Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·       Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·       Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

·       Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

Stimuloton 50 mg

Stimuloton 100 mg

(sertralini hydrochloridum)

potahované tablety

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce přípravku

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, MAĎARSKO.

 

Co obsahuje Stimuloton?

Stimuloton 50 mg obsahuje 55,95 mg léčivé látky sertralini hydrochloridum, což odpovídá 50 mg sertralinu, v jedné potahované tabletě.

Stimuloton 100 mg obsahuje 111,9 mg léčivé látky sertralini hydrochloridum, což odpovídá 100 mg sertralinu, v jedné potahované tabletě.

Přípravky obsahují také pomocné látky magnesium-stearát, hyprolózu, sodnou sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalickou celulózu, hypromelózu, makrogol 6000 a oxid titaničitý.

Co je Stimuloton?

Léčivá látka přípravku Stimuloton, sertralin, patří do skupiny látek, které jsou označovány jako 3. generace antidepresiv nebo zkratkou SSRI. Sertralin zvyšuje v určitých částech nervového systému množství látky zvané serotonin, kterého bývá nedostatek při depresích, obsedantních stavech, panických poruchách či potraumatických stresových poruchách. Náprava tohoto nedostatku vede v průběhu 10 až 20 dní k dalším změnám, které zajistí, že se příznaky deprese nebo určitých jiných duševních poruch zmírní a nakonec zpravidla vymizí.

Proč se užívá Stimuloton?

Přípravek Stimuloton je určen především k léčbě příznaků deprese, a to provázené úzkostí, tak i bez ní. Lze jím léčit také nemocné, u kterých k depresi dochází opakovaně, i nemocné, kde se deprese střídají s mánií (chorobně dobrá nálada a urychlení psychických funkcí). Sertralin se také používá k léčbě obsedantně kompulzivních (nutkavých) poruch, panických úzkostných poruch a potraumatických stresových poruch nebo sociální fobie (známé také jako sociální úzkost, což znamená strach ze setkání s novými lidmi, obava být jimi kritizován).

Přípravek mohou v případě léčby obsedantně kompulzivních poruch užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.

U deprese, panických poruch, sociální fobie a potraumatických stresových poruch by měl být přípravek podáván jen dospělým.

Sertralin lze užívat nejen při prvním výskytu příznaků nemoci, ale je určen také k předcházení návratu příznaků onemocnění.

Kdy byste neměl(a) užívat Stimuloton?

Přípravek nesmějí užívat nemocní, kteří jsou přecitlivělí na sertralin nebo pomocné látky obsažené v přípravku a také nemocní, kteří současně užívají nebo v předchozích 14 dnech užívali některé léky proti depresím (tzv. inhibitory monoaminooxidázy, dále také „inhibitory MAO“) nebo pimozid.

Pro užívání přípravku Stimuloton nemocnými trpícími epilepsií a nemocnými s vážnými nemocemi jater musí být zvlášť závažné důvody.

V těhotenství a při kojení je možné sertralin užívat jen tehdy, pokud je to naprosto nezbytné.

S podáváním sertralinu dětem postiženým depresí, panickou poruchou, sociální fobií nebo potraumatickou stresovou poruchou není zatím dostatek zkušeností.

Jaká opatření je třeba dodržovat?

Pokud užíváte jakékoli jiné léky, včetně léků volně prodejných, vždy o nich informujte svého lékaře. V případě pochybností se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Stimuloton by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Stimuloton pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Stimuloton pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Stimuloton, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Stimuloton ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

Během léčby sertralinem není vhodné pít alkoholické nápoje.

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů?

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Může mít Stimuloton vliv na jiné léky?

Účinky přípravku Stimuloton a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to jak o lécích na lékařský předpis, tak i bez předpisu. Než začnete současně s přípravkem Stimuloton užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném užívání sertralinu může být zesílen účinek warfarinu. Současné podávání solí lithia může být spojeno s vyšším výskytem nežádoucích účinků jako je nucení na zvracení, třes, pocení a průjem.

Současné užívání sertralinu s pimozidem může vést ke zvýšení hladin pimozidu, které však nejsou spojeny se změnami na EKG.

Při současném užívání přípravku Stimuloton a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Stimuloton.

Nemocní, kteří užívali sertralin, smějí začít užívat přípravky obsahující inhibitory MAO až 14 dní po ukončení léčby přípravkem Stimuloton.

Jaké množství přípravku Stimuloton máte užívat a jak často?

Přesné dávkování a trvání léčby vždy určí lékař.

Stimuloton se užívá v jediné denní dávce, ráno nebo večer. Léčba zpravidla začíná dávkou 50 mg sertralinu (jedna 50 mg tableta nebo polovina 100 mg tablety) denně a tuto dávku může lékař v případě nutnosti zvyšovat až na nejvyšší dávku 200 mg (čtyři 50 mg tablety nebo dvě 100 mg tablety) za den. Při léčbě panických stavů nebo potraumatických stresových poruch může lékař první týden doporučit dávku jen 25 mg (polovina 50 mg tablety) denně. Při léčbě dětí ve věku 6-12 let s obsedantně kompulzivní poruchou může lékař začít léčbu také jen s dávkou 25 mg (polovina 50 mg tablety) denně a po týdnu může dávku zvýšit. Při léčbě sociální fobie začíná léčba 25 mg (polovina 50 mg tablety) denně a tuto dávku může lékař po týdnu zvýšit na 50 mg denně (jedna 50 mg tableta nebo polovina 100 mg tablety).

K úlevě dochází obvykle po 7 dnech, avšak pro plný antidepresivní účinek a stejně tak pro plný účinek při léčbě panických poruch a obsesí je obvykle třeba delšího období, zpravidla několika týdnů.

Jestliže Vám lékař doporučí užívat Stimuloton i po odeznění Vašich obtíží, obvykle Vám dávku sníží.

Nemocní ve vyšším věku mohou užívat stejné dávky jako osoby mladší.

Jak se užívají tablety Stimuloton?

Tablety se mohou užívat s jídlem i bez jídla a zapíjejí se dostatkem tekutiny.

Co máte dělat, když vynecháte dávku?

Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Co máte dělat, když užijete příliš mnoho tablet?

Při předávkování (tj. užití příliš mnoha tablet za den) ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Lékaře také vyhledejte v případě náhodného požití přípravku někým jiným nebo dítětem.

Jak rychle začne přípravek působit?

Účinky léku se obvykle dostavují po 2-4 týdnech týdnech, ačkoli tato doba může být u jednotlivců různá. I když se budete cítit po užívání tablet lépe, nepřestávejte užívat přípravek Stimuloton bez porady s lékařem.

Jaké nežádoucí účinky může Stimuloton způsobit?

U části nemocných se může na začátku léčby vyskytnout žaludeční nevolnost a pocit na zvracení, někdy se objevuje průjem, třes, závratě, poruchy spánku (jak nespavost, tak zvýšená spavost), pocení. U mužů může dojít k sexuálním potížím (opoždění výronu semene při souloži).

Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a při delším užívání léku obvykle samy vymizí.

Pokud zpozorujete jakékoli nežádoucí účinky, a to i neuvedené v této příbalové informaci, nebo pokud si nejste jisti účinkem tohoto léčivého přípravku, informujte o tom, prosíme, svého lékaře nebo lékárníka.

Jaké jsou pokyny pro uchovávání?

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Jaká je velikost balení?

Stimuloton 50 mg: 30 potahovaných tablet.

Stimuloton 100 mg: 28 potahovaných tablet.

Datum poslední revize

12.3.2008