PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Wellbutrin SR, 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

(bupropioni hydrochloridum)

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–          Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–          Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–          Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–          Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je přípravek Wellbutrin SR a k čemu se užívá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wellbutrin SR užívat

3.       Jak se přípravek Wellbutrin SR užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5.       Jak přípravek Wellbutrin SR uchovávat

6.       Další informace

 

 

1.      CO JE PŘÍPRAVEK WELLBUTRIN SR A K ČEMU SE UŽÍVÁ

 

Přípravek Wellbutrin SR je přípravek, který Vám předepsal lékař k léčbě deprese. Pravděpodobně reaguje v mozku s látkami, které se nazývají noradrenalin a dopamin a které souvisejí se vznikem deprese. Přípravek Wellbutrin SR je určen k léčbě dospělých pacientů.

 

Může chvíli trvat, než se začnete cítit lépe. Chvíli trvá, než se dostaví plný účinek léku, někdy týdny nebo měsíce. Když se začnete cítil lépe, může Vám lékař doporučit, abyste v léčbě přípravkem Wellbutrin SR pokračovali a předešli tím možnému návratu deprese.

 

 

2.      ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK WELLBUTRIN SR UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek Wellbutrin SR

 

–          Jestliže jste alergický(á) na bupropion nebo na kteroukoli další složku přípravku Wellbutrin SR.

–          Užíváte-li jiné přípravky, které obsahují bupropion.

–          Jestliže jste již trpěl(a) nebo trpíte nějakou formou epilepsie nebo křečí.

–          Jestliže jste již dříve trpěli nebo trpíte poruchou příjmu potravy (např. bulimie nebo anorexie nervosa).

–          Jestliže jste náhle zastavili, nebo se chystáte zastavit, příjem alkoholu po dlouhodobé nebo intenzivní konzumaci.

–          Jestliže jste po dobu užívání přípravku Wellbutrin SR náhle ukončili, nebo se chystáte ukončit užívání léčiv ke zklidnění (trankvilizéry, sedativa).

–          Jestliže užíváte nebo jste užívali jiné přípravky k léčbě deprese, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 14-ti dnech.

–          Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

 

Platí-li pro Vás některý z výše zmíněných bodů, informujte o tom svého lékaře aniž byste užili přípravek Wellbutrin SR.

 

Před zahájením léčby informujte lékaře

 

–          zda jste již prodělal(a) v minulosti nějaké záchvaty nebo křeče

–          zda jste měl(a) nádorové onemocnění centrálního nervového systému (např. nádor mozku)

–          trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin

–          zda pravidelně nadužíváte alkoholické nápoje

–          zda máte cukrovku (diabetes mellitus), kterou léčíte inzulinem nebo tabletami

–          zda jste prodělal(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy

–          jste-li mladší 18-ti nebo starší 65-ti let

–          jste-li těhotná nebo plánujete těhotenství

–          trpíte-li nějakou jinou mentální poruchou než depresi

 

Platí-li pro Vás některý z výše zmíněných bodů, informujte o tom svého lékaře aniž byste užili přípravek Wellbutrin SR. Váš lékař Vás může blíže sledovat nebo navrhnout jinou léčbu.

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršování se Vaší deprese

Jste-li depresivní, mohou se někdy u Vás objevit myšlenky na sebepoškozování, nebo sebevraždu. Tyto stavy se mohou zhoršovat, když poprvé užijete antidepresiva, protože tyto přípravky potřebují určitou dobu k nástupu účinku, což jsou obvykle dva týdny, někdy i déle.

 

Je pravděpodobnější, že se u Vás takové myšlenky objeví, pokud:

·         se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebevraždu, nebo sebepoškozování

·         jste dospělý mladší 25 let

 

Vyskytnou-li se u Vás kdykoliv myšlenky na sebepoškozování, nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo rovnou navštivte nemocnici.

Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

 

 

Jestliže užíváte jiné přípravky

 

Užíváte-li, nebo jste užíval(a) jiná antidepresiva, která se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 14-ti dnech, sdělte to svému lékaři, aniž by jste užíval přípravek Wellbutrin SR.

 

Pokud užíváte některé jiné přípravky, byliny nebo vitamíny, včetně přípravků, které jste si sami koupili, sdělte to lékaři. Lékař může změnit dávkování přípravku Wellbutrin SR, nebo navrhne změnu ve Vaší další medikaci.

 

Některé přípravky se nesmí kombinovat s přípravkem Wellbutrin SR. Některé z nich mohou zvýšit možnost vzniku epileptických záchvatů nebo křečí. Jiné přípravky mohou zvýšit riziko vzniku jiných nežádoucích účinků. Některé příklady jsou uvedeny níže, ale není to úplný seznam.

 

Riziko křečí může být vyšší než obvykle

 

·         Užíváte-li jiné přípravky, které pravděpodobněji vyvolají křeče (např. teofylin, tramadol)

·         Užíváte-li léky na zklidnění (tranquilizéry nebo sedativa), nebo chystáte-li se tuto léčbu ukončit, zatímco užíváte přípravek Wellbutrin SR.

·         Užíváte-li stimulační, nebo jiné přípravky ke kontrole váhy nebo chuti k jídlu.

 

Platí-li pro Vás některé z výše uvedených skutečností, dříve než začnete užívat přípravek Wellbutrin SR, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař zváží přínos a rizika léčby přípravkem Wellbutrin SR pro Vás.

 

Výskyt dalších nežádoucích účinků může být vyšší než obvykle

 

·         Užíváte-li jiné přípravky k léčbě deprese, nebo přípravky k léčbě jiných psychiatrických onemocnění.

·         Užíváte-li přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa, amantadin nebo orfenadrin).

·         Užíváte-li přípravky k léčbě padoucnice, tj. epilepsie (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

·         Užíváte-li cyklofosfamid, nebo ifosfamid, které jsou podávány především k léčbě nádorů.

·         Užíváte-li tiklopidin, nebo klopidogrel, které jsou podávány především k prevenci mrtvice.

·         Užíváte-li některé beta-blokátory.

·         Užíváte-li nikotinové náplasti k podpoře odvykání kouření.

 

Platí-li pro Vás některé z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře dříve než začnete přípravek Wellbutrin SR užívat.

 

3.      JAK SE PŘÍPRAVEK WELLBUTRIN SR UŽÍVÁ

 

Kolik přípravku se užívá

 

Obvyklou úvodní doporučenou dávkou pro dospělé je

 

– jedna 150mg tableta každý den.

 

Pokud během několika týdnů nedojde ke zlepšení depresivního stavu, může lékař doporučit zvýšení dávky na dvě 150mg tablety každý den.

 

Neužívejte více než 1 tabletu ve stejnou dobu. Mezi dávkami by měl být odstup alespoň 8 hodin.

 

Váš lékař může změnit Vaši dávku

 

–          trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin

–          jste-li starší než 65 let

 

Tablety polykejte celé. Tablety nežvýkejte, nedrťte nebo je nerozlamujte – pokud jste to udělali, je nebezpečí, že dojde k předávkování, jelikož se přípravek může ve Vašem těle příliš rychle uvolňovat. To zvýší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, včetně křečí.

 

Vždy užívejte Wellbutrin SR přesně podle pokynů svého lékaře. Toto jsou obvyklé dávky, ale Váš lékař může doporučit jinou dávku podle Vašich potřeb. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

 

Jak dlouho se přípravek užívá

 

Pouze Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak dlouho byste měli přípravek Wellbutrin SR užívat. Než se dostaví zlepšení, můžete přípravek užívat týdny nebo měsíce. O svých příznacích pravidelně informujte svého lékaře, aby mohl posoudit, jak dlouho máte přípravek užívat. Když se začnete cítit lépe, může Vám lékař doporučit, abyste v léčbě přípravkem Wellbutrin SR pokračovali, a předešli tím možnému návratu deprese. Bez předchozí porady s lékařem, samovolně léčbu přípravkem Wellbutrin SR nepřerušujte, nebo nesnižujte svou dávku.

 

Někdy mají tablety přípravku Wellbutrin SR neobvyklou vůní. Je to normální: pokračujte v užívání tablet jako obvykle.

 

Jestliže jste užil více přípravku Wellbutrin SR, než jste měl(a)

 

Jestliže jste náhodně překročil(a) doporučenou dávku, může dojít ke zvýšenému riziku vzniku epileptických záchvatů nebo křečí. Neprodleně o tom informujte svého lékaře, nebo se obraťte na nejbližší lékařskou pohotovost.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wellbutrin SR

 

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Pokud Wellbutrin SR vyvolává u Vás závrať nebo pocit na závrať, neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stroje.

 

Užívání přípravku Wellbutrin SR s alkoholickými nápoji

 

V průběhu užívání přípravku Wellbutrin SR mohou někteří pacienti pozorovat zvýšenou vnímavost k alkoholu, proto Vám může lékař doporučit, abyste během léčby přípravkem Wellbutrin SR nepili alkohol (pivo, víno nebo destilát), nebo jenom v omezeném množství. V případě, že pijete větší množství alkoholu, nepřestávejte s pitím náhle: mohlo by to být riskantní.

 

Než začnete Wellbutrin SR užívat, sdělte svému lékaři, že pijete alkohol.

 

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Wellbutrin SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Epileptické záchvaty nebo křeče

 

Přibližně 1 z 1000 pacientů užívajících Wellbutrin SR je ohrožen vznikem epileptických záchvatů (křeče nebo konvulze). Možnost vzniku těchto příznaků je vyšší, užíváte-li přípravku příliš mnoho, nebo užíváte-li souběžně některé jiné přípravky, nebo jste-li více než obvykle ohrožen rizikem vzniku křečí. Máte-li jakékoliv pochybnosti, sdělte to svému lékaři.

 

Trpíte-li epileptickými záchvaty, jakmile se cítíte lépe, sdělte to svému lékaři. Neužívejte další tablety přípravku.

 

Reakce přecitlivělosti (alergická reakce)

 

U některých pacientů se může vyvinout reakce přecitlivělosti na Wellbutrin SR. Příznaky mohou zahrnovat

• Červené zbarvení kůže nebo kožní vyrážku (podobná kopřivce), puchýřky nebo svědivou vyrážku (podobná planým neštovicím). Některé kožní vyrážky si mohou vyžádat nemocniční léčbu, zvláště trpíte-li současně bolestí dutiny ústní nebo bolestí očí.

• Neobvyklý pocit zkrácení dechu nebo potíží s dýcháním.
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Bolest svalů a kloubů.
• Kolaps nebo přechodná ztráta vědomí.

 

Máte-li některý z popsaných příznaků alergické reakce, ihned o tom informujte svého lékaře. Neužívejte další tablety přípravku.

 

Reakce přecitlivělosti může trvat dlouhou dobu. Předepíše-li Vám lékař přípravek k léčbě alergických příznaků, ujistěte se, že jste ukončili celou léčbu.

 

Jiné nežádoucí účinky

 

Porucha spánku

 

Velmi častým nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Wellbutrin SR je porucha spánku. Pozorujete-li, že máte potíže se spánkem, pokuste se přípravek Wellbutrin SR neužívat v době, kdy jdete spát. Užíváte-li dvě tabelty přípravku Wellbutrin SR, užijte jednu tabletu brzy ráno a druhou pozdě odpoledne. Mezi jednotlivými dávkami zachovávejte časový odstup osmi hodin.

 

Velmi časté nežádoucí účinky: které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí

• bolest hlavy

 

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnou až u 1 z 100 lidí

·         horečka, závrať, svědění, pocení, kožní vyrážka, kopřivka

·         labilita, třes, bolest na hrudi

·         pocit úzkosti nebo pohybový neklid (agitovanost)

·         sucho v ústech, bolest břicha nebo jiné poruchy (pocit nevolnosti, zvracení, zácpa), změna chuti k jídlu, nechutenství

·         změna krevního tlaku, zčervenání

·         zvonění v uších, poruchy zraku

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 ze 100 lidí

·         slabost, únava

·         depresivní stavy

·         pocit zmatenosti

·         porucha soustředění

·         zrychlení srdečního tepu

·         snížení tělesné váhy

 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 1000 lidí

• křeče

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 lidí

• zrychlení srdeční činnosti, mdloba
• svalové záškuby, svalová ztuhlost, problém s chůzí nebo koordinací pohybů
• neklid, podrážděnost, nenávist, agresivita nebo stihomam, pocit odosobnění, falešné představy, halucinace, podivné sny, brnění nebo snížená citlivost, ztráta paměti
• zvýšení jaterních enzymů, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenka), hepatitis (zánět jater)
• těžké alergické reakce; kožní vyrážka s bolesti kloubů a svalů
• změny v hladině krevního cukru
• vylučování moče ve zvýšené nebo snížené míře

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5. JAK PŘÍPRAVEK WELLBUTRIN SR UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

 

Přípravek Wellbutrin SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.      DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Wellbutrin SR obsahuje

 

Léčivou látkou je bupropioni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 150 mg bupropioni hydrochloridum.

 

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát cystein-chloridu, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol, karnaubský vosk, černý inkoust (čištěná voda, černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), hypromelosa 2910/06).

 

Jak přípravek Wellbutrin SR vypadá a co obsahuje toto balení

150mg tablety jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s bílým jádrem s černým nápisem GXCH7 na jedné straně.

 

Velikost balení:

30 x 150 mg,

60 x 150 mg,

100 x 150 mg.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex,

Velká Británie

 

Výrobce

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka, Poznań, Polsko.

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

10.12. 2008

 

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:

B.N. – číslo šarže

EXP – použitelné do