Příbalová informace: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Venlafab 37,5 mg

Venlafab 75 mg

VENLAFAB 150 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

(venlafaxinum)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–          Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–          Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–          Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–          Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 V této příbalové informaci naleznete:

 

1. Co je VENLAFAB a k čemu s používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VENLAFAB užívat
3. Jak se VENLAFAB užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VENLAFAB uchovávat
6. Další informace

 

1.      Co je VENLAFAB a k čemu s používá

VENLAFAB patří do skupiny léčiv používaných k léčbě deprese (antidepresiva).

VENLAFAB Vám předepsal lékař:

·         k léčbě těžké deprese

·         ke krátkodobé léčbě generalizované úzkostné poruchy (určitá dlouhodobá úzkostná porucha, která působí nadměrnou úzkost)

·         ke krátkodobé léčbě sociální úzkostné poruchy (stálý strach z z negativního posouzení druhými v různých sociálních situacích – také se nazývá sociální fobie)

·         k léčbě panické poruchy (určitá forma přemrštěné úzkosti, která může být také spojena s agorafobií; agorafobie je úzkostná porucha, která spočívá ve strachu dostat se do obtížné nebo trapné situace, ze které není úniku)

2.      Čemu MUSÍTE věnovat pozornost, než začnete VENLAFAB užívat

Neužívejte VENLAFAB

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na venlafaxin nebo kteroukoli další složku přípravku VENLAFAB
• společně s určitými léky, které se nazývají inhibitory MAO (používané k léčbě deprese) nebo během 14 dní po ukončení léčby tímto lékem. Obdobně byste neměli užívat inhibitor MAO během 7 dní po ukončení léčby přípravkem VENLAFAB

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VENLAFAB je zapotřebí:

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

VENLAFAB by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může VENLAFAB pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal VENLAFAB pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem VENLAFAB, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku VENLAFAB ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–           Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–           Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

• Pokud máte nebo jste prodělali následující onemocnění:

o                Mánie (stav zvýšené duševní a fyzické aktivity)

o                Chování s cílem způsobit újmu na zdraví či bolest a myšlenky na sebevraždu

o                Epilepsie

o                Diabetes (cukrovka)

o                Zhoršená funkce ledvin

o                Středně těžké nebo těžké poruchy jater (např. cirhóza, jaterní onemocnění charakterizované trvalým poškozením jaterní tkáně)

o                Poruchy močení

o                Zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

o                Nízký nebo vysoký krevní tlak

o                Určité srdeční poruchy – např. poruchy vedení vzruchu, bolestivý, svíravý pocit na hrudi (angina pectoris) či nedávno prodělaný infarkt.

• Jestliže jste léčeni v depresivní fázi tzv. maniodepresivní poruchy (střídání duševní hyperaktivity a těžkých depresí), deprese může přejít do manické fáze (duševní a fyzická hyperaktivita).
• V klinických studiích bylo při dlouhodobém podávání venlafaxinu (3 měsíce a více) u velkého počtu pacientů pozorováno zvýšení cholesterolu v krvi. Lékař se proto může v případě dlouhodobé léčby rozhodnout pravidelně sledovat Vaši hladinu cholesterolu.
• Pokud máte sklon k častému nebo neobvyklému krvácení nebo podlitinám.
• Pokud jste starší osoba a užíváte léky, které se nazývají diuretika (zvyšují tvorbu moči)
• Pokud se objeví vyrážka, kopřivka nebo jiné alergické reakce, přerušte užívání přípravku a informujte svého lékaře

Je obecně známo, že se při náhlém přerušení antidepresivní léčby mohou objevit příznaky z vysazení(např. nevolnost, bolest hlavy, poruchy vnímání, poruchy spánku, zmatenost, nervozita, úzkost, průjem, pocení, třes a závrať). Proto je třeba zdůraznit, že dávka musí být snižována pomalu, pod lékařským dohledem a na základě rozhodnutí lékaře.

Pokud se Vás týká jakékoli výše uvedené varování (nebo pokud se Vás týkalo v minulosti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• nesmíte užívat VENLAFAB společně s určitými léky k léčbě deprese, které se nazývají inhibitory MAO. To platí i během 14 dní po ukončení léčby inhibitorem MAO. Obdobně byste neměli užívat inhibitor MAO během 7 dní po ukončení léčby přípravkem VENLAFAB.

Pokud užijete VENLAFAB krátce po ukončení léčby inhibitorem MAO nebo pokud začnete užívat inhibitor MAO krátce po ukončení léčby přípravku VENLAFAB, může dojít k nežádoucím účinkům. Byly popsány následující nežádoucí účinky: třes (tremor), mimovolní svalové záškuby (myoklonus), pocení, pocit na zvracení, zvracení, návaly horka, závrať, zvýšená teplota těla (hypertermie) spolu s příznaky připomínajícími maligní neuroleptický syndrom (závažné onemocnění, které se může projevit jako ztuhlost svalů, těžká neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, zvýšené slinění a porušené vědomí), serotoninový syndrom (někdy závažné, nicméně vzácné onemocnění s pocitem na zvracení, průjmem, silným pocením, strnulostí, svalovými záškuby, třesem, poruchami spánku, ztrátou chuti k jídlu, poruchami vědomí, zmateností a rozrušeností nebo nepokojem), záchvaty křečí a smrt.

Pokud užijete VENLAFAB současně s inhibitorem MAO, může dojít k následujícím příznakům: zvýšená teplota těla (hypertermie), ztuhlost svalů, mimovolní svalové záškuby (myoklonus), mimovolní pohyby s krátkodobým kolísáním životních funkcí, změny duševního stavu (včetně výrazného rozrušení a neklidu, který může přecházet do poruchy vědomí (delírium) až bezvědomí) a příznaky připomínajícími neuroleptický maligní syndrom (viz předchozí odstavec).

Pokud začínáte užívat VENLAFAB za 14 dní po léčbě inhibitorem MAO, měli byste po dobu prvních několika dní užívat dávku 37,5 mg denně. Váš lékař může rozhodnout, že doba mezi ukončením léčby inhibitorem MAO a nasazením přípravku VENLAFAB bude kratší než 14 dnů. V takovém případě musí zajistit minimalizaci rizika vzniku výše uvedených nežádoucích účinků.

 

• Pokud užíváte přípravky na hubnutí (např. fentermin). Současné užívání venlafaxin hydrochloridu a přípravků na hubnutí se nedoporučuje.
• Pokud máte zvýšený sklon ke krvácení nebo užíváte přípravky, které mohou zvyšovat sklon ke krvácení (např. acetylsalicylová kyselina nebo léky proti srážení krve).
• Pokud pravidelně užíváte léky proti bolesti (například deriváty kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidní protizánětlivé/antirevmatické léky – NSAID) nebo máte málo krevních destiček, neboť je zde vyšší riziko krvácení.
• VENLAFAB může zvýšit účinek haloperidolu a klozapinu. Tyto přípravky se užívají k léčbě závažných duševních onemocnění (antipsychotika/neuroleptika).
• Nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání cimetidinu, léku, který zabraňuje tvorbě žaludeční kyseliny.
• Opatrnost je třeba u pacientů užívajících warfarin (lék zabraňující tvorbě krevních sraženin).
• Pokud užíváte přípravky, které mohou ovlivnit hladinu serotoninu (látka v mozku, která ovlivňuje Vaši náladu) jako triptany (používané k léčbě migrény), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, používané k léčbě deprese), diazepam, lithium a přípravky obsahující třezalku.
• Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (léčbu elektrošoky).
• Pokud užíváte ketokonazol (přípravek určený k léčbě infekcí způsobených houbami), erytromycin (antibiotikum) nebo verapamil (k léčbě určitých poruch srdce nebo vysokého krevního tlaku), neboť zde může být účinek venlafaxinu zvýšený.

Užívání přípravku VENLAFAB s jídlem a pitím

Ačkoli VENLAFAB nezvyšuje účinek alkoholu, během užívání VENLAFAB byste alkohol pít neměl(a).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Není s určitostí známo, zda má užívání přípravku VENLAFAB během těhotenství škodlivý účinek na nenarozené dítě. Pokud je tento lék užit krátce před porodem, je třeba vzít v úvahu možnost výskytu příznaků z vysazení u novorozence.

VENLAFAB by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není jednoznačně nařízeno Vaším lékařem.

Kojení

Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.

Venlafaxin a jeho účinný metabolit přechází do mateřského mléka. Účinky na kojence nejsou známé. Lékař proto rozhodne, zda máte pokračovat/přerušit kojení nebo zda máte pokračovat/přerušit léčbu přípravkem VENLAFAB.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako všechny přípravky, které se používají k léčbě duševních onemocnění, může i VENLAFAB ovlivnit Vaše soustředění a schopnost reagovat. To platí zejména pro užívání strojů včetně motorových vozidel.

Pacienti by měli před těmito aktivitami sledovat své reakce na užívání přípravku VENLAFAB a dokud si nejsou dostatečně jistí, že je léčba nežádoucím způsobem neovlivňuje, nevykonávat je.

Důležité informace o některých složkách přípravku VENLAFAB

VENLAFAB 37,5 mg

Pomocná látka ponceau 4R (E124) obsažená v obalu tobolky může způsobovat alergické reakce.

VENLAFAB 75 mg

Pomocná látka oranžová žluť (E110) obsažená v obalu tobolky může způsobovat alergické reakce.

VENLAFAB 150 mg

Pomocná látka oranžová žluť (E110) obsažená v obalu tobolky může způsobovat alergické reakce.

Navíc tento lék obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.      Jak se VENLAFAB užívá

Vždy užívejte přípravek VENLAFAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

VENLAFAB užívejte jednou denně během jídla, nejlépe stále ve stejnou denní dobu, ráno nebo večer. Tobolky polykejte celé spolu s dostatečným množstvím tekutiny. Tobolky se nesmí dělit, drtit, žvýkat nebo rozpouštět ve vodě.

Než pocítíte, že Váš lék účinkuje, může to trvat několik dní. Nemějte obavy – to je zcela běžné. Možná budete Mollome muset užívat několik měsíců, ani v takovém případě nemějte obavy – i to není výjimečné.

 

VENLAFAB je forma venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním – uvolňuje léčivou látku postupně během delší doby. Lékař Vás možná na tento přípravek převedl z klasických tablet venlafaxinu (s okamžitým uvolňováním).V takovém případě lékař rozhodne, jaká dávka přípravku VENLAFAB je nejbližší dosud užívané denní dávce venlafaxinových tablet. Tato dávka přípravku VENLAFAB se pak užívá jen jednou denně.

Lékař si může přát pravidelně sledovat Váš krevní tlak a tepovou frekvenci, zvláště pokud Vaše léčba vyžaduje vysoké dávky VENLAFAB (nad 200 mg denně).

Těžká deprese

Doporučená počáteční dávka je 75 mg/den. Účinek se obvykle projeví po 2 až 4 týdnech léčby. Pokud není účinek uspokojivý, Váš lékař může dávku zvýšit (postupně, v intervalech okolo 2 týdnů) na 150 mg a poté na 225 mg. Někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávky (až 375 mg). Zkušenost s vysokými dávkami je však zatím omezená.

Pokud účinek nenastane po maximální dávce 375 mg během 2 – 4 týdnů, Váš lékař Vám předepíše jiný lék.

Léčba potrvá až 4-6 měsíců, než je dosaženo nějakého úspěšného výsledku.

 

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená dávka je 75 mg/den. Dávky lze dále po 75mg zvyšovat, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pokud lékař souhlasí, léčba by neměla trvat déle než 8 týdnů, neboť u generalizované úzkostné poruchy nebyla pro dobu nad 8 týdnů prokázána účinnost.

Sociální úzkostná porucha / sociální fobie

Obvyklá dávka je 75 mg denně. U pacientů bez dostatečné odpovědi na dávku 75 mg lze dávku po 75 mg dále zvyšovat, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pokud lékař souhlasí, léčba by neměla trvat déle než 12 týdnů, neboť u sociální úzkostné poruchy nebyla pro dobu nad 12 týdnů prokázána účinnost.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie

Léčba musí být zahájena v dávce 37,5 mg/den po dobu 4 – 7 dní, poté by se dávka měla zvýšit na 75 mg/den. U pacientů bez dostatečné odpovědi na dávku 75 mg lze dávku po 75 mg dále zvyšovat v intervalech okolo dvou týdnů, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg/den. Pacienti s panickou poruchou obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu. Účinek přípravku VENLAFAB v léčbě panické poruchy byl prokázán po dobu až 6 měsíců.

Pokud jste starší osoba nebo máte poškozenou funkci jater a/nebo ledvin, může Vám lékař předepsat jinou dávku.

Pacienti s porušenou funkcí jater nebo ledvin

Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin musí dostat nižší dávky.

U pacientů s dysfunkcí ledvin je celkovou dávku nutno snížit o 25 – 50 %. U pacientů na dialýze je celkovou dávku nutno snížit o 50 %.

Tobolky smí být podány až po ukončení dialýzy.

U pacientů se středně těžkou nedostatečností jater musí být celková denní dávka snížena na polovinu.

Starší pacienti

Starší pacienti by měli začít léčbu na nejnižší doporučené dávce. Při individuálním zvyšování dávky je třeba zvýšená opatrnost.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

VENLAFAB by neměl být používán u dětí a mladistvých do 18 let (viz bod Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VENLAFAB užívat).

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho musíte VENLAFAB užívat.

Nepřerušujte léčbu předčasně nebo bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li pocit, že účinek přípravku VENLAFAB je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VENLAFAB, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku VENLAFAB, prosím, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou obal, i v případě, že je prázdný.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku VENLAFAB, mohou se projevit tyto příznaky: únava, rozrušení a neklid, zažívací obtíže jako pocit na zvracení, zvracení a průjem, třes, zrychlený srdeční rytmus a vyšší krevní tlak. Dále bylo popsáno snížení tepové frekvence, náhlý pokles krevního tlaku, křeče, závrať a koma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VENLAFAB

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku, vezměte si další v obvyklý čas. Neužívejte žádnou dávku navíc.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VENLAFAB

Nesmíte přerušit užívání přípravku příliš náhle, neboť může dojít k příznakům jako úzkost, rozrušení a neklid, zmatenost, průjem, závrať, sucho v ústech, bolest hlavy, mírné formy zvýšené duševní aktivity (hypománie), nespavost, pocit na zvracení a zvracení, nervozita, mravenčení či pálení kůže (parestézie), poruchy spánku a pocení.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak dávku snižovat pomalu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.      Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek VENLAFAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly rozděleny do těchto kategorií:

velmi časté:      u více než 1 z 10 pacientů

časté:               u více než 1 ze 100, ale méně než u 1 z 10 pacientů

méně časté:      u více než 1 z 1000, ale méně než u 1 ze 100 pacientů

vzácné: u více než 1 z 10 000, ale méně než u 1 z 1000 pacientů

velmi vzácné:    u méně než 1 z 10 000 pacientů

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Vzácné: prodloužené doba krvácivosti

Srdeční poruchy (srdce a cévy):

Méně časté: zrychlený či nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), rychlý puls (tachykardie)

Velmi vzácné: poruchy srdečního rytmu (prodloužení QRS a QT intervalu, komorová fibrilace, komorová tachykardie včetně torsade de pointes)

Poruchy krve a lymfatického systému:

Méně časté: krvácení sliznic

Vzácné: prodloužené doba krvácivosti, změny krevního obrazu (málo krevních destiček), spojené s podlitinami a zvýšeným sklonem ke krvácení (trombocytopenie)

Velmi vzácné: změny krvinek (včetně agranulocytózy, aplastické anemie, neutropenie a pancytopenie).

Poruchy nervového systému:

Časté: ospalost, závrať, bolest hlavy, zvýšené svalové napětí, svědění a pálení bez zjevné příčiny (parestézie), třes (tremor)

Méně časté: mimovolní pohyby svalů (myoklonus)

Vzácné: záchvaty křečí, tzv. maligní neuroleptický syndrom, který se projevuje jako ztuhlost svalů, těžká neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, slinění a porušené vědomí; tzv. serotoninový syndrom doprovázený neklidem

Velmi vzácné: ztuhlost svalů, zřídka nemotornost a ztráta rovnováhy, náhlé mimovolní trhavé pohyby, zmatenost

Oční poruchy:

Časté: problémy se zaostřováním, rozšířené zornice (mydriáza), poruchy vidění

Velmi vzácné: glaukom s úzkým úhlem, akutní glaukom (zvýšený tlak v oku)

Ušní poruchy:

Méně časté: zvonění v uších (tinitus)

Poruchy dýchání a hrudníku:

Časté: zívání

Velmi vzácné: plicní eozinofilie (zánět plic s dýchacími obtížemi), bolest na hrudi

Poruchy trávicího traktu:

Časté: snížená chuť k jídlu, zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech

Méně časté: změny chuti, skřípání zubů, průjem.

Velmi vzácné: zánět slinivky (pankreatitida)

Poruchy ledvin a močových cest:

Časté: poruchy močení

Méně časté: zadržení moči v močovém měchýři pro nemožnost se vyprázdnit

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: pocení (včetně nočních potů).

Méně časté: zánět kůže (dermatitida), zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie)

Velmi vzácné: kožní vyrážka s nepravidelně tvarovanými červenými skvrnami (multiformní erytém), Stevens-Johnsonův syndrom (vzácná alergická reakce s vysokou horečkou, červenými skvrnami na kůži, bolavými klouby a/nebo zánětem očí), kopřivka a svědění.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Velmi vzácné: rozpad vláken kosterních svalů (rhabdomyolýza), která může být spojena s akutním selháním ledvin

Poruchy žláz s vnitřní sekrecí:

Velmi vzácné: zvýšená hladina hormonu prolaktinu. Prolaktin má mnoho účinků, nejdůležitější je působení na mléčné žlázy, aby tvořily mléko (laktace)

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: zvýšená hladina cholesterolu v krvi, ztráta tělesné hmotnosti

Méně časté: nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné: problémy s tvorbou určitého typu hormonu, který se nazývá antidiuretický hormon

Cévní poruchy:

Časté: zvýšení krevního tlaku (hypertenze), rozšíření cév (vazodilatace, většinou návaly horka), poškození kapilár, při kterém dochází k úniku krve do okolní tkáně

(ekchymóza), slizniční krvácení

Méně časté: snížení krevního tlaku (hypotenze), pocit závrati (posturální hypotenze), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa)

Vzácné: prodloužené doba krvácivosti, neobvyklé krvácení (jako krvácení z nosu), krvácení do zažívacího ústrojí

Celkové a jinde nezařazené poruchy a místní reakce po podání:

Časté: slabost, únava, nedostatek energie (astenie)

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: přecitlivělost (alergie) na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce)

Velmi vzácné: závažné alergické reakce (anafylaxe)

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté: abnormální hodnoty jaterních testů

Vzácné: zánět jater (hepatitida)

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu:

Časté: sexuální potíže: zvláště opožděná ejakulace u mužů, poruchy orgasmu (u mužů),, impotence, snížení libida

Méně časté: poruchy orgasmu – ženy, menstruační obtíže – ženy

Duševní poruchy:

Časté: bizarní sny, nespavost, nervozita, abnormální pocity na kůži, jako brnění, únava

Méně časté: agitovanost, netečnost, halucinace

Vzácné: duševní a fyzická zvýšená aktivita (manická reakce), tzv. neuroleptický maligní syndrom, který se projevuje jako ztuhlost svalů, těžká neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, zvýšená tvorba slin a porušené vědomí; tzv. serotoninový syndrom doprovázený neklidem, tuhostí svalů, zvýšenými reflexními reakcemi (hyperreflexie) a horečkou; a psychomotorický neklid/akatizie, který se může projevit příznaky neklidu zahrnující pohybovou a duševní aktivitu.

Velmi vzácné: delirium (porucha vědomí)

Neznámá frekvence: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování

Během užívání V nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VENLAFAB užívat).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Selhání srdce (tj. neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve), intersticiální pneumonie (určitý typ zánětlivého onemocnění postihující pojivovou tkáň plic), krvácení, včetně krvácení do mozku, různé změny krvinek, rozrušení, bolení v krku, nastydnutí hlavy, bolest hlavy, bolest břicha, bolest zad, chřipkové příznaky, bolest, infekce.

Ačkoli se tyto nežádoucí účinky objevily v čase léčby vanlafaxinem, souvislost s přípravkem VENLAFAB není známa.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.      JAK přípravEk VENLAFAB UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek VENLAFAB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.      Další informace

Co VENLAFAB obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum.

VENLAFAB 37,5 mg

Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 37,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky

zrněný cukr (obsahuje sacharózu)

ethylcelulóza (E462)

hyprolóza

hypromelóza (E464)

mastek (E553b)

dibutyl-sebakát

kyselina olejová

koloidní bezvodý oxid křemičitý

Obal tobolky

želatina

natrium-lauryl-sulfát

Barviva:

ponceau 4R (E124)

chinolinová žluť (E104)

oxid titaničitý (E171)

VENLAFAB 75 mg

Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky

zrněný cukr (obsahuje sacharózu)

ethylcelulóza (E462)

hyprolóza

hypromelóza (E464)

mastek (E553b)

dibutyl-sebakát

kyselina olejová

koloidní bezvodý oxid křemičitý

Obal tobolky

želatina

natrium-lauryl-sulfát

Barviva:

oranžová žluť (E110)

chinolinová žluť (E104)

oxid titaničitý (E171)

VENLAFAB 150 mg

Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:

 

Obsah tobolky

zrněný cukr (obsahuje sacharózu)

ethylcelulóza (E462)

hyprolóza

hypromelóza (E464)

mastek (E553b)

dibutyl-sebakát

kyselina olejová

koloidní bezvodý oxid křemičitý

Obal tobolky

želatina

natrium-lauryl-sulfát

Barviva:

oranžová žluť (E110)

chinolinová žluť (E104)

patentní modř V (E131)

oxid titaničitý (E171)

Jak VENLAFAB vypadá a co obsahuje toto balení

VENLAFAB 37,5 mg:

Bílé až téměř bíle bíle pelety v tvrdé želatinové tobolce s oranžovým víčkem a průhledným tělem tobolky.

VENLAFAB 75 mg:

Bílé až téměř bíle pelety v tvrdé želatinové tobolce se žlutým víčkem a průhledným tělem tobolky.

VENLAFAB 150 mg:

Bílé až téměř bíle pelety v tvrdé želatinové tobolce s okrovým víčkem a průhledným tělem tobolky.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tobolek v PVC/Al blistru

50 a 100 tobolek v HDPE nádobce s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s vysoušedlem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakousko

 

Výrobce:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Tittmoning, Německo

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA, Venda Nova, Amadora, Portugalsko

Salutas Pharma GmBH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmBH, Gerlingen, Německo

LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., Warszawa, Polsko

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.9.2008