PSYCHOWEB.czPříbalová informace – informace pro uživatele
UNISPERA 1 mg
UNISPERA 2 mg
UNISPERA 3 mg
UNISPERA 4 mg
potahované tablety
(Risperidonum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Unispera a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unispera užívat
3. Jak se přípravek Unispera užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Unispera uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek UNIspera a k čemu se používá?
Unispera je lék doporučený k léčbě takzvaných „psychóz“. Jsou to poruchy mozkových funkcí zahrnující poruchy myšlení, pocitů a/nebo chování jako zmatenost, halucinace (např. slyšení hlasu někoho, kdo není právě přítomen), neobvyklá podezřívavost, odcizení se společnosti a silný sklon soustřeďovat všechen zájem na sebe a v důsledku toho narušený duševní stav, úzkost a napětí.
Přípravek Unispera lze užívat při léčbě akutních (náhlých) i chronických (dlouhodobých) poruch. Po zmírnění příznaků daného onemocnění se Unispera dále užívá z preventivních důvodů, tzn. z důvodu předcházení návratů choroby.
Unispera může být rovněž používána k léčbě poruch chování vyznačujících se slovní nebo fyzickou útočností, neobvyklou podezřívavostí, neklidem a nutkavou chůzí u mentálně zaostalých pacientů.
Přípravek Unispera může být rovněž používán k léčbě poruch chování vyznačujících se útočností, vznětlivostí, pudovým a sebepoškozujícím chováním u mentálně zaostalých dětí a dospělých.
Dalším onemocněním, na které je možné užívat přípravek Unispera, je mánie. Jde o onemocnění vyznačující se radostnou náladou (která může zahrnovat veselost, agresivitu i nekontrolovatelný neklid), přehnaným sebevědomím, sníženou potřebou spánku, nutkavou řečí, překotným myšlením, roztržitostí nebo chybnými úsudky, a to včetně rušivého nebo útočného chování.
Přípravek Unispera je doporučen pro léčbu autistických poruch u dětí od 5 let a u dospívajících. Tato léčba je součástí léčebného programu, jehož cílem je dosažení co nejlepšího výsledku pro pacienta.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unispera užívat?
Neužívejte přípravek Unispera:
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Unispera.
Alergické reakce se mohou rozpoznat podle následujících příznaků: kožní vyrážka, svědění, dušnost a/nebo otok obličeje. Pokud se u Vás jakýkoliv z těchto příznaků objeví, ukončete léčbu přípravkem Unispera a poraďte se s lékařem. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Unispera je zapotřebí:
– pokud trpíte poklesem duševních funkcí a měli jste následující onemocnění: mozkovou mrtvici anebo onemocnění ovlivňující zásobování mozku krví (TIA), abnormální krevní tlak nebo cukrovku. V tomto případě není doporučeno risperidon užívat. Vy nebo Váš ošetřovatel/rodina musíte okamžitě oznámit lékaři, pokud se při léčbě risperidonem objeví nějaký z následujících příznaků: ochablost nebo necitlivost tváře, slabost v rukách nebo nohách, poruchy řeči nebo zraku. V těchto případech může být nutné léčbu risperidonem přerušit.
– pokud trpíte poklesem duševních funkcí způsobeným onemocněním s Lewyho tělísky (zvláštní porucha poškozující nervy).
– pokud trpíte Parkinsonovým onemocněním, jeho příznaky by se mohly zhoršit.
– pokud trpíte srdečním nebo cévním onemocněním – např. srdce není schopno pumpovat dostatečné množství krve, infarktem, srdeční arytmií, dehydratací (příliš malý objem tekutin v tkáních), hypovolémií (příliš malý objem obíhající krve) nebo nějakou poruchou ovlivňující krevní cévy v mozku. Risperidon musí být užíván s opatrností, jelikož může způsobit náhlý pokles krevního tlaku (zvláště na počátku léčby) doprovázený závratí (např. po rychlém vzpřímení ze sedu nebo lehu). Opatrnosti je třeba při zvyšování úvodní dávky.
– pokud máte nízký krevní tlak (hypotenzi), může být nutné snížit dávky.
– pokud jsou Vaše jaterní nebo ledvinné funkce poškozeny. Je doporučeno užívat poloviční úvodní dávku a přírůstky dávek snížit na polovinu. Toto dávkování je doporučeno i pro starší pacienty.
– pokud máte porušenou mozkovou činnost (organická cerebrální choroba), riziko výskytu nežádoucích účinků je zvýšené.
– pokud trpíte epilepsií, risperidon musí být užíván s opatrností, jelikož může vyvolat křeče.
– pokud máte cukrovku. Při léčbě risperidonem se může hladina glukózy příliš zvýšit (hyperglykémie) nebo může dojít ke zhoršení stávající cukrovky.
– pokud užíváte léky prodlužující QT interval (prosím, zeptejte se na tento jev lékaře nebo lékárníka) nebo trpíte srdečním onemocněním, arytmií nebo máte vysokou hladinu draslíku v krvi, risperidon musí být užíván s opatrností.
– pokud máte rakovinu. Přípravek Unispera musí být užíván s opatrností u takzvaných „nádorů závislých na prolaktinu“ (určitý typ rakoviny prsu).
Starší pacienti
Zkušenosti s léčbou risperidonem u starších pacientů jsou omezené. U starších léčených pacientů se může objevit závrať, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Výsledkem může být zvýšené riziko úrazu při pádu.
Děti a dospívající
Jelikož s léčbou risperidonem u dětí do 15 let věku nejsou zkušenosti, přípravek pro ně není doporučen.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou manické fáze bipolární poruchy u dětí a dospívajících do18 let.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou schizofrenie u dětí do 15 let.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou poruch chování u dětí do 5 let.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou autizmu u dětí do 5 let.
Mentální útlum (demence)
U pacientů s demencí užívajících risperidon může být zvýšené riziko (mini)mrtvice, srdečního infarktu a náhle se objevující slabosti nebo ochrnutí tváře, rukou nebo nohou (zvláště na jedné straně). Pokud trpíte mentálním útlumem nebo jste již někdy měli (mini)mrtvici, vysoký krevní tlak nebo cukrovku, informujte svého lékaře.
Studie provedené u starších pacientů s demencí prokázaly, že léčba antipsychotiky podobnými risperidonu (takzvaná atypická antipsychotika) mohou ohrozit jejich zdravotní stav. Prosím, zeptejte se lékaře, pokud se chcete dozvědět více.
Risperidon může být zvláště nebezpečný pro starší pacienty s demencí užívající léky obsahující furosemid. Furosemid se užívá ke snížení vysokého krevního tlaku a k léčbě otoků, které jsou způsobeny zadržováním tekutiny. Informujte lékaře, jestliže užíváte lék obsahující furosemid.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud se Vás některé výše zmíněné stavy týkají.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Poznámka: Následující informace se týkají léků, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
– Jiná léčiva působící na centrální nervovou soustavu, jako je alkohol, opiáty (silné léky proti bolesti), antihistaminika (léky na alergické reakce) a benzodiazepiny (sedativa, trakvilizéry a svalová relaxancia). Účinek těchto léků může být zvýšen.
– Další antipsychotika, lithium (užívané při léčbě manické deprese), léky na závažnou depresi (antidepresiva) a léky proti Parkinsonově chorobě. Riziko nežádoucích účinků (např. poruch hybnosti) je zvýšeno.
– Levodopa a další léky (např. proti Parkinsonově chorobě), které zvyšují hladinu dopaminu (látka v mozku). Risperidon může účinek těchto léků snížit.
– Léky, které zvyšují jaterní činnost, např. karbamazepin (lék proti epilepsii), barbituráty (léčba křečí a nespavosti), fenytoin (léčba epilepsie). Tyto léky snižují účinek risperidonu. Pokud tyto léky přestanete užívat, může být nutná úprava dávkování risperidonu.
– Některá antihypertenziva – léky na vysoký krevní tlak (jako fenoxybenzamin, labetolol, metyldopa a reserpin). Risperidon může zvýšit jejich účinek a pokles tlaku může být příliš velký.
– Guanetidin (lék na vysoký krevní tlak). Risperidon může zmírnit účinek guanetidinu, pokles tlaku může být nižší.
– Některá diuretika (močopudné léky) obsahující furosemid a chlorothiazid. Ztráta vody a minerálních solí (např. sodíku), příležitostně může být zvýšena hladina chloridů.
– Antacida (léky neutralizující žaludeční kyselinu) snižují účinek antipsychotik, včetně risperidonu.
– Léky prodlužující QT interval, jako antiarytmika (léky upravující srdeční rytmus), antibiotika makrolidového typu (na léčbu infekcí), antidepresiva (léky na závažné deprese), léky snižující hladinu draslíku v krvi až na příliš nízkou hladinu (např. některá diuretika). Současné užívání s risperidonem může způsobit hypokalémii (nízkou hladinu draslíku v krvi), proto by tyto léky neměly být užívány současně.
Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte přípravek Unispera současně s výše vyjmenovanými léky.
Užívání přípravku Unispera s jídlem a pitím:
Užití přípravku Unispera zvyšuje účinek alkoholických nápojů. Konzumace alkoholu není při léčbě risperidonem doporučena. To je nutné vzít v úvahu, a pokud se chystáte konzumovat alkohol, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek může být užíván nezávisle na potravě, s jídlem i nalačno. Tablety zapíjejte tekutinou.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním risperidonu pro stanovení, zda je jeho užívání během těhotenství spojeno s nějakým rizikem. U zvířat ovlivnil risperidon porod a vývoj mláďat po narození. Obecně, antipsychotika užívaná v těhotenství mohou u novorozenců způsobit příznaky z vysazení a abnormální pohyby (zvláště tváře a jazyka), záškuby a ztuhlost. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se s lékařem, zda je přípravek pro Vás vhodný.
Kojení
Léčivá látka přípravku Unispera je v malém množství vylučována do mateřského mléka. Dosud není k dispozici dostatek údajů, aby bylo stanoveno, zda to znamená možné riziko pro kojence. Risperidon může zvýšit tvorbu mléka. Pokud se chystáte kojit, musíte na to upozornit svého lékaře. Ten zváží přínos kojení a možná rizika pro kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neovládejte stroje, protože antipsychotika (včetně risperidonu) mohou mít nežádoucí účinky na Vaši vnímavost. Pokud přesto trváte na řízení motorového vozidla nebo na práci se stroji, prosím, poraďte se se svým lékařem, který může zhodnotit, jak na Vás nežádoucí účinky přípravku působí. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás řízení a ovládání strojů bezpečné.
Důležité informace o některých složkách přípravku Unispera:
Unispera obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před zahájením užívání přípravku se svým lékařem.
2 mg tablety obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E104), 3 mg tablety chinolinovou žluť (E104) a 4 mg tablety chinolinovou žluť (E104) a hlinitý lak indigokarmínu (E132). Tato barviva mohou způsobit alergickou reakci.
3. Jak se přípravek UNIspera užívá?
Vždy užívejte přípravek Unispera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety mohou být užívány s jídlem i bez jídla.
Užívejte tablety s vodou nebo jinou tekutinou (ale ne s alkoholickým nápojem).
Celková denní dávka může být užívána jako jedna dávka nebo ve dvou rozdělených dávkách,
polovina ráno a druhá polovina večer. Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak lék užívat.
Pokud dávkování je komplikované nebo není vůbec proveditelné, jsou k dispozici i jiné síly tohoto přípravku.
Pokud Vám Váš lékař nepředepsal jinak, obvyklé dávkování je následující:
Léčba psychických poruch
Změna léčby z jiného antipsychotika na risperidon
Užívání jiného antipsychotika musí být ukončováno postupně. Pokud dostáváte injekce, léčba risperidonem musí být zahájena v termínu místo další injekce. Potřeba další léčby bude pravidelně lékařem přehodnocována.
Dospělí
Risperidon může být užíván jednou nebo dvakrát denně.
Obvyklá dávka jsou 2 mg první den a 4 mg druhý den. Následně může dávka zůstat nezměněna nebo ji lékař ještě zvýší. Optimální dávka je obvykle 4 – 6 mg denně. U některých pacientů postačuje ke zlepšení jejich stavu dávka nižší.
Denní dávka nad 10 mg nevyvolala větší účinek než dávky nižší, ale byla spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků. Bezpečnost dávky nad 16 mg denně nebyla prokázána, a proto nesmí být vyšší dávky používány.
Starší pacienti
Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg 2x denně. Tato dávka může být zvyšována o denní přírůstek 2x 0,5 mg na dávku 1 až 2 mg dvakrát denně. Jelikož zkušenosti s léčbou starších pacientů jsou omezené, je třeba při léčbě zvýšené pozornosti.
Děti
Dosud nejsou zkušenosti s léčbou přípravkem Unispera u dětí a dospívajících do 15 let, a proto není pro tuto věkovou skupinu použití risperidonu doporučeno.
Léčba poruch chování u osob s demencí
Doporučená úvodní dávka je 0,25 mg 2x denně. Tato dávka může být zvyšována o 2x 0,25 mg denně. V případě potřeby může být dávka zvyšována každý druhý den.
V případě potřeby dávky a přírůstku dávky, které nelze provést přesně tímto přípravkem, je nutno použít přípravek o jiné síle či formě.
Optimální udržovací dávka 0,5 mg dvakrát denně postačuje pro většinu pacientů. U některých pacientů se ale zlepšení jejich stavu objevuje až při dávce 1 mg dvakrát denně. U agresivních pacientů trpících demencí je při dlouhodobé léčbě risperidonem nutná pravidelná lékařská kontrola.
Léčba mánií doprovázejících bipolární poruchy u dospělých
Na počátku léčby se doporučuje užívat 2 mg jednou denně, dávkování musí být upravováno postupně s přírůstkem 1 mg denně. Většině pacientů vyhovuje dávkování v rozmezí 2-6 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet je vhodných právě pro Vás.
Děti
Dosud nejsou zkušenosti s léčbou manických epizod u dětí a dospívajících do 18 let.
Poruchy chování
Pacienti s hmotností
Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být individuálně přizpůsobena, s přírůstkem 0,5 mg každý druhý den. Optimální dávka pro většinu pacientů je 1 mg jednou denně, u některých pacientů je to však již 0,5 mg jednou denně, zatímco u jiných 1,5 mg jednou denně.
Pacienti s hmotností nižší než
Doporučená úvodní dávka je 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být individuálně přizpůsobena (v závislosti na odpovědi na léčbu), s přírůstkem 0,25 mg každý druhý den. Optimální dávka pro většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně, u některých pacientů je to však již 0,25 mg jednou denně, zatímco u jiných 0,75 mg jednou denně.
V případě potřeby dávky a přírůstku dávky, které nelze provést přesně tímto přípravkem, je nutno použít přípravek o jiné síle či formě.
Váš lékař bude pravidelně dlouhodobou léčbu kontrolovat a přehodnocovat.
Dosud nejsou zkušenosti s léčbou u dětí do 5 let.
Léčba autizmu u dětí a dospívajících od 5 let
Dávka je stanovena u každého pacienta individuálně podle pacientovy potřeby a odpovědi na léčbu. Úvodní dávka pro pacienty do
V případě potřeby dávky a přírůstku dávky, které nelze provést přesně tímto přípravkem, je nutno použít přípravek o jiné síle či formě.
Léčba pacientů s postižením ledvin nebo jater
Bez ohledu na indikaci, úvodní dávka i přírůstky dávky musejí být sníženy na polovinu a zvyšování dávky musí být pomalejší.
U těchto pacientů je nutná zvýšená opatrnost, protože jsou s jejich léčbou pouze omezené zkušenosti.
Důležité: Nikdy neužívejte více než 16 mg risperidonu denně.
Tablety s půlící rýhou lze dělit na dvě stejné poloviny.
Tablety s půlící rýhou lze rozdělit na 2 poloviny zatlačením ukazováčků a palců.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Unispera příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Unispera, než jste měl(a):
Jestliže užijete větší množství tablet, okamžitě navštivte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují útlum, ospalost, rychlý tep, nízký krevní tlak, nadměrný třes a výraznou svalovou ztuhlost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Unispera:
Pokud zapomenete lék užít, užijte jej později. Pokud si ale vzpomenete v čase užití další dávky, zapomenutou dávku nenahrazujte a pokračujte v pravidelném užívání podle předpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Unispera:
Vzácně byly při náhlém přerušení léčby vysokými dávkami antipsychotik (např. risperidonu) hlášeny následující příznaky: nevolnost, zvracení, pocení, nespavost. Mohou se objevit psychotické příznaky (např. přeludy a halucinace). Proto je doporučeno přerušovat léčbu postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Unispera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout:
Velmi časté (vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10)
Časté (vyskytují se nejméně u 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10)
Méně časté (vyskytují nejméně u 1 pacienta z 1 000, ale u méně než 1 pacienta ze 100)
Vzácné (vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000)
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)
Infekce a nákazy
Méně časté: zánět nosní sliznice s překrvením, kýcháním a rýmou.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: změny krve: snížené množství počet bílých krvinek (neutropénie), které snižuje odolnost vůči infekci, snížené množství krevních destiček (trombocytopénie), které způsobuje tvorbu modřin a krvácení.
Endokrinní poruchy
Méně časté: zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu v krvi.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: zvýšená hladina glukózy v krvi (hyperglykémie), zhoršení již existující cukrovky.
Psychiatrické poruchy
Časté: nespavost, neklid, úzkost, strach, rozrušení.
Méně časté: porucha soustředění.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, útlum, ospalost.
Méně časté: závratě, extrapyramidální příznaky – třes, svalová ztuhlost, nadměrné slinění, zpomalené pohyby (bradykinézie), syndrom neklidných nohou (akatizie), náhlé svalové stahy (akutní dystonie).
Oční poruchy
Méně časté: rozmazané vidění.
Srdeční poruchy
Méně časté: zrychlený srdeční tep, tato nežádoucí reakce se objevuje především při užívání vyšších úvodních dávek.
Velmi vzácné: vysoký krevní tlak, prodloužení QT intervalu na EKG – to může vést až k závažným srdečním arytmiím (torsade de pointes)
Cévní poruchy
Méně časté: pokles krevního tlaku (např. při vzpřímení ze sedu nebo lehu), někdy se závratí (posturální hypotenze).
Vzácné: nežádoucí účinky postihující cévy v mozku, včetně mrtvice, mozkového infarktu – známý jako mozková příhoda (CVA), přechodného porušení průtoku krve mozkem s žádnými nebo jen malými následky (TIA).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: nadměrné slinění.
Trávicí poruchy
Méně časté: zácpa, poruchy trávení s pocitem plného žaludku (dyspepsie), nevolnost, bolesti břicha.
Velmi vzácné: zvracení.
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté: vyrážka a jiné alergické kožní reakce.
Velmi vzácné: opakující se a přechodné hromadění tekutiny ve sliznicích (angioedém) a/nebo v kůži (edém) spojené se svěděním pokožky.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Méně časté: ztuhlost, poruchy hybnosti projevující se jako mimovolné pohyby.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: nechtěné vylučování moči.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: poruchy erekce, ejakulace a orgasmu, impotence u mužů bez předchozích sexuálních poruch.
Vzácné: vylučování mléka, zvětšení prsní žlázy u mužů, poruchy menstruačního cyklu, vynechání menstruace.
Velmi vzácné: prodloužená a často bolestivá erekce.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté: ospalost, únava.
Velmi vzácné: zadržování tekutiny v organizmu (edémy).
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi vzácné:
Při dlouhodobé léčbě antipsychotiky (zvláště při vysokých dávkách) se mohou vyskytnout poruchy hybnosti jako abnormální svalové stahy jazyka, obličeje, čelisti, rukou a nohou, příležitostně se záškuby (tarditivní dyskinéza). Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo vést k přerušení léčby. Během prvních 6 měsíců léčby u Vás bude lékař pravidelně výskyt těchto příznaků kontrolovat. Pokud se u Vás při léčbě risperidonem vyskytnou příznaky podobné výše zmiňovaným, Váš lékař léčbu pravděpodobně ukončí.
Riziko vzniku a přetrvávání těchto příznaků je větší u starších pacientů a pacientů s poškozením mozku.
Mohou se objevit příznaky zahrnující bolest hlavy, zmatenost, svalové stahy a záchvaty / epileptické křeče, které mohou být vzácně, v závažnějších případech následovány kómatem. Všechny tyto příznaky mohou být následkem nadměrného příjmu vody (nebo jiné tekutiny) při zvýšené žíznivosti, kterou vyvolá abnormální vylučování určitého hormonu (antidiuretického hormonu – SIADH).
Pokud se u Vás objeví příznaky maligního neuroleptického syndromu, jako je vysoká horečka, nadměrné pocení, výrazná svalová ztuhlost, nadměrné slinění, zrychlený dech, změny vědomí, bledost, svalové stahy nebo kaštanově hnědá moč, vyhledejte okamžitě lékaře.
Příležitostně mohou antipsychotika zhoršit příznaky jako je rozrušenost, neklid a agresivita. Pokud podobné příznaky zaznamenáte, poraďte se s lékařem, protože může být nutné snížit dávkování přípravku nebo léčbu přerušit.
Mohou se také objevit záchvaty / epileptické křeče, zhoršení deprese (závažná letargie), sklíčenost a zhoršená regulace tělesné teploty.
Při léčbě risperidonem byly pozorovány přírůstky váhy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek UNIspera uchovávat?
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Unispera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky nesmějí být vyhazovány do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. další informace
Co obsahuje přípravek Unispera?
Unispera 1 mg
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 101), hypromelosa 2910/5, natrium-lauryl-sulfát, granulovaná mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, hypromelosa 2910/15, propylenglykol, oxid titaničitý, mastek.
Unispera 2 mg
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 101), hypromelosa 2910/5, natrium-lauryl-sulfát, granulovaná mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, hypromelosa 2910/15, propylenglykol, oxid titaničitý, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E 110).
Unispera 3 mg
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 101), hypromelosa 2910/5, natrium-lauryl-sulfát, granulovaná mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, hypromelosa 2910/15, propylenglykol, oxid titaničitý, mastek, chinolinová žluť (E 104).
Unispera 4 mg
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 101), hypromelosa 2910/5, natrium-lauryl-sulfát, granulovaná mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, hypromelosa 2910/15, propylenglykol, oxid titaničitý, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), chinolinová žluť (E 104).
Jak přípravek Unispera vypadá a co obsahuje toto balení
Unispera 1 mg: 20 nebo 60 potahovaných tablet (1 nebo 3 blistry po 20 tabletách)
Unispera 2 mg: 20 nebo 60 potahovaných tablet (1 nebo 3 blistry po 20 tabletách)
Unispera 3 mg: 20 nebo 60 potahovaných tablet (1 nebo 3 blistry po 20 tabletách)
Unispera 4 mg: 20 nebo 60 potahovaných tablet (2 nebo 6 blistrů po 10 tabletách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.9.2008