Venlafaxin retard Actavis

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg

Venlafaxin retard Actavis 75 mg

Venlafaxin retard Actavis 150 mg

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Venlafaxini hydrochloridum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·          Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·          Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·          Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

·          Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.        Co je Venlafaxin retard Actavis a k čemu se používá                     

2.        Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin retard Actavis užívat

3.        Jak se přípravek Venlafaxin retard Actavis užívá

4.        Možné nežádoucí účinky

5.        Jak přípravek Venlafaxin retard Actavis uchovávat

6.        Další informace

 

 

1.             Co je Venlafaxin retard Actavis a k čemu se používá

 

Venlafaxin retard Actavis je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

 

Venlafaxin retard Actavis je určen k léčbě dospělých s depresí. Venlafaxin retard Actavis je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

 

 

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PŘÍPRAVEK Venlafaxin retard Actavis  užívat

 

Neužívejte přípravek Venlafaxin retard Actavis

·          máte-li alergii na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Venlafaxin retard Actavis

·           užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval/a léky nazývané ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání ireverzibilních IMAO s jinými léky včetně přípravku Venlafaxin retard Actavis může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku Venlafaxin retard Actavis, než začnete užívat nějaký ireverzibilní IMAO (viz také oddíl Serotoninový syndrom a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Venlafaxin retard Actavis je zapotřebí

·          Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem Venlafaxin retard Actavis mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz oddíl Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

·          Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak)

·          Máte-li nebo jste měl/a vysoký krevní tlak

·          Jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a srdeční onemocnění

·          Jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a záchvaty (křeče)

·          Jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie)

·          Máte-li sklon ke vzniku modřin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení

·          Máte-li vyšší hladinu cholesterolu

·          Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie)

·          Máte-li v anamnéze agresivní chování.

 

Venlafaxin retard Actavis může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.

 

Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Venlafaxin retard Actavis.

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

 Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat. Obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle.

 

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

·          Jestliže jste už předtím měl/a myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

·          Jestliže jste mladý/á dospělý/á. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

 

Jestliže budete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

 

Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátel, že trpíte depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.

 

Sucho v ústech

Sucho v ústech uvádí 10 % pacientů léčených venlafaxinem. Tento stav může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl/a věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

 

Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Přípravek Venlafaxin retard Actavis by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl/a byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může Venlafaxin retard Actavis pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Venlafaxin retard Actavis pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl/a byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Venlafaxin retard Actavis objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Venlafaxin retard Actavis nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Venlafaxin retard Actavis současně s dalšími léky.

 

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.

·          Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO: viz oddíl Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venlafaxin retard Actavis užívat)

·          Serotoninový syndrom: Při léčbě venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz oddíl Možné nežádoucí účinky), zvláště pak při užívání současně s jinými léky. Příkladem těchto léků jsou:

o         triptany (používané k léčbě migrény)

o         léky používané k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo léky s obsahem lithia

o         léky obsahující antibiotikum linezolid (používaný k léčbě infekcí)

o         léky obsahující reverzibilní IMAO moklobemid (používaný k léčbě deprese)

o         léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)

o         léky obsahující tramadol (proti bolesti)

o         léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčbě mírných depresí)

o         léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi).

 

Příznaky a projevy serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zvýšené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.

 

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Venlafaxin retard Actavis a mají se používat s opatrností. Obzvláště důležité je informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

·          ketokonazol (lék proti plísním)

·          haloperidol nebo risperidon (k léčbě psychiatrických chorob)

·          metoprolol (betablokátor k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží).

 

Užívání přípravku Venlafaxin retard Actavis  s jídlem a pitím

Přípravek Venlafaxin retard Actavis se má užívat s jídlem (viz bod 3. Jak se přípravek Venlafaxin retard Actavis užívá).

 

Po dobu užívání přípravku Venlafaxin retard Actavis nepijte alkoholické nápoje.

 

 

Těhotenství a kojení

Pokud v průběhu užívání přípravku Venlafaxin retard Actavis otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře. Přípravek Venlafaxin retard Actavis byste měla užívat až poté, co lékař zvážil možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

 

Pokud užíváte přípravek Venlafaxin retard Actavis v těhotenství, informujte o tom svého lékaře nebo porodní asistentku, neboť Vaše dítě by mohlo mít po narození některé příznaky. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození dítěte. Příznaky mohou zahrnovat neprospívání nebo dýchací potíže. Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla byste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku.

 

Přípravek Venlafaxin retard Actavis přechází do mateřského mléka a existuje tak riziko, že bude mít určitý vliv na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Venlafaxin retard Actavis.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak na Vás Venlafaxin retard Actavis působí.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Venlafaxin retard Actavis

Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg

Pomocná látka ponceau 4 R (E124) obsažená v tobolkách může způsobovat alergické reakce.

 

Venlafaxin retard Actavis 75 mg

Pomocná látka oranžová žluť (E110) obsažená v tobolkách může způsobovat alergické reakce.

 

Venlafaxin retard Actavis 150 mg

Pomocná látka oranžová žluť (E110) obsažená v tobolkách může způsobovat alergické reakce.

 

Tento lék dále obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

 

3.         JAK SE PŘÍPRAVEK Venlafaxin retard Actavis UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek Venlafaxin retard Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

 

Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena a pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčbě generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

 

Užívejte přípravek Venlafaxin retard Actavis každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

 

Přípravek Venlafaxin retard Actavis se má užívat s jídlem.

 

Máte-li onemocnění jater nebo ledvin, informujte o tom, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba dávku přípravku upravit.

 

Nepřestávejte užívat Venlafaxin retard Actavis bez předchozí porady s lékařem (viz oddíl Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Venlafaxin retard Actavis).

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Venlafaxin retard Actavis, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Venlafaxin retard Actavis než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

 

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Venlafaxin retard Actavis

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Venlafaxin retard Actavis, než máte na každý den předepsáno.

 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Venlafaxin retard Actavis

Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe.

Jestliže se Váš lékař domnívá, že už nemusíte dále užívat přípravek Venlafaxin retard Actavis, poradí Vám, abyste postupně snižoval/a dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Venlafaxin retard Actavis se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když se dávky snižují příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, nechutenství, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo chřipkové příznaky.

 

Lékař Vám poradí, jak má být léčba přípravkem Venlafaxin retard Actavis postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, poraďte se znovu s lékařem.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.         MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Venlafaxin retard Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Nemějte obavy, pokud při používání přípravku Venlafaxin retard Actavis spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek Venlafaxin retard Actavis jsou sféroidy neboli malé bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin. Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího traktu. Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin. „Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. I když tedy můžete spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu se již vstřebala.

 

Alergické reakce

Pokud se objeví některý z následujících účinků, přestaňte přípravek Venlafaxin retard Actavis užívat. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

·          tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání

·          otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou

·          pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka

·          silná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži které často svědí).

 

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, může být potřebná zapotřebí rychlá lékařská pomoc:

·          srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak

·          oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice

·          nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty

·          psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie

·          vysazení léku (viz oddíl Jak se přípravek Venlafaxin retard Actavis užívá a Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Venlafaxin retard Actavis).

 

Úplný seznam nežádoucích účinků

Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků se klasifikuje následovně:

 

Velmi časté

Vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

Vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

Vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů

Vzácné

Vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů

Četnost neznámá

Z dostupných údajů ji nelze určit

 

·          Poruchy krve a mízního systému

Méně časté: podlitiny, dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního krvácení.

Četnost neznámá: snížený počet krevních destiček vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení, krevní poruchy, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce.

 

·          Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: hubnutí, zvýšená hladina cholesterolu.

Méně časté: přibývání na váze.

Četnost neznámá: mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi, svědění, žluté zbarvení kůže nebo oční spojivky, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody (tzv. syndrom nadměrné sekrece antidiuretického hormonu, SIADH), abnormální tvorba mateřského mléka.

 

·          Poruchy nervového systému

Velmi časté: sucho v ústech; bolest hlavy.

Časté: abnormální sny, snížený pohlavní pud, závratě, zvýšené svalové napětí, nespavost, nervozita, mravenčení, útlum, třes, zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného a od skutečnosti.

Méně časté: nedostatek citu nebo emocí, halucinace, nechtěné pohyby svalů, agitovanost/ vzrušení, porušená koordinace a rovnováha.

Vzácné: pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě, křeče nebo záchvaty, nadměrný pocit vzrušení nebo euforie.

Četnost neznámá: vysoká tělesná teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo vzrušení a pocení, nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažných stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom, pocit euforie, netečnost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu, dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium), ztuhlost, stahy a bezděčné pohyby svalů, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.           

 

·          Poruchy vidění a sluchu

Časté: rozmazané vidění.

Méně časté: změny vnímání chuti; zvonění v uších (tinnitus).

Četnost neznámá: silné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění.       

 

·          Srdeční a cévní poruchy

Časté: zvýšení krevního tlaku; návaly horka/náhlé zrudnutí; bušení srdce.

Méně časté: pocit závratě (zvláště po příliš rychlém vzpřímení se), mdloba, zrychlení srdečního rytmu.

Četnost neznámá: snížení krevního tlaku; abnormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám.

 

·          Poruchy dýchání

Časté: zívání.

Četnost neznámá: kašel, sípot, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie).

 

·          Poruchy trávicího traktu

Velmi časté: nevolnost.

Časté: snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení.

Méně časté: skřípání zubů, průjem.

Četnost neznámá: silné bolesti břicha nebo zad (které mohou ukazovat na závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní).

 

·          Poruchy kůže a podkoží

Velmi časté: pocení (včetně nočních potů).

Méně časté: vyrážka; nadměrné vypadávání vlasů.

Četnost neznámá: kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, svědění, mírná vyrážka.

 

·          Poruchy svalů

Četnost neznámá: nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost na tlak nebo slabost (rabdomyolýza).

 

·          Poruchy ledvin a močových cest

Časté: obtížné močení; častější močení.

Méně časté: nemožnost se vymočit.

 

·          Poruchy pohlavních orgánů

Časté: abnormální výron semene/orgasmus (muži), neschopnost dosáhnout orgasmu, porucha ztopoření (impotence), menstruační poruchy jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení.

Méně časté: abnormální orgasmus (ženy).

 

·          Celkové poruchy

Časté: astenie (slabost); zimnice.

Méně časté nadměrná citlivost na sluneční záření.

Četnost neznámá: otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce).

 

Přípravek Venlafaxin retard Actavis někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek Venlafaxin retard Actavis snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku tvorby podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může čas od času provést vyšetření krve, zejména pokud Venlafaxin retard Actavis užíváte dlouhodobě.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5. JAK PŘÍPRAVEK Venlafaxin retard Actavis UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte  mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek Venlafaxin retard Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, blistru a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Venlafaxin retard Actavis obsahuje

Léčivá látka je venlafaxinum.

 

Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg

Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 37,5 mg ve formě venlafaxini hydrochloridum.

Pomocné látky

Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje sacharózu), ethylcelulóza (E462), hyprolóza, hypromelóza (E464), mastek (E553b), dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, barviva: ponceau 4R (E124), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171).

 

Venlafaxin retard Actavis 75 mg

Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 75 mg ve formě venlafaxini hydrochloridum

Pomocné látky:

Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje sacharózu), ethylcelulóza (E462), hyprolóza, hypromelóza (E464), mastek (E553b), dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, barviva: oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171).

 

Venlafaxin retard Actavis 150 mg

Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 150 mg ve formě venlafaxini hydrochloridum

Pomocné látky:

Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje sacharózu), ethylcelulóza (E462), hyprolóza, hypromelóza (E464), mastek (E553b), dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, barviva: oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), patentní modř V (E131), oxid titaničitý (E171).

 

Jak přípravek Venlafaxin retard Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

 

Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg

bílé až téměř bílé granulky v tvrdé tobolce velikosti „3“ s oranžovým víčkem a průhledným tělem tobolky.

 

 

 

Venlafaxin retard Actavis 75 mg

bílé až téměř bílé granulky v tvrdé tobolce velikosti „1“ se žlutým víčkem a průhledným tělem tobolky.

 

Venlafaxin retard Actavis 150 mg

bílé až téměř bílé granulky v tvrdé tobolce velikosti „0“ se žlutohnědým víčkem a průhledným tělem tobolky.

 

PVC/Al blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tobolek.

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s vysoušedlem (silikagel):

50 a 100 tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikuregur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

 

Výrobce

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH&Co.KG

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Německo

 

FARMA-APS Productos Farmacéuticos, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová

2700-487 Amadora

Portugalsko

 

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dánsko

 

BALKANPHARMA – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.7.2009