Velaxin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·      Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·      Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·      Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

·      Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je přípravek Velaxin a k čemu se používá.

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velaxin užívat.

3.         Jak se přípravek Velaxin užívá.

4.         Možné nežádoucí účinky.

5.         Jak přípravek Velaxin uchovávat.

 

Velaxin 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Velaxin 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Velaxin 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

 

Léčivá látka

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým účinkem obsahuje venlafaxinum 37,5 mg, 75 mg nebo 150 mg ve formě venlafaxini hydrochloridum.

 

Pomocné látky

Velaxin 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mastek, dimetikon, chlorid draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E 172).

Tělo tobolky: želatina.

Víčko tobolky: sodná sůl erythrosinu (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina.

Velaxin 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mastek, dimetikon, chlorid draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E 172).

Tělo tobolky: želatina.

Víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina.

Velaxin 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mastek, dimetikon, chlorid draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E 172).

Tělo tobolky: želatina.

Víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), želatina.

 

Popis přípravku

Velaxin 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky (velikost 3) s neprůhledným oranžovým víčkem a čirým, bezbarvým tělem tobolky, uvnitř je 109,55 mg okrově žlutých potahovaných pelet a bílých nepotahovaných pelet.

Velaxin 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky (velikost 2) s neprůhledným červeným víčkem a čirým, bezbarvým tělem tobolky, uvnitř je 219,08 mg okrově žlutých potahovaných pelet a bílých nepotahovaných pelet.

Velaxin 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tvrdé želatinové tobolky (velikost 0EL) s neprůhledným červeným víčkem a čirým, bezbarvým tělem tobolky, uvnitř je 438,15 mg okrově žlutých potahovaných pelet a bílých nepotahovaných pelet.

 

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 28 nebo 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

 

1. Co je PŘÍPRAVEK Velaxin a k čemu se používá

Velaxin je léčivý přípravek, který působí na centrální nervovou soustavu a používá se k léčbě příznaků deprese a po zlepšení stavu k prevenci relapsu a výskytu nové depresivní epizody.

Velaxin je také určen k léčbě sociální fobie a generalizované úzkostné poruchy.

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Než začnete PŘÍPRAVEK Velaxin užívat

Neužívejte přípravek Velaxin:

·      jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Velaxin;

·      jestliže užíváte nebo jste v nedávné době (v posledních 14 dnech) užíval(a) antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO);

·      u pacientů ve věku do 18 let se nedoporučuje lék používat;

·      jestliže máte onemocnění srdce, např. srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen, některé změny na EKG včetně již existujícího prodloužení QT intervalu, pacienti s nerovnováhou elektrolytů nebo pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Velaxin je zapotřebí

V následujících případech by měl být tento léčivý přípravek používán jen na základě odborného uvážení a rozhodnutí Vašeho lékaře:

·      jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin, protože vylučování léčivé látky může být sníženo, což vede k silnějším účinkům a předávkování;

·      jestliže jste již někdy prodělal(a) stav s patologicky zlepšenou náladou (hypománie/mánie), neboť v těchto případech může být tento lék podáván pouze za přísné lékařské kontroly;

·      jestliže jste někdy dříve měl(a) epileptický záchvat;

·      jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem, protože použití přípravku může být spojeno s rozšířením zornic – doporučují se kontroly nitroočního tlaku;

·      máte-li potíže s krvácivostí, protože Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, stejně jako ostatní léky na zlepšení nálady patřící do skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, mohou zvyšovat riziko krvácení do podkoží nebo sliznic.

Riziko sebevraždy

Sebevražedné myšlenky nebo sebepoškození mohou být součástí Vašeho depresivního onemocnění a mohou se vyskytnout nebo zesílit až do té doby, než se projeví účinek antidepresiva. Pokud máte jakékoli úzkostné myšlenky nebo zkušenosti, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Děti a dospívající (< 18 let věku)

Velaxin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Velaxin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Velaxin ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání léčivé látky obsažené v přípravku Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, venlafaxinu, v průběhu těhotenství nebyla dosud ověřena, a proto by lék neměl být podáván v těhotenství nebo při podezření na těhotenství, není-li to opravdu nutné. Pokud otěhotníte nebo plánujete těhotenství v průběhu léčby, poraďte se se svým lékařem. Ženy ve fertilním věku by měly po dobu léčby venlafaxinem používat účinnou antikoncepci.

Léčivá látka obsažená v přípravku Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, a její terapeuticky účinný produkt látkové přeměny jsou vylučovány do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dosud nebyla ověřena bezpečnost těchto složek u novorozenců, měla byste se poradit se svým lékařem, jestli pokračovat v léčbě nebo ji postupně ukončit.

Pokud je venlafaxin podáván až do porodu nebo do doby krátce před porodem, je třeba vzít v úvahu příznaky z vysazení u novorozence.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Podle výsledků klinických studií u zdravých dobrovolníků neovlivňuje přípravek psychomotorický výkon. Léky působící na centrální nervovou soustavu však mohou nepříznivě ovlivňovat úsudek, kognitivní funkce či psychomotorický výkon, a proto je třeba těmto schopnostem věnovat na počátku léčby zvláštní pozornost.

Přípravek Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, může nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, a proto by měl lékař individuálně pro Vás určit dávku a dávkování, které umožní řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Uvědomte si, prosím, že případné lékové interakce se mohou týkat i přípravků užívaných někdy v minulosti nebo někdy v budoucnosti. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku Velaxin s určitými jinými léky je zapotřebí zvláštní opatrnosti, a proto je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře zejména v těchto případech:

·      pokud užíváte nebo jste během posledních 14 dnů užíval(a) jakékoli antidepresivum ze skupiny inhibitorů MAO, protože léčba přípravkem Velaxin nemá být zahájena dříve než za 14 dní po ukončení léčby jakýmkoli ireverzibilním inhibitorem MAO; léčba antidepresivy ze skupiny inhibitorů MAO by neměla být zahájena dříve než za 7 dní po úplném vysazení přípravku Velaxin;

·      pokud užíváte antidepresiva typu SSRI, lithium nebo tryptany (léky na migrénu);    

·      pokud užíváte antikoagulancia, protože současné užívání přípravku Velaxin může zvýšit riziko krvácení a v těchto případech je nutné pečlivé sledování lékařem;

·      pokud užíváte haloperidol nebo klozapin, protože současné užívání těchto léků a přípravku Velaxin může vést k zesílení účinků a může zvýšit četnost výskytu a závažnost nežádoucích účinků;

·      pokud užíváte antihypertenziva nebo antidiabetika;

·      pokud užíváte antacida a trpíte onemocněním jater, protože současné podávání může zesilovat účinky obou léků.

Užívání přípravku Velaxin s jídlem a pitím

Po dobu léčby nepožívejte alkoholické nápoje.

 

3. Jak SE PŘÍPRAVEK Velaxin užívÁ

Vždy užívejte přípravek Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, přesně podle pokynů svého lékaře – stejným způsobem a ve stejných dávkách. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nedoporučil jinak, jsou obvyklé tyto dávky:

Doporučená dávka je 75 mg denně, užívá se jedenkrát denně. Většina pacientů reaguje na tuto dávku. V závislosti na Vašem individuálním stavu však může lékař změnit dávku v rozmezí 37,5-375 mg denně.

Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, by měl být užíván s jídlem. Tobolku byste pokaždé měl(a) spolknout celou a zapít ji tekutinou. Tobolku neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte a nedávejte ji do vody. Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, by měl být užíván jedenkrát denně, přibližně ve stejnou dobu, buď ráno nebo večer.

Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, jsou příliš silné nebo příliš slabé, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Velaxin, než jste měl(a)

Příznaky předávkování: nepravidelná akce srdeční, příliš rychlý nebo příliš pomalý tep, pokles krevního tlaku, záchvat křečí, spavost, bezvědomí.

V případě předávkování nebo při podezření na předávkování přivolejte lékařskou pomoc, protože pacient může potřebovat neodkladný, život zachraňující zákrok. Vzhledem k riziku křečí a riziku vdechnutí zvratků je třeba se vyvarovat vyvolání zvracení. Před příjezdem lékařské pomoci lze podat aktivní uhlí ke snížení množství léku, které by se mohlo vstřebat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velaxin

Vezměte si vynechanou dávku co možná nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechanou dávku byste tím nenahradil(a) a riskoval(a) byste předávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velaxin

Při náhlém přerušení léčby přípravkem Velaxin, zvláště po podávání vysokých dávek, lze pozorovat následující příznaky: únava, ospalost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, závrať, průjem, nespavost, neklid, úzkost, nervozita, zmatenost, abnormálně zlepšená nálada, parestezie (porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění), pocení a závrať. Tyto příznaky jsou většinou mírné a odezní spontánně. Podobně jako u ostatních antidepresiv je však důležité vysazovat léčbu postupně, zvláště při užívání vysokých dávek. Rychlost a doba trvání postupného snižování dávky závisí na velikosti dávky, trvání léčby a na Vaší vnímavosti. Nikdy neukončujte léčbu z vlastní vůle bez předchozí domluvy s lékařem, dokonce ani tehdy, když se cítíte lépe.

 

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, obvykle nebudou závažné a nebudou trvat dlouho. Neprodleně se však obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:

·      alergická reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje nebo jazyka, či „krátký“ dech nebo obtížné dýchání;

·      vysoká teplota se svalovou ztuhlostí, záchvat, zmatenost nebo agitovanost (tělesný neklid a zvýšená pohyblivost) a pocení, nebo pokud máte trhavé pohyby svalů, které nemůžete ovládat;

·      mánie nebo hypománie (neobvykle zlepšená nálada nebo nadměrné vzrušení);

Pokud je jakýkoli z následujících nežádoucích účinků těžký nebo způsobuje obtíže, sdělte to svému lékaři:

·      neobvyklé modřiny nebo krvácení; černá, dehtovitě černá stolice;

·      rychlý nebo nepravidelný tep srdce, zrudnutí nebo mdloby;

·      nechutenství, snížená chuť k jídlu, zácpa, průjem, trávicí potíže, nevolnost nebo zvracení, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti;

·      neobvyklá únava nebo slabost, bolest hlavy, zatínání nebo skřípání zubů, zívání, třesavka, horečka;

·      bolavé svaly nebo klouby, svalové křeče;

·      ztuhlé svaly, vzácně těžkopádnost nebo ztráta rovnováhy, nesrozumitelná nebo obtížná řeč, třes, zvláštní pocity na kůži jako „mravenčení (brnění)“ nebo pálení;

·      závratě, sucho v ústech, potíže se spaním nebo neobvyklé sny, ospalost, nervozita, agitovanost, zmatenost, halucinace;

·      obtíže s močením nebo pocity potřeby jít na toaletu častěji než obvykle;

·      abnormální ejakulace/orgasmus, snížená sexuální výkonnost, poruchy erekce, menstruační potíže u žen, vzácně tvorba mateřského mléka u nekojících žen nebo i u mužů;

·      pocení, kožní vyrážka, svědivost, zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření;

·      rozmazané vidění, tinnitus (zvonění v uších),

·      zvýšené padání vlasů.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Někteří pacienti příležitostně pociťovali závratě nebo nerovnováhu při stání v důsledku poklesu krevního tlaku.

Velaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako je zvýšení či snížení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, cholesterolu a sodíku v krvi nebo vzácněji abnormality krevních destiček.

Po užití přípravku Velaxin, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, můžete ve své stolici najít velmi malé granulované částečky z tobolek, což je normální jev.

 

5. JAK přípravEk Velaxin UchovávAT

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Velaxin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

15.8.2007