TRITTICO AC

Příbalová informace

 

 

·        Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·         Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·         Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

·         Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.   

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je Trittico AC a k čemu se používá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trittico AC užívat

3.       Jak se přípravek Trittico AC  užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5.       Jak přípravek Trittico AC uchovávat  

6.       Další informace

 

TRITTICO AC 75

TRITTICO AC 150

(Tradozoni hydrochloridum)

Tablety s řízeným uvolňováním

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

 

Složení

1 tableta TRITTICO AC 75 obsahuje:

Léčivá látka:        

Trazodoni hydrochloridum                                                   75 mg

Pomocné látky:

Sacharosa, karnaubský vosk, povidon, magnesium-stearát.

 

1 tableta TRITTICO AC 150 obsahuje:

Léčivá látka:        

Trazodoni hydrochloridum                                                   150 mg

Pomocné látky:

Sacharosa, karnaubský vosk, povidon, magnesium-stearát.

 

 

Indikační skupina

Antidepresivum.

 

1.  Co je Trittico AC a k čemu se používá

Trittico AC patří mezi antidepresiva třetí generace s výrazným působením proti úzkosti, pocitům napětí, neklidu, poruchám spánku a sexuálních funkcí. Přípravek je velmi dobře snášen. Pro minimum nežádoucích účinků a lékových interakcí je vhodný i pro starší pacienty.

Léková forma s řízeným uvolňováním umožňuje udržování rovnoměrné hladiny léčivé látky v krvi a dávkování jednou denně. Tablety lze dělit na 3 části, což umožní pozvolné nastavení optimální individuální léčebné dávky.

Přípravek je určen k léčbě depresí různého původu, které mohou být spojeny s úzkostnými stavy, poruchami spánku nebo sexuálních funkcí.

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trittico AC užívat

Neužívejte přípravek Trittico AC

–         jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je třeba v následujících případech

 

Deprese je provázena rizikem sebevražedných myšlenek nebo sebevražedným chováním a toto riziko může přetrvávat během časných fází léčby antidepresivy. Proto pacienti se sebevražednými myšlenkami a sebepoškozováním musí být během léčby pečlivě sledováni.

 

Přípravek by měl být podáván pod lékařským dohledem pacientům se závažným onemocněním jater, ledvin a srdce. Větší pozornost musí být věnována obzvláště pacientům s poruchami převodního systému srdce nebo AV blokem různého stupně nebo po infarktu myokardu.

 

Přestože trazodon, na rozdíl od tricyklických antidepresiv, nemá vliv na srdeční funkce, jeho slabá adrenolytická aktivita může způsobit zpomalení srdeční činnosti a snížení krevního tlaku, obzvláště pokles tlaku při vztyčení se, která může být eventuálně doprovázená kompenzační zrychlenou srdeční činností.

Souběžné podávání přípravků proti vysokému krevnímu tlaku s trazodonem může vyžadovat snížení jejich dávky.

 

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání trazodonu pacientům s epilepsií, zejména je třeba vyhnout se náhlému zvýšení nebo snížení dávky.

 

V ojedinělých případech byly zjištěny změny v krevním obrazu, jako agranulocytosa, trombocytopenie a anemie. Vzácně bylo zaznamenáno zhoršení jaterních funkcí, občas závažných, včetně žloutenky a poškození jaterních buněk. V těchto případech by měla být terapie okamžitě přerušena (viz nežádoucí účinky).

 

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji při současném podávání trazodonu a přípravků obsahujících čerstvou třezalkovou nať.

 

Přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

U pacientů s cukrovkou nebo s nízkokalorickou dietou je třeba vzít v úvahu, že tablety obsahují sacharosu.

 

Přípravek Trittico AC není kontraindikován u osob s celiakií.

 

Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou redukuje užívání postupně se zvyšující denní dávky až do maximální dávky doporučené lékařem.

 

Použití u dětí a mladistvých do 18 let věku

Trittico by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Trittico pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Trittico pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Trittico, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Z hlediska bezpečnosti nejsou v této věkové skupině při dlouhodobém podávání přípravku Trittico k dispozici údaje ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování.

 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Dříve než začnete užívat přípravek Trittico AC   v kombinaci s jiným volně prodejným lékem, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Ačkoliv nebyly hlášeny nežádoucí účinky, trazodon může zesílit účinky léků snižující napětí svalů a inhalačních anestetik (látek k celkovému znecitlivění).

Trazodon je velmi dobře snášen u depresivních pacientů se schizofrenií užívajících standardní terapii fenothiaziny a také u  depresivních parkinsoniků léčených levodopou.

Terapie trazodonem může zvýšit odpověď na alkohol, barbituráty a další látky tlumící centrální nervový systém.

Občas byly pozorovány možné interakce s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, léky užívané k léčbě deprese). Ačkoliv někteří lékaři běžně předepisují tyto léky společně, nedoporučuje se souběžné užívání trazodonu s některými IMAO nebo během dvou týdnů po ukončení jejich užívání. Podávání IMAO v prvním týdnu po ukončení užívání trazodonu nelze také doporučit.

 

Studie provedené u laboratorních zvířat naznačují, že trazodon může podstatně potlačit akutní aktivity klonidinu (látka užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).

I když nebyly zaznamenány interakce s jinými přípravky proti vysokému krevnímu tlaku, je třeba vzít v úvahu možnost zesilujícího účinku trazodonu. Trazodon spolu s digoxinem nebo fenytoinem může zvýšit sérové hladiny těchto látek.

 

In vitro provedené studie metabolismu léčivé látky naznačují možnost lékových interakcí při podávání trazodonu s inhibitory CYP3A4 ketokonazolem (přípravek proti plísňovým onemocněním), ritonavirem a indinavirem (přípravky užívané k léčbě AIDS). Je pravděpodobné, že inhibitory CYP3A4 mohou vést k podstatnému zvýšení plasmatických koncentrací trazodonu, což s sebou nese možnost vzniku nežádoucích účinků. Pokud je trazodon podáván se silným inhibitorem CYP3A4, měla by být zvážena nižší dávka trazodonu.

Naopak karbamazepin (k léčbě epilepsie, diabetické neuropatie, prevenci migrény) snižuje plasmatickou hladinu trazodonu při současném podávání. Z tohoto důvodu by je třeba pečlivě sledovat pacienty užívající souběžně trazodon a karbamazepin.

 

 

Těhotenství a kojení

Bezpečnost trazodonu u těhotných žen nebyla ověřena.

Možnost průniku trazodonu do mateřského mléka by měla být vzata do úvahy u kojících žen.

Přípravek by proto neměl být podáván v průběhu prvního trimestru. Podávání ve druhém a třetím trimestru a během kojení by mělo být omezeno na vybrané případy a pouze po důkladném zhodnocení poměru rizik a přínosu lékařem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako u jiných léků ovlivňujících centrální nervový systém je třeba pacienty varovat, že trazodon může ovlivnit pozornost a psychické a fyzické schopnosti nutné k řízení motorových vozidel, k provádění nebezpečných činností a k obsluze složitých strojů.

 

3. Jak se přípravek Trittico AC  užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. Při ukončování léčby by se měla dávka postupně snižovat.

 

Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

Dospělí: Obvykle se podává 75-150 mg/den v jedné dávce večer před spaním. Dávka může být zvýšena na 300 mg/den rozděleně ve dvou dílčích dávkách. U hospitalizovaných pacientů se denní dávka může dále zvýšit až na 600 mg/den, podaných v rozdělených. dávkách.

Starší a oslabení pacienti: Počáteční dávka je 100 mg/den podaná večer. Denní dávka může být zvýšena v závislosti na klinické odezvě. Je nepravděpodobné, že dávka vyšší než 300 mg/den bude překročena. U starších pacientů by dávkování mělo být lékařem pozorně nastaveno tak, aby byla podávána minimální doporučená účinná dávka.

Při léčbě sexuálních dysfunkcí se podává 150-200 mg denně.

Tablety jsou dělitelné na 3 části, což umožňuje postupné zvyšování dávky podle závažnosti onemocnění, hmotnosti, věku a celkového zdravotního stavu pacienta. Doporučuje se začít terapeutický cyklus večerní dávkou a denní dávku postupně zvyšovat.

Přípravek se podává po jídle a léčebný cyklus by měl trvat po dobu alespoň jednoho měsíce.

 

Použití u dětí a mladistvých do 18 let věku

Přípravek Trittico AC by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let věku.

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Trittico AC než jste měl/a

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. Jako první pomoc se pokuste vyvolat zvracení

Nejčastěji zaznamenané příznaky při předávkování byly ospalost, závratě a zvracení. Při akutním předávkování je nutné co nejrychleji vyprázdnit žaludek, mělo by být vyprovokováno zvracení nebo proveden výplach žaludku. Pacienta je nutné sledovat, symptomaticky léčit a udržovat rovnováhu tělních tekutin.

 

 

 

4. Možné nežádoucí účinky

Trittico je antidepresivum se sedativními účinky, které může vyvolat ospalost během prvních dnů terapie, jež většinou vymizí při jejím pokračování.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly občas: bolesti hlavy, slabost, závratě, pokles krevního tlaku při vztyčení se, zpomalení srdeční činnosti a zrychlení srdeční činnosti, poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, průjem, nespavost a snížená koncentrace, úbytek hmotnosti, třes, zmatenost a kožní vyrážka.

Občas byly při užívání přípravku Trittico AC hlášeny projevy serotoninového syndromu (vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost nebo neklid) a křeče, zvláště při podávání s jinými psychofarmaky.

Vzácně byly zaznamenány srdeční arytmie, změny v krevním obrazu (agranulocytóza, trombocytopenie a anemie) a změny jaterních funkcí (žloutenka, poškození jaterních buněk). V těchto případech by měla být terapie trazodonem okamžitě zastavena.

Stejně jako u jiných alfa-adrenolytických látek byl trazodon velmi vzácně spojen s priapismem (přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu). Pacienti, u nichž dojde k tomuto nežádoucímu účinku, by měli okamžitě léčbu zastavit.

 

 

5. JAK PŘÍpravEk Trittico AC UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v krabičce původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

6. Další informace

Balení

TRITTICO AC 75 obsahuje 30 tablet po 75 mg.

TRITTICO AC 150 obsahuje 20 nebo 60 tablet po 150 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Datum poslední revize textu

7.3.2007