PSYCHOWEB.czPříbalová informace – informace pro uživatele
Venlagamma 37,5 mg
Venlagamma 75 mg
Venlagamma 150 mg
tobolka s prodlouženým uvolňováním
léčivá látka: venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
· Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
· Máte‑li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
· Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má‑li stejné příznaky jako Vy.
· Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
|
1. Co je přípravek Venlagamma a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlagamma užívat 3. Jak se přípravek Venlagamma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Venlagamma uchovávat 6. Další informace
|
1. Co je přípravek Venlagamma a k čemu se užívá
Venlagamma je lék proti depresi a úzkosti a používá se v následujících případech:
· Depresivní epizody včetně deprese doprovázené úzkostí
· Udržovací léčba u deprese pro zabránění návratu onemocnění a dlouhodobá léčba pro prevenci opětovného výskytu nových depresivních epizod
· Generalizované úzkostné poruchy
· Sociální úzkostné poruchy (sociální fobie)
· Panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie (strach z otevřeného prostranství)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlagamma UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Venlagamma
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na venlafaxin a/nebo kteroukoli další složku přípravku Venlagamma.
– spolu s léky nazývanými inhibitory MAO (monoaminooxidázy), které patří do jiné skupiny antidepresív. Jestliže jste dříve užívali inhibitor MAO, nesmíte začít s léčbou přípravkem Venlagamma dříve než 14 dnů po ukončení léčby inhibitorem MAO. U jistého typu inhibitorů MAO (reverzibilní inhibitory, např. moklobemid) může být tento odstup kratší, závisí na rozhodnutí lékaře. Léčba přípravkem Venlagamma musí být ukončena nejméně 7 dní před zahájením užívání inhibitoru MAO.
Zvláštní pozornosti při užívání Venlagamma je zapotřebí:
Následující informace se týkají podmínek, za nichž může být přípravek Venlagamma užíván pouze za zvláštních okolností nebo se zvýšenou opatrností. Promluvte si o nich s lékařem. Popsané problémy se Vás týkají i tehdy, pokud jste daným onemocněním trpěli v minulosti.
– Při zahájení léčby a změně dávek nebo dávkovacího schématu Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat z důvodu možných sebevražedných sklonů nebo zhoršení klinických příznaků. Lékař musí hodnotit riziko sebevraždy, zvláště pokud trpíte depresí.
– Pokud trpíte ledvinným nebo jaterním poškozením, je nutná při užívání přípravku Venlagamma zvýšená opatrnost.
– Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli křečemi (zvláště epileptickými), prosím, informujte o tom svého lékaře. Venlagamma musí být užívána se zvýšenou opatrností, jelikož během léčby venlafaxinem byly hlášeny izolované případy křečí.
– Pokud jste podstoupili před užíváním přípravku Venlagamma elektrošokovou léčbu, je nutná při užívání přípravku Venlagamma zvýšená opatrnost, jelikož se současnou léčbou elektrošoky a venlafaxinem nejsou dosud zkušenosti.
– Pokud máte vysoký krevní tlak před zahájením léčby přípravkem Venlagamma, je nutné jej upravit a teprve potom zahájit léčbu venlafaxinem. Váš krevní tlak se může během léčby zvýšit, zvláště při užívání vysokých dávek přípravku Venlagamma. Byly hlášeny případy prudkého vzestupu krevního tlaku, které vyžadovaly okamžitou léčbu, včetně hospitalizace u některých pacientů. Proto je doporučeno pravidelně krevní tlak kontrolovat. Pokud máte vysoký krevní tlak před zahájením léčby přípravkem Venlagamma, je nutné jej upravit a teprve potom zahájit léčbu venlafaxinem.
– Pokud jste nedávno prodělali srdeční infarkt nebo trpíte nestabilními srdečními problémy, je doporučena zvýšená opatrnost a zvyšování dávek musí být prováděno se zvláštní opatrností.
– Zvláště při užívání vysokých dávek se u Vás může objevit zrychlení srdečního tepu,. U pacientů, jejichž stav by mohl být zrychlením srdečního tepu ohrožen, je potřeba zvýšené opatrnosti.
– Pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem nebo je u Vás riziko glaukomu (zelený zákal) s úzkým úhlem, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat, jelikož se při léčbě přípravkem může vyvinout mydriáza (rozšířené zornice).
– Léčba může být spojena s hyponatrémií (nízká hladina sodíku v krvi) a/nebo s takzvaným syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu SIADH. Postižení pacienti mají většinou snížené množství cirkulující krve nebo příliš malé množství vody v organizmu, např. starší pacienti nebo pacienti užívající diuretika (močopudné léky). U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování
– Pokud trpíte manickou depresí léčenou antidepresivy (včetně venlafaxinu), může se u Vás vyvinout stav hyperaktivity a neklidu. Tak jako ostatní antidepresiva, také přípravek Venlagamma musí být podáván opatrně pacientům, kteří manickou depresí trpěli v minulosti nebo jí doposud trpí a pacientům u nichž je manickou depresí postižen někdo v rodině. Při přechodu jakéhokoli pacienta do manické fáze musí být léčba přípravkem Venlagamma ukončena.
– Pokud se u Vás již někdy dříve vyskytla agresivita, venlafaxin, tak jako ostatní antidepresiva, Vám musí být podáván se zvýšenou opatrností Tak jako u všech ostatních antidepresiv, může se agresivita vyskytnout u malé části pacientů léčených venlafaxinem při snižování dávek nebo při ukončení léčení.
– Pokud jste užívali léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), může být narušena agregace krevních destiček (srážení krve). Riziko krvácení do kůže a sliznic může být zvýšeno současným užíváním přípravku Venlagamma. Prosím, informujte svého lékaře, pokud trpíte poruchami srážení krve.
– Pokud užíváte nebo se chystáte přípravek užívat pro snížení tělesné hmotnosti. mějte na paměti, že přípravek Venlagamma nebyl studován ani určen pro snížení tělesné hmotnosti ani v monoterapii, ani v kombinaci s dalšími přípravky.
– Při dlouhodobé léčbě přípravkem Venlagamma může být hladina cholesterolu zvýšena. Proto je doporučeno hladinu cholesterolu během léčby kontrolovat.
– Pokud se chystáte léčbu ukončit, mějte na paměti, že se u Vás mohou vyskytnout příznaky z vysazení, tak jako u jiných antidepresiv. Příznaky z vysazení závisí na délce léčby a užívané dávce, a to především při náhlém ukončení léčby. Proto se doporučuje postupné snižování dávek přípravku (viz oddíl 3. Jak se léčivý přípravek Venlagamma užívá a 4. Nežádoucí účinky).
– Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže jste:
již dříve měli sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky
mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých pacientů do 25 let s psychiatrickým onemocněním léčených antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek Venlagamma by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let.
Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Venlagamma pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Venlagamma pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Venlagamma rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Venlagamma ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Pokud je přípravek Venlagamma podáván dětem a dospívajícím, musí být pravidelně kontrolována jejich tělesná hmotnost a krevní tlak. Při dlouhodobé léčbě dětí a dospívajících se vzrůstajícím krevním tlakem musí být uvažováno o ukončení léčby, a v případě dlouhodobé léčby, o kontrole hladiny cholesterolu (viz oddíl 4. Nežádoucí účinky). Bezpečnost u dětí do 6 let a účinnost u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při současném užívání přípravku Venlagamma a jiných antidepresiv ze skupiny inhibitorů MAO nebo při jejich následném užívání bez nutné přestávky, nemohou být vyloučeny potenciálně život ohrožující interakce, které jsou těžko léčitelné. Proto musejí být pokyny uvedené v oddíle 2. Neužívejte přípravek Venlagamma striktně dodržovány.
Současné užívání venlafaxinu s haloperidolem (léčí mentální psychologické problémy) může způsobit zvýšenou hladinu haloperidolu v krvi. Může být nutné dávkování haloperidolu upravit.
Po podání venlafaxinu spolu s klozapinem (léčí mentální psychologické problémy) byly hlášeny případy zvýšených hladin klozapinu přechodně doprovázené nežádoucími příhodami, jako jsou křeče.
U pacientů léčených warfarinem (snižuje srážení krve) bylo po podání venlafaxinu hlášeno prodloužení doby srážení krve. U pacientů užívajících antikoagulancia (léky snižující srážení krve) je doporučeno pečlivé sledování.
Informujte svého lékaře, pokud často užíváte léky obsahující cimetidin (léčí zánět a vředy sliznice žaludku a střeva). Cimetidin může ovlivnit metabolismus venlafaxinu. Toto ovlivnění není obvykle klinicky významné a není nutno upravovat dávky. U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí může být tato interakce výraznější a proto je třeba při současném užívání venlafaxinu s cimetidinem zahájit léčbu nižšími úvodními dávkami a tyto pacienty pečlivě monitorovat pro možný výskyt nežádoucích účinků..
Účinek a nežádoucí účinky imipraminu (jiný lék pro léčbu deprese) mohou být změněny současným užíváním přípravku Venlagamma.
Současné užívání s ketokonazolem (léčí houbové infekce) může způsobit zvýšení hladiny venlafaxinu a jeho hlavního metabolitu v krvi.
Při současném užívání venlafaxinu a metoprololu (léčí vysoký krevní tlak) byly hladiny metoprololu v krvi zvýšeny. Klinický význam této interakce je neznámý.
Užívání přípravku Venlagamma s jídlem a pitím
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním užívejte s dostatečným množstvím tekutiny, pro zlepšení jejich snášenlivosti je můžete užívat při jídle.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Při léčbě sdělte okamžitě svému lékaři, pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Nejsou dosud k dispozici údaje o užívání přípravku Venlagamma v těhotenství. Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Venlagamma užívat, pokud to není jednoznačně nařízeno Vaším lékařem.
Pokud užíváte tento přípravek až do porodu, informujte lékaře, že se u Vašeho novorozence mohou objevit příznaky z vysazení.
Kojení
Venlafaxin a jeho aktivní metabolity se vylučují do mateřského mléka. Existuje riziko účinku léku na Vaše dítě. Váš lékař rozhodne, zda máte pokračovat v kojení nebo jej přerušit, nebo zda máte pokračovat v léčbě venlafaxinem nebo léčbu přípravkem Venlagamma přerušit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Z dosud dostupných údajů nelze při léčbě přípravkem Venlagamma ovlivnění schopnosti řídit a ovládat stroje vyloučit, dokonce i tehdy, když se přípravek užívá přesně podle pokynů. Přípravek Venlagamma může v izolovaných případech snížit schopnost reagovat dostatečně rychle a přiměřeně na neočekávané a náhlé situace při řízení nebo ovládání strojů. Zvláště na začátku léčby nebo při jejím rychlém ukončení musíte počítat s poškozením Vašeho úsudku a schopnosti reagovat. Neřiďte automobily nebo jiná vozidla a nepracujte s nebezpečnými elektrickými přístroji a stroji dokud si nebudete jisti, že léčba přípravkem Venlagamma neporušila Vaši schopnost reagovat. Nepracujte bez bezpečnostního zajištění. Zvláště mějte v patrnosti, že alkohol a sedativní léky mohou narušení schopnosti reagovat ještě více zhoršit.
Důležité informace o některých složkách přípravku Venlagamma 150 mg
Venlagamma 150 mg obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
3. Jak se léčivý přípravek Venlagamma užívá
Vždy užívejte přípravek Venlagamma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délka léčby musí být přizpůsobena každému pacientovi individuálně, dávky lékař upraví podle Vaší potřeby.
Venlagamma 37,5 mg
Doporučená denní dávka při zahájení léčby deprese, sociální fobie a generalizované úzkostné poruchy jsou obvykle 2 tobolky přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu). V případě potřeby může být dávka zvýšena na 4 tobolky přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 150 mg venlafaxinu) užívané jako jedna dávka jedenkrát denně.
Antidepresivní účinek 2 tobolek přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) se obvykle objeví po 2 týdnech léčby.
Anxiolytický (úzkost snižující) účinek 2 tobolek přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) se obvykle objeví po 1 týdnu léčby.
Doporučená dávka pro léčbu panické poruchy jsou 2 tobolky přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) užívané jednou denně. Léčba musí být zahájená 1 tobolkou přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 37,5 mg venlafaxinu) užívanou jednou denně po dobu prvních 4 – 7 dnů, potom se dávkování zvyšuje na 2 tobolky přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) jednou denně.
Sociální úzkostné poruchy
Doporučená dávka jsou 2 tobolky přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) užívané jednou denně. Neexistují doklady o tom, že by vyšší dávky poskytly další přínos léčby.
V případě potřeby, u středně závažné deprese, panické poruchy a generalizované úzkostné poruchy může být denní dávka dále zvyšována až na 6 tobolek přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 225 mg venlafaxinu) užívaných jednou denně. Dávka může být zvyšována ve dvoutýdenních intervalech, nikdy však ne dříve než po 4 dnech.
Pokud je důležitý rychlý nástup účinku léčby, např. u pacientů v těžké depresi nebo hospitalizovaných pacientů, doporučenou zahajovací dávkou jsou 2 – 4 tobolky přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 75 až 150 mg venlafaxinu) jednou denně. Tato dávka může být zvýšena každé 2 až 3 dny o 75 mg až do dávky 8 tobolek přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 300 mg venlafaxinu). Maximální doporučená dávka pro léčbu deprese je 10 tobolek přípravku Venlagamma 37,5 mg (odpovídá 375 mg venlafaxinu). Při zvyšování dávek je možné použít i další síly přípravku Venlagamma.
Udržovací dávka musí být stanovena podle pacientovy odpovědi na léčbu a jeho snášenlivosti.
Venlagamma 75 mg
Doporučená denní dávka při zahájení léčby deprese, sociální fobie a generalizované úzkostné poruchy je obvykle 1 tobolka přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu). V případě potřeby může být dávka zvýšena na 2 tobolky přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 150 mg venlafaxinu) užívané jako jedna dávka jedenkrát denně.
Antidepresivní účinek 1 tobolky přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) se obvykle objeví po 2 týdnech léčby.
Anxiolytický (úzkost snižující) účinek 1 tobolky přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) se obvykle objeví po 1 týdnu léčby.
Doporučená dávka pro léčbu panické poruchy je 1 tobolka přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) užívaná jednou denně. Léčba musí být zahájená 37,5 mg venlafaxinu užívanými jednou denně po dobu prvních 4 – 7 dnů, potom se dávkování zvyšuje na 1 tobolku přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) jednou denně.
Sociální úzkostné poruchy
Doporučená dávka je 1 tobolka přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 75 mg venlafaxinu) užívaná jednou denně. Neexistují doklady o tom, že by vyšší dávky poskytly další přínos léčby.
V případě potřeby, u středně závažné deprese, panické poruchy a generalizované úzkostné poruchy může být denní dávka dále zvyšována až na 3 tobolky přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 225 mg venlafaxinu) užívané jednou denně. Dávka může být zvyšována ve dvoutýdenních intervalech, nikdy však ne dříve než po 4 dnech.
Pokud je důležitý rychlý nástup účinku léčby, např. u pacientů v těžké depresi nebo hospitalizovaných pacientů, doporučená zahajovací dávka jsou 1 – 2 tobolky přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 75 až 150 mg venlafaxinu) jednou denně. Tato dávka může být zvýšena každé 2 až 3 dny o 75 mg až do dávky 4 tobolek přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 300 mg venlafaxinu). Maximální doporučená dávka pro léčbu deprese je 5 tobolek přípravku Venlagamma 75 mg (odpovídá 375 mg venlafaxinu). Při zvyšování dávek je možné použít i další síly přípravku Venlagamma.
Udržovací dávka musí být stanovena podle pacientovy odpovědi na léčbu a jeho snášenlivosti.
Venlagamma 150 mg
Doporučená denní dávka při zahájení léčby deprese, sociální fobie a generalizované úzkostné poruchy je obvykle 75 mg venlafaxinu. Při zvyšování dávek je možné použít i další síly přípravku Venlagamma. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 1 tobolku přípravku Venlagamma 150 mg (odpovídá 150 mg venlafaxinu) užívanou jako jedna dávka jedenkrát denně.
Antidepresivní účinek 75 mg venlafaxinu se obvykle objeví po 2 týdnech léčby.
Anxiolytický (úzkost snižující) účinek 75 mg venlafaxinu se obvykle objeví po 1 týdnu léčby. Při zvyšování dávek je možné použít i další síly přípravku Venlagamma.
Doporučená dávka pro léčbu panické poruchy je 75 mg venlafaxinu užívaných jednou denně. Léčba musí být zahájená 37,5 mg venlafaxinu užívanými jednou denně po dobu prvních 4 – 7 dnů, potom se dávkování zvyšuje na 75 mg venlafaxinu jednou denně. Při zvyšování dávek je možné použít i další síly přípravku Venlagamma.
Sociální úzkostné poruchy
Doporučená dávka je 75 mg venlafaxinu užívaných jednou denně. Při zvyšování dávek je možné použít i další síly přípravku Venlagamma. Neexistují doklady o tom, že by vyšší dávky poskytly další přínos léčby.
V případě potřeby, u středně závažné deprese, panické poruchy a generalizované úzkostné poruchy může být denní dávka dále zvyšována až na 225 mg venlafaxinu užívaných jednou denně. Při zvyšování dávek je možné použít i další síly přípravku Venlagamma.
Dávka může být zvyšována ve dvoutýdenních intervalech, nikdy však ne dříve než po 4 dnech.
Pokud je důležitý rychlý nástup účinku léčby, např. u pacientů v těžké depresi nebo hospitalizovaných pacientů, doporučená zahajovací dávka je 75 až 150 mg venlafaxinu jednou denně. Tato dávka může být zvýšena každé 2 až 3 dny o 75 mg až do dávky 2 tobolek přípravku Venlagamma 150 mg (odpovídá 300 mg venlafaxinu). Maximální doporučená dávka pro léčbu deprese je 375 mg venlafaxinu. Při zvyšování dávek je možné použít i další síly přípravku Venlagamma.
Udržovací dávka musí být stanovena podle pacientovy odpovědi na léčbu a jeho snášenlivosti.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin musí užívat nižší dávky. Prosím, dodržujte pokyny svého lékaře. U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být celková dávka snížena o 25 až 50%. U pacientů podrobujících se dialýze musí být celková dávka snížena o 50%. Tobolky se musí užívat až po ukončení dialýzy.
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater smí užívat pouze poloviční dávku, u některých pacientů je nutné ještě další snížení dávky.
Děti
U dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčby, proto užívání přípravku Venlagamma těmito pacienty není doporučeno.
Starší pacienti
Vzhledem k věku není doporučena žádná úprava dávkování. Při individuálním zvyšování dávky je však třeba zvyšování dávek věnovat zvýšenou pozornost.
Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Venlagamma příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Způsob použití
Peorání podání
Tobolky polykejte celé, zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny, užívejte je s jídlem, aby byly lépe snášeny. Denní dávku přípravku užívejte vždy ve stejnou denní dobu, buď ráno nebo večer.
Tobolky neužívejte vleže a vždy je zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Délka léčby
Ošetřující lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Venlagamma užívat. Při léčbě těžké deprese se přípravek obvykle užívá několik měsíců a léčba může pokračovat dokonce i po zlepšení příznaků, aby zabránila jejich navratu. Může být nutné užívat přípravek Venlagamma stále, aby se zabránilo vývoji nového depresivního onemocnění. Od začátku léčby se může užívat stále stejná dávka. Léčba trvající několik měsíců nebo léčba trvalá může být nutná také při onemocnění generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální fobií a panickou poruchou. Léčba musí být ukončována postupným snižováním dávky. Při léčbě trvající déle než 6 týdnů musí být léčba ukončována minimálně 2 týdny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlagamma než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlagamma, ihned se obraťte na svého lékaře, neboť mohlo dojít k otravě.
Příznaky předávkování
Spontánně ve spojení s předávkováním venlafaxinem, obvykle v kombinaci s dalšími léky a/nebo alkoholem, byly hlášeny tyto příznaky: změny EKG, pokles krevního tlaku, zrychlený tep, zpomalený tep, závratě, změny v úrovni vnímání (od ospalosti po hluboké bezvědomí), křeče a úmrtí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Venlagamma
Pokud zapomenete užít 1 dávku a vzpomenete si do 12 hodin, užijte zapomenutou dávku okamžitě. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Pokud si vzpomenete po více než 12 hodinách, užijte pouze další dávku v pravidelném čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Venlagamma
Nikdy nepřerušujte léčbu sami bez porady s lékařem, výjimkou je pouze výskyt závažných nežádoucích účinků (v oddíle 4. Nežádoucí účinky), při nichž léčbu přerušte a okamžitě informujte Vašeho lékaře.
Náhlé přerušení léčby může způsobit závratě, poruchy smyslového vnímání, poruchy spánku (včetně živých snů), neklid nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emociální nestabilitu, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto příznaky většinou nejsou závažné a vymizí během několika dnů. Váš lékař Vám poradí, jak postupně užívání přípravku ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Venlagamma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:
Velmi časté: u více než 1 pacienta z 10
Časté: u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10
Méně časté: u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100
Vzácné: u více než 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000
Velmi vzácné: u méně než 1 pacienta z 10 000
Neznámé: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Časté: slabost / vyčerpání
Méně časté: přecitlivělost na světlo, změny chuti
Velmi vzácné: akutní alergické reakce
Srdeční poruchy:
Méně časté: mdloby, tachykardie (zrychlený srdeční rytmus)
Velmi vzácné: změny na EKG (prodloužení QRS a QT intervalu), fibrilace komor, komorová tachykardie
Cévní poruchy:
Časté: vysoký krevní tlak, rozšíření cév (nejčastěji návaly horka)
Méně časté: nízký krevní tlak, náhlý pokles tlaku při rychlém vzpřímení
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: krvácení do kůže na malých plochách, slizniční krvácení
Vzácné: prodloužená doba krvácení, snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Velmi vzácné: změny počtu krvinek (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: zívání
Velmi vzácné: plicní eosinofilie
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nevolnost
Časté: zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa
Méně časté: nevědomé skřípání zubů, průjem
Velmi vzácné: zánět slinivky břišní
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: zvýšení sérového cholesterolu (zejména při dlouhodobé léčbě a při vyšších dávkách), snížení tělesné hmotnosti
Méně časté: změny jaterních enzymů, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení hladiny sodíku v krvi
Vzácné: zánět jater, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Velmi vzácné: zvýšení hladiny prolaktinu v krvi
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: poškození buněk v příčně pruhovaném svalstvu (rabdomyolýza)
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: sucho v ústech
Časté: závratě, nespavost, nervozita, ospalost, abnormální sny, snížené libido, abnormální pocity jako je brnění a snížená citllivost, třes, zvýšený tonus svalů
Méně časté: apatie, halucinace, záškuby svalů, hyperaktivita
Vzácné: neschopnost sedět v klidu (akatizie), křeče, mánie, neuroleptický maligní syndrom s horečkou, ztuhnutím svalů a poruchami vegetativního nervového systému (např. zrychlený tep, vysoký krevní tlak, zastřené vědomí), serotoninový syndrom s charakteristickými příznaky: vzrušení, zmatenost, zvýšení reflexů, záškuby svalů, třes, pocení a průjem.
Velmi vzácné: delirium, pohybové poruchy (extrapyramidální reakce, např. abnormální svalové napětí (dystonie) a abnormální pohyby (dyskineze))
Oční poruchy:
Časté: abnormální akomodace (neschopnost zaostřit oko na blízký nebo vzdálený cíl), rozšířené zornice, poruchy vidění
Velmi vzácné: glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem
Ušní poruchy:
Méně časté: zvonění v uších (tinitus)
Poruchy kůže a podkoží:
Velmi časté: pocení (včetně nočních potů)
Méně časté: vyrážka, ztráta vlasů
Velmi vzácné: závažné kožní změny (erythema multiforme, Stevens‑Johnsonův syndrom), svědění, kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté: abnormální ejakulace / orgasmus a impotence u mužů, poruchy močení (zejména náhlé nucení na močení)
Méně časté: poruchy orgasmu u žen, silné menstruační krvácení, zadržování moči
Během léčby venlafaxinem nebo krátce po přerušení léčby byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování (viz kapitola 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlagamma užívat).
Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby
Následující příznaky byly pozorovány při náhlém přerušení léčby, snížení dávek nebo při ukončování léčby s příliš rychlým postupným snižováním dávek: únava, ospalost, bolest hlavy, tinitus (zvonění v uších), křeče, spavost, závratě, poruchy spánku, nespavost, úzkost, nervozita, exitovanost, zmatenost, slabá mánie, abnormální pocity jako je brnění a pálení, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem a pocení. Většina těchto příznaků obvykle není závažná a sama vymizí.
Pediatričtí pacienti
V klinických studiích u dětí a dospívajících byl celkový profil nežádoucích účinků podobný jako u dospělých pacientů. Tak jako u dospělých, i u pediatrických pacientů se objevila ztráta chuti k jídlu, snížení hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšení hladiny cholesterolu v séru. Další nežádoucí účinky zahrnovaly bolest břicha, hyperaktivitu, poruchy trávení (dyspepsii), krvácení do kůže na malých plochách, krvácení z nosu a bolest svalů (myalgii).
Většina nežádoucích účinků vymizí sama. Informujte lékaře, pokud budou přetrvávat. Informujte lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná vyrážka, změna zbarvení pokožky nebo otoky a pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Uchovávání přípravku Venlagamma
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Venlagamma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Venlagamma obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum.
Venlagamma 37,5 mg:
Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 37,5 mg (jako hydrochlorid)
Venlagamma 75 mg:
Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 75 mg (jako hydrochlorid)
Venlagamma 150 mg:
Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 150 mg (jako hydrochlorid)
Pomocné látky jsou:
Venlagamma 37,5 mg:
Obsah tobolky:
Jádro:
Mikrokrystalická celulóza
Povidon
Mastek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Etylcelulóza
Kopovidon
Tobolka:
Oxid titaničitý (E171)
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina
Potisk tobolky:
Šelak
Butanol
Propylenglykol
Červený oxid železitý (E172)
Venlagamma 75 mg:
Obsah tobolky:
Jádro:
Mikrokrystalická celulóza
Povidon
Mastek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Etylcelulóza
Kopovidon
Tobolka:
Oxid titaničitý (E171)
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Želatina
Potisk tobolky:
Šelak
Butanol
Propylenglykol
Červený oxid železitý (E172)
Venlagamma 150 mg:
Obsah tobolky:
Jádro:
Mikrokrystalická celulóza
Povidon
Mastek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Etylcelulóza
Kopovidon
Tobolka:
Oxid titaničitý (E171)
Brilantní modř FCF (E133)
Červeň allura AC (E129)
Oranžová žluť (E110)
Želatina
Potisk tobolky:
Šelak
Butanol
Propylenglykol
Hydroxid sodný
Povidon
Oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Venlagamma vypadá a obsah balení
Venlagamma 37,5 mg:
tvrdá želatinová tobolka se světle zeleným neprůhledným tělem tobolky a broskvově zbarveným neprůhledným víčkem tobolky potištěná červenými silnými a slabšími radiálními proužky. Uvnitř tobolky 3 bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety (mini)
Velikost balení:
PVC/Polychlorotrifluoroetylen/Al blistr obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 tobolek
Venlagamma 75 mg:
tvrdá želatinová tobolka s broskvově zbarveným neprůhledným tělem i víčkem tobolky potištěná červenými silnými a slabšími radiálními proužky. Uvnitř tobolky 6 bílých až téměř bílých kulatých bikonvexních potahovaných tablet (mini)
Velikost balení:
PVC/Polychlorotrifluoroetylen/Al blistr obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 tobolek
Venlagamma 150 mg:
tvrdá želatinová tobolka s tmavě oranžovým neprůhledným tělem a víčkem tobolky potištěná bílými silnými a slabšími radiálními proužky. Uvnitř tobolky 12 bílých až téměř bílých kulatých bikonvexních potahovaných tablet (mini)
Velikost balení:
PVC/Polychlorotrifluoroetylen/Al blistr obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Německo
Výrobce:
Generosan GmbH
Leibnizstr. 9
89231 Neu-Ulm
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.9.2008