Rispimed

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Rispimed 0,5 mg, potahované tablety

Rispimed 1 mg, potahované tablety

Rispimed 2 mg, potahované tablety

Rispimed 3 mg, potahované tablety

Rispimed 4 mg, potahované tablety

Rispimed 6 mg, potahované tablety

(Risperidonum)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·         Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·         Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·         Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

·         Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je Rispimed a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rispimed užívat

3.         Jak se Rispimed užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5.         Jak Rispimed uchovávat

6.         Další informace

 

 

1.         CO JE RISPIMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rispimed patří do skupiny léků známých jako atypická antipsychotika. Antipsychotika jsou aktivní látky, které mají zklidňující účinek a mohou zmírnit nebo předcházet příznakům jako jsou přeludy a halucinace.

 

 

Indikace

Rispimed se používá:

–           k léčbě schizofrenie (těžké mentální onemocnění charakterizované příznaky jako například přeludy, vnímání neexistujících věcí (halucinace) a postupná změna osobnosti)

–           ke kontrole schizofrenie poté, což předchozí příznaky ustoupily, tedy jako prevence, aby nedošlo k novému návratu onemocnění v plné síle.

–           k léčbě těžké agrese u osob s pokročilou formou demence

–           ke kontrole příznaků střední až těžké mánie

 

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISPIMED UŽÍVAT

 

Rispimed neužívejte

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tablet.

 

Zvláštní opatrnosti při užívání Rispimedu je zapotřebí

pokud nastane kterákoli z následujících situací:

–      Studie u starších pacientů s demencí prokázaly, že léčba antipsychotiky jako jsou tablety Risperidon (takzvaná atypická antipsychotika) mohou poškozovat zdraví těchto pacientů. Kontaktujte lékaře, jestliže se budete chtít o tomto poznatku poradit.
Risperidon může škodit zdraví starších pacientů s demencí, zvláště pokud užíváte risperidon spolu s jakýmikoli léky obsahujícími furosemid. Furosemid je lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a také otoků (edémů) způsobených zadržováním vody v těle. Informujte lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky obsahující furosemid.

–      Jestliže trpíte demencí a prodělal(a) jste mozkové krvácení (mrtvici či tzv. mozkovou cévní příhodu) či máte poruchu zásobování mozku krví (tzv. TIA – tranzitorní ischemická ataka), nadměrně nízký krevní tlak či vysoký krevní cukr (cukrovka): V tom případě, se užívání risperidonu nedoporučuje. Poraďte se (sami či příbuzný resp. ošetřující osoba) s lékařem, jestliže se během léčby risperidonem projeví známky jako slabost či necitlivost tváří, slabost v pažích či nohách, problémy s řečí či viděním. Léčbu risperidonem může být v tom případě nutné zastavit.

–      Jestliže užíváte antipsychotika dlouho (zvláště ve vysokých dávkách): mohou se vyskytnout poruchy pohybu ve formě podivných svalových pohybů jazyka, obličeje, rtů, dolní čelisti či paží a nohou. Pohyby jsou někdy spojeny s třesem (tzv. tardivní dyskineze). Tyto známky se také mohou dočasně zhoršit či dokonce poprvé vyskytnout až po ukončení léčby. Lékař u vás bude tyto známky pravidelně kontrolovat v období tři až šest měsíců po počátku léčby. Jestliže se tyto známky vyskytnou během léčby risperidonem, lékař může zvážit ukončení této léčby. U starších pacientů a u osob s poškozením mozku je zvýšené riziko, že se tyto známky stanou trvalými.

–      Jestliže trpíte demencí vinou onemocnění s Lewyho tělísky (specifické onemocnění nervových buněk v mozku): Lékař zváží přínos léčby a možné riziko závažného onemocnění v důsledku antipsychotik. Toto onemocnění může mít formu ztuhlosti svalů, hyperaktivity, vysoké horečky, pocení, slinění a narušeného vědomí (maligní neuroleptický syndrom).

–      Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí: Při použití antipsychotik jako je risperidon je nutné postupovat opatrně, protože tyto látky mohou známky a příznaky Parkinsonovy nemoci zhoršit.

–      jestliže trpíte kardiovaskulárním onemocněním (například nedostatečná čerpací schopnost srdce, infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu, absence kapalin v tkáních (dehydratace), nedostatečný objem tekutin v krevním oběhu (hypovolémie) či poruchy cév v mozku): Risperidon užívejte opatrně, zvláště na počátku léčby, protože může způsobit náhlý pokles krevního tlaku spojený se závratěmi (například pokud náhle vstanete ze sedu či lehu). Dávky je nutno správně a přesně upravit .

–      Jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi): Dávku možná bude nutné snížit.

–      Jestliže máte omezenou funkci jater či ledvin: Doporučujeme prvotní dávku a její navyšování snížit na polovinu. Toto také platí na dávky u starších pacientů (viz také bod 3 „Jak se Rispimed užívá”).

–      Jestliže trpíte příznaky jako je vysoká horečka, hojné pocení, silná ztuhlost svalů, hojné slinění, zrychlený dech, změny vědomí či bledost, svalové křeče a hnědočervené zbarvení moči (známky maligního neuroleptického syndromu): musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

–      Jestliže trpíte abnormalitou mozku (psychoorganické poruchy):  Riziko nežádoucích účinků je zvýšeno.

–      Jestliže máte epilepsii (padoucnici): Risperidon užívejte opatrně, protože roste pravděpodobnost záchvatů.

–      Jestliže přibíráte na váze: Při užívání risperidonu existuje riziko přibírání na váze. Pokud to bude zapotřebí, požádejte o doporučení vhodného stravování.

–      Jestliže jste pokročilého věku: U starších osob jsou závratě, výrazně nízký krevní tlak a poranění v důsledku sklonu k pádům častější než u mladších osob.
S použitím risperidonu u starších pacientů je jen málo zkušeností.

–      U dětí a adolescentů do 15 let trpících schizofrenií: Protože nejsou žádné zkušenosti s použitím risperidonu u schizofrenních dětí a adolescentů do 15 let, léčba risperidonem se nedoporučuje.

–      S léčbou manických epizod u dětí a adolescentů mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti.

–      Jestliže dojde ke zhoršení známek jako agitovanost, neklid a agresivita: Mohou být někdy příčinou antipsychotika. V takovém případě možná bude nutné snížení dávky či ukončení léčby.

–      Jestliže trpíte středně závažnými až těžkými manickými epizodami, jste léčen(a) léčivými přípravky obsahujícími valproát sodný či litium, a byl vám předepsán navíc risperidon, postupujte opatrně. S použitím této kombinace léků jsou jen omezené zkušenosti.
Kromě toho nejsou žádné zkušenosti s touto kombinovanou terapií delší než 3 týdny.

–      Jestliže současně s risperidonem užíváte karbamazepin (lék proti epilepsii), může dojít ke změně účinků risperidonu. Informujte o tom lékaře. Možná budete potřebovat jinou dávku risperidonu (viz také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

–      Jestliže máte vysoký krevní cukr (cukrovku): Během léčby risperidonem může dojít k výskytu nadměrného množství cukru v krvi (hyperglykémii) či zhoršení stávajícího diabetu.

–      Jestliže užíváte léky, které mohou prodlužovat tzv. interval QT (lékař či lékárník vám tento pojem vysvětlí) či jestliže máte srdeční chorobu, poruchy srdečního rytmu či nedostatek draslíku v krvi: Risperidon užívejte opatrně.

–      Jestliže máte určitý typ nádoru (prolaktin-dependentní tumor): Risperidon užívejte zvláště opatrně.

 

Poraďte se s lékařem, jestliže u vás existuje některý z výše uvedených stavů či existoval v minulosti.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce znamená, že, pokud jsou dva léky užívány současně, mohou si vzájemně rušit účinky popř. vyvolávat vedlejší účinky. Následující poznámky platí také na použití léků v nedávné minulosti či budoucnosti. K interakci může dojít, jestliže je risperidon užíván s těmito léky:

–      Jiné léky, které působí na centrální nervový systém, například alkohol, opiáty (silné prostředky proti bolesti), antihistaminika (léky na alergické reakce) a benzodiazepiny (léky s uklidňujícími, uspávajícími a svalově uvolňujícími účinky).
Účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

–      Jiné antipsychotické léky, litium (lék na maniodeprese), léky proti těžké depresi (antidepresiva) a léky proti Parkinsonově nemoci.
Riziko nežádoucích účinků jako pohybové poruchy je zde zvýšeno.

–      Levodopa a jiné léky zvyšující množství dopaminu (specifická látka v mozku), což jsou léky k léčbě Parkinsonovy nemoci:
Risperidon může omezit účinek těchto léků.

–      Léky stimulující funkci jater, například karbamazepin (lék proti epilepsii), barbituráty (léky proti epilepsii a nespavosti), fenytoin (lék proti epilepsii):
Tyto léky tlumí účinek risperidonu. Jestliže je užívání jednoho z těchto léků zastaveno, možná bude nutné upravit dávky risperidonu.

–      Některé léky na vysoký krevní tlak, například fenoxybenzamin, labetalol, metyldopa a reserpin:
Risperidon může stimulovat účinek těchto léků, tj. ty budou silněji snižovat krevní tlak.

–      Guanetidin (lék na zvýšený krevní tlak):
Risperidon může omezovat účinek tohoto léku, tj. ten bude méně snižovat krevní tlak.

–      Některá diuretika (odvodňovací léky), například furosemid a chlorothiazid:
Vylučování vody, minerálů (například sodíku) a někdy také chloridů může být zesíleno.

–      Antacida (léky vážící žaludeční kyseliny):
Antacida snižují účinky antipsychotik jako je risperidon.

–      Léky, které také prodlužují interval QT, například:
– některá antiarytmika (na poruchy srdečního rytmu),
– makrolidová antibiotika (proti infekci),
– antimalarika (léky proti malárii),
– antihistaminika (na alergické reakce),
– antidepresiva (léčba těžkých depresí) a
– léky, které snižují množství draslíku v krvi (například některé odvodňovací přípravky):
Předejděte současnému užívání s risperidonem – může to způsobit nedostatečné množství draslíku v krvi.

 

Uvedené léky možná znáte pod jiným názvem, často obchodním. V této kapitole uvádíme pouze léčivé látky či terapeutické skupiny, nikoli obchodní názvy. Z tohoto důvodu si vždy pečlivě přečtěte informace na obalu a v příbalové informaci užívaných léků a zjistěte si léčivou látku či terapeutickou skupinu výrobku.

 

Užívání Rispimedu s jídlem a pitím:

Účinek alkoholických nápojů je posílen. Konzumace alkoholu během léčby risperidonem se nedoporučuje.

Jestliže chcete konzumovat alkohol, vezměte tuto skutečnost v úvahu a případně se poraďte s lékařem či lékárníkem.

 

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

O použití risperidonu během těhotenství nejsou dostatečné informace, takže nelze vyhodnotit možnou škodlivost. Dlouhodobé užívání až do porodu může vyústit v pohybové poruchy a abstinenční příznaky u novorozených dětí. Risperidon lze během těhotenství užívat pouze tehdy, jestliže lékař pečlivě zvážil přínos a rizika.

 

Jestliže hodláte během terapie risperidonem otěhotnět či máte podezření, že jste těhotná, informujte lékaře, a ten pak rozhodne, zda je léčba risperidonem stále nutná, či zda lze zvolit jiný léčivý přípravek.

 

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Risperidon přechází v malém množství do mateřského mléka. Váš lékař pečlivě zváží přínos kojení a možná rizika pro kojence.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte stroje – antipsychotika jako je risperidon mohou nepříznivě ovlivnit schopnost reakce. Pokud si i nadále přejete řídit či obsluhovat nějaký stroj, kontaktujte lékaře. Ten pak posoudí, do jaké míry trpíte vedlejšími účinky a určí, zda je pro vás řízení dopravních prostředků a obsluha strojů bezpečné.

 

Důležité informace o některých složkách Rispimedu

Rispimed obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže vás lékař informoval, že trpíte intolerancí na některé cukry, kontaktujte jej před užitím tohoto léčivého přípravku.

 

3. JAK SE RISPIMED UŽÍVÁ

 

Dávkování

Dávku určí lékař. Dávka závisí na konkrétní indikaci.

Vždy Rispimed užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Obvyklé dávky jsou:

 

Schizofrenie:

Přechod z jiného antipsychotického přípravku na risperidon:

Léčbu jiným antipsychotikem je třeba ukončovat postupně. Pokud jsou součástí takové léčby injekce, léčbu risperidonem je třeba zahájit v čas, kdy by byla normálně aplikována následující injekce.

 

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku je 2 mg v první den, 4 mg druhý den a 6 mg třetí den. Poté může dávka zůstat nezměněna, či pokud to bude zapotřebí, bude dále upravena lékařem. Obvyklá optimální dávka činí 4-6 mg denně. U některých pacientů však pomůže i nižší dávka.

 

Starší pacienti

Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze upravit po krocích o 0,5 mg dvakrát denně, až na dávku 1-2 mg dvakrát denně. Postupujte opatrně – s léčbou starších pacientů jsou jen malé zkušenosti.

 

Děti a adolescenti do 15 let

Nejsou žádné zkušenosti s použitím risperidonu u schizofrenních dětí a adolescentů mladších 15 let věku – použití risperidonu u této skupiny se tedy nedoporučuje.

 

U pacientů se sníženou jaterní či ledvinovou funkcí

Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze upravit po krocích o 0,5 mg dvakrát denně, až na dávku 1-2 mg dvakrát denně. Postupujte opatrně – s léčbou pacientů s poškozenou jaterní a ledvinovou funkcí jsou jen malé zkušenosti.

 

Těžká agrese u pacientů s demencí:

Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg dvakrát denně. Dávku lze zvyšovat v krocích o 0,25 mg dvakrát denně. Tento nárůst je třeba opakovat obden, pokud to bude zapotřebí.

U většiny lidí je optimální udržovací dávka 0,5 mg dvakrát denně. U některých se však osvědčily dávky až 1 mg dvakrát denně. Dlouhodobou léčbu agrese risperidonem u osob s demencí musí pravidelně hodnotit lékař.

 

Manické epizody

Doporučená počáteční dávka je 2 mg jednou denně. Pokud to bude zapotřebí, lékař bude dávku upravovat v intervalu 24 hodin a o 1 mg denně. Většina lidí se cítí lépe s dávkami mezi 2 a 6 mg.

 

Děti a adolescenti

S léčbou manických epizod u dětí a adolescentů mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti.

 

Pokud nelze uspokojivě zajistit dávkovací režim se stávajícími lékovými silami přípravku, jsou k dispozici i jiné.

 

Způsob podání 

K vnitřnímu užití

Tablety užívejte jednou či dvakrát denně (ráno popř. večer) a zapíjejte dostatečným množstvím vody či jiné tekutiny. Je jedno, zda tablety užíváte nalačno či po jídle.

 

Jestliže máte pocit, že je účinek Rispimedu příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Jestliže jste užil(a) více Rispimedu, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho Rispimedu, kontaktujte ihned lékaře či lékárníka.

Známky předávkování: malátnost, ospalost, zrychlený srdeční tep, snížený krevní tlak, silné chvění, silná ztuhlost svalů.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rispimed

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rispimed, vezměte si chybějící dávku dodatečně. Jestliže toto zjistíte krátce před užitím další dávky či později, vynechanou dávku už neužívejte, a dodržujte normálně dávkovací pokyny, jako by se nic nestalo. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal(a) Rispimed užívat

Při náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotik jako je risperidon jsou (vzácně) hlášeny tyto známky a příznaky: nevolnost, zvracení, pocení a nespavost. Mohou se také vyskytnout psychotické reakce, například přeludy a halucinace a pohybové poruchy (bezděčné dystonické pohyby). Z tohoto důvodu doporučujeme snižovat dávky postupně.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i risperidon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

 

Velmi časté       (u více než 1 z 10 pacientů)

Časté(u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů)

Méně časté       (u více než 1 ze 1 000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů)

Vzácné             (u více než 1 z 10 000, ale u méně než 1 z 1 000 pacientů)

Velmi vzácné     (u méně než 1 z 10 000 pacientů)

 

Infekce

Méně časté:

záněty nosní sliznice, charakterizované ucpaným nosem, kýcháním a hleny (rýma).

 

Krev

Velmi vzácné:

krevní abnormalitynedostatek bílých krvinek, spojený se zvýšenou citlivostí k infekcím (neutropenie), nebo nedostatek krevních destiček spojený s tendencí ke krvácení (trombocytopenie).

 

Endokrinní systém

Méně časté:

nárůst množství hormonu prolaktinu v krvi.

 

Metabolismus

Velmi vzácné:
nadměrné množství cukru v krvi (hyperglykémie), zhoršení stávajícího diabetu.

 

Duševní poruchy

Časté:

nespavost, agitovanost, úzkost.

Méně časté:

snížená koncentrace.

 

Nervový systém

Časté:

bolesti hlavy, malátnost či chorobná spavost (sedace).

Méně časté:

třes, chvění, abnormálně pomalé myšlení a fyzické pohyby, neklid (například neschopnost klidně sedět).

 

Oči

Méně časté:

rozmazané vidění.

 

Rovnovážné ústrojí a sluch

Méně časté:

závratě.

 

Srdce

Méně časté:

zrychlený srdeční tep. Tento vedlejší účinek se vyskytuje zvláště při vyšších počátečních dávkách.

Velmi vzácné:

příliš vysoký krevní tlak, prodloužení intervalu QT, které může vyústit v těžkou srdeční chorobu (tzv. torsade de pointes).

 

Cévy

Méně časté:

pokles krevního tlaku, například při rychlém vstání z polohy vsedě či vleže, někdy spojené se závratí (ortostatická hypotenze)

Vzácné:

účinky na cévy v mozku, včetně mozkové cévní příhody/mozkového infarktu (také známých jako cévní mozková příhoda – CVA), dočasná porucha v zásobování mozku krví, která zanechá jen málo přetrvávajících známek (TIA).

 

Dýchání a hrudník

Méně časté:
hojné slinění.

 

Žaludek a střeva

Méně časté:

zácpa, zažívací poruchy ve formě pocitu přeplnění horní části břicha, bolesti žaludku, říhání, nevolnost, zvracení a pálení žáhy (dyspepsie), bolesti břicha.

Velmi vzácné:

zvracení.

 

Kůže a podkoží

Méně časté:

kožní vyrážka a jiné alergické reakce.

Velmi vzácné:

opakované, ale dočasné a svědivé hromadění tekutiny v kůži (edém) popř. sliznici (angioedém).

 

Svaly

Méně časté: tuhost, pohybové poruchy, například bezděčné pohyby, třes a chvění.

 

Ledviny a močové ústrojí

Velmi vzácné:

bezděčný únik moči (enuréza).

 

Pohlavní orgány a prsy

Méně časté:

poruchy erekce, problémy s ejakulací či dosažení orgasmu, impotence (mužská sexuální neschopnost) u mužů, kteří dosud netrpěli žádnými sexuálními potížemi.

Vzácné:

sekrece mléka, rozvoj prsů u mužů,
poruchy menstruačního cyklu a výpadek menstruace.

Velmi vzácné:

přetrvávající, často bolestivá erekce (priapismus).

 

Celkové a jinde nezařazené poruchy

Méně časté:

malátnost, únava.

Velmi vzácné:

akumulace tekutiny (edém).

 

Nálezy při vyšetření:

Vzácné:

přibývání na váze.

Velmi vzácné:

pohybové poruchy. Tyto pohybové poruchy se mohou vyskytnout po dlouhodobém užívání (měsíce až roky), a to jak během léčby, tak i po ní (viz také bod „Zvláštní opatrnosti při užívání Rispimedu je zapotřebí“). Mohou se vyskytnout příznaky jako bolesti hlavy, nevolnost, zmatenost, svalové křeče, záchvaty/křeče a někdy kóma. K tomu může dojít, pokud vypijete vzhledem ke zvýšené žíznivosti příliš mnoho vody (či jiných tekutin) či vinou poruchy v sekreci určitého hormonu (SIADH). Vyskytnout se mohou záchvaty/křeče, zhoršení deprese (těžká sklíčenost) a špatná nálada, nefunkční regulace tělesné teploty a známky jako vysoká horečka, hojné pocení, ztuhlost svalů, rychlé dýchání a omezení vědomí (viz také bod: „Zvláštní opatrnosti při užívání Rispimedu je zapotřebí“).

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5. JAK RISPIMED UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Rispimed nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za označením „Použitelnost:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchování.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6. DALŠÍ INFORMACE

 

Co Rispimed obsahuje

Léčivou látkou je risperidonum.

Rispimed 0,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg risperidonu.

Rispimed 1 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg risperidonu.

Rispimed 2 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg risperidonu.

Rispimed 3 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg risperidonu.

Rispimed 4 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg risperidonu.

Rispimed 6 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg risperidonu.

 

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktózy,

mikrokrystalická celulóza,

kukuřičný škrob,

koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát.

Potah tablet

Potahová soustava opady Y-1-7000 bílá

(hypromelóza, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400),

hypromelóza,

Rispimed 0,5 mg: červený oxid železitý (E 172).

Rispimed 2 mg: červený oxid železitý (E 172) a

chinolinová žluť (E 104).

Rispimed 3 mg: chinolinová žluť (E 104).

Rispimed 4 mg: chinolinová žluť (E 104) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Rispimed 6 mg: chinolinová žluť (E 104).

 

Jak Rispimed vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Rispimed 0,5 mg: červená, kulatá tableta s písmenem R na jedné straně a půlicí rýhou na druhé.

Rispimed 1 mg: bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s písmenem R, číslicí 1 a půlící rýhou, na druhé je hladká bez potisku.

Rispimed 2 mg: oranžová tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s písmenem R, číslicí 2 a půlicí rýhou, na druhé hladká bez potisku.

Rispimed 3 mg: žlutá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s písmenem R, číslicí 3 a půlicí rýhou, na druhé hladká a bez potisku.

Rispimed 4 mg: zelená tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s písmenem R, číslicí 4 a půlicí rýhou, na druhé hladká a bez potisku.

Rispimed 6 mg: žlutá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s písmenem R, číslicí 6 a půlicí rýhou, na druhé hladká a bez potisku.

 

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

Blistr po 6, 7 či 10 tabletách

Velikosti balení:

Rispimed 0,5 mg: 20, 28, 50 potahovaných tablet

Rispimed 1 mg: 6, 20, 28, 50, 56, 60, 100 potahovaných tablet

Rispimed 2 mg: 20, 28, 50, 56, 60, 100 potahovaných tablet

Rispimed 3 mg: 20, 28, 50, 56, 60, 100 potahovaných tablet

Rispimed 4 mg: 20, 28, 50, 56, 60, 100 potahovaných tablet

Rispimed 6 mg: 20, 28, 50, 100 potahovaných tablet

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Regiomedica GmbH

Lörrach

Německo

 

Výrobce

Zeppenfeldt Pharma GmbH

Lörrach,

Německo

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.8.2006