PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEROQUEL 25, potahované tablety
SEROQUEL 100, potahované tablety
SEROQUEL 200, potahované tablety
SEROQUEL starter, potahované tablety
(quetiapini fumaras)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je SEROQUEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEROQUEL používat
3. Jak se SEROQUEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak SEROQUEL uchovávat
6. Další informace
1. CO JE SEROQUEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SEROQUEL obsahuje léčivou látku kvetiapin. SEROQUEL patří mezi léčiva nazývaná jako antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky některých duševních nemocí projevujích se jako:
· halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost,
· pocit nepřekonatelnosti či nabuzení (pocit, že nepotřebuji tolik spát, jsem hovorný a chtěl bych závodit či překonávat ostatní). Současně mohu mít pocit podrážděnosti,
· pocit smutku (pocit deprese, viny, úplná ztráta vnitřní energie, ztráta chuti k jídlu či neschopnost usnout).
Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu, aby předešel opětovnému návratu příznaků.
Možná, že Vám pomůže, když se se svými potížemi svěříte Vašim přátelům či příbuzným a požádáte je, aby Vám přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim bude zdát, že se Vaše příznaky v průběhu léčby zhoršují. Přínosný bude i jejich pohled na jiné změny ve Vašem chování.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SEROQUEL POUŽÍVAT
Nepoužívejte SEROQUEL
§ jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku SEROQUEL
§ jestliže užíváte některá další léčiva:
– k léčbě infekce HIV projevující se poruchou imunitního systému člověka
– k léčbě plísňových infekcí (azoly),
– k léčbě bakteriálních infekcí (erytromycin, klarithromycin),
– k léčbě deprese (nefazodon).
Dříve než začnete užívat SEROQUEL, informujte svého lékaře, že užíváte některé z výše uvedených léčiv. V případě nejistoty se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEROQUEL je zapotřebí
SEROQUEL nemají užívat starší pacienti s demencí (stařecká demence projevující se úbytkem duševních schopností). SEROQUEL a jiná léčiva této skupiny může zvýšit riziko výskytu mozkové mrtvice, někdy i smrti u starších pacientů s demencí.
Dříve než začnete užívat SEROQUEL, informujte lékaře o následujících zdravotních problémech, případně o jejich výskytu ve Vaší rodině:
§ problémy se srdcem, např. poruchy srdečního rytmu (arytmie)
§ nízký krevní tlak
§ mozková mrtvice, zvláště pokud jste staršího věku
§ onemocnění jater
§ záchvat křečí v minulosti
§ cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. Lékař může kontrolovat hladinu glukózy v krvi v průběhu léčby přípravkem SEROQUEL
§ nízké hladiny bílých krvinek zjištěné v minulosti (může, ale také nemusí, být vyvoláno užíváním jiných léčiv)
Oznamte svému lékaři, pokud v průběhu léčby zaznamenáte:
§ vysokou teplotu (horečku), ztuhlé svaly nebo se cítíte zmateni
§ nekontrolovatelné (samovolné) pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka
§ pocity výrazné ospalosti
Tyto příznaky mohou být vyvolány přípravkem SEROQUEL a podobnými léčivy.
Děti a mladiství
SEROQUEL není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.
Užívání dalších léků
Nezapomeňte informovat Vašeho lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste nedávno užíval(a), včetně léků bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčiv, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění jejich účinku.
Některé léky mohou snižovat nebo naopak zvyšovat účinek přípravku SEROQUEL.
Neužívejte SEROQUEL, pokud užíváte následující léky:
§ některé léky k léčbě HIV
§ azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění)
§ erytromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí)
§ nefazodon (k léčbě deprese)
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
§ fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie)
§ léky k léčbě vysokého krevního tlaku
§ barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání)
§ thioridazin (jiný antipsychotický lék)
Informujte svého lékaře dříve, než přestanete užívat jakýkoli ze svých léků.
Jestliže jdete do nemocnice, oznamte lékařskému personálu, že užíváte SEROQUEL.
Užívání přípravku SEROQUEL s jídlem a nápoji
SEROQUEL lze užívat před jídlem i v průběhu jídla.
Buďte opatrní na pití alkoholu. Kombinovaný vliv přípravku SEROQUEL a alkoholu může způsobit ospalost.
Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku SEROQUEL, a proto ji nepijte.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř. kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat SEROQUEL. Bez předchozí porady s Vaším lékařem neužívejte SEROQUEL v průběhu těhotenství. Neužívejte SEROQUEL v době kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek SEROQUEL může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (obsluha strojů, práce ve výškách), pokud nevíte, jaký vliv na vás přípravek bude mít. O případném vykonávání prací vyžadujících zvýšenou pozornost nebo o řízení motorových vozidel se vždy poraďte s lékařem.
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku SEROQUEL
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Úplný seznam všech pomocných látek naleznete v bodě 6. „Další informace“.
3. JAK SE SEROQUEL POUŽÍVÁ
Vždy užívejte SEROQUEL přesně podle rady lékaře. Pokud si nejste zcela jist(a), vždy se raději obraťte na lékaře či lékárníka o radu. Váš lékař vám určí počáteční dávku a počet tablet, které budete každý den užívat. Dávka závisí na charakteru Vaší nemoci. Obvyklá dávka přípravku je 150 – 800 mg denně. Pokud jste starší či máte nemocná játra, váš lékař může upravit dávkování přípravku tak, aby vyhovovalo Vašim potřebám.
§ Tablety užívejte jednou denně na noc nebo dvakrát denně podle charakteru Vaší nemoci.
§ Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
§ Tablety užívejte před jídlem nebo v průběhu jídla.
§ Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte SEROQUEL. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.
§ Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy lékař.
Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať a nepravidelné bušení srdce. Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a žádejte o radu. Vezměte si s sebou SEROQUEL.
Jestliže jste zapomněl(a) užít SEROQUEL
Vezměte si dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu. Nikdy neužívejte dávku dvojnásobnou.
Přerušení léčby přípravkem SEROQUEL
V případě, že náhle přestanete užívat SEROQUEL, může se dostavit nespavost, pocit nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání Vašeho léku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může SEROQUEL vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud Vás bude některý z následujících nežádoucích účinků obtěžovat nebo pokud se setkáte s jinými nežádoucími účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte o tom lékaři či lékárníkovi.
Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 léčených pacientů)
§ závratě, bolest hlavy, sucho v ústech
§ ospalost (může ustoupit při pokračování léčby přípravkem SEROQUEL)
§ nežádoucí účinky při náhlém přerušení léčby: nesnadné usínání, nespavost, pocit nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.Tyto nežádoucí účinky obvykle odeznívají asi 1 týden po podání poslední dávky přípravku.
Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
§ zrychlená tepová frekvence
§ ucpaný nos
§ zácpa, podrážděný žaludek (trávicí obtíže)
§ slabost (mdloba, zblednutí)
§ otékání paží a nohou
§ přibývání na váze, zejména na začátku léčby
§ nízký krevní tlak, zejména při vstávání z polohy vsedě/vleže, pocit závratě nebo mdloby
§ zvýšené hladiny cukru v krvi
§ neostré vidění
§ neobvyklé svalové pohyby, obtíže při pohybu svaly, třes, pocit neklidu nebo svalová ztuhlost bez doprovodné bolesti
Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů)
§ záchvaty křečí
§ alergická reakce – otoky kůže a otoky v okolí úst
§ nepříjemné pocity nohou (syndrom neklidných nohou)
§ obtížné polykání
§ poruchy řeči a vyjadřování
Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů)
§ vysoká teplota (horečka), přetrvávající vřídky v ústech nebo hrdle, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit velké ospalosti až mdloba
§ žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
§ přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z každých 10 000 léčených pacientů)
§ zhoršení cukrovky (diabetes mellitus)
§ nekontrolovatelné pohyby, zejména v obličeji a jazyka
§ zánět jater (hepatitida)
§ těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži
§ anafylaktická reakce (těžká alergická reakce) doprovázená dýchacími obtížemi nebo šokem
§ rychle vznikající otoky kůže, nejčastěji kolem očí, rtů a hrdla (angioedém)
Léčiva, ke kterým patří i SEROQUEL, mohou vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést ke smrti pacienta.
Některé nežádoucí účinky, např. zvýšení množství tuků a cukrů v krvi nebo snížení počtu některých krevních buněk, lze zjistit až při kontrolách krve. Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
5. JAK SEROQUEL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce naproti: „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co SEROQUEL obsahuje
Léčivou látkou je kvetiapin.
Jedna tableta SEROQUEL obsahuje 25 mg, 100 mg, 200 mg kvetiapinu (ve formě soli, tj. jako kvetiapin fumarát).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
povidon
dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
mikrokrystalická celulosa
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
monohydrát laktosy
magnesium-stearát
Filmová vrstva tablety:
hypromelosa
makrogol 400
oxid titaničitý (E 171)
žlutý oxid železitý (E 172)- SEROQUEL
červený oxid železitý (E 172) – SEROQUEL 25
Jak přípavek SEROQUEL vypadá a co obsahuje toto balení
SEROQUEL 25: kulaté, dvojvypuklé, potahované tablety broskvové barvy.
SEROQUEL 100: kulaté, dvojvypuklé, potahované tablety žluté barvy.
SEROQUEL 200: kulaté, dvojvypuklé, bílé potahované tablety.
Jedno balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v blistru, krabička.
SEROQUEL starter obsahuje SEROQUEL 25 (6 tablet) a SEROQUEL 100 (2 tablety).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
Výrobce
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
tel. +420 222 807 111
fax. +420 222 807 221
Datum poslední revize 18.2.2009
Překlad zkratek uvedených na vnějším obalu (krabičce):
LOT: číslo šarže
MADE: datum výroby
EXP: použitelné do
Překlad zkratek uvedených na vnitřním obalu (blistru):
DAY: den
AM: dopoledne
PM: odpoledne