicha nebo „pocit nezdraví“

–          rozmazané vidění

–          sexuální poruchy (poruchy erekce, ejakulace nebo orgasmu), noční pomočování

–          sekrece mléka (u žen, které nekojí), vynechání menstruace nebo změny v její pravidelnosti, u mužů otok prsů nebo impotence

–          rýma nebo „ucpaný“ nos.

 

Je-li léčba zahájena vyššími dávkami, může se objevit slabost při přechodu do vzpřímené polohy a zrychlení srdeční akce. Risperidon také může způsobit nepravidelnou srdeční akci a zvýšení krevního tlaku.

 

U některých pacientů s demencí se během léčby risperidonem objevila mozkové mrtvice.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5.       Uchovávaní přípravku Risperidon Actavis

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

 

6.       Další informace

 

Velikost balení : 6, 6×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 50, 50×1, 60, 60×1, 98, 98×1, 100, 100×1

Na trhu nemusí být všetky velikosti balení.

 

Překlad údajů na krabičce

LOT = Č. šarže :

EXP = Použitelné do.

 

 

Datum revize textu: 7.11.2007